कम्प्यूटेशनल मॉडलिंग और सिमुलेशन की विश्वसनीयता का आकलन करने पर एफडीए मार्गदर्शन: विश्वसनीयता साक्ष्य भाग 2 | एफडीए

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RSI खाद्य एवं औषधि प्रशासन स्वास्थ्य देखभाल उत्पादों के क्षेत्र में अमेरिकी नियामक प्राधिकरण ने चिकित्सा उपकरण प्रस्तुतियों में कम्प्यूटेशनल मॉडलिंग और सिमुलेशन की विश्वसनीयता का आकलन करने के लिए समर्पित एक मार्गदर्शन दस्तावेज़ प्रकाशित किया है।

दस्तावेज़ लागू विनियामक आवश्यकताओं का एक सिंहावलोकन प्रदान करता है, साथ ही चिकित्सा उपकरण निर्माताओं और इसमें शामिल अन्य पक्षों द्वारा अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए अतिरिक्त स्पष्टीकरण और सिफारिशें भी प्रदान करता है।

साथ ही, मार्गदर्शन के प्रावधान अपनी कानूनी प्रकृति में गैर-बाध्यकारी हैं, न ही उनका उद्देश्य नए नियम पेश करना या नए दायित्व थोपना है।

इसके अलावा, प्राधिकरण स्पष्ट रूप से कहता है कि एक वैकल्पिक दृष्टिकोण लागू किया जा सकता है, बशर्ते ऐसा दृष्टिकोण मौजूदा कानूनी ढांचे के अनुरूप हो और प्राधिकरण के साथ पहले से सहमत हो।

दस्तावेज़ में अन्य बातों के अलावा, चिकित्सा उपकरणों के लिए जिम्मेदार पक्षों द्वारा किए गए दावों को प्रमाणित करने के लिए आवश्यक विश्वसनीयता साक्ष्य से संबंधित पहलुओं को शामिल किया गया है। 

मार्गदर्शन के अनुसार, कम्प्यूटेशनल मॉडलिंग चिकित्सा उपकरणों और रोगी-विशिष्ट उपचारों के विकास और सत्यापन में महत्वपूर्ण भूमिका निभाती है।

अक्सर परिष्कृत और जटिल इन मॉडलों को सटीकता और विश्वसनीयता सुनिश्चित करने के लिए कठोर सत्यापन की आवश्यकता होती है।

सत्यापन विभिन्न श्रेणियों को शामिल करने वाली एक प्रक्रिया है, प्रत्येक मॉडल विश्वसनीयता के विभिन्न पहलुओं को संबोधित करती है।

वर्तमान मार्गदर्शन में इन श्रेणियों का विस्तार से वर्णन किया गया है, जिसमें चिकित्सा उपकरण विकास और रोगी देखभाल में उनके महत्व पर जोर दिया गया है।

विवो सत्यापन परिणाम में (श्रेणी 4)

विवो सत्यापन में कम्प्यूटेशनल मॉडल विश्वसनीयता का आधार बनता है, जो नैदानिक ​​​​या पशु डेटा का उपयोग करके रोगी-स्तर की तुलना पर ध्यान केंद्रित करता है।

जैसा कि एफडीए द्वारा समझाया गया है, यह सत्यापन रोगी-विशिष्ट कम्प्यूटेशनल मॉडल के लिए आवश्यक है, जैसे कि चिकित्सा उपकरणों के लिए नैदानिक ​​​​परीक्षणों में उपयोग किया जाता है। उदाहरण के लिए, द्रव गतिकी में, एक नैदानिक ​​सॉफ़्टवेयर उपकरण भविष्यवाणी करता है आंशिक प्रवाह रिजर्व कोरोनरी धमनियों में (एफएफआर) आक्रामक नैदानिक ​​एफएफआर माप के विरुद्ध मान्य है।

इसी तरह, अल्ट्रासाउंड या रेडियोफ्रीक्वेंसी ऊर्जा जैसे चिकित्सा उपकरणों से ऊतक हीटिंग की भविष्यवाणी करने वाले बायोहीट ट्रांसफर मॉडल को मानव या पशु मॉडल में प्रत्यक्ष तापमान माप का उपयोग करके मान्य किया जाता है।

