Panduan HSA tentang Iklan Alat Kesehatan dan Promosi Penjualan: Aturan Khusus dan Tindakan Perbaikan

Daftar Isi

Health Sciences Authority (HSA), badan regulasi Singapura di bidang produk perawatan kesehatan, telah menerbitkan a dokumen pedoman didedikasikan untuk iklan perangkat medis dan promosi penjualan. Dokumen tersebut dimaksudkan untuk memberikan rekomendasi yang tidak mengikat untuk dipertimbangkan oleh semua pihak yang terlibat dalam pengoperasian alat kesehatan, serta klarifikasi tambahan mengenai persyaratan peraturan yang ada. Pada saat yang sama, pihak berwenang berhak untuk melakukan perubahan pada panduan dan rekomendasi yang diberikan di dalamnya, jika perubahan tersebut secara wajar diperlukan untuk mencerminkan amandemen yang sesuai dengan peraturan yang mendasarinya. 

Ruang lingkup pedoman ini mencakup, antara lain, prinsip-prinsip umum untuk iklan alat kesehatan. 

Kategori Khusus Alat Kesehatan 

Menurut pedoman tersebut, ada seperangkat prinsip yang harus diterapkan sehubungan dengan iklan kategori alat kesehatan tertentu. Prinsip khusus perangkat yang dijelaskan dalam panduan ini mencakup, antara lain, prinsip-prinsip berikut: 

• alat kesehatan Kelas A. Berdasarkan aturan umum, produk semacam itu dikecualikan dari persyaratan pendaftaran. Padahal menurut petunjuk, dealer harus berhati-hati dan melakukan uji tuntas dalam membuat klaim produk dan mengiklankan produk mereka; presentasi dan iklan untuk tujuan penggunaan alat kesehatan tidak boleh menyimpang dari spesifikasi Pemilik Produk. Penting juga untuk menyebutkan bahwa salah satu lampiran panduan ini memberikan daftar klaim yang tidak lengkap yang dapat diterima untuk perangkat medis Kelas A. 
• Kategori lain yang dijelaskan dalam panduan mencakup perangkat medis dengan batasan pasokan. Seperti yang dijelaskan oleh HSA, untuk produk yang tunduk pada pembatasan pasokan tertentu, aturan periklanan khusus juga harus berlaku. Misalnya disebutkan bahwa lensa kontak harus disediakan melalui dokter mata terdaftar dan sesuai dengan Optometrists & Opticians Act. Contoh lain menyebutkan bahwa alat kesehatan yang harus dipasok dengan pengawasan harus mencantumkan indikasi “Konsultasikan dengan dokter/dokter Anda”. 
• Otoritas tersebut juga menyebutkan bahwa persyaratan khusus harus diterapkan sesuai dengan Singapore Code of Advertising Practice (SCAP) yang dikelola oleh Advertising Standards Authority of Singapore (ASAS). Kode tersebut menetapkan persyaratan khusus untuk iklan untuk kategori produk perawatan kesehatan tertentu, seperti kondom, alat bantu dengar, produk pelangsing, produk rambut dan kulit kepala. 

Tindakan korektif 

Cakupan pembinaan juga mencakup aspek-aspek yang terkait dengan tindakan perbaikan yang harus dilakukan sehubungan dengan iklan yang bertentangan. Berdasarkan aturan umum, pihak yang terlibat dalam kegiatan periklanan terkait alat kesehatan dapat diminta untuk memberikan contoh materi iklan yang digunakan. Setelah meninjau materi tersebut, otoritas dapat meminta tindakan korektif untuk diambil. Secara khusus, jika pihak berwenang mengidentifikasi ketidakpatuhan terhadap persyaratan yang berlaku untuk iklan alat kesehatan, pihak berwenang dapat meminta pihak yang bertanggung jawab untuk: 

• Hentikan iklan dengan segera;
• Mengambil tindakan yang wajar untuk menghapus iklan yang menyinggung yang telah dipublikasikan/disebarluaskan;
• Menerbitkan iklan korektif dengan cara dan memuat informasi sebagaimana ditentukan oleh Pihak yang Berwenang, yang dapat mencakup namun tidak terbatas pada isi iklan korektif, media tempat iklan korektif akan dipasang/ditayangkan; dan jangka waktu iklan korektif tersebut akan ditayangkan/ditayangkan. 

