Panduan Draf FDA tentang Program Tinjauan Pihak Ketiga: Harapan FDA | FDA

Daftar Isi

Grafik Food and Drug Administration (FDA atau Badan), badan pengatur AS di bidang produk kesehatan, telah menerbitkan rancangan dokumen panduan yang didedikasikan untuk 510 (k) Program Tinjauan Pihak Ketiga dan Tinjauan Otorisasi Penggunaan Darurat Pihak Ketiga (EUA).

Setelah selesai, dokumen ini akan memberikan gambaran umum tentang persyaratan peraturan yang berlaku, serta klarifikasi dan rekomendasi tambahan untuk dipertimbangkan oleh produsen perangkat medis dan pihak lain yang terlibat untuk memastikan kepatuhan terhadapnya.

Pada saat yang sama, ketentuan-ketentuan dalam pedoman ini bersifat tidak mengikat dan tidak dimaksudkan untuk memperkenalkan aturan-aturan baru atau memaksakan kewajiban-kewajiban baru.
Selain itu, pihak berwenang secara eksplisit menyatakan bahwa pendekatan alternatif dapat diterapkan, asalkan pendekatan tersebut sejalan dengan undang-undang terkait dan telah disetujui sebelumnya oleh pihak berwenang. 

Ruang lingkup panduan ini mencakup, antara lain, harapan otoritas terhadap Organisasi Peninjau Pihak Ketiga, serta pengakuan dan pengakuan ulang mereka. 

Berdasarkan panduan tersebut, FDA menetapkan ekspektasi khusus untuk Organisasi Peninjau 510(k) Pihak Ketiga (RO 3P510k) terlibat dalam tinjauan pra-pasar atas pengajuan 510 (k) yang memenuhi syarat.
Harapan-harapan ini dipandu oleh Undang-Undang FD&C dan bertujuan untuk memastikan bahwa proses peninjauan dilakukan dengan integritas, ketidakberpihakan, dan kompetensi teknis.

Kualifikasi Inti untuk RO 3P510k

Sebagaimana dijelaskan dalam dokumen tersebut, FDA mengamanatkan bahwa RO 3P510k mematuhi beberapa kualifikasi utama:

• Pembatasan Pekerjaan Pemerintah: Individu yang dipekerjakan oleh RO 3P510k tidak boleh memegang posisi di Pemerintah Federal, sehingga memastikan adanya pemisahan penting antara regulator dan entitas yang diatur.
  
• Independensi Organisasi: Organisasi harus menjaga independensinya, tanpa kepemilikan atau kendali oleh produsen, pemasok, atau vendor perangkat. Independensi ini sangat penting untuk mencegah potensi bias dalam proses peninjauan.
  
• Status Hukum dan Praktik Etis: RO 3P510k harus merupakan entitas yang diakui secara hukum dan mampu melakukan kegiatan yang diusulkan. Mereka diharapkan beroperasi berdasarkan praktik bisnis profesional dan etis yang diterima secara umum.
  
• Tidak terlibat dalam Industri Perangkat: Organisasi-organisasi ini tidak boleh terlibat dalam perancangan, pembuatan, promosi, atau penjualan perangkat untuk mencegah konflik kepentingan.
• Komitmen terhadap Akurasi dan Kerahasiaan: RO 3P510k diharuskan untuk menyatakan keakuratan informasi yang dilaporkan, mengelola beban kerja sesuai kapasitasnya, memperlakukan informasi sensitif sebagai hak milik, segera menangani keluhan, dan melindungi dari konflik kepentingan finansial.

Kriteria Tambahan dan Harapan Operasional

Dokumen tersebut lebih lanjut menguraikan kriteria tambahan yang perlu dipertimbangkan, yaitu:

• FDA menekankan penghindaran konflik kepentingan finansial dan mengharapkan RO 3P510k menetapkan kebijakan yang kuat untuk mengidentifikasi dan mengelola potensi konflik.
• Kualifikasi tambahan khusus untuk jenis tinjauan dipublikasikan di Daftar Federal, yang harus dipertimbangkan oleh RO 3P510k.
• RO 3P510k disarankan untuk tidak melakukan praktik “belanja forum” oleh 510(k) pengirim, di mana banyak pengiriman dilakukan untuk mendapatkan ulasan yang disukai.
• Semua pengajuan dan komunikasi dengan FDA harus dilakukan dalam bahasa Inggris untuk kejelasan dan konsistensi.