गणना सत्यापन और अनिश्चितता परिमाणीकरण (यूक्यू) इन प्रक्रियाओं में महत्वपूर्ण भूमिका निभाते हैं, जिससे सत्यापन परिणामों की मजबूती सुनिश्चित होती है।

जनसंख्या-आधारित सत्यापन परिणाम (श्रेणी 5)

जनसंख्या-आधारित सत्यापन व्यापक जनसंख्या-स्तर डेटा तुलनाओं पर ध्यान केंद्रित करके रोगी-स्तर के सत्यापन के विपरीत है।

यह दृष्टिकोण "मान्यता प्राप्त करने के लिए विशेष रूप से प्रासंगिक है"आभासी आबादीया "आभासी समूह”, जो एक रोगी आबादी का प्रतिनिधित्व करने वाले कई रोगी मॉडल हैं।
इसका एक उदाहरण मेडिकल इमेजिंग में है, जहां मानवरूपी मॉडल में विभिन्न मापदंडों द्वारा आभासी रोगी मॉडल तैयार किए जाते हैं।

कंप्यूटर-सिम्युलेटेड परीक्षण परिणामों की नैदानिक ​​​​परिणामों के साथ सांख्यिकीय रूप से तुलना की जाती है, जिससे यह सुनिश्चित होता है कि भविष्यवाणियां वास्तविक मानव विषय परीक्षणों के साथ संरेखित होती हैं।

सत्यापन की यह श्रेणी व्यापक नैदानिक ​​​​डेटासेट के विरुद्ध मॉडल भविष्यवाणियों को सत्यापित करने में बड़े पैमाने पर डेटा विश्लेषण के महत्व को रेखांकित करती है।

उभरता हुआ मॉडल व्यवहार (श्रेणी 6)

मार्गदर्शन के अनुसार, उभरता हुआ मॉडल व्यवहार एक अद्वितीय सत्यापन दृष्टिकोण का प्रतिनिधित्व करता है, जो विशिष्ट परिस्थितियों में ज्ञात घटनाओं को पुन: पेश करने के लिए कम्प्यूटेशनल मॉडल की क्षमता को उजागर करता है, तब भी जब ये घटनाएं स्पष्ट रूप से मॉडलिंग नहीं की जाती हैं।

उदाहरण के लिए, द्रव गतिकी में, एक स्टेनोटिक वाहिका के माध्यम से रक्त प्रवाह की भविष्यवाणी करने वाले एक मॉडल को संक्रमणकालीन या अशांत प्रवाह की भविष्यवाणी करने की क्षमता के आधार पर मान्य किया जा सकता है, जो कुछ शर्तों के तहत एक ज्ञात घटना है।

इसी तरह, कार्डियक इलेक्ट्रोफिजियोलॉजी में, हृदय में विद्युत गतिविधि का अनुकरण करने वाले मॉडल को नैदानिक ​​ईसीजी की तुलना में इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम आकृति विज्ञान को पुन: पेश करने की उनकी क्षमता के आधार पर मान्य किया जाता है।

इस प्रकार के साक्ष्य जटिल शारीरिक व्यवहारों को दोहराने की मॉडल की क्षमता को रेखांकित करते हैं, जिससे इसकी विश्वसनीयता बढ़ती है।

मॉडल संभाव्यता (श्रेणी 7)

मॉडल संभाव्यता से तात्पर्य शासी समीकरणों, मॉडल मान्यताओं और इनपुट मापदंडों के विकल्पों का समर्थन करने वाले तर्क से है।
यह मॉडल की नींव की सैद्धांतिक सुदृढ़ता और औचित्य पर आधारित साक्ष्य का एक रूप है।

एक उदाहरण संयुक्त आर्थ्रोप्लास्टी का एक सीमित तत्व मॉडल है, जहां संभाव्यता साक्ष्य प्रत्यारोपण सामग्री मॉडल की विश्वसनीयता का समर्थन करता है।

