Panduan MDCG tentang Evaluasi Klinis: Aspek Khusus | MDCG

Daftar Isi

Grafik Kelompok Koordinasi Alat Kesehatan (MDCG), sebuah asosiasi otoritas pengatur nasional, telah menerbitkan dokumen tanya jawab yang didedikasikan untuk penyelidikan klinis yang melibatkan peralatan medis.

Dokumen tersebut menguraikan poin-poin penting terkait penyelidikan klinis.

Selain itu, pedoman ini memberikan klarifikasi dan rekomendasi tambahan untuk dipertimbangkan oleh produsen perangkat medis, sponsor penelitian, dan pihak lain yang terlibat untuk memastikan kepatuhan.

Isi Laporan Investigasi Klinis

Menurut panduan tersebut, laporan investigasi klinis sangat penting dalam Peraturan Alat Kesehatan (MDR) kerangka.

Sesuai Pasal 77 dari MDR dan Lampiran XV, Bab III angka 7, laporan ini harus menyertakan konten spesifik, selaras dengan standar yang ditetapkan oleh ISO 14155:2020, Lampiran D. Komponen utama laporan ini meliputi:

• Ringkasan Kejadian Buruk: Penting untuk menyajikan data gabungan mengenai kejadian buruk yang serius, dampak buruk perangkat, dan kekurangan perangkat. Penjelasan rinci tentang peristiwa individu atau data pribadi yang dapat membahayakan privasi subjek tidak disarankan.
  
• Informasi Tambahan: Untuk meningkatkan relevansi dan konteks laporan, sponsor disarankan untuk menyertakan:
• Latar belakang penyelidikan klinis menjelaskan secara rinci alasan dan konteks penelitian.
• Penjelasan rinci tentang ukuran hasil, menekankan signifikansinya dalam menilai keamanan dan kinerja perangkat yang sedang diselidiki.
• Informasi tentang pelaksanaan penyelidikan klinis, termasuk perekrutan dan periode tindak lanjut, intervensi, dan pengobatan spesifik.
• Data dasar dan aliran subjek melalui setiap tahap penelitian, termasuk jumlah subjek yang ditugaskan, ditangani, diselesaikan penyelidikan, dan dianalisis untuk mendapatkan hasil utama.

Dokumen tersebut juga menyebutkan bahwa setiap penyimpangan dari rencana awal dan amandemennya harus dijelaskan dan dibenarkan.

Sebagaimana dinyatakan oleh MDCG, templat untuk ringkasan wajib laporan investigasi klinis disediakan dalam Panduan Komisi (2023/C 163/06), yang memfasilitasi keseragaman dan kepatuhan terhadap Pasal 77 (5) dari MDR.

Pengaturan Transisi dan EUDAMED

Aspek penting lainnya yang dibahas dalam dokumen ini berkaitan dengan bagaimana studi klinis harus dilakukan dalam konteks database baru perangkat medis di seluruh UE.

Menurut pedoman tersebut, Basis Data Peralatan Medis Eropa (EUDAMED) menjadi penting untuk penyelidikan klinis dan studi kinerja setelah masa transisi enam bulan setelah berfungsi penuh, dikonfirmasi oleh audit independen.

Tautan ke EUDAMED adalah sumber penting bagi sponsor dan penyelidik.
Sampai modul investigasi klinis EUDAMED beroperasi penuh, sponsor harus menyerahkan permohonan investigasi klinis kepada otoritas kompeten nasional, sebagaimana diuraikan dalam MDR. Komisi memberikan rincian kontak untuk otoritas tersebut.

MDCG juga menyebutkan bahwa persyaratan pelaporan keselamatan yang berlaku untuk memastikan kepatuhan terhadap Pasal 80 MDR dijelaskan dalam dokumen panduan MDCG 2020-10/1.

Investigasi Klinis Berdasarkan Petunjuk Sebelumnya

Dokumen tersebut juga menjelaskan pendekatan terhadap investigasi klinis yang dimulai berdasarkan kerangka peraturan lama.
Menurut panduan tersebut, penyelidikan klinis yang dimulai berdasarkan Directive 93/42/EC dan 90/385/EC sebelum penerapan MDR dapat dilanjutkan.

