Artikel baru menyoroti aspek-aspek yang terkait dengan tindakan korektif keselamatan lapangan termasuk, antara lain, persyaratan penyimpanan catatan, dan publikasi pemberitahuan keselamatan lapangan yang menginformasikan pihak-pihak yang terlibat tentang masalah terkait keselamatan yang diidentifikasi dan mengkomunikasikan instruksi tentang tindakan yang harus diambil dalam untuk memastikan keselamatan pasien dan pengguna.
Daftar Isi
Health Sciences Authority (HSA), badan pengatur Singapura di bidang produk perawatan kesehatan, telah menerbitkan a dokumen pedoman didedikasikan untuk tindakan korektif keselamatan lapangan (FSCA) yang akan diambil oleh pihak yang bertanggung jawab atas perangkat medis untuk mengatasi masalah terkait keselamatan yang teridentifikasi, dan juga untuk memastikan perlindungan kesehatan masyarakat. Dokumen tersebut memberikan ikhtisar persyaratan peraturan yang berlaku, serta klarifikasi dan rekomendasi tambahan untuk dipertimbangkan oleh produsen perangkat medis dan pihak lain yang terlibat untuk memastikan kepatuhan terhadapnya. Pada saat yang sama, ketentuan-ketentuan dalam pedoman ini tidak mengikat dalam sifat hukumnya, juga tidak dimaksudkan untuk memperkenalkan aturan baru atau membebankan kewajiban baru. Pihak berwenang juga berhak untuk melakukan perubahan terhadapnya, jika perubahan tersebut secara wajar diperlukan untuk mencerminkan amandemen yang sesuai dengan peraturan yang mendasarinya.
Cakupan panduan ini mencakup, antara lain, aspek-aspek spesifik yang terkait dengan tindakan korektif keselamatan lapangan, seperti kepatuhan terhadap pemberitahuan, publikasi pemberitahuan keselamatan lapangan di situs web otoritas, serta penyelesaian kewajiban pelaporan masing-masing.
Kepatuhan terhadap Pemberitahuan
Sesuai dengan persyaratan peraturan yang berlaku yang ditetapkan oleh Peraturan Produk Kesehatan (Alat Kesehatan) 2010, kegagalan untuk mematuhi pemberitahuan yang dikeluarkan oleh HSA merupakan pelanggaran dan dapat mengakibatkan sanksi dan penalti yang dikenakan terhadap entitas yang terlibat dan/atau orang yang bertanggung jawab.
Publikasi Pemberitahuan Keselamatan Lapangan di Situs Web Resmi
Di bawah aturan umum, komunikasi keselamatan FSCA yang dilaporkan kepada otoritas dapat diakses publik sebagai pemberitahuan keselamatan lapangan (FSN) di situs web HSA; aksesibilitas ke informasi keselamatan terkait perangkat medis akan memfasilitasi identifikasi dan pengelolaan risiko secara tepat waktu yang ditimbulkan oleh perangkat medis yang terpengaruh oleh FSCA. Sebagaimana dijelaskan lebih lanjut oleh HSA, pemberitahuan tersebut harus dikeluarkan oleh pihak yang bertanggung jawab atas alat kesehatan, oleh karena itu, pihak tersebut juga bertanggung jawab untuk memastikan keakuratan dan keandalan informasi yang diberikan. Entitas yang terlibat dalam operasi dengan perangkat medis yang terkena dampak diwajibkan untuk mengikuti instruksi yang dikomunikasikan oleh pemilik produk berdasarkan FSN, sedangkan publikasi yang terakhir di situs web otoritas dilakukan hanya untuk tujuan informasi. Jika entitas yang terlibat dalam aktivitas dengan perangkat medis memiliki pertanyaan, entitas tersebut harus menghubungi pihak yang bertanggung jawab atas perangkat medis yang terpengaruh secara langsung.
Panduan tersebut lebih lanjut menjelaskan persyaratan yang harus dipenuhi oleh FSN agar dapat dipublikasikan. Menurut panduan, pemberitahuan tersebut harus:
- Diajukan sebagai satu dokumen Adobe PDF, bukan dokumen Microsoft Word;
- Tidak diberi tag sebagai “Draf”;
- Tidak mencantumkan atau menambahkan informasi yang belum diizinkan oleh pemilik produk atau Otoritas;
- Tidak ada informasi mengenai FSCA yang dihapus, diubah, atau disembunyikan;
- Tidak dilindungi kata sandi;
- Tidak mengandung merek pihak ketiga (misalnya, detail kontak penerima barang); Dan
- Dapat diakses oleh siapa saja yang mungkin telah diberikan perangkat yang terpengaruh; oleh karena itu, keberadaan tag “Privileged and Confidential” atau “Restricted” di FSN tidak pantas dan sangat tidak dianjurkan.
