HSA Útmutató az orvostechnikai eszközök hirdetéséhez és értékesítési promóciójához: Speciális szabályok és korrekciós intézkedések

Tartalomjegyzék

Az Egészségügyi Tudományos Hatóság (HSA), egy szingapúri egészségügyi termékekkel foglalkozó szabályozó ügynökség közzétett egy útmutató dokumentum az orvostechnikai eszközök reklámjainak és értékesítési promóciójának szentelt. A dokumentum célja, hogy nem kötelező erejű ajánlásokat adjon, amelyeket az orvostechnikai eszközökkel végzett műveletekben részt vevő valamennyi félnek figyelembe kell vennie, valamint további pontosításokat ad a meglévő szabályozási követelményekkel kapcsolatban. Ugyanakkor a hatóság fenntartja magának a jogot, hogy az abban foglalt útmutatást és ajánlásokat módosítsa, amennyiben az ésszerűen szükségessé válik az alapul szolgáló szabályozás megfelelő módosításainak tükrözéséhez. 

Az útmutató hatálya kiterjed többek között az orvostechnikai eszközök reklámozásának általános elveire. 

Az orvosi eszközök speciális kategóriái 

Az útmutatás szerint az orvostechnikai eszközök meghatározott kategóriáinak reklámozására vonatkozóan egy sor elv érvényesül. Az útmutatóban leírt, eszközspecifikus alapelvek többek között a következőket foglalják magukban: 

• A osztályú orvosi eszközök. Az általános szabály szerint az ilyen termékek mentesülnek a regisztrációs kötelezettség alól. Ennek ellenére az útmutatás szerint a kereskedőknek figyelmesnek kell lenniük, és kellő gondossággal kell eljárniuk a termékre vonatkozó igények megfogalmazása és a termékeik reklámozása során; az orvostechnikai eszköz rendeltetésszerű használatára vonatkozó prezentációk és reklámok nem térhetnek el a Terméktulajdonos specifikációitól. Fontos megemlíteni azt is, hogy az útmutató egyik függeléke tartalmazza az A osztályú orvostechnikai eszközökre vonatkozó elfogadható állítások nem kimerítő listáját. 
• Az útmutatóban leírt másik kategória a szállítási korlátozásokkal rendelkező orvostechnikai eszközöket foglalja magában. Amint azt a HSA kifejti, bizonyos szállítási korlátozások alá eső termékekre külön reklámozási szabályokat is alkalmazni kell. Például azt írják, hogy kontaktlencséket regisztrált optometristán keresztül kell szállítani, az Optometrists & Opticians Act előírásainak megfelelően. Egy másik példa szerint a felügyelt ellátás alá tartozó orvostechnikai eszközökön fel kell tüntetni a „Konzultáljon orvosával/orvosával” jelzést. 
• A hatóság megemlíti azt is, hogy a Szingapúri Reklámozási Szabványügyi Hatóság (ASAS) által kezelt szingapúri reklámozási gyakorlati kódex (SCAP) szerint meghatározott követelményeket kell alkalmazni. Az említett kódex konkrét követelményeket határoz meg az egészségügyi termékek bizonyos kategóriáinak, például óvszerek, hallókészülékek, karcsúsító termékek, haj- és fejbőr termékek reklámozására vonatkozóan. 

Javító intézkedések 

Az útmutató hatálya kiterjed a sértő reklámokkal kapcsolatos korrekciós intézkedésekkel kapcsolatos szempontokra is. Az általános szabály szerint az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos reklámtevékenységet folytató féltől mintát lehetett kérni a felhasznált reklámanyagokból. Az ilyen anyagok áttekintése során a hatóság korrekciós intézkedések megtételét kérheti. Ha a hatóság azt állapítja meg, hogy az orvostechnikai eszközök reklámjaira vonatkozó követelmények nem felelnek meg, felkérheti a felelős felet, hogy: 

• Azonnali hatállyal állítsa le a hirdetést;
• Tegye meg az ésszerű intézkedéseket a közzétett/terjesztett jogsértő hirdetések eltávolítására;
• Helyreigazító hirdetést közzétesz a Hatóság által meghatározott módon és olyan információkat tartalmazó tájékoztatással, amelyek közé tartozhat, de nem kizárólagosan a javító reklám tartalma, az a médium, ahol a javító reklámot közzé kívánják tenni/sugározni; valamint a javító hirdetés közzétételének/sugárzásának időtartama. 