Namun, pasca penerapan MDR, setiap kejadian buruk yang serius atau kekurangan perangkat harus dilaporkan sesuai dengan aturan yang ditetapkan dalam Pasal 80 MDR.

Mengingat variasi dalam implementasi nasional, penting untuk berkonsultasi dengan otoritas federal yang kompeten mengenai tanggal mulai penyelidikan klinis sesuai Pasal 10 Directive 90/385/EEC atau Pasal 15 Directive 93/42/EEC.

Perwakilan Hukum Sponsor: Peran dan Tanggung Jawab

Untuk membantu pihak-pihak yang terlibat dalam menafsirkan dan mengikuti persyaratan peraturan yang berlaku, otoritas juga menjelaskan secara rinci aspek-aspek penting yang terkait dengan status peraturan dari perwakilan hukum sponsor penelitian.

Berdasarkan persyaratan peraturan yang berlaku, perorangan atau badan hukum harus ditetapkan sebagai perwakilan hukumnya jika sponsor tidak berbasis di Perhimpunan. Perwakilan ini memastikan kepatuhan terhadap MDR dan merupakan kontak utama untuk semua komunikasi peraturan.

Namun, penting untuk disebutkan bahwa perwakilan hukum tidak dapat mendelegasikan tanggung jawab untuk memastikan kepatuhan MDR kepada sponsor atau Organisasi Penelitian Kontrak (CRO).
Sponsor disarankan untuk memberikan surat kuasa kepada perwakilan hukum dan kontrak yang mewajibkan sponsor untuk memberikan informasi yang diperlukan.

Meskipun perwakilan hukum dapat mendelegasikan tugas-tugas tertentu, tanggung jawab utama atas kepatuhan MDR tetap berada di tangan mereka. Hal ini termasuk memastikan bahwa kontrak dengan entitas lain mencakup kewajiban sponsor berdasarkan MDR.

Peran perwakilan hukum mencakup mengaudit sponsor dan subkontraktor, memastikan akses terhadap dokumentasi teknis, dan memverifikasi kepatuhan terhadap MDR. Mereka juga harus menyimpan catatan kegiatan verifikasi ini, meskipun hal ini tidak berarti ikut serta dalam evaluasi atau peninjauan data.

Perwakilan hukum harus memiliki akses tidak terbatas ke arsip induk investigasi yang lengkap, termasuk kontrak, pengaturan keuangan, kualifikasi lokasi dan entitas investigasi, dan laporan keselamatan. Hal ini memastikan kesiapan untuk memberikan dokumen kepada pihak berwenang jika diminta.

MDCG juga menekankan bahwa setelah MDR, dokumentasi harus dapat diakses oleh pihak yang berwenang, bahkan jika sponsor bangkrut atau menghentikan kegiatannya. Hal ini menegaskan pentingnya penyimpanan yang aman di EEA dan Türkiye.

Panduan MDCG saat ini menjelaskan bagaimana investigasi klinis yang melibatkan peralatan medis harus direncanakan dan dilakukan. 

Kesimpulan

Dokumen tersebut menjelaskan pertimbangan peraturan khusus dan menekankan poin-poin penting yang harus diikuti oleh pihak-pihak yang terlibat untuk memastikan kepatuhan terhadap kerangka hukum yang ada.

sumber

https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-12/mdcg_2021-6_en.pdf

Bagaimana RegDesk Dapat Membantu?

Meja Registrasi adalah Sistem Manajemen Informasi Regulasi holistik yang memberikan informasi intelijen regulasi kepada perusahaan perangkat medis dan farmasi untuk lebih dari 120 pasar di seluruh dunia. Ini dapat membantu Anda mempersiapkan dan mempublikasikan aplikasi global, mengelola standar, menjalankan penilaian perubahan, dan mendapatkan peringatan real-time mengenai perubahan peraturan melalui platform terpusat. Klien kami juga memiliki akses ke jaringan kami yang terdiri lebih dari 4000 pakar kepatuhan di seluruh dunia untuk mendapatkan verifikasi atas pertanyaan-pertanyaan penting. Ekspansi global tidak pernah semudah ini.