पीसीसीपी पर एफडीए (विशेष विचार) | रेगडेस्क

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खाद्य और औषधि प्रशासन (एफडीए या एजेंसी), स्वास्थ्य देखभाल उत्पादों के क्षेत्र में अमेरिकी नियामक प्राधिकरण, ने कृत्रिम उपयोग वाले चिकित्सा उपकरणों से संबंधित विपणन सबमिशन में शामिल करने के लिए पूर्व निर्धारित परिवर्तन नियंत्रण योजना (पीसीसीपी) को समर्पित एक मसौदा मार्गदर्शन प्रकाशित किया है। इंटेलिजेंस/मशीन लर्निंग (एआई/एमएल) प्रौद्योगिकियां। दस्तावेज़ लागू विनियामक आवश्यकताओं का एक सिंहावलोकन प्रदान करता है, साथ ही चिकित्सा उपकरण निर्माताओं (सॉफ़्टवेयर डेवलपर्स) और इसमें शामिल अन्य पक्षों द्वारा विचार किए जाने वाले अतिरिक्त स्पष्टीकरण और सिफारिशें भी प्रदान करता है। साथ ही, एफडीए द्वारा जारी किए गए मार्गदर्शन दस्तावेज़ अपनी कानूनी प्रकृति में गैर-बाध्यकारी हैं, न ही उनका उद्देश्य नए नियम पेश करना या नए दायित्व लागू करना है। इसके अलावा, प्राधिकरण स्पष्ट रूप से कहता है कि एक वैकल्पिक दृष्टिकोण लागू किया जा सकता है, बशर्ते ऐसा दृष्टिकोण अंतर्निहित कानून के अनुरूप हो और प्राधिकरण के साथ पहले से सहमत हो। 

मार्गदर्शन में वर्णित दृष्टिकोण का उद्देश्य चिकित्सा उपकरण निर्माताओं के लिए नियामक बोझ को कम करना और बाजार में पहले से मौजूद एआई/एमएल उपकरणों में परिवर्तन और संशोधन से जुड़ी प्रक्रियाओं और प्रक्रियाओं को सुविधाजनक बनाना है। संबंधित नियामक आवश्यकताओं के अनुसार, विपणन अनुमोदन के लिए प्रारंभिक आवेदन में शामिल पीसीसीपी में वर्णित परिवर्तनों और संशोधनों को लागू होने से पहले अतिरिक्त सबमिशन की आवश्यकता नहीं होगी। साथ ही, उक्त योजना के दायरे से बाहर होने वाले महत्वपूर्ण परिवर्तनों के लिए संबंधित आवश्यकताओं को लागू करने के लिए अतिरिक्त अनुमोदन की आवश्यकता होगी। 

दस्तावेज़ अन्य बातों के साथ-साथ अद्यतन प्रक्रियाओं से संबंधित पहलुओं का वर्णन करता है। विशेष रूप से, प्राधिकरण उन अद्यतनों के संबंध में लागू किए जाने वाले दृष्टिकोण की व्याख्या करता है जिन्हें प्रारंभिक चिकित्सा उपकरण निर्माता लागू करना चाहता है और इससे जुड़ी नियामक आवश्यकताओं की रूपरेखा भी बताता है।

सॉफ्टवेयर सत्यापन और सत्यापन

अतिरिक्त सॉफ़्टवेयर सत्यापन और सत्यापन की आवश्यकता का निर्धारण करते समय, और जिस सीमा तक उनकी आवश्यकता होती है, चिकित्सा उपकरण के लिए ज़िम्मेदार पार्टी को ऐसे कारकों को ध्यान में रखना चाहिए:

• क्या विचाराधीन संशोधनों के लिए प्रारंभिक डिवाइस के लिए उपयोग किए गए सॉफ़्टवेयर की तुलना में भिन्न सॉफ़्टवेयर सत्यापन और सत्यापन योजना की आवश्यकता होती है;
• किस प्रकार का परीक्षण किया जाएगा? क्या संशोधित डिवाइस को एकीकृत वातावरण में कार्य करने के लिए मान्य किया जाएगा? 
• यदि समीक्षा के अधीन डिवाइस में एमएल-आधारित के अलावा अन्य फ़ंक्शन शामिल हैं, तो परिवर्तन ऐसे कार्यों को कैसे प्रभावित करेंगे, और इस प्रभाव का आकलन कैसे किया जाएगा;
• यदि डिवाइस में यहां ऊपर वर्णित अन्य फ़ंक्शन शामिल हैं, तो ये फ़ंक्शन संशोधित एमएल-आधारित फ़ंक्शन के प्रदर्शन को कैसे प्रभावित करेंगे। 

अद्यतन कार्यान्वयन

मार्गदर्शन में निर्माता द्वारा पेश किए गए अपडेट को लागू करने के लिए लागू किए जाने वाले दृष्टिकोण का भी वर्णन किया गया है। इस संबंध में विचार किए जाने वाले प्रश्नों में अन्य बातों के साथ-साथ निम्नलिखित शामिल हैं:

