A cikk áttekintést nyújt az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos további bejelentésekre vonatkozó szabályozási keretről.
Tartalomjegyzék
A Food and Drug Administration Az Egyesült Államok egészségügyi termékekkel foglalkozó szabályozó hatósága (FDA vagy az Ügynökség) egy útmutató dokumentumot tett közzé az 506J eszközök listájáról és további értesítésekről.
A véglegesítést követően a dokumentum kiegészíti az FDA értesítésére vonatkozó útmutatót egy eszköz gyártásának végleges leállításáról vagy megszakításáról. Az FD&C törvény 506J szakasza további magyarázatok és ajánlások nyújtása, amelyeket az orvostechnikai eszközök gyártóinak és más érintett feleknek figyelembe kell venniük a vonatkozó szabályozási követelményeknek való megfelelés biztosítása érdekében.
Ugyanakkor fontos megemlíteni, hogy az útmutató rendelkezései jogi természetüknél fogva nem kötelező erejűek, nem célja új szabályok bevezetése vagy új kötelezettségek előírása.
Ezen túlmenően a hatóság kifejezetten kimondja, hogy alternatív megközelítés is alkalmazható, feltéve, hogy az megfelel az alapul szolgáló jogszabályoknak, és előzetesen egyeztették a hatósággal.
Szabályozási háttér
Mindenekelőtt fontos megemlíteni, hogy az FDA által kiadott jelen útmutató tervezet frissíti a meglévő „506J Útmutató” fényében a A PEVENT Pandémiákról szóló törvény, a 2023. évi összevont előirányzatokról szóló törvény része.
Ez a törvény jelentős változtatásokat ír elő a jelenlegi szabályozási keretben, hangsúlyozva, hogy robusztusabb és érzékenyebb rendszerre van szükség az orvostechnikai eszközök ellátási láncainak kezelésére, különösen a közegészségügyi vészhelyzetek idején.
506J Eszközlista
A frissített útmutató egyik legfontosabb jellemzője a „506J Eszközlista”, amely az 14001 számú végrehajtási rendeletre reagálva jött létre, amely a fenntartható közegészségügyi ellátási lánc kiépítésére összpontosít.
Az FDA, más ügynökségek és iparági érdekelt felek által közösen kidolgozott lista azonosítja azokat a kritikus eszközöket, amelyeknél a gyártás leállítása vagy megszakítása esetén kötelező az FDA értesítése.
Ez a lista dinamikus, és rendszeresen frissül, tükrözve az egészségügyi szektor változó igényeit és kihívásait.
További értesítések az 506J. szakasz értelmében
A dokumentum ismerteti az 506J szakasz módosításait is, amelyek lehetővé teszik az FDA számára, hogy önkéntes értesítéseket kapjon a gyártóktól egy eszköz tartós leállításáról vagy gyártási megszakításáról, a közegészségügyi vészhelyzet esetein túl.
Ez a rész kiemeli ezen értesítések fontosságát az eszközhiány mérséklésében, a folyamatos ellátás biztosításában és a közegészségügyi biztonság fenntartásában.
Az útmutató továbbá felvázolja azokat a konkrét forgatókönyveket és eszközök típusait, amelyekhez 506J értesítés szükséges.
Ez magában foglalja a nem tervezett gyártási vagy forgalmazási problémákat, a gyártó kapacitását meghaladó megnövekedett keresletet, az ellátási lánc megszakadásait és a szoftveres eszközökkel kapcsolatos aggodalmakat.
A cél annak biztosítása, hogy az FDA azonnal értesüljön a lehetséges hiányokról vagy zavarokról, lehetővé téve az időben történő beavatkozást.
A dokumentum szerint a gyártóknak hét napon belül kell benyújtaniuk a vonatkozó bejelentéseket a gyártási megszakítás vagy az eszköz leállítására vonatkozó döntés megállapítása után.
A dokumentum részletezi az értesítésekben feltüntetendő szükséges információkat, például a zavar jellegét, becsült időtartamát és az ellátásra gyakorolt lehetséges hatást. Azt is ismerteti, hogyan kell ezeket az értesítéseket benyújtani az FDA-hoz.
A hatóság magyarázata szerint az FDA az ezekből az értesítésekből származó információkat az eszközhiány proaktív kezelésére és megelőzésére használja fel.
Az útmutató ismerteti a hatóság által ezen adatok elemzésére, a gyártókkal és más érdekelt felekkel való koordinációra, valamint az ellátási lánc problémáinak enyhítésére irányuló stratégiák végrehajtására alkalmazott eljárást.
Következtetés
Összefoglalva, a jelen útmutató tervezetben leírt megközelítés tükrözi az FDA elkötelezettségét a kritikus orvostechnikai eszközök megbízható ellátása mellett, különösen a közegészségügyi vészhelyzetek összefüggésében.
Átfogó keretet biztosít az ipar és az FDA személyzete számára, felvázolva az eljárási és szabályozási frissítéseket, hogy jobban reagálhassanak a dinamikus és fejlődő egészségügyi környezetre.
Hogyan segíthet a RegDesk?
RegDesk egy holisztikus szabályozási információkezelő rendszer, amely világszerte több mint 120 piacra vonatkozó szabályozási intelligenciát biztosít az orvostechnikai eszközökkel és gyógyszerekkel foglalkozó cégek számára. Segíthet globális alkalmazások előkészítésében és közzétételében, szabványok kezelésében, változásértékelések futtatásában, valamint valós idejű riasztások beszerzésében a szabályozási változásokról egy központi platformon keresztül. Ügyfeleink hozzáférhetnek világszerte több mint 4000 megfelelőségi szakértőből álló hálózatunkhoz, hogy ellenőrzést kapjanak a kritikus kérdésekben. A globális terjeszkedés még soha nem volt ilyen egyszerű.