Selain meminta dilakukannya tindakan korektif tersebut di atas, otoritas dapat mengenakan denda dan hukuman sebagaimana diatur dalam peraturan perundang-undangan yang ada. Selain itu, jika pihak yang bertanggung jawab atas perangkat tersebut gagal memenuhi permintaan yang dikeluarkan oleh otoritas, otoritas tersebut dapat mengambil tindakan penegakan hukum tambahan dan kemudian mengganti biaya yang terkait dengannya. 

Iklan Korektif: Konten Wajib 

Menurut panduan, iklan korektif akan diperlukan jika iklan awal memberikan informasi atau klaim yang tidak akurat sehubungan dengan produk yang dimaksud, fungsi, dan fiturnya, serta keamanan dan efektivitas saat digunakan untuk tujuan yang dimaksudkan yang ditentukan oleh produsen, terutama dalam situasi ketika informasi yang salah tersebut dapat berdampak pada proses pengambilan keputusan medis dan mengakibatkan tindakan yang salah diambil berdasarkan informasi tersebut. 

Jika pihak berwenang menganggap perlu untuk mengeluarkan iklan korektif, pihak berwenang akan memberi tahu pihak yang bertanggung jawab dan menguraikan persyaratan yang harus dipertimbangkan dalam hal ini. Informasi tersebut akan dikomunikasikan kepada pihak-pihak yang terlibat berdasarkan pemberitahuan tertulis yang dikeluarkan oleh otoritas. 

Berdasarkan aturan umum, iklan korektif harus diterbitkan dengan cara yang sama seperti iklan awal untuk memastikan menjangkau audiens target yang sama yang terpapar dengan iklan awal. Lebih lanjut dijelaskan oleh otoritas, ketika menerbitkan iklan korektif, struktur berikut harus diikuti:

1. Ekspresi penyesalan dan permintaan maaf;
2. Pernyataan pembukaan (harus dengan jelas menunjukkan bahwa ini adalah pernyataan korektif yang dikeluarkan atas perintah HSA dan produk yang bersangkutan);
3. Pernyataan tentang pelanggaran (ini harus menguraikan bagaimana iklan tersebut melanggar Undang-Undang/Peraturan dan memberikan gambaran tentang fakta yang benar);
4. Deskripsi kasus (kapan dan di mana iklan yang menyinggung ditempatkan); dan 
5. Informasi kontak (detail kontak perusahaan jika pembaca memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang masalah ini atau tentang produk). 

Singkatnya, panduan HSA ini menyoroti prinsip khusus perangkat tertentu yang harus diikuti sehubungan dengan iklan untuk perangkat medis kelas A atau perangkat yang tunduk pada pembatasan pasokan. Selain itu, dokumen tersebut menjelaskan secara rinci langkah-langkah korektif yang berhak diminta otoritas untuk diambil oleh pihak yang bertanggung jawab jika ada iklan yang tidak mematuhi persyaratan peraturan yang berlaku. 

sumber:

https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/gn-08-r2-guidance-on-medical-device-advertisements-and-sales-promotion.pdf 

Bagaimana RegDesk Dapat Membantu?

RegDesk adalah perangkat lunak berbasis web generasi berikutnya untuk perangkat medis dan perusahaan IVD. Platform mutakhir kami menggunakan pembelajaran mesin untuk menyediakan intelijen peraturan, persiapan aplikasi, pengajuan, dan manajemen persetujuan secara global. Klien kami juga memiliki akses ke jaringan kami yang terdiri dari lebih dari 4000 pakar kepatuhan di seluruh dunia untuk mendapatkan verifikasi atas pertanyaan penting. Aplikasi yang biasanya membutuhkan waktu 6 bulan untuk mempersiapkannya sekarang dapat disiapkan dalam 6 hari menggunakan RegDesk Dash(TM). Ekspansi global tidak pernah sesederhana ini.