• अपडेट से संबंधित निर्णय लेने की प्रक्रिया, जिसमें समयसीमा और आवृत्ति शामिल है;
• अद्यतनों को लागू करने का तरीका (उदाहरण के लिए, क्या उन्हें संबंधित डिवाइस का उपयोग करने वाले व्यक्तियों द्वारा स्वचालित रूप से या मैन्युअल रूप से लागू किया जाना चाहिए);
• अद्यतनों के कार्यान्वयन के बाद बहुत उचित प्रदर्शन प्राप्त करने के लिए लागू किया जाने वाला दृष्टिकोण;
• अपडेट की वैश्विक या स्थानीय प्रकृति; और
• अद्यतनों को लागू करते समय साइबर सुरक्षा प्रोटोकॉल लागू किए जाने चाहिए।

संचार और पारदर्शिता

प्राधिकरण अतिरिक्त रूप से यह सुनिश्चित करने के महत्व पर जोर देता है कि डिवाइस की सुरक्षा और उचित प्रदर्शन के संबंध में सभी महत्वपूर्ण जानकारी उसके उपयोगकर्ताओं को विधिवत सूचित की जाती है। इस संबंध में, मार्गदर्शन निम्नलिखित मुख्य प्रश्नों की रूपरेखा प्रस्तुत करता है:

• सार्वजनिक सारांश दस्तावेज़ और/या लेबलिंग में पीसीसीपी का वर्णन कैसे किया जाएगा?
• अपडेट की सूचना उपयोगकर्ताओं को कैसे दी जाएगी, जिसमें अपडेटेड लेबलिंग (उदाहरण के लिए, रिलीज़ नोट्स) शामिल है, लेकिन यहीं तक सीमित नहीं है?
• डिवाइस में संशोधनों (जैसे, प्रदर्शन) के बारे में उपयोगकर्ता को क्या जानकारी दी जाएगी?
• डिवाइस आउटपुट की समीक्षा करते समय उपयोगकर्ता को संस्करण जानकारी कैसे प्रस्तुत की जाएगी? 
• क्या उपयोगकर्ताओं के पास अपडेट लागू करने से पहले लेबलिंग की समीक्षा करने का विकल्प होगा?
• व्यक्तिगत या सामाजिक नुकसान पहुंचाने की क्षमता वाले किसी भी पूर्वाग्रह या अन्य प्रदर्शन संबंधी मुद्दों का खुलासा कैसे किया जाएगा, जिसमें लेबलिंग भी शामिल है, लेकिन यहीं तक सीमित नहीं है?
• जनसंख्या और सत्यापन के तरीकों के बारे में क्या जानकारी प्रदान की जाएगी?
• यदि पिछले डिवाइस उपयोग से रोगी का डेटा उपलब्ध है और उसे अद्यतन एमएल मॉडल पर फिर से चलाया जा सकता है, तो क्या यह गतिविधि उपलब्ध डेटा के लिए की जाएगी और क्या वे अद्यतन परिणाम रोगियों और उपयोगकर्ताओं के लिए उपलब्ध होंगे? क्या यह सूचित करने की कोई योजना है कि क्या अद्यतन से पहले और बाद में रोगी के परिणाम चिकित्सकीय रूप से सार्थक अंतर प्रदान करेंगे?

डिवाइस निगरानी योजना

मार्गदर्शन में संबोधित एक अन्य महत्वपूर्ण पहलू डिवाइस निगरानी योजना से संबंधित है। जैसा कि प्राधिकारी द्वारा बताया गया है, इस संबंध में विचार किए जाने वाले प्रश्नों में अन्य बातों के साथ-साथ निम्नलिखित शामिल हैं:

• अद्यतनों पर विचार करते हुए, डिवाइस से जुड़ी प्रतिकूल घटनाओं को उचित रूप से ट्रैक किया जाना सुनिश्चित करने के लिए लागू किया जाने वाला दृष्टिकोण;
• क्या ऐसी कोई योजना है जो बताती है कि किसी चिकित्सा उपकरण के वास्तविक दुनिया के प्रदर्शन की निगरानी कैसे की जाएगी (ऐसी योजना की अनुपस्थिति को उचित ठहराया जाना चाहिए); 
• रोगियों की विभिन्न उप-आबादी के लिए डिवाइस के वास्तविक प्रदर्शन में परिवर्तन की पहचान करने के लिए लागू किया जाने वाला दृष्टिकोण;
• जिस तरह से नए पहचाने गए जोखिमों का समाधान किया जाएगा;
• पहचानी गई अप्रत्याशित प्रदर्शन कमियों के मामले में कार्रवाई का तरीका;
• यह दृष्टिकोण छोटे मुद्दों के संबंध में लागू किया जाना चाहिए जो प्रतिकूल घटनाओं के लिए निर्धारित रिपोर्टिंग सीमा को पूरा नहीं करते हैं। 

संक्षेप में, वर्तमान मसौदा एफडीए मार्गदर्शन ऐसे उपकरणों की विशिष्ट प्रकृति और उनसे जुड़े जोखिमों को समायोजित करने के लिए एमएल-आधारित उत्पादों के संचालन में शामिल चिकित्सा उपकरण निर्माताओं द्वारा विचार किए जाने वाले अतिरिक्त पहलुओं की रूपरेखा तैयार करता है। मार्गदर्शन में उजागर किए गए पहलू परिवर्तनों और अद्यतनों के कार्यान्वयन से पहले और बाद में एक चिकित्सा उपकरण के वास्तविक प्रदर्शन की निगरानी के साथ-साथ प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्टिंग से संबंधित मामलों को संबोधित करते हैं।

सूत्रों का कहना है:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/marketing-submission-recommendations-predetermined-change-control-plan-artificial

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