Daftar Isi:
Food and Drug Administration (FDA atau Badan), otoritas pengatur AS di bidang produk perawatan kesehatan, telah menerbitkan dokumen panduan yang didedikasikan untuk tes yang dimaksudkan untuk digunakan dalam konteks wabah Penyakit Coronavirus 2019 (COVID-19 ) yang disebabkan oleh virus SARS-CoV-2 atau “novel coronavirus” selama darurat kesehatan masyarakat. Dokumen tersebut memberikan klarifikasi tambahan mengenai persyaratan peraturan, serta rekomendasi untuk dipertimbangkan oleh produsen perangkat medis dan pihak lain yang terlibat. Secara khusus, dokumen tersebut menjelaskan secara rinci langkah-langkah sementara dan luar biasa yang diperkenalkan untuk memastikan dan memperluas ketersediaan perangkat yang sangat penting selama pandemi. Pada saat yang sama, penting untuk menyebutkan bahwa dokumen panduan FDA tidak mengikat dalam sifat hukumnya, juga tidak dimaksudkan untuk memperkenalkan aturan baru atau memaksakan kewajiban baru. Selain itu, pihak berwenang secara eksplisit menyatakan bahwa pendekatan alternatif dapat diterapkan, asalkan pendekatan tersebut sejalan dengan peraturan yang mendasarinya dan telah disetujui sebelumnya dengan pihak berwenang. Dokumen ini merupakan versi panduan yang direvisi, menggabungkan pembaruan berdasarkan informasi baru yang diketahui otoritas selama pandemi.
Cakupan panduan ini mencakup, antara lain, aspek yang terkait dengan modifikasi tes COVID-19 yang sudah dipasarkan dan digunakan di bawah kerangka Otorisasi Penggunaan Darurat (EUA) – jalur khusus yang memungkinkan penyediaan perangkat medis bagi profesional kesehatan dan pasien tanpa penundaan yang tidak semestinya dengan menyediakan prosedur lebih cepat dari yang ditetapkan di bawah aturan umum.
,warModifikasi: Poin Kunci
Menurut panduan, banyak kebijakan telah dikeluarkan oleh otoritas untuk memenuhi kebutuhan yang muncul, kebijakan ini juga dapat berubah, jika perubahan tersebut secara wajar diperlukan karena informasi baru tersedia. Kebijakan terkait modifikasi perangkat yang ada dijelaskan secara rinci dalam panduan ini. Pada saat yang sama, dinyatakan secara eksplisit bahwa pendekatan yang dijelaskan di sini tidak berlaku untuk pengujian yang dimaksudkan untuk digunakan di lingkungan rumah, atau pengujian yang menyediakan pengambilan spesimen di rumah. Otoritas memberikan klarifikasi tambahan untuk memastikan transparansi sehubungan dengan prosedur peraturan yang diterapkan saat menempatkan perangkat medis yang dimodifikasi di pasar tanpa izin sebelumnya. Kewenangan lebih lanjut merekomendasikan agar pengembang memposting data tentang karakteristik kinerja pengujian yang dimodifikasi di situs web pengembang dan bahwa petunjuk penggunaan atau protokol pengujian dan laporan pengujian secara akurat mencerminkan modifikasi tersebut dan secara jelas mengungkapkan bahwa pengujian tersebut telah dimodifikasi sejak otorisasi oleh FDA dan bahwa modifikasi tersebut tes belum ditinjau oleh FDA.
Dinyatakan juga bahwa jika pihak berwenang mengidentifikasi masalah besar yang terkait dengan tes yang dapat diubah, dan jika tampaknya masalah tersebut tidak ditangani sebagaimana mestinya oleh pihak yang bertanggung jawab atas perangkat medis, pihak berwenang akan mengharapkan pengujian tersebut dilakukan. tidak lagi ditawarkan. Dalam kasus tertentu, mungkin perlu untuk memulai penarikan kembali dan memberi tahu semua pihak yang terlibat tentang masalah yang teridentifikasi, menyebutkan bahwa hasil tes mungkin tidak akurat.
Dalam hal kebijakan regulasi, otoritas menjelaskan dua situasi: ketika modifikasi tes COVID-19 diterapkan sebelum atau setelah dikeluarkannya pedoman ini.
