सामग्री की तालिका:
खाद्य और औषधि प्रशासन (एफडीए या एजेंसी), स्वास्थ्य देखभाल उत्पादों के क्षेत्र में अमेरिकी नियामक प्राधिकरण, ने कोरोनावायरस रोग 2019 (कोविड-19) के प्रकोप के संदर्भ में उपयोग किए जाने वाले परीक्षणों के लिए समर्पित एक मार्गदर्शन दस्तावेज़ प्रकाशित किया है। ) सार्वजनिक स्वास्थ्य आपातकाल के दौरान वायरस SARS-CoV-2 या "नॉवेल कोरोनावायरस" के कारण होता है। दस्तावेज़ विनियामक आवश्यकताओं के साथ-साथ चिकित्सा उपकरण निर्माताओं और अन्य शामिल पक्षों द्वारा विचार की जाने वाली सिफारिशों के बारे में अतिरिक्त स्पष्टीकरण प्रदान करता है। विशेष रूप से, दस्तावेज़ महामारी के दौरान अत्यंत महत्वपूर्ण उपकरणों की उपलब्धता सुनिश्चित करने और बढ़ाने के लिए शुरू किए गए अस्थायी और असाधारण उपायों का विस्तार से वर्णन करता है। साथ ही, यह उल्लेख करना महत्वपूर्ण है कि एफडीए मार्गदर्शन दस्तावेज अपने कानूनी स्वरूप में गैर-बाध्यकारी हैं, न ही नए नियमों को पेश करने या नए दायित्वों को लागू करने का इरादा रखते हैं। इसके अलावा, प्राधिकरण स्पष्ट रूप से बताता है कि एक वैकल्पिक दृष्टिकोण लागू किया जा सकता है, बशर्ते कि ऐसा दृष्टिकोण अंतर्निहित नियमों के अनुरूप हो और प्राधिकरण के साथ पहले से सहमत हो। वर्तमान दस्तावेज़ में मार्गदर्शन का एक संशोधित संस्करण शामिल है, जिसमें नई जानकारी के आधार पर अपडेट शामिल हैं, जिसके बारे में प्राधिकरण को महामारी के दौरान पता चला।
मार्गदर्शन का दायरा, अन्य बातों के साथ-साथ, बाजार में पहले से ही रखे गए और आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (EUA) ढांचे के तहत उपयोग किए गए COVID-19 परीक्षणों में संशोधन से संबंधित पहलुओं को शामिल करता है - एक विशेष मार्ग जो स्वास्थ्य पेशेवरों को चिकित्सा उपकरण उपलब्ध कराने की अनुमति देता है और सामान्य नियमों के तहत निर्धारित प्रक्रियाओं की तुलना में तेजी से प्रक्रिया प्रदान करके रोगियों को अनुचित देरी के बिना।
Στρατός Assault - Παίξτε Funny Gamesसंशोधन: मुख्य बिंदु
मार्गदर्शन के अनुसार, प्राधिकरण द्वारा उभरती जरूरतों को पूरा करने के लिए कई नीतियां जारी की गई हैं, ये नीतियां भी परिवर्तन के अधीन हैं, नई जानकारी उपलब्ध होने के कारण ऐसे परिवर्तन यथोचित रूप से आवश्यक होने चाहिए। मौजूदा उपकरणों में संशोधनों से संबंधित नीतियों का वर्तमान मार्गदर्शन में विस्तार से वर्णन किया गया है। साथ ही, यह स्पष्ट रूप से कहा गया है कि यहां वर्णित दृष्टिकोण घरेलू वातावरण में उपयोग किए जाने वाले परीक्षणों पर लागू नहीं होता है, या जो घर पर नमूना संग्रह प्रदान करते हैं। प्राधिकरण अतिरिक्त स्पष्टीकरण प्रदान करता है ताकि पूर्व प्राधिकरण के बिना संशोधित चिकित्सा उपकरणों को बाजार में रखते समय लागू नियामक प्रक्रियाओं के संबंध में पारदर्शिता सुनिश्चित की जा सके। प्राधिकरण आगे अनुशंसा करता है कि डेवलपर डेवलपर की वेबसाइट पर संशोधित परीक्षण के प्रदर्शन विशेषताओं के बारे में डेटा पोस्ट करें और उपयोग या परीक्षण प्रोटोकॉल के निर्देश और परीक्षण रिपोर्ट संशोधन को सटीक रूप से प्रतिबिंबित करें और प्रमुखता से प्रकट करें कि परीक्षण एफडीए द्वारा प्राधिकरण के बाद से संशोधित किया गया है और संशोधित किया गया है एफडीए द्वारा परीक्षण की समीक्षा नहीं की गई है।