Szeretne többet megtudni megoldásainkról? Beszéljen egy RegDesk szakértővel még ma!
->
- SEO által támogatott tartalom és PR terjesztés. Erősödjön még ma.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Erősítse meg magát. Hozzáférés itt.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Felerősített tudás. Hozzáférés itt.
- PlatoESG. Carbon, CleanTech, Energia, Környezet, Nap, Hulladékgazdálkodás. Hozzáférés itt.
- PlatoHealth. Biotechnológiai és klinikai vizsgálatok intelligencia. Hozzáférés itt.
- Forrás: https://www.regdesk.co/fda-draft-guidance-on-additional-notifications-under-section-506j/
- :van
- :is
- 1
- 120
- a
- Rólunk
- hozzáférés
- törvény
- További
- igazgatás
- előre
- ügynökségek
- ügynökség
- egyeztetett
- figyelmeztetések
- Minden termék
- lehetővé téve
- Is
- alternatív
- módosítások
- an
- elemzése
- és a
- bármilyen
- alkalmazható
- alkalmazások
- alkalmazott
- megközelítés
- előirányzatokat
- VANNAK
- cikkben
- AS
- értékelése
- értékelések
- hatóság
- BE
- óta
- Jobb
- Túl
- Épület
- by
- TUD
- Kapacitás
- eset
- központosított
- lánc
- láncok
- kihívások
- változik
- Változások
- változó
- ügyfél részére
- elkötelezettség
- Companies
- teljesítés
- átfogó
- számítási
- aggodalmak
- következtetés
- megfontolás
- kontextus
- folyamatos
- koordinációs
- tudott
- készítette
- Hitelesség
- kritikai
- Jelenlegi
- dátum
- Nap
- döntés
- elszánt
- Kereslet
- leírt
- körülír
- részletek
- fejlett
- eszköz
- Eszközök
- Zavar
- zavarok
- terjesztés
- dokumentum
- vázlat
- gyógyszer
- időtartama
- alatt
- dinamikus
- vészhelyzet
- hangsúlyozva
- munkavállaló
- biztosítására
- biztosítása
- becsült
- fejlődik
- végrehajtó
- végrehajtási utasítás
- létező
- terjeszkedés
- szakértő
- szakértők
- magyarázható
- Elmagyarázza
- kifejezetten
- fda
- Funkció
- koncentrál
- A
- Keretrendszer
- ból ből
- további
- Globális
- globális terjeszkedés
- cél
- útmutatást
- Útmutatók
- Legyen
- Egészség
- egészségügyi
- az egészségügyben
- segít
- holisztikus
- Hogyan
- HTTPS
- azonosítja
- azonosító
- Hatás
- végrehajtási
- fontosság
- fontos
- szabhat
- in
- beleértve
- magában foglalja a
- <p></p>
- ipar
- információ
- tájékoztatták
- Intelligencia
- szándékolt
- beavatkozások
- bele
- bevezet
- Bevezetés
- részt
- Kiadott
- kérdések
- IT
- jpg
- Kulcs
- Ismer
- táj
- Örökség
- Jogi
- Jogalkotás
- fény
- Lista
- fenntartása
- kezelése
- vezetés
- irányítási rendszer
- megbízások
- kötelező
- Gyártók
- gyártási
- piacok
- max-width
- MDR
- orvosi
- orvosi eszköz
- orvostechnikai eszközök
- említ
- Enyhít
- enyhítő
- több
- Természet
- elengedhetetlen
- Szükség
- igények
- hálózat
- soha
- Új
- sem
- bejelentés
- értesítések
- értesítve
- kötvények
- szerez
- of
- on
- or
- érdekében
- Más
- mi
- körvonalak
- felvázolva
- felett
- áttekintés
- járványok
- rész
- különösen
- fél
- állandó
- Pharma
- emelvény
- Plató
- Platón adatintelligencia
- PlatoData
- potenciális
- Készít
- be
- megakadályozása
- folyamat
- Termékek
- ad
- feltéve,
- biztosít
- nyilvános
- közegészségügy
- közzétesz
- közzétett
- Kérdések
- real-time
- kap
- ajánlások
- tükrözve
- tükrözi
- szabályos
- szabályozó
- szabályozók
- összefüggő
- megbízható
- szükség
- követelmények
- Reagálni
- válasz
- fogékony
- erős
- szabályok
- futás
- Biztonság
- azonos
- forgatókönyvek
- Rész
- szektor
- hét
- hiány
- kellene
- jelentős
- Egyszerű
- Megoldások
- forrás
- beszél
- különleges
- gömb
- Szponzorált
- Személyzet
- érdekeltek
- szabványok
- Államok
- stratégiák
- tárgy
- beküldése
- benyújtott
- ilyen
- ÖSSZEFOGLALÓ
- kiegészítés
- kínálat
- ellátási lánc
- Ellátási láncok
- fenntartható
- rendszer
- meghozott
- hogy
- A
- az információ
- azok
- Ezek
- ők
- ezt
- Keresztül
- idő
- idővonalak
- időszerű
- nak nek
- típusok
- alatt
- mögöttes
- aláhúzás
- frissítve
- Frissítés
- us
- használ
- Igazolás
- önkéntes
- akar
- ami
- lesz
- val vel
- belül
- világszerte
- te
- zephyrnet