Pengelolaan Ketidakberpihakan dan Persyaratan Personil

Menurut panduan ini, ketidakberpihakan sangat penting bagi RO 3P510k, sehingga memerlukan kebijakan dan prosedur yang ditetapkan untuk memitigasi konflik kepentingan.
Hal ini harus sejalan dengan pedoman IMDRF.

Personil yang terlibat dalam proses peninjauan harus memiliki pengetahuan komprehensif tentang undang-undang dan peraturan yang relevan dan cukup terlatih dalam persyaratan khusus peninjauan perangkat medis.

FDA merekomendasikan agar RO 3P510k tidak membantu persiapan pengajuan dan memastikan personel mereka tidak meninjau pengajuan yang sebelumnya berafiliasi dengan mereka.

Pelatihan dan Kompetensi

Dokumen tersebut lebih lanjut menguraikan bahwa personel yang ditunjuk di RO 3P510k diharuskan menjalani pelatihan FDA untuk mendapatkan pengakuan dan pengakuan ulang.

Pelatihan ini penting untuk memastikan bahwa pengulas selalu mengetahui persyaratan dan standar peraturan terbaru. Personel yang meninjau permintaan EUA, khususnya untuk produk diagnostik in vitro, perlu menyelesaikan pelatihan khusus yang disediakan oleh FDA.

Penggunaan Pakar Teknis Eksternal, Kerahasiaan dan Penyimpanan Catatan

Sesuai peraturan yang berlaku, RO 3P510k yang mempekerjakan Pakar Teknis eksternal harus memastikan para ahli tersebut mematuhi standar konflik kepentingan dan kompetensi yang sama dengan staf internalnya.

Catatan kualifikasi dan evaluasi kinerja mereka harus dipelihara dengan cermat. RO P510k juga wajib menjaga kerahasiaan informasi yang diterima dalam penyampaian.

FDA menguraikan kondisi spesifik di mana informasi ini dapat dipublikasikan. Organisasi-organisasi ini harus menyimpan catatan komprehensif tentang operasi mereka, termasuk pelatihan personel, penanganan informasi rahasia, dan kebijakan konflik kepentingan.

Kesimpulan

Singkatnya, FDA menetapkan persyaratan ketat untuk RO 3P510k guna memastikan integritas dan efektivitas proses peninjauan perangkat medis. Sebagaimana diatur dalam undang-undang yang berlaku, RO 3P510k memainkan peran yang sangat penting dalam memastikan keamanan dan kemanjuran perangkat medis, yang pada akhirnya melindungi kesehatan masyarakat, sehingga mencapai dan mempertahankan kepatuhan terhadap persyaratan yang diuraikan dalam panduan ini sangat penting agar seluruh kerangka kerja dapat mencapai tujuan tersebut. memenuhi tujuannya.

sumber

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/510k-third-party-review-program-and-third-party-emergency-use-authorization-eua-review

Bagaimana RegDesk Dapat Membantu?

Meja Registrasi adalah Sistem Manajemen Informasi Regulasi holistik yang memberikan informasi intelijen regulasi kepada perusahaan perangkat medis dan farmasi untuk lebih dari 120 pasar di seluruh dunia. Ini dapat membantu Anda mempersiapkan dan mempublikasikan aplikasi global, mengelola standar, menjalankan penilaian perubahan, dan mendapatkan peringatan real-time mengenai perubahan peraturan melalui platform terpusat. Klien kami juga memiliki akses ke jaringan kami yang terdiri lebih dari 4000 pakar kepatuhan di seluruh dunia untuk mendapatkan verifikasi atas pertanyaan-pertanyaan penting. Ekspansi global tidak pernah semudah ini.