नया लेख आवेदकों द्वारा पालन की जाने वाली समय-सीमा से संबंधित पहलुओं पर प्रकाश डालता है।
सामग्री की तालिका
हेल्थकेयर उत्पादों का जर्मन नियामक प्राधिकरण (बीएफएआरएम) ने देश में उपयोग किए जाने वाले डिजिटल स्वास्थ्य अनुप्रयोगों (DiGA) के लिए नियामक आवश्यकताओं को समर्पित एक मार्गदर्शन दस्तावेज़ प्रकाशित किया है।
दस्तावेज़ मौजूदा नियामक ढांचे का एक सिंहावलोकन प्रदान करता है, साथ ही अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए चिकित्सा उपकरण निर्माताओं (सॉफ्टवेयर डेवलपर्स) द्वारा विचार किए जाने वाले अतिरिक्त स्पष्टीकरण और सिफारिशें भी प्रदान करता है।
प्राधिकरण उसमें दिए गए मार्गदर्शन और सिफारिशों में परिवर्तन करने का अधिकार भी सुरक्षित रखता है, यदि ऐसे परिवर्तन अंतर्निहित कानून में संबंधित संशोधनों को प्रतिबिंबित करने के लिए उचित रूप से आवश्यक हों।
परिचय
डिजिटल स्वास्थ्य अनुप्रयोग निर्देशिका के लिए आवेदन प्रक्रिया एक विस्तृत और संरचित प्रक्रिया है, जो विशेष रूप से BfArM एप्लिकेशन पोर्टल के माध्यम से संचालित की जाती है।
इस व्यापक प्रक्रिया में न केवल DiGA निर्देशिका में शामिल करने के लिए प्रारंभिक प्रस्तुतिकरण शामिल है, बल्कि परीक्षण अवधि के अंत में दस्तावेज़ जमा करना, इस अवधि के विस्तार के लिए आवेदन करना और DiGA में महत्वपूर्ण परिवर्तनों को सूचित करना जैसे कई अन्य पहलू भी शामिल हैं। धारा 18 और 19 डिजीएवी.
वर्तमान मार्गदर्शन इस आवेदन प्रक्रिया के व्यावहारिक और प्रशासनिक तत्वों पर गहराई से नज़र डालता है।
आवेदकों और बीएफएआरएम के लिए समय-सीमा
आवेदन प्रक्रिया BfArM पोर्टल के माध्यम से निर्माता के सबमिशन के साथ शुरू होती है।
एक बार जब आवेदन, सभी अनिवार्य जानकारी और आवश्यक अनुलग्नकों के साथ, बीएफएआरएम द्वारा प्राप्त हो जाता है, तो एक प्रवेश जांच शुरू की जाती है। यह जाँच महत्वपूर्ण है क्योंकि यह प्रस्तुत दस्तावेजों और साक्ष्यों की औपचारिक पूर्णता निर्धारित करती है।
आवेदक को 14 दिन की समय सीमा के भीतर बीएफएआरएम से प्रतिक्रिया का आश्वासन दिया जाता है। ऐसे मामलों में जहां आवेदन अधूरा माना जाता है, आवेदक को आवश्यक परिवर्धन या परिवर्तन प्रस्तुत करने के लिए तीन महीने तक का समय दिया जाता है।
एक बार जब बीएफएआरएम को ये संपूर्ण दस्तावेज़ प्राप्त हो जाते हैं, तो आवेदन की प्रक्रिया औपचारिक रूप से शुरू हो जाती है, जिससे कानूनी रूप से निर्धारित अधिकतम तीन महीने की मूल्यांकन अवधि शुरू हो जाती है।
यह अवधि या तो एप्लिकेशन को निर्देशिका में शामिल करने या अस्वीकृति अधिसूचना के साथ समाप्त होती है।
निर्देशिका में DiGA का जीवन चक्र
DiGA को निर्देशिका में सफलतापूर्वक शामिल किए जाने के बाद, यह एक नए चरण में प्रवेश करता है जहां विशिष्ट अधिकार और जिम्मेदारियां लागू होती हैं।
यह चरण महत्वपूर्ण है क्योंकि यह नियंत्रित करता है कि निर्माता को कैसे आगे बढ़ना चाहिए, विशेष रूप से DiGA में परिवर्तन के मामलों में।
प्राधिकरण अतिरिक्त रूप से इस बात पर जोर देता है कि निर्देशिका में शामिल किए जाने के बाद के निहितार्थ और आवश्यकताओं को समझना निर्माताओं के लिए आवश्यक है।
DiGA में परिवर्तन
DiGA में आवश्यक परिवर्तन या परिवर्धन की स्थिति में, ये संशोधन केवल तभी स्वीकार्य होते हैं जब BfArM द्वारा अनुमोदित किया जाता है, और केवल तभी जब BfArM से निर्णय प्राप्त होता है।