Modifikasi yang Dilakukan Setelah Penerbitan Pedoman yang Diperbarui ini
Pertama-tama, otoritas menekankan niatnya untuk memprioritaskan peninjauan permintaan EUA tambahan yang memenuhi persyaratan yang berlaku. Semua permintaan tambahan lainnya, yang berada di luar ruang lingkup tersebut, akan ditinjau sesuai dengan peraturan dan prosedur umum, oleh karena itu, persyaratan peraturan masing-masing harus diikuti. Menurut dokumen tersebut, tes COVID-19 yang dimodifikasi harus tunduk pada otorisasi baik di bawah jalur EUA atau sesuai dengan persyaratan umum untuk tinjauan pra-pasar.
Pada saat yang sama, penting untuk menyebutkannya ketika laboratorium bersertifikasi CLIA dengan kompleksitas tinggi sedang memodifikasi tes diagnostik molekuler COVID-19 resmi, termasuk tes yang laboratorium tersebut bukan pengembang tes asli resmi EUA, dan modifikasi tersebut tidak mengubah indikasi untuk rangkaian penggunaan sebagainya dalam EUA dan tidak mengubah reagen khusus analit, FDA tidak bermaksud untuk menolak penerapan modifikasi uji diagnostik tanpa pemberitahuan kepada FDA atau EUA baru atau yang diubah ketika laboratorium telah memvalidasi modifikasi dan mengonfirmasi bahwa kinerja pengujian yang dimodifikasi setara dengan kinerja pengujian resmi, dan penggunaan pengujian terbatas pada laboratorium bersertifikasi CLIA dengan kompleksitas tinggi tempat modifikasi dilakukan. Sebagaimana dijelaskan lebih lanjut oleh pihak yang berwenang, dalam situasi ketika laboratorium yang memperkenalkan perubahan pada pengujian bukanlah pengembang awal dari pengujian tersebut, pihak berwenang mendorong laboratorium tersebut untuk berkolaborasi dengan pengembang awal – modifikasi ini dapat disertakan dalam permintaan tambahan EUA , atau permintaan berdasarkan prosedur umum yang akan diajukan oleh pabrikan perangkat awal.
Modifikasi yang Dilakukan Sebelum Penerbitan Pedoman yang Diperbarui ini
Seperti yang telah disebutkan sebelumnya, ruang lingkup panduan ini juga mencakup aspek-aspek yang terkait dengan modifikasi tes COVID-19 yang diperkenalkan sebelum dokumen panduan ini diterbitkan – yang didasarkan pada rekomendasi yang diberikan dalam panduan versi sebelumnya. Dalam hal ini, otoritas menyatakan tidak akan keberatan terhadap pelaksanaan modifikasi sementara FDA melakukan review, kecuali untuk modifikasi penambahan jenis spesimen yang sebelumnya belum disahkan dengan pengujian lain dengan teknologi yang sama. Konsekuensinya, produsen perangkat medis diizinkan untuk terus memasok tes tersebut sementara pihak berwenang akan melakukan peninjauan terhadap modifikasi terkait.
Singkatnya, panduan FDA ini menjelaskan pendekatan yang akan diterapkan sehubungan dengan modifikasi tes COVID-19 yang diizinkan untuk dipasarkan dan digunakan di negara tersebut. Dokumen tersebut memberikan klarifikasi mengenai perbedaan pendekatan yang berlaku tergantung pada apakah perubahan tersebut terjadi sebelum atau setelah dikeluarkannya kebijakan yang direvisi oleh FDA.
sumber:
Bagaimana RegDesk Dapat Membantu?
RegDesk adalah Sistem Manajemen Informasi Regulasi holistik yang menyediakan perangkat medis dan perusahaan farmasi dengan intelijen regulasi untuk lebih dari 120 pasar di seluruh dunia. Ini dapat membantu Anda menyiapkan dan menerbitkan aplikasi global, mengelola standar, menjalankan penilaian perubahan, dan mendapatkan peringatan waktu nyata tentang perubahan peraturan melalui platform terpusat. Klien kami juga memiliki akses ke jaringan kami yang terdiri lebih dari 4000 pakar kepatuhan di seluruh dunia untuk mendapatkan verifikasi atas pertanyaan kritis. Ekspansi global tidak pernah sesederhana ini.
Ingin tahu lebih banyak tentang solusi kami? Bicaralah dengan Ahli RegDesk hari ini!
- Konten Bertenaga SEO & Distribusi PR. Dapatkan Amplifikasi Hari Ini.
- Platoblockchain. Intelijen Metaverse Web3. Pengetahuan Diperkuat. Akses Di Sini.
