आईएसओ 13485 परिचालन लागत को कम करने में कैसे मदद कर सकता है

गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली मानक एक प्रभावी और कुशल गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली की योजना बनाने के इच्छुक संगठनों के लिए एक महान उपकरण हैं।

आईएसओ 13485, चिकित्सा उपकरण गुणवत्ता प्रबंधन प्रणालियों के लिए आईएसओ मानक, निर्माताओं को क्यूए प्रक्रियाओं को सुव्यवस्थित करने, उनकी प्रभावशीलता में सुधार करने और संभावित रूप से लागत कम करने में मदद कर सकता है।

आईएसओ 13485 मानक के प्रमुख लाभ

ISO 13485 मानक QMS को लागू करने के लिए एक मानक निर्धारित करता है, उत्पाद विकास के लिए जोखिम-प्रबंधन दृष्टिकोण अपनाता है, गुणवत्ता प्रबंधन प्रक्रियाओं को मान्य करता है और उत्पाद ट्रेसबिलिटी और रिकॉल के प्रबंधन के लिए तरीके स्थापित करता है।

ISO 13485 कार्यान्वयन का सबसे महत्वपूर्ण लाभ उन्नत QMS प्रक्रियाओं में होगा। मानक इन प्रणालियों को डिजाइन करने, लागू करने, मान्य करने और समीक्षा करने के लिए एक प्रक्रिया निर्धारित करता है - क्यूएमएस डिजाइन और कार्यान्वयन प्रक्रिया के प्रत्येक चरण को कारगर बनाने में मदद करता है।

13485 मानक के लिए व्यवसाय के QMS को डेटा-चालित होना आवश्यक है। इसका मतलब यह है कि सत्यापन और गुणवत्ता आश्वासन प्रक्रियाएं मौजूदा उत्पाद जानकारी पर आधारित होंगी - जैसे कि कुछ गुणवत्ता दोषों की आवृत्ति, या किसी उत्पाद के किसी निश्चित तरीके से विफल होने पर जटिलताओं का संभावित प्रभाव।

अधिक प्रभावी क्यूएमएस के भी ध्यान देने योग्य लाभ होंगे। एक सुव्यवस्थित प्रक्रिया से कम गलतियों का अर्थ अक्सर तेज चक्र समय और कम अपशिष्ट होता है।

विनिर्माण त्रुटि की स्थिति में उत्पाद ट्रेसबिलिटी और रिकॉल के लिए प्रक्रियाओं का निर्माण भी अत्यंत मूल्यवान हो सकता है।

यदि बहुत कुछ वापस बुलाने की आवश्यकता होती है, तो पता लगाने की क्षमता प्रक्रिया आमतौर पर वापस बुलाने के दायरे को कम करने में मदद करती है - यह जानना कि प्रत्येक उत्पाद कब और कहाँ बनाया गया था और उन्हें कैसे शिप किया गया था, आम तौर पर प्रभावित या रिकॉल-प्रासंगिक उत्पादों की पहचान करने के लिए आवश्यक जानकारी प्रदान करता है।

वापस बुलाने की स्थिति में, यह एक महत्वपूर्ण राशि बचा सकता है और आम तौर पर खुद को वापस बुलाने के प्रभाव को कम कर सकता है।

विस्तारित बाजार पहुंच और बेहतर व्यावसायिक विश्वसनीयता जो अकेले मानक या एक तृतीय-पक्ष प्रमाणीकरण प्रदान करता है, लाभ मार्जिन को और बढ़ाने में मदद करते हुए अतिरिक्त बिक्री भी कर सकता है।

एक निर्माता आईएसओ 13485 मानक को अपनाने के लिए पूरी तरह से प्रतिबद्ध हुए बिना भी इन लाभों का उपयोग कर सकता है। जबकि मानक को पूरी तरह से लागू करने या आईएसओ 13485 प्रमाणित होने के अतिरिक्त लाभ हैं, एक प्रभावी चिकित्सा उपकरण QMS स्थापित करने में मदद करने के लिए दिशानिर्देश अपने आप में पर्याप्त हो सकते हैं।

आईएसओ 13485 को लागू करने के सरल चरण

सभी व्यवसाय आईएसओ 13485 लागू करना चाहते हैं  उसी कुछ चरणों का पालन करने की आवश्यकता है। उन्हें कैसे कार्यान्वित किया जाता है यह आपके द्वारा उत्पादित उत्पाद और आपके पास पहले से मौजूद गुणवत्ता प्रबंधन प्रक्रियाओं के आधार पर अलग-अलग होगा।

इस कारण से, अधिकांश व्यवसाय गैप विश्लेषण से शुरू होते हैं जो मौजूदा क्यूएमएस प्रक्रियाओं की आईएसओ मानक से तुलना करता है। फिर, व्यवसाय एक कार्यान्वयन योजना विकसित करेंगे जो QMS प्रक्रियाