नवजात उत्पाद विकास में क्लिनिकल स्टडीज पर एफडीए ड्राफ्ट गाइडेंस: ओवरव्यू

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खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए या एजेंसी), स्वास्थ्य देखभाल उत्पादों के क्षेत्र में अमेरिकी नियामक प्राधिकरण ने एक मसौदा प्रकाशित किया है मार्गदर्शन दस्तावेज नवजात उत्पाद विकास में दीर्घकालिक नैदानिक ​​न्यूरोडेवलपमेंटल सुरक्षा अध्ययन पर विचार करने के लिए समर्पित। एक बार अंतिम रूप दिए जाने पर, मार्गदर्शन लागू नियामक आवश्यकताओं के संबंध में अतिरिक्त स्पष्टीकरण प्रदान करेगा, साथ ही अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए चिकित्सा उपकरण निर्माताओं और इसमें शामिल अन्य पक्षों द्वारा विचार की जाने वाली सिफारिशें भी प्रदान करेगा। साथ ही, एफडीए मार्गदर्शन दस्तावेज़ अपनी कानूनी प्रकृति में गैर-बाध्यकारी हैं, न ही नए नियमों को पेश करने या नए दायित्वों को लागू करने का इरादा रखते हैं। इसके अलावा, प्राधिकरण स्पष्ट रूप से कहता है कि एक वैकल्पिक दृष्टिकोण लागू किया जा सकता है, बशर्ते ऐसा दृष्टिकोण मौजूदा कानून के अनुरूप हो और प्राधिकरण के साथ पहले से सहमत हो। वर्तमान मसौदा मार्गदर्शन सार्वजनिक टिप्पणियों के लिए प्रकाशित किया गया है - प्राधिकरण उद्योग प्रतिनिधियों को अपनी प्रतिक्रिया और सुझाव प्रदान करने के लिए प्रोत्साहित करता है जिन पर बाद में प्राधिकरण द्वारा विचार किया जाएगा। 

नियामक पृष्ठभूमि 

दस्तावेज़ के अनुसार, इसका इरादा है इस बात पर विचार करने के लिए एक रूपरेखा प्रदान करें कि नवजात शिशुओं में उपयोग के लिए दवा, जैविक उत्पाद या उपकरण की सुरक्षा के निर्धारण का समर्थन करने के लिए किस प्रकार के दीर्घकालिक न्यूरोलॉजिकल, संवेदी और विकासात्मक मूल्यांकन उपयोगी हो सकते हैं, और यदि हां, तो कौन से डोमेन न्यूरोडेवलपमेंट सबसे अधिक लागू हो सकता है। साथ ही, प्राधिकरण ने यह भी उल्लेख किया है कि न्यूरोप्रोटेक्टिव एजेंटों की प्रभावकारिता या प्रभावशीलता मूल्यांकन से संबंधित मामले वर्तमान मार्गदर्शन के दायरे से बाहर हो रहे हैं, जबकि यह मुख्य रूप से न्यूरोडेवलपमेंटल सुरक्षा के दीर्घकालिक मूल्यांकन पर केंद्रित है। दस्तावेज़ में विषाक्तता और संबंधित मूल्यांकन से संबंधित पहलुओं को भी शामिल नहीं किया गया है, भले ही ये पहलू नवजात उत्पाद विकास के संदर्भ में महत्वपूर्ण हैं। नवजात शिशुओं और बाल रोगियों में नैदानिक ​​​​परीक्षणों की योजना बनाने के विवरण के संबंध में, प्राधिकरण उक्त मामलों के लिए समर्पित उचित मार्गदर्शन दस्तावेजों को संदर्भित करता है, क्योंकि ऐसे अध्ययनों से संबंधित कुछ पहलुओं को मार्गदर्शन में संबोधित नहीं किया गया है। यह भी स्पष्ट रूप से कहा गया है कि दस्तावेज़ इसके संबंध में सिफ़ारिशें प्रदान नहीं करता है गर्भावस्था के दौरान किए गए अध्ययनों के बाद नवजात या बाल चिकित्सा सुरक्षा आकलन। 

जैसा कि एफडीए द्वारा समझाया गया है, नवजात और बाल चिकित्सा उत्पादों के लिए वर्तमान नियामक ढांचा बच्चों के लिए सर्वश्रेष्ठ फार्मास्यूटिकल्स अधिनियम (बीपीसीए) और बाल चिकित्सा अनुसंधान इक्विटी अधिनियम (पीआरईए) द्वारा स्थापित किया गया है जैसा कि खाद्य और औषधि प्रशासन सुरक्षा और नवाचार अधिनियम (एफडीएएसआईए) में पेश किया गया है। ). 