यह भी कहा गया है कि प्राधिकरण को संशोधन के अधीन परीक्षण से संबंधित एक प्रमुख मुद्दे की पहचान करनी चाहिए, और क्या यह प्रकट होना चाहिए कि उक्त मुद्दे को एक चिकित्सा उपकरण के लिए जिम्मेदार पक्ष द्वारा विधिवत संबोधित नहीं किया गया था, प्राधिकरण इस तरह के परीक्षण की अपेक्षा करेगा अब पेश नहीं किया गया। कुछ मामलों में, यह उचित रूप से आवश्यक हो सकता है कि वापस बुलाना शुरू किया जाए और पहचाने गए मुद्दे के बारे में शामिल सभी पक्षों को सूचित किया जाए, यह उल्लेख करते हुए कि परीक्षण के परिणाम सटीक नहीं हो सकते हैं।
नियामक नीति के संदर्भ में, प्राधिकरण दो स्थितियों का वर्णन करता है: जब वर्तमान मार्गदर्शन जारी करने से पहले या बाद में किसी COVID-19 परीक्षण में संशोधन लागू किए जाते हैं।
इस अद्यतन मार्गदर्शन के जारी होने के बाद किए गए संशोधन
सबसे पहले, प्राधिकरण लागू आवश्यकताओं को पूरा करने वाले पूरक EUA अनुरोधों की समीक्षा को प्राथमिकता देने के अपने इरादे पर ज़ोर देता है। उक्त दायरे से बाहर आने वाले अन्य सभी पूरक अनुरोध, सामान्य नियमों और प्रक्रियाओं के अनुसार समीक्षा के अधीन होंगे, इसलिए, संबंधित नियामक आवश्यकताओं का पालन किया जाना चाहिए। दस्तावेज़ के अनुसार, संशोधित COVID-19 परीक्षण या तो EUA मार्ग के तहत या प्रीमार्केट समीक्षा के लिए सामान्य आवश्यकताओं के अनुसार प्राधिकरण के अधीन होना चाहिए।
साथ ही यह बताना जरूरी है जब एक उच्च-जटिलता सीएलआईए-प्रमाणित प्रयोगशाला एक अधिकृत COVID-19 आणविक निदान परीक्षण को संशोधित कर रही है, जिसमें ऐसी प्रयोगशाला मूल, ईयूए-अधिकृत परीक्षण की विकासकर्ता नहीं है, और संशोधन उपयोग सेट के लिए संकेत नहीं बदलते हैं ईयूए में आगे और विश्लेषण-विशिष्ट अभिकर्मकों को न बदलें, एफडीए एफडीए या नए या संशोधित ईयूए को अधिसूचना के बिना नैदानिक परीक्षण में संशोधन के कार्यान्वयन पर आपत्ति करने का इरादा नहीं रखता है जब प्रयोगशाला ने संशोधन को मान्य किया है और पुष्टि की है कि संशोधित परीक्षण का प्रदर्शन अधिकृत परीक्षण के प्रदर्शन के बराबर है, और परीक्षण का उपयोग उच्च-जटिलता सीएलआईए-प्रमाणित प्रयोगशाला तक सीमित है जिसमें संशोधन किया गया था। जैसा कि प्राधिकरण द्वारा आगे बताया गया है, ऐसी स्थितियों में जब परीक्षण में परिवर्तन करने वाली प्रयोगशाला उक्त परीक्षण का प्रारंभिक विकासकर्ता नहीं है, प्राधिकरण ऐसी प्रयोगशाला को प्रारंभिक डेवलपर के साथ सहयोग करने के लिए प्रोत्साहित करता है - इन संशोधनों को एक पूरक ईयूए अनुरोध में शामिल किया जा सकता है , या प्रारंभिक डिवाइस निर्माता द्वारा सामान्य प्रक्रिया के तहत सबमिट किया जाने वाला अनुरोध।
