FDA a PCCP-ről (különleges szempontok) | RegDesk

Tartalomjegyzék

Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA vagy az Ügynökség), az Egyesült Államok egészségügyi termékekkel foglalkozó szabályozó hatósága útmutatástervezetet tett közzé egy előre meghatározott változás-ellenőrzési tervről (PCCP), amelyet a mesterséges anyagokat használó orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos marketingbeadványokba kell beilleszteni. Intelligencia/gépi tanulási (AI/ML) technológiák. A dokumentum áttekintést ad az alkalmazandó szabályozási követelményekről, valamint további magyarázatokat és ajánlásokat tartalmaz, amelyeket az orvostechnikai eszközök gyártóinak (szoftverfejlesztői) és más érintett feleknek figyelembe kell venniük. Ugyanakkor az FDA által kiadott útmutató dokumentumok jogi természetüket tekintve nem kötelező erejűek, és nem is célja új szabályok bevezetése vagy új kötelezettségek előírása. Ezen túlmenően a hatóság kifejezetten kijelenti, hogy alternatív megközelítés is alkalmazható, feltéve, hogy ez összhangban van az alapul szolgáló jogszabályokkal, és előzetesen egyeztették a hatósággal. 

Az útmutatóban leírt megközelítés célja az orvostechnikai eszközök gyártóira nehezedő szabályozási terhek csökkentése, valamint a már forgalomba hozott AI/ML eszközök változtatásaival és módosításaival kapcsolatos folyamatok és eljárások megkönnyítése. A vonatkozó szabályozási követelményeknek megfelelően az eredeti forgalomba hozatali engedély iránti kérelemben szereplő PCCP-ben leírt változtatások és módosítások végrehajtása előtt nem igényelnek további benyújtást. Ugyanakkor az említett terv hatályán kívül eső jelentős változtatások további jóváhagyást igényelnek, amennyiben a vonatkozó követelmények érvényesülnek. 

A dokumentum többek között ismerteti a frissítési eljárásokkal kapcsolatos szempontokat. A hatóság részletesen ismerteti az orvostechnikai eszköz eredeti gyártója által bevezetni kívánt frissítésekkel kapcsolatban alkalmazandó megközelítést, valamint felvázolja az azokhoz kapcsolódó szabályozási követelményeket.

Szoftver ellenőrzése és érvényesítése

Az orvostechnikai eszközért felelős félnek a további szoftverellenőrzés és -érvényesítés szükségességének és mértékének meghatározásakor az alábbi tényezőket kell figyelembe vennie:

• A szóban forgó módosítások a kezdeti eszközhöz képest eltérő szoftverellenőrzési és érvényesítési tervet igényelnek-e;
• Milyen típusú vizsgálatot fognak végezni? A módosított eszközt érvényesíteni fogják, hogy integrált környezetben működjön? 
• Abban az esetben, ha a felülvizsgálat tárgyát képező eszköz nem ML alapú funkciókat tartalmaz, hogyan érintenék a változások ezeket a funkciókat, és hogyan értékelnék ezt a hatást;
• Abban az esetben, ha az eszköz más fent leírt funkciókat is tartalmaz, hogyan befolyásolnák ezek a funkciók egy módosított ML alapú funkció teljesítményét. 

Frissítés végrehajtása

Az útmutató leírja a gyártó által bevezetett frissítések megvalósításához alkalmazandó megközelítést is. Az e tekintetben megfontolandó kérdések többek között a következők:

• A frissítésekkel kapcsolatos döntéshozatali folyamat, beleértve az ütemezést és a gyakoriságot;
• A frissítések végrehajtásának módja (például, hogy a kérdéses eszközt használó személyek automatikusan vagy manuálisan hajtsák végre azokat);
• Az alkalmazandó megközelítés a frissítések végrehajtását követő nagyon megfelelő teljesítmény elérése érdekében;
• a frissítések globális vagy helyi jellege; és
• A frissítések végrehajtásakor kiberbiztonsági protokollokat kell alkalmazni.