Terlepas dari poin-poin umum yang dijelaskan di atas, dokumen tersebut juga menguraikan aspek-aspek spesifik tertentu yang harus dipertimbangkan sehubungan dengan tindakan korektif keselamatan lapangan dan pemberitahuan keselamatan lapangan yang terkait dengannya. Secara khusus, otoritas menekankan hal-hal berikut:
- Setiap informasi sensitif harus dihapus dari pemberitahuan sebelum dikirimkan untuk publikasi karena otoritas akan menerbitkannya “sebagaimana adanya” – persis versi yang disediakan oleh pihak yang bertanggung jawab;
- Tujuan utama dari pemberitahuan keselamatan lapangan yang diterbitkan oleh otoritas adalah untuk memastikan bahwa informasi penting terkait keselamatan tersedia untuk semua pihak yang terlibat dalam pengoperasian perangkat medis dan dikomunikasikan dengan semestinya kepada pihak yang mungkin mendapat manfaat darinya.
Penyelesaian Kewajiban Pelaporan
Aspek penting lainnya yang dibahas dalam panduan ini terkait dengan penyelesaian kewajiban pelaporan terkait dengan pemberitahuan perbaikan keselamatan lapangan. Di bawah aturan umum, kewajiban pelaporan FSCA akan dianggap selesai ketika semua tindakan korektif yang sesuai telah dilakukan oleh dealer, tunduk pada persetujuan otoritas. Yang terakhir ini juga menekankan bahwa tindakan tersebut akan dianggap selesai hanya jika pemberitahuan tertulis yang sesuai dari HSA telah diterima.
Sesuai dengan persyaratan penyimpanan catatan yang berlaku, pihak yang terlibat dalam pengoperasian perangkat medis wajib menyimpan catatan yang terkait dengan tindakan perbaikan keselamatan lapangan untuk seluruh masa manfaat yang diproyeksikan dari perangkat yang terpengaruh, tetapi setidaknya selama 2 tahun. Ini berlaku untuk dokumen seperti pemberitahuan keselamatan lapangan itu sendiri, daftar pihak yang terkena dampak, serta tanda terima untuk diseminasi atau laporan layanan yang sesuai dimana tindakan korektif yang diambil sehubungan dengan perangkat yang terkena dampak didokumentasikan sebagaimana mestinya.
Selain itu, penting juga untuk menyebutkan bahwa bahkan ketika kewajiban di atas telah dipenuhi dan tindakan korektif keselamatan lapangan dianggap selesai, HSA masih berhak untuk meminta informasi tambahan untuk diberikan jika otoritas menganggap informasi tersebut diperlukan.
Singkatnya, panduan HSA ini memberikan klarifikasi tambahan mengenai aspek spesifik yang terkait dengan tindakan korektif keselamatan lapangan yang harus diambil sehubungan dengan perangkat medis yang terpengaruh. Dokumen tersebut menjelaskan cara pemberitahuan keselamatan lapangan akan dipublikasikan dan juga menguraikan persyaratan pelaporan dan pencatatan yang berlaku.
sumber:
Bagaimana RegDesk Dapat Membantu?
RegDesk adalah Sistem Manajemen Informasi Regulasi holistik yang menyediakan perangkat medis dan perusahaan farmasi dengan intelijen regulasi untuk lebih dari 120 pasar di seluruh dunia. Ini dapat membantu Anda menyiapkan dan menerbitkan aplikasi global, mengelola standar, menjalankan penilaian perubahan, dan mendapatkan peringatan waktu nyata tentang perubahan peraturan melalui platform terpusat. Klien kami juga memiliki akses ke jaringan kami yang terdiri lebih dari 4000 pakar kepatuhan di seluruh dunia untuk mendapatkan verifikasi atas pertanyaan kritis. Ekspansi global tidak pernah sesederhana ini.
Ingin tahu lebih banyak tentang solusi kami? Bicaralah dengan Ahli RegDesk hari ini!