- Sumber: https://www.regdesk.co/fda-revised-guidance-on-covid-19-tests-modifications/
- 2019
- a
- Tentang Kami
- mengakses
- Menurut
- tepat
- akurat
- Tambahan
- alamat
- administrasi
- memajukan
- Setelah
- badan
- Semua
- memungkinkan
- sudah
- alternatif
- dan
- Lain
- muncul
- berlaku
- aplikasi
- terapan
- Mendaftar
- pendekatan
- pendekatan
- artikel
- aspek
- penilaian
- kewenangan
- otorisasi
- tersedianya
- tersedia
- berdasarkan
- menjadi
- sebelum
- kasus
- disebabkan
- terpusat
- tertentu
- perubahan
- Perubahan
- karakteristik
- klien
- Berkolaborasi
- koleksi
- Perusahaan
- pemenuhan
- DIKONFIRMASI
- dianggap
- isi
- konteks
- terus
- Coronavirus
- bisa
- negara
- meliputi
- Covid-19
- kriteria
- kritis
- data
- dedicated
- keterlambatan
- Tergantung
- dijelaskan
- rinci
- Pengembang
- pengembang
- alat
- Devices
- perbedaan
- Membuka
- Penyakit
- dokumen
- dokumen
- obat
- selama
- antara
- kelayakan
- keadaan darurat
- muncul
- mendorong
- memastikan
- Lingkungan Hidup
- Setara
- Eter (ETH)
- Kecuali
- ada
- Lihat lebih lanjut
- perluasan
- mengharapkan
- ahli
- ahli
- menjelaskan
- luar biasa
- Jatuh
- lebih cepat
- FDA
- diikuti
- makanan
- Food and Drug Administration
- Kerangka
- lebih lanjut
- Umum
- Aksi
- ekspansi global
- Kesehatan
- kesehatan
- membantu
- highlight
- holistik
- Beranda
- HTTPS
- diidentifikasi
- mengenali
- implementasi
- diimplementasikan
- penting
- memaksakan
- in
- termasuk
- Termasuk
- menggabungkan
- indikasi
- informasi
- infusi
- mulanya
- memulai
- instruksi
- Intelijen
- maksud
- memperkenalkan
- diperkenalkan
- memperkenalkan
- terlibat
- penerbitan
- isu
- Ditempatkan
- IT
- kunci
- Tahu
- laboratorium
- Informasi
- Terbatas
- baris
- lagi
- terbuat
- utama
- Membuat
- mengelola
- pengelolaan
- sistem manajemen
- Pabrikan
- Produsen
- Pasar
- Marketing
- pasar
- max-width
- ukuran
- medis
- alat medis
- Perangkat medis
- Pelajari
- tersebut
- Modifikasi
- dimodifikasi
- molekuler
- lebih
- Alam
- perlu
- kebutuhan
- jaringan
- New
- pemberitahuan
- banyak sekali
- obyek
- obligasi
- memperoleh
- ditawarkan
- ONE
- urutan
- asli
- Lainnya
- pecahnya
- di luar
- pandemi
- tertentu
- pihak
- pihak
- pasien
- melakukan
- prestasi
- Pharma
- Tempat
- penempatan
- Platform
- plato
- Kecerdasan Data Plato
- Data Plato
- poin
- Kebijakan
- kebijaksanaan
- Pos
- Mempersiapkan
- menyajikan
- sebelumnya
- sebelumnya
- Sebelumnya
- Prioritaskan
- Prosedur
- Produk
- profesional
- protokol
- memberikan
- disediakan
- menyediakan
- menyediakan
- publik
- kesehatan masyarakat
- menerbitkan
- diterbitkan
- pompa
- Pertanyaan
- real-time
- rekomendasi
- mencerminkan
- mengenai
- peraturan
- regulator
- terkait
- laporan
- permintaan
- permintaan
- Persyaratan
- itu
- tanggung jawab
- Hasil
- ulasan
- review jurnal
- aturan
- Run
- Tersebut
- sama
- SARS-CoV-2
- cakupan
- set
- harus
- Sederhana
- sejak
- situasi
- Solusi
- sumber
- berbicara
- khusus
- standar
- menyatakan
- Negara
- subyek
- disampaikan
- seperti itu
- RINGKASAN
- memasok
- sistem
- Teknologi
- sementara
- istilah
- uji
- tes
- Grafik
- mereka
- Melalui
- waktu
- Judul
- untuk
- Transparansi
- jenis
- bawah
- pokok
- diperbarui
- Pembaruan
- us
- menggunakan
- divalidasi
- Verifikasi
- versi
- virus
- Situs Web
- apakah
- yang
- sementara
- akan
- tanpa
- industri udang di seluruh dunia.
- zephyrnet.dll