ऑफ-द-शेल्फ सॉफ़्टवेयर उपयोग पर एफडीए संशोधित मार्गदर्शन: रखरखाव और अप्रचलन - रेगडेस्क

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खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए), या एजेंसी, स्वास्थ्य देखभाल उत्पादों के क्षेत्र में अमेरिकी नियामक प्राधिकरण, ने एक प्रकाशित किया है मार्गदर्शन दस्तावेज चिकित्सा उपकरणों में उपयोग किए जाने वाले ऑफ-द-शेल्फ (ओटीएस) सॉफ़्टवेयर के लिए समर्पित। दस्तावेज़ लागू नियामक आवश्यकताओं का एक सिंहावलोकन प्रदान करता है, साथ ही अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए चिकित्सा उपकरण निर्माताओं और इसमें शामिल अन्य पक्षों द्वारा विचार किए जाने वाले अतिरिक्त स्पष्टीकरण और सिफारिशें भी प्रदान करता है।

साथ ही, मार्गदर्शन के प्रावधान अपनी कानूनी प्रकृति में गैर-बाध्यकारी हैं, और उनका उद्देश्य नए नियम लागू करना या नए दायित्व थोपना नहीं है। इसके अलावा, प्राधिकरण स्पष्ट रूप से कहता है कि एक वैकल्पिक दृष्टिकोण लागू किया जा सकता है, बशर्ते ऐसा दृष्टिकोण अंतर्निहित कानून का अनुपालन करता हो और प्राधिकरण के साथ पहले से सहमत हो। 

मार्गदर्शन का दायरा, अन्य बातों के साथ-साथ, ओटीएस उत्पादों को शामिल करने वाले चिकित्सा उपकरणों से संबंधित अनुप्रयोगों पर काम करते समय चिकित्सा उपकरणों के लिए जिम्मेदार पार्टियों को अतिरिक्त पृष्ठभूमि जानकारी प्रदान करने के लिए परिशिष्ट के रूप में प्रदान किए गए ओटीएस सॉफ़्टवेयर के लिए सामान्य विचारों को शामिल करता है। इसमें चिकित्सा उपकरणों के रखरखाव और अप्रचलन से संबंधित पहलू शामिल हैं। 

विशेष रूप से, दस्तावेज़ चिकित्सा उपकरण सॉफ़्टवेयर के रखरखाव और अप्रचलन से संबंधित सबसे महत्वपूर्ण पहलुओं को रेखांकित करता है, विशेष रूप से ओटीएस सॉफ़्टवेयर घटकों वाले। दस्तावेज़ उत्पाद विकास के संबंध में अतिरिक्त स्पष्टीकरण प्रदान करता है, जिसके परिणामस्वरूप आम तौर पर अत्यधिक एकीकृत घटक और रखरखाव गतिविधियां होती हैं, जो इस एकीकरण को बाधित कर सकती हैं, संभावित रूप से संरचना अखंडता को प्रभावित कर सकती हैं।

सुरक्षा संबंधी चिंताएँ और डिज़ाइन निहितार्थ

दस्तावेज़ के अनुसार, रखरखाव गतिविधियाँ, विशेष रूप से नए या संशोधित ओटीएस सॉफ़्टवेयर घटकों की शुरूआत, एक चिकित्सा उपकरण की सुरक्षा को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित कर सकती है। इसलिए, एक व्यापक सुरक्षा प्रभाव मूल्यांकन आवश्यक है, और इसके निष्कर्षों को मामले से संबंधित एफडीए दिशानिर्देशों के अनुरूप जोखिम प्रबंधन फ़ाइल में शामिल किया जाना चाहिए।

सबमिशन में संबोधित किए जाने वाले मुख्य प्रश्नों में डिज़ाइन आवश्यकताओं और परीक्षण रिपोर्टों के लिए जोखिम मूल्यांकन की पता लगाने की क्षमता, नए ओटीएस सॉफ़्टवेयर घटकों से सुरक्षा कार्यों का अलगाव, प्रश्न में सॉफ़्टवेयर का सिस्टम सुरक्षा अखंडता और नए मानव पर पड़ने वाला प्रभाव शामिल है। कारकों का परिचय दिया गया। यह उल्लेख करना भी महत्वपूर्ण है कि मानवीय कारकों और उनसे जुड़े विशेष विचारों को एफडीए द्वारा जारी एक अलग मार्गदर्शन दस्तावेज़ में विस्तार से वर्णित किया गया है। 

जैसा कि प्राधिकरण द्वारा समझाया गया है, एक मानक उत्पाद में ओटीएस सॉफ़्टवेयर घटकों को जोड़ने या संशोधित करने से सिस्टम संसाधन आवश्यकताओं, समय पर विचार, स्मृति संगठन और नए मानव कारक मुद्दों जैसे विभिन्न पहलुओं में महत्वपूर्ण बदलाव आ सकते हैं। नतीजतन, सबमिशन में यह वर्णन होना चाहिए कि ये परिवर्तन प्रदर्शन विशेषताओं, परिचालन वातावरण को कैसे प्रभावित करेंगे और क्या डेटा अखंडता बनाए रखी गई है।