Kommunikáció és átláthatóság

A hatóság emellett kiemeli annak fontosságát, hogy az eszközzel kapcsolatos, annak biztonságára és megfelelő működésére vonatkozó összes fontos információt megfelelően közöljék a felhasználókkal. Ezzel kapcsolatban az útmutató a következő fő kérdéseket vázolja fel:

• Hogyan lesz leírva a PCCP a nyilvános összefoglaló dokumentumban és/vagy a címkézésben?
• Hogyan közlik a frissítéseket a felhasználókkal, beleértve, de nem kizárólagosan, a frissített címkézést (pl. kiadási megjegyzések)?
• Milyen információkat közölnek a felhasználóval az eszköz módosításairól (pl. teljesítményről)?
• Hogyan jelennek meg a verzióinformációk a felhasználó számára az eszközkimenetek áttekintése során? 
• Lehetőségük lesz a felhasználóknak áttekinteni a címkéket a frissítés végrehajtása előtt?
• Hogyan kerülnek nyilvánosságra az ismert torzítások vagy egyéb teljesítményproblémák, amelyek egyéni vagy társadalmi károkat okozhatnak, beleértve, de nem kizárólagosan a címkézést?
• Milyen információkat fognak szolgáltatni a populációról és az érvényesítési módszerekről?
• Ha rendelkezésre állnak az eszköz korábbi használatából származó betegadatok, és újra lefuttathatók egy frissített ML-modellel, akkor ezt a tevékenységet a rendelkezésre álló adatokra hajtják végre, és a frissített eredmények elérhetők lesznek a betegek és a felhasználók számára? Van-e terv annak kommunikálására, hogy a frissítés előtti és utáni betegek eredményei klinikailag jelentős különbségeket eredményeznének?

Eszközfelügyeleti terv

Az útmutatóban tárgyalt másik fontos szempont az eszközfelügyeleti tervhez kapcsolódik. A hatóság tájékoztatása szerint az e tekintetben megfontolandó kérdések többek között a következők:

• Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események megfelelő nyomon követése érdekében alkalmazandó megközelítés, figyelembe véve a frissítéseket;
• Létezik-e olyan terv, amely leírja egy orvostechnikai eszköz valós teljesítményének nyomon követésének módját (az ilyen terv hiányát megfelelően indokolni kell); 
• Az alkalmazott megközelítés az eszköz tényleges teljesítményében bekövetkezett változások azonosítására a betegek különböző alcsoportjainál;
• Az újonnan azonosított kockázatok kezelésének módja;
• A feltárt nem várt teljesítményhiányok esetén a cselekvés módja;
• Az olyan kisebb problémák esetében alkalmazandó megközelítés, amelyek nem érik el a nemkívánatos eseményekre meghatározott jelentési küszöböt. 

Összefoglalva, a jelen FDA-útmutató-tervezet további szempontokat vázol fel, amelyeket az ML-alapú termékekkel végzett műveletekben részt vevő orvostechnikai eszközök gyártóinak figyelembe kell venniük az ilyen eszközök sajátos természetének és az ezekkel kapcsolatos kockázatoknak való megfelelés érdekében. Az útmutatóban kiemelt szempontok az orvostechnikai eszköz tényleges teljesítményének a változtatások és frissítések végrehajtása előtti és utáni nyomon követésével, valamint a nemkívánatos események bejelentésével kapcsolatos kérdésekre vonatkoznak.

Források:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/marketing-submission-recommendations-predetermined-change-control-plan-artificial

Hogyan segíthet a RegDesk?

A RegDesk egy holisztikus szabályozási információkezelő rendszer, amely az orvostechnikai eszközöket és a gyógyszeripari vállalatokat szabályozó intelligenciával látja el a világ több mint 120 piacán. Segíthet globális alkalmazások előkészítésében és közzétételében, szabványok kezelésében, változásértékelések futtatásában, valamint valós idejű riasztások beszerzésében a szabályozási változásokról egy központi platformon keresztül. Ügyfeleink hozzáférhetnek világszerte több mint 4000 megfelelőségi szakértőből álló hálózatunkhoz, hogy ellenőrzést kapjanak a kritikus kérdésekben. A globális terjeszkedés még soha nem volt ilyen egyszerű.