A fent említett korrekciós intézkedések megtétele mellett a hatóság a hatályos jogszabályokban meghatározott pénzbírságot és bírságot is kiszabhat. Továbbá, ha a kérdéses eszközért felelős fél nem teljesíti a hatóság által kiadott kéréseket, a hatóság további végrehajtási intézkedéseket tehet, majd az ezzel kapcsolatos költségeket megtérítheti. 

Helyesbítő hirdetések: kötelező tartalom 

Az útmutatás szerint javító reklámra van szükség abban az esetben, ha az első pontatlan információt vagy állítást közöl a szóban forgó termékről, annak funkcióiról, jellemzőiről, valamint a rendeltetésszerű használat biztonságáról és hatékonyságáról. a gyártó, különösen olyan helyzetekben, amikor az ilyen téves információ befolyásolhatja az orvosi döntéshozatali folyamatot, és az alapján helytelen intézkedésekhez vezethet. 

Ha a hatóság helyesbítő hirdetés kiadását látja szükségesnek, erről értesíti a felelőst, és ismerteti az ezzel kapcsolatban figyelembe veendő követelményeket. Az ilyen információkat a hatóság írásbeli értesítése útján közlik az érintett felekkel. 

Az általános szabály szerint a korrekciós hirdetéseket a kezdeti hirdetésekkel megegyező módon kell közzétenni, hogy ugyanazt a célközönséget érhessék el, amelyre a kezdeti hirdetések ki vannak téve. A hatóság további kifejtése szerint a javító reklámok közzétételekor a következő szerkezetet kell követni:

1. A sajnálkozás és a bocsánatkérés kifejezése;
2. Nyitónyilatkozat (ebben egyértelműen jeleznie kell, hogy ez a HSA és az érintett termék megrendelésére kiadott javító nyilatkozat);
3. Nyilatkozat a jogsértésről (ebben fel kell vázolni, hogy a hirdetés hogyan sértette a törvényt/rendeleteket, és meg kell adni a helyes tényeket);
4. Az eset leírása (mikor és hol helyezték el a sértő hirdetést); és 
5. Elérhetőségi adatok (a cég kapcsolattartójának adatai, amennyiben az olvasónak további kérdése van ezekkel vagy a termékkel kapcsolatban). 

Összefoglalva, a jelen HSA-útmutató rávilágít bizonyos eszközspecifikus elvekre, amelyeket követni kell az A osztályú orvostechnikai eszközök vagy a szállítási korlátozások hatálya alá tartozó eszközök reklámozása során. A dokumentum ezen túlmenően részletesen ismerteti azokat a korrekciós intézkedéseket, amelyeket a hatóság jogosult a felelőstől kérni a vonatkozó hatósági követelményeknek nem megfelelő hirdetések esetén. 

Források:

https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/gn-08-r2-guidance-on-medical-device-advertisements-and-sales-promotion.pdf 

Hogyan segíthet a RegDesk?

A RegDesk egy következő generációs webalapú szoftver orvosi eszközöket és IVD-t gyártó cégek számára. Élvonalbeli platformunk gépi tanulást használ a szabályozási intelligencia, az alkalmazás-előkészítés, a benyújtás és a jóváhagyások kezeléséhez világszerte. Ügyfeleink hozzáférhetnek világszerte több mint 4000 megfelelőségi szakértőből álló hálózatunkhoz, hogy ellenőrzést kapjanak a kritikus kérdésekben. Azok az alkalmazások, amelyek előkészítése általában 6 hónapig tart, most már 6 napon belül elkészíthető a RegDesk Dash(TM) segítségével. A globális terjeszkedés még soha nem volt ilyen egyszerű.