विशेष ध्यान 

सबसे पहले, प्राधिकरण का कहना है कि नवजात शिशुओं में उपयोग किए जाने वाले उत्पादों की सुरक्षा और उचित प्रदर्शन बेहद महत्वपूर्ण है क्योंकि यह महत्वपूर्ण वृद्धि और विकास की अवधि है। इसलिए, आमतौर पर वयस्क रोगियों के लिए इच्छित उत्पादों के लिए किए जाने वाले नियमित अल्पकालिक मूल्यांकन संभावित अव्यक्त प्रभावों के कारण नवजात शिशुओं में उपयोग से संबंधित मामलों को संबोधित करने में पर्याप्त कुशल नहीं हैं। साथ ही, एफडीए स्वीकार करता है कि पहले नवजात शिशुओं के लिए उपयोग किए जाने वाले अधिकांश उत्पादों को विशेष रूप से इस श्रेणी के रोगियों में उपयोग के लिए अनुमोदित नहीं किया गया है, इसलिए, उनके दीर्घकालिक प्रभावों के उचित मूल्यांकन का अभाव है। 

मार्गदर्शन के अनुसार, नवजात उत्पादों के विकास में शामिल पक्षों को संबंधित चिकित्सा के संभावित अल्पकालिक और दीर्घकालिक प्रभावों पर विशेष ध्यान देना चाहिए, भले ही उपयोग की जाने वाली तकनीक पूरी तरह से नई हो या पहले अन्य के लिए उपयोग की गई हो रोगी समूह. कभी-कभी थेरेपी से होने वाले अल्पकालिक सुधार के बाद अप्रत्याशित दीर्घकालिक नुकसान हो सकता है, इसलिए संभावित दीर्घकालिक जोखिमों का उचित मूल्यांकन आवश्यक है। उत्तरार्द्ध के संबंध में, प्राधिकारी इसका उल्लेख करता है हालाँकि इस मार्गदर्शन के प्रयोजन के लिए "दीर्घकालिक" की कोई सार्वभौमिक परिभाषा नहीं है, समय सीमा को आम तौर पर कम से कम 2 वर्ष की आयु या ऐसे समय के रूप में माना जा सकता है जब प्रासंगिक नैदानिक ​​न्यूरोडेवलपमेंटल मापदंडों का उचित मूल्यांकन किया जा सकता है।

सामान्य नियम के तहत, यह सुनिश्चित करना महत्वपूर्ण है कि नवजात शिशुओं में उपयोग किए जाने वाले किसी भी और सभी उत्पादों को खुराक, प्रभावकारिता या प्रभावशीलता के साथ-साथ रोगियों के उक्त समूह के लिए समग्र सुरक्षा से संबंधित पहलुओं को ध्यान में रखते हुए कठोर मूल्यांकन से गुजरना पड़ रहा है। . ऐसे आकलन के संदर्भ में विचार किए जाने वाले कुछ मामले उक्त रोगी आबादी के लिए अद्वितीय हैं, इसलिए, एक विशेष दृष्टिकोण की आवश्यकता है। इस संबंध में, इन पहलुओं का उचित मूल्यांकन सुनिश्चित करने के लिए और दीर्घकालिक न्यूरोलॉजिक, संवेदी और विकासात्मक सुरक्षा को प्रदर्शित करने के लिए पहले मानव अध्ययन आयोजित किया जाना चाहिए। प्राधिकारी इसका उल्लेख करते हैं नवजात शिशुओं को अन्य आबादी में संकेतों के लिए शुरू में विकसित किए गए चिकित्सा उत्पादों और नैदानिक ​​​​उपकरणों के लिए नैदानिक ​​​​अध्ययन में भी नामांकित किया जाना चाहिए जिनका उपयोग नवजात शिशुओं के लिए किया जाएगा; ऐसे अध्ययनों में नवजात शिशुओं को शामिल करना डिज़ाइन, सुरक्षा और प्रभावकारिता या प्रभावशीलता स्थापित करने के लिए उपयोगी हो सकता है, और ये अध्ययन दीर्घकालिक सुरक्षा मूल्यांकन की गारंटी भी दे सकते हैं। 

संक्षेप में, वर्तमान एफडीए मार्गदर्शन दीर्घकालिक परिप्रेक्ष्य में सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए नवजात शिशुओं में उपयोग किए जाने वाले औषधीय उत्पादों के संबंध में विचार किए जाने वाले प्रमुख बिंदुओं पर प्रकाश डालता है। दस्तावेज़ ऐसी श्रेणी के रोगियों की विशिष्टताओं के कारण सामान्य दृष्टिकोण का उपयोग करने की सीमाओं को रेखांकित करता है और बताता है कि इन विशिष्ट जोखिमों को कैसे संबोधित किया जा सकता है। 

सूत्रों का कहना है:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/considerations-long-term-clinical-neurodevelopmental-safety-studies-neonatal-product-development

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