इस अद्यतन मार्गदर्शन को जारी करने से पहले किए गए संशोधन
जैसा कि पहले उल्लेख किया गया था, मार्गदर्शन के दायरे में वर्तमान मार्गदर्शन दस्तावेज़ जारी होने से पहले पेश किए गए COVID-19 परीक्षणों में संशोधन से संबंधित पहलू भी शामिल हैं - जो मार्गदर्शन के पिछले संस्करणों में प्रदान की गई सिफारिशों पर आधारित हैं। इस संबंध में प्राधिकरण का कहना है कि ऐसा नहीं होगा संशोधन के कार्यान्वयन पर आपत्ति है जबकि FDA ने अपनी समीक्षा की थी, उन नमूना प्रकारों को जोड़ने के लिए संशोधनों को छोड़कर जिन्हें पहले उसी तकनीक के किसी अन्य परीक्षण के साथ अधिकृत नहीं किया गया था। नतीजतन, चिकित्सा उपकरण निर्माताओं को ऐसे परीक्षणों की आपूर्ति जारी रखने की अनुमति है, जबकि प्राधिकरण संबंधित संशोधनों की समीक्षा करेगा।
संक्षेप में, वर्तमान एफडीए मार्गदर्शन देश में विपणन और उपयोग के लिए अनुमत COVID-19 परीक्षणों में संशोधनों के संबंध में लागू किए जाने वाले दृष्टिकोण का वर्णन करता है। दस्तावेज़ एफडीए द्वारा संशोधित नीति जारी करने से पहले या बाद में किए गए परिवर्तनों के आधार पर लागू दृष्टिकोणों में अंतर के बारे में स्पष्टीकरण प्रदान करता है।
सूत्रों का कहना है:
रेगडेस्क कैसे मदद कर सकता है?
RegDesk एक समग्र विनियामक सूचना प्रबंधन प्रणाली है जो दुनिया भर के 120 से अधिक बाजारों के लिए चिकित्सा उपकरण और फार्मा कंपनियों को विनियामक बुद्धिमत्ता प्रदान करती है। यह वैश्विक अनुप्रयोगों को तैयार करने और प्रकाशित करने, मानकों को प्रबंधित करने, परिवर्तन आकलन चलाने और एक केंद्रीकृत मंच के माध्यम से नियामक परिवर्तनों पर रीयल-टाइम अलर्ट प्राप्त करने में आपकी सहायता कर सकता है। महत्वपूर्ण सवालों पर सत्यापन प्राप्त करने के लिए हमारे ग्राहकों के पास दुनिया भर में 4000 से अधिक अनुपालन विशेषज्ञों के हमारे नेटवर्क तक पहुंच है। वैश्विक विस्तार इतना सरल कभी नहीं रहा।
हमारे समाधानों के बारे में अधिक जानना चाहते हैं? आज ही किसी RegDesk विशेषज्ञ से बात करें!
- एसईओ संचालित सामग्री और पीआर वितरण। आज ही प्रवर्धित हो जाओ।
- प्लेटोब्लॉकचैन। Web3 मेटावर्स इंटेलिजेंस। ज्ञान प्रवर्धित। यहां पहुंचें।
- स्रोत: https://www.regdesk.co/fda-revised-guidance-on-covid-19-tests-modifications/
- 2019
- a
- About
- पहुँच
- अनुसार
- सही
- सही रूप में
- अतिरिक्त
- पता
- प्रशासन
- उन्नत
- बाद
- एजेंसी
- सब
- की अनुमति देता है
- पहले ही
- वैकल्पिक
- और
- अन्य
- दिखाई देते हैं
- उपयुक्त
- अनुप्रयोगों
- लागू
- लागू करें
- दृष्टिकोण
- दृष्टिकोण
- लेख
- पहलुओं
- आकलन
- अधिकार
- प्राधिकरण
- उपलब्धता
- उपलब्ध
- आधारित
- बनने
- से पहले
- मामलों
- के कारण होता
- केंद्रीकृत
- कुछ
- परिवर्तन
- परिवर्तन
- विशेषताएँ
- ग्राहकों
- सहयोग
- संग्रह
- कंपनियों
- अनुपालन
- की पुष्टि
- माना
- अंतर्वस्तु
