FDA Útmutatótervezet a harmadik fél felülvizsgálati programjáról: FDA elvárások | FDA

Tartalomjegyzék

A Food and Drug Administration (FDA vagy az Ügynökség), az Egyesült Államok egészségügyi termékekkel foglalkozó szabályozó hatósága közzétett egy útmutató dokumentum tervezetét 510 (k) Harmadik fél felülvizsgálati programja és harmadik fél vészhelyzeti felhasználási engedélyének (EUA) felülvizsgálata.

A véglegesítést követően a dokumentum áttekintést ad az alkalmazandó szabályozási követelményekről, valamint további magyarázatokat és ajánlásokat tartalmaz, amelyeket az orvostechnikai eszközök gyártóinak és más érintett feleknek figyelembe kell venniük az előírások betartása érdekében.

Ugyanakkor az útmutató rendelkezései jogi természetüknél fogva nem kötelező erejűek, nem célja új szabályok bevezetése vagy új kötelezettségek előírása.
Ezen túlmenően a hatóság kifejezetten kimondja, hogy alternatív megközelítés is alkalmazható, feltéve, hogy ez összhangban van a vonatkozó jogszabályokkal, és előzetesen egyeztették a hatósággal. 

Az útmutató hatálya kiterjed többek között a hatóság harmadik fél felülvizsgálati szervezetekkel szembeni elvárásaira, valamint azok elismerésére és újbóli elismerésére. 

Az útmutatás szerint az FDA konkrét elvárásokat fogalmaz meg a harmadik fél 510(k) felülvizsgálati szervezeteivel szemben (3P510k RO) részt vesz a jogosult 510(k) beadványok piac előtti felülvizsgálatában.
Ezeket az elvárásokat az FD&C törvény vezérli, és célja annak biztosítása, hogy a felülvizsgálati folyamatot tisztességesen, pártatlanul és műszaki hozzáértéssel hajtsák végre.

Alapképesítések a 3P510k RO-khoz

Amint azt a dokumentum kifejti, az FDA előírja, hogy a 3P510k RO-k több kulcsfontosságú minősítést is betartsanak:

• Kormányzati foglalkoztatási korlátozás: A 3P510k RO-k által alkalmazott személyek nem tölthetnek be pozíciókat a szövetségi kormányon belül, biztosítva a szabályozó és a szabályozott szervezet közötti lényeges elválasztást.
  
• Szervezeti függetlenség: A szervezeteknek meg kell őrizniük függetlenségüket, anélkül, hogy az eszközgyártók, beszállítók vagy forgalmazók tulajdonjogot vagy ellenőrzést gyakorolhatnak. Ez a függetlenség kritikus fontosságú a felülvizsgálati folyamat esetleges torzításainak elkerülése érdekében.
  
• Jogi státusz és etikai gyakorlat: A 3P510k RO-knak jogilag elismert szervezeteknek kell lenniük, amelyek képesek végrehajtani tervezett tevékenységeiket. Elvárás, hogy az általánosan elfogadott szakmai és etikus üzleti gyakorlat szerint működjenek.
  
• Az eszköziparban való részvétel hiánya: Ezek a szervezetek nem vehetnek részt eszközök tervezésében, gyártásában, reklámozásában vagy értékesítésében az összeférhetetlenség megelőzése érdekében.
• Elkötelezettség a pontosság és titoktartás mellett: A 3P510k RO-knak igazolniuk kell a jelentett információk pontosságát, saját hatáskörükön belül kezelniük kell munkaterhüket, az érzékeny információkat védettként kell kezelniük, azonnal kezelniük kell a panaszokat, és védeniük kell a pénzügyi összeférhetetlenségekkel szemben.

További kritériumok és működési elvárások

A dokumentum további figyelembe veendő kritériumokat is felvázol, nevezetesen:

• Az FDA hangsúlyozza a pénzügyi összeférhetetlenség elkerülését, és elvárja a 3P510k RO-tól, hogy szilárd irányelveket dolgozzanak ki az esetleges konfliktusok azonosítására és kezelésére.
• A felülvizsgálat típusára jellemző további minősítések a Szövetségi Nyilvántartásban vannak közzétéve, amelyeket a 3P510k RO-knak figyelembe kell venniük.
• A 3P510k RO-knak nem tanácsos a „fórumvásárlás” gyakorlata az 510(k) beküldőknél, ahol több beadványt kell benyújtani a kedvező értékelés érdekében.
• Minden beadványt és az FDA-val folytatott kommunikációt angol nyelven kell lefolytatni az egyértelműség és a következetesség érdekében.

A pártatlanság és a személyzeti követelmények kezelése

Az útmutatás szerint a pártatlanság kulcsfontosságú a 3P510k RO-k esetében, ami megalapozott politikákat és eljárásokat tesz szükségessé az összeférhetetlenség mérséklése érdekében.
Ezeknek összhangban kell lenniük az IMDRF irányelveivel.

A felülvizsgálati folyamatban részt vevő személyzetnek átfogó ismeretekkel kell rendelkeznie a vonatkozó törvényekről és szabályozásokról, és megfelelő képzésben kell részesülnie az orvostechnikai eszközök felülvizsgálatának speciális követelményei tekintetében.

Az FDA azt javasolja, hogy a 3P510k RO-k tartózkodjanak a beadványok elkészítésében való segítségnyújtástól, és biztosítsák, hogy személyzetük ne vizsgálja felül azokat a beadványokat, amelyekkel korábban kapcsolatban állnak.

Képzés és kompetencia

A dokumentum tovább részletezi, hogy a 3P510k RO-k kijelölt személyzetének FDA képzésen kell részt vennie az elismeréshez és az újraelismeréshez.

Ez a képzés elengedhetetlen annak biztosításához, hogy a bírálók naprakészek legyenek a legújabb szabályozási követelményekkel és szabványokkal. Az EUA-kérelmeket, különösen az in vitro diagnosztikai termékekre vonatkozó személyzetnek el kell végeznie az FDA által biztosított speciális képzést.

Külső műszaki szakértők igénybevétele, bizalmas kezelés és nyilvántartás

A vonatkozó előírások szerint a külső műszaki szakértőket alkalmazó 3P510k RO-knak biztosítaniuk kell, hogy ezek a szakértők betartsák ugyanazokat az összeférhetetlenségi és kompetencia-szabványokat, mint a belső munkatársaik.

A képesítéseiket és a teljesítményértékeléseiket gondosan meg kell őrizni. A P510k RO-k emellett kötelesek megőrizni a beadványokban kapott információk bizalmas kezelését.

Az FDA felvázolja azokat a konkrét feltételeket, amelyek mellett ez az információ kiadható. Ezeknek a szervezeteknek átfogó nyilvántartást kell vezetniük működésükről, beleértve a személyzet képzését, a bizalmas információk kezelését és az összeférhetetlenségi politikákat.

Következtetés

Összefoglalva, az FDA szigorú követelményeket támaszt a 3P510k RO-kra, hogy biztosítsa az orvostechnikai eszközök felülvizsgálati folyamatának integritását és hatékonyságát. A vonatkozó jogszabályok értelmében a 3P510k RO-k létfontosságú szerepet játszanak az orvostechnikai eszközök biztonságának és hatékonyságának biztosításában, végső soron a közegészség védelmében, ezért az ebben az útmutatóban körvonalazott követelményeknek való megfelelés elérése és fenntartása kulcsfontosságú a teljes keretrendszer szempontjából. eléri céljait.

forrás

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/510k-third-party-review-program-and-third-party-emergency-use-authorization-eua-review

Hogyan segíthet a RegDesk?

RegDesk egy holisztikus szabályozási információkezelő rendszer, amely világszerte több mint 120 piacra vonatkozó szabályozási intelligenciát biztosít az orvostechnikai eszközökkel és gyógyszerekkel foglalkozó cégek számára. Segíthet globális alkalmazások előkészítésében és közzétételében, szabványok kezelésében, változásértékelések futtatásában, valamint valós idejű riasztások beszerzésében a szabályozási változásokról egy központi platformon keresztül. Ügyfeleink hozzáférhetnek világszerte több mint 4000 megfelelőségi szakértőből álló hálózatunkhoz, hogy ellenőrzést kapjanak a kritikus kérdésekben. A globális terjeszkedés még soha nem volt ilyen egyszerű.