सत्यापन, सत्यापन और स्थापना

दस्तावेज़ हर बार रखरखाव संशोधन होने पर किए जाने वाले सत्यापन और सत्यापन गतिविधियों के महत्व पर जोर देता है। विशेष रूप से, प्राधिकरण नए ओटीएस सॉफ्टवेयर घटकों द्वारा पेश की गई जटिलताओं और अज्ञात तर्क पथों के कारण पूर्ण सिस्टम प्रतिगमन परीक्षण करने की सिफारिश करता है। विस्तृत परीक्षण रिपोर्ट में वस्तुनिष्ठ साक्ष्य उपलब्ध कराया जाना चाहिए कि मरीजों की सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए सिस्टम और घटक दोनों स्तरों पर सभी पहचाने गए खतरों को पर्याप्त रूप से संबोधित किया गया है।

दस्तावेज़ के अनुसार, ओटीएस सॉफ़्टवेयर घटकों में परिवर्तन स्थापना आवश्यकताओं को प्रभावित कर सकता है। ये परिवर्तन दस्तावेज़ीकरण में मामूली समायोजन से लेकर महत्वपूर्ण उन्नयन तक हो सकते हैं। जैसा कि एफडीए द्वारा समझाया गया है, सबमिशन में पहले से उपयोग में आने वाले उपकरणों पर इन नए या संशोधित ओटीएस घटकों के प्रभाव को स्पष्ट करना चाहिए।

सॉफ्टवेयर अप्रचलन

बाजार की मांग और आर्थिक कारकों द्वारा समर्थित प्रौद्योगिकी विकास सॉफ्टवेयर अप्रचलन के मुद्दे को जन्म देता है। प्राधिकरण अतिरिक्त रूप से इस बात पर जोर देता है कि आज एकीकृत एक ओटीएस सॉफ्टवेयर घटक अल्प अवधि में अप्रचलित हो सकता है, जिससे बाजार में रखे गए उत्पादों के लिए चल रहे समर्थन के लिए जोखिम पैदा हो सकता है। इस प्रकार, सबमिशन में पुराने ओटीएस घटकों की उपलब्धता का विस्तार से वर्णन किया जाना चाहिए, उनके लिए एक सेवानिवृत्ति योजना प्रदान की जानी चाहिए, और उनके उचित प्रदर्शन के साथ-साथ रोगियों की सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए पहले से ही उपयोग में आने वाले उपकरणों में ओटीएस घटक प्रतिस्थापन की संभावना का संकेत दिया जाना चाहिए। 

मार्गदर्शन के अनुसार, सबमिशन में निम्नलिखित प्रश्नों के उत्तर दिए जाने चाहिए:

• क्या पुराने ओटीएस सॉफ़्टवेयर घटक अभी भी फ़ील्ड चिकित्सा उपकरणों के लिए उपलब्ध होंगे? 
• क्या ओटीएस सॉफ्टवेयर घटक को बदलने/हटाने के लिए कोई सेवानिवृत्ति योजना है?
• क्या नए ओटीएस सॉफ़्टवेयर घटक फ़ील्ड किए गए घटकों का स्थान लेते हैं? 

उत्पाद कॉन्फ़िगरेशन

जैसा कि प्राधिकारी द्वारा समझाया गया है, प्रत्येक सबमिशन में उत्पाद कॉन्फ़िगरेशन स्पष्ट रूप से निर्दिष्ट होना चाहिए। इसमें अन्य बातों के साथ-साथ, हार्डवेयर और सॉफ्टवेयर प्लेटफ़ॉर्म का विवरण, सभी ओटीएस घटकों की सूची, और कोई भी आंतरिक रूप से विकसित एप्लिकेशन शामिल हैं। 

सामान्य नियम के तहत, चिकित्सा उपकरणों के लिए जिम्मेदार पार्टियों से उत्पाद के पूरे जीवन चक्र के दौरान डिजाइन नियंत्रण (21 सीएफआर 820.30) और सुधारात्मक और निवारक कार्रवाई (21 सीएफआर 820.100) की आवश्यकताओं सहित गुणवत्ता प्रणाली विनियमों का अनुपालन करने की अपेक्षा की जाती है।

संक्षेप में, यह दस्तावेज़ चिकित्सा उपकरण सॉफ़्टवेयर के रखरखाव और अप्रचलन से संबंधित मुख्य चिंताओं और नियामक आवश्यकताओं पर व्यापक मार्गदर्शन प्रदान करता है। मार्गदर्शन में चिकित्सा उपकरणों की सुरक्षा और उचित प्रदर्शन सुनिश्चित करने के लिए शुरू की गई एक रूपरेखा का विस्तार से वर्णन किया गया है, विशेष रूप से ओटीएस सॉफ्टवेयर घटकों को नियोजित करने वालों के लिए, उनके पूरे जीवनचक्र के दौरान।

सूत्रों का कहना है:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/shelf-software-use-medical-devices

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