यह शर्त सुनिश्चित करती है कि कोई भी संशोधन नियामक आवश्यकताओं के अनुरूप है और पर्याप्त रूप से प्रलेखित है।
यदि जानकारी या दस्तावेज़ीकरण के लिए BfArM के अतिरिक्त अनुरोध निर्धारित समय सीमा के भीतर संतोषजनक ढंग से पूरे नहीं किए जाते हैं, तो आवेदन अस्वीकृति के जोखिम का सामना करता है।
BfArM से सलाह
बीएफएआरएम की सलाहकार सेवाएं एक मूल्यवान संसाधन हैं, खासकर आवेदन प्रक्रिया पूरी होने के बाद।
ये सेवाएँ परीक्षण उद्देश्यों के लिए सूचीबद्ध DiGAs के लिए विशेष रूप से फायदेमंद हैं, क्योंकि वे परीक्षण अवधि के विस्तार और धारा 18 DiGAV के तहत DiGA में परिवर्तनों के वर्गीकरण जैसे महत्वपूर्ण पहलुओं का मार्गदर्शन करते हैं।
BfArM पोर्टल के माध्यम से आवेदन प्रक्रिया
सभी एप्लिकेशन-संबंधी गतिविधियों का केंद्रीय केंद्र BfArM पोर्टल है। यह पोर्टल प्रक्रिया को सुव्यवस्थित करता है, जिससे निर्माताओं के लिए प्रारंभिक आवेदन जमा करना, परीक्षण अवधि के अंत में आवश्यक दस्तावेज प्रदान करना और DiGA में महत्वपूर्ण परिवर्तनों के बारे में सूचित करना आसान हो जाता है।
प्रतिक्रिया और प्रसंस्करण अवधि
आवेदन जमा करने पर, BfArM 14 दिनों की अवधि के भीतर जवाब देने के लिए प्रतिबद्ध है।
इस प्रतिक्रिया के बाद अधिकतम तीन महीने की मूल्यांकन अवधि होती है, जो आवेदन के प्रसंस्करण के लिए एक महत्वपूर्ण समय सीमा है।
इस अवधि के दौरान, संभावित अस्वीकृतियों सहित निर्णय तैयार और संप्रेषित किए जाते हैं।
साथ ही, इन निर्णयों पर प्रकाशन के एक माह के भीतर आपत्तियां दर्ज कराने का भी प्रावधान है।
अतिरिक्त अनुरोध और उसके बाद डिलीवरी
मूल्यांकन अवधि में अक्सर अधिक जानकारी या दस्तावेज़ों के लिए BfArM से अतिरिक्त अनुरोध शामिल होते हैं।
मार्गदर्शन के अनुसार, निर्धारित समय सीमा के भीतर पर्याप्त रूप से प्रतिक्रिया देने की निर्माता की क्षमता महत्वपूर्ण है।
इन अनुरोधों को पूरा करने में विफलता के परिणामस्वरूप आवेदन अस्वीकार कर दिया जा सकता है, जो समय पर और व्यापक प्रतिक्रियाओं के महत्व पर प्रकाश डालता है।
आवेदनों को वापस लेना और पुनः जमा करना
निर्माताओं के पास अपना आवेदन वापस लेने की छूट है, जिसे बाद में किसी भी समय पुनः सबमिट किया जा सकता है, बशर्ते कोई अंतिम निर्णय जारी न किया गया हो।
ऐसे मामलों में जहां आरंभ में परीक्षण के लिए शामिल किए गए DiGA को अंतिम समावेशन के लिए नकारात्मक निर्णय मिलता है, एक नया आवेदन केवल बारह महीने के अंतराल के बाद ही प्रस्तुत किया जा सकता है, और वह भी नए साक्ष्य के साथ।
निष्कर्ष
संक्षेप में, BfArM पोर्टल के माध्यम से प्रबंधित DiGA आवेदन प्रक्रिया एक विस्तृत और विनियमित प्रक्रिया है जिसके लिए दिशानिर्देशों और समय-सीमाओं का कड़ाई से पालन करना आवश्यक है।
वर्तमान मार्गदर्शन व्यापक दस्तावेज़ीकरण के महत्व, शामिल किए जाने के बाद DiGA के जीवनचक्र को समझने और BfArM दिशानिर्देशों और अतिरिक्त अनुरोधों के प्रति उत्तरदायी होने पर जोर देता है।
निर्माताओं के लिए, यह यात्रा एक सफल अनुप्रयोग सुनिश्चित करने के लिए BfArM आवश्यकताओं के साथ विस्तार और सक्रिय जुड़ाव पर सावधानीपूर्वक ध्यान देने की मांग करती है।
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- स्रोत: https://www.regdesk.co/bfarm-guidance-on-fast-track-process-for-digital-health-applications-timeframes/
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