मॉडल के नियामक समीकरण, धारणाएं और इनपुट पैरामीटर ज्ञात यांत्रिक व्यवहार और भौतिक गुणों के आधार पर उचित हैं, जो मॉडल की विश्वसनीयता के लिए एक मजबूत आधार प्रदान करते हैं, खासकर जब सत्यापन के लिए प्रयोगात्मक डेटा सीमित है।

सीओयू सिमुलेशन का उपयोग करके गणना सत्यापन/यूक्यू (श्रेणी 8)

इस श्रेणी में उपयोग की स्थिति (सीओयू) सिमुलेशन का उपयोग करके किए गए स्टैंडअलोन गणना सत्यापन और यूक्यू परिणाम शामिल हैं।

ये सिमुलेशन सिलिको डिवाइस परीक्षण या नैदानिक ​​​​परीक्षणों के लिए महत्वपूर्ण हैं जहां प्रत्यक्ष सत्यापन संभव नहीं है। उदाहरण के लिए, एक चिकित्सा उपकरण का परिमित तत्व मॉडल न्यूनतम संख्यात्मक त्रुटि सुनिश्चित करने के लिए एक जाल अभिसरण अध्ययन से गुजर सकता है, जो विभिन्न सीओयू परिदृश्यों में मॉडल के उपयोग का समर्थन करता है।

एक अन्य मामले में, वेंट्रिकुलर सहायता उपकरण में हेमोलिसिस पर विनिर्माण सहनशीलता में परिवर्तन का आकलन करने वाला एक द्रव गतिशीलता मॉडल अनुमानित प्रवाह-प्रेरित तनाव और रक्त जोखिम समय पर ज्यामितीय भिन्नताओं के प्रभाव को मापने के लिए यूक्यू का उपयोग करता है।

ये उदाहरण विशिष्ट उपयोग स्थितियों के तहत मॉडल की सटीकता और विश्वसनीयता सुनिश्चित करने में शामिल जटिल प्रक्रियाओं को दर्शाते हैं।

जैसा कि प्राधिकरण द्वारा समझाया गया है, सत्यापन साक्ष्य की विभिन्न श्रेणियां चिकित्सा उपकरण क्षेत्र में कम्प्यूटेशनल मॉडल सत्यापन की विशिष्ट प्रकृति पर प्रकाश डालती हैं।

विवो सत्यापन से लेकर मॉडल संभाव्यता तक प्रत्येक श्रेणी, कम्प्यूटेशनल मॉडल की विश्वसनीयता स्थापित करने और बढ़ाने में महत्वपूर्ण भूमिका निभाती है।

ये मॉडल चिकित्सा उपकरण विकास, रोगी-विशिष्ट उपचार और समग्र रोगी देखभाल को आगे बढ़ाने में बेहद महत्वपूर्ण हैं।

जैसे-जैसे प्रौद्योगिकी और चिकित्सा विज्ञान का विकास जारी है, वैसे-वैसे कम्प्यूटेशनल मॉडल सत्यापन में पद्धतियों और प्रथाओं को भी तेजी से प्रौद्योगिकी विकास को देखते हुए यह सुनिश्चित करना होगा कि वे लगातार बदलते परिदृश्य में मजबूत, विश्वसनीय और प्रासंगिक बने रहें।

निष्कर्ष

संक्षेप में, वर्तमान एफडीए मार्गदर्शन चिकित्सा अनुप्रयोगों के संदर्भ में कम्प्यूटेशनल मॉडलिंग में सत्यापन साक्ष्य की विभिन्न श्रेणियों का एक व्यापक अवलोकन प्रदान करता है। दस्तावेज़ प्रत्येक श्रेणी के सार और चिकित्सा उपकरण विकास और रोगी देखभाल के व्यापक संदर्भ में इसकी प्रासंगिकता को रेखांकित करता है।

स्रोत

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/assessing-credibility-computational-modeling-and-simulation-medical-device-submissions

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