- Konten Bertenaga SEO & Distribusi PR. Dapatkan Amplifikasi Hari Ini.
- Platoblockchain. Intelijen Metaverse Web3. Pengetahuan Diperkuat. Akses Di Sini.
- Sumber: https://www.regdesk.co/hsa-guidance-on-fsca-specific-aspects/
- 1
- a
- Tentang Kami
- atas
- mengakses
- aksesibilitas
- dapat diakses
- Menurut
- ketepatan
- Tindakan
- tindakan
- kegiatan
- Tambahan
- Informasi Tambahan
- Selain itu
- alamat
- Adobe
- terhadap
- badan
- Semua
- amandemen
- dan
- berlaku
- aplikasi
- sesuai
- artikel
- penampilan
- aspek
- penilaian
- terkait
- kewenangan
- tersedia
- Tersedia untuk semua
- sebelum
- makhluk
- manfaat
- terpusat
- tertentu
- perubahan
- Perubahan
- klien
- dikomunikasikan
- berkomunikasi
- komunikasi
- Perusahaan
- Lengkap
- penyelesaian
- pemenuhan
- Kekhawatiran
- Karena itu
- pertimbangan
- dianggap
- kontak
- Sesuai
- bisa
- meliputi
- kritis
- pedagang
- dedicated
- dijelaskan
- rincian
- alat
- Devices
- langsung
- patah hati
- dokumen
- dokumen
- menekankan
- bertunangan
- memastikan
- memastikan
- Seluruh
- entitas
- entitas
- Bahkan
- persis
- perluasan
- ahli
- ahli
- menjelaskan
- memudahkan
- Kegagalan
- bidang
- mengikuti
- berikut
- dari
- lebih lanjut
- Umum
- Aksi
- ekspansi global
- memiliki
- Kesehatan
- kesehatan
- membantu
- highlight
- holistik
- HTTPS
- Identifikasi
- diidentifikasi
- penting
- aspek penting
- memaksakan
- Dikenakan
- in
- memasukkan
- Termasuk
- informasi
- sebagai gantinya
- instruksi
- Intelijen
- memperkenalkan
- terlibat
- Ditempatkan
- IT
- Diri
- Menjaga
- Tahu
- Informasi
- Hidup
- Daftar
- Utama
- membuat
- mengelola
- pengelolaan
- sistem manajemen
- Produsen
- pasar
- max-width
- medis
- alat medis
- Perangkat medis
- Pelajari
- Microsoft
- Microsoft Word
- lebih
- Alam
- perlu
- jaringan
- New
- obligasi
- memperoleh
- resmi
- Operasi
- urutan
- Lainnya
- menguraikan
- ikhtisar
- pemilik
- tertentu
- pihak
- pihak
- pasien
- orang
- orang
- Pharma
- Tempat
- Platform
- plato
- Kecerdasan Data Plato
- Data Plato
- poin
- berpotensi
- Mempersiapkan
- kehadiran
- menyajikan
- Produk
- Produk
- diproyeksikan
- perlindungan
- disediakan
- menyediakan
- publik
- kesehatan masyarakat
- Publikasi
- di depan umum
- menerbitkan
- diterbitkan
- tujuan
- tujuan
- Pertanyaan
- real-time
- penerimaan
- diterima
- rekomendasi
- pencatatan
- arsip
- mencerminkan
- mengenai
- peraturan
- regulator
- terkait
- keandalan
- Dihapus
- Dilaporkan
- Pelaporan
- laporan
- permintaan
- Persyaratan
- Cadangan
- itu
- tanggung jawab
- mengakibatkan
- risiko
- Aturan
- aturan
- Run
- Safety/keselamatan
- Tersebut
- sama
- Sanksi
- ILMU PENGETAHUAN
- cakupan
- peka
- layanan
- set
- harus
- Sederhana
- sejak
- Singapura
- tunggal
- Solusi
- sumber
- berbicara
- tertentu
- standar
- Masih
- sangat
- subyek
- disampaikan
- seperti itu
- RINGKASAN
- dipasok
- sistem
- Dibutuhkan
- Grafik
- informasi
- mereka
- karena itu
- pihak ketiga
- Melalui
- waktu
- Judul
- untuk
- bawah
- pokok
- Pengguna
- Verifikasi
- versi
- Situs Web
- sementara
- SIAPA
- akan
- Word
- industri udang di seluruh dunia.
- tertulis
- tahun
- zephyrnet.dll