- प्रसंग
- जारी रखने के
- Coronavirus
- सका
- देश
- शामिल किया गया
- COVID -19
- मापदंड
- महत्वपूर्ण
- तिथि
- समर्पित
- देरी
- निर्भर करता है
- वर्णित
- विस्तार
- डेवलपर
- डेवलपर्स
- युक्ति
- डिवाइस
- अंतर
- खुलासा
- रोग
- दस्तावेज़
- दस्तावेजों
- दवा
- दौरान
- भी
- पात्रता
- आपात स्थिति
- कस्र्न पत्थर
- को प्रोत्साहित करती है
- सुनिश्चित
- वातावरण
- बराबर
- ईथर (ईटीएच)
- सिवाय
- मौजूदा
- विस्तार
- विस्तार
- उम्मीद
- विशेषज्ञ
- विशेषज्ञों
- समझाया
- असाधारण
- गिरने
- और तेज
- एफडीए
- पीछा किया
- भोजन
- खाद्य एवं औषधि प्रशासन
- ढांचा
- आगे
- सामान्य जानकारी
- वैश्विक
- वैश्विक विस्तार
- स्वास्थ्य
- स्वास्थ्य सेवा
- मदद
- हाइलाइट
- समग्र
- होम
- HTTPS
- पहचान
- पहचान करना
- कार्यान्वयन
- कार्यान्वित
- महत्वपूर्ण
- लगाया
- in
- शामिल
- सहित
- शामिल
- संकेत
- करें-
- आसव
- प्रारंभिक
- आरंभ
- निर्देश
- बुद्धि
- इरादा
- परिचय कराना
- शुरू की
- शुरू करने
- शामिल
- जारी करने, निर्गमन
- मुद्दा
- जारी किए गए
- IT
- कुंजी
- जानना
- प्रयोगशाला
- कानूनी
- सीमित
- लाइन
- लंबे समय तक
- बनाया गया
- प्रमुख
- निर्माण
- प्रबंधन
- प्रबंध
- प्रबंधन प्रणाली
- उत्पादक
- निर्माता
- बाजार
- विपणन (मार्केटिंग)
- Markets
- अधिकतम-चौड़ाई
- उपायों
- मेडिकल
- चिकित्सीय उपकरण
- चिकित्सा उपकरणों
- मिलना
- उल्लेख किया
- संशोधनों
- संशोधित
- आणविक
- अधिक
- प्रकृति
- आवश्यक
- की जरूरत है
- नेटवर्क
- नया
- अधिसूचना
- अनेक
- वस्तु
- दायित्वों
- प्राप्त
- प्रस्तुत
- ONE
- आदेश
- मूल
- अन्य
- प्रकोप
- बाहर
- महामारी
- विशेष
- पार्टियों
- पार्टी
- रोगियों
- निष्पादन
- प्रदर्शन
- फार्मा
- जगह
- लगाना
- मंच
- प्लेटो
- प्लेटो डेटा इंटेलिजेंस
- प्लेटोडाटा
- अंक
- नीतियाँ
- नीति
- पद
- तैयार करना
- वर्तमान
- पिछला
- पहले से
- पूर्व
- प्राथमिकता
- प्रक्रिया
- उत्पाद
- पेशेवरों
- प्रोटोकॉल
- प्रदान करना
- बशर्ते
- प्रदान करता है
- प्रदान कर
- सार्वजनिक
- सार्वजनिक स्वास्थ्य
- प्रकाशित करना
- प्रकाशित
- पंप
- प्रशन
- वास्तविक समय
- सिफारिशें
- प्रतिबिंबित
- के बारे में
- नियम
- नियामक
- सम्बंधित
- रिपोर्ट
- का अनुरोध
- अनुरोधों
- आवश्यकताएँ
- कि
- जिम्मेदार
- परिणाम
- की समीक्षा
- समीक्षा
- नियम
- रन
- कहा
- वही
- सार्स-cov -2
- क्षेत्र
- सेट
- चाहिए
- सरल
- के बाद से
- स्थितियों
- समाधान ढूंढे
- सूत्रों का कहना है
- बोलना
- विशेष
- मानकों
- वर्णित
- राज्य
- विषय
- प्रस्तुत
- ऐसा
- सारांश
- की आपूर्ति
- प्रणाली
- टेक्नोलॉजी
- अस्थायी
- शर्तों
- परीक्षण
- परीक्षण
- RSI
- लेकिन हाल ही
- यहाँ
- पहर
- शीर्षक
- सेवा मेरे
- ट्रांसपेरेंसी
- प्रकार
- के अंतर्गत
- आधारभूत
- अद्यतन
- अपडेट
- us
- उपयोग
- मान्य
- सत्यापन
- संस्करण
- वाइरस
- वेबसाइट
- या
- कौन कौन से
- जब
- मर्जी
- बिना
- दुनिया भर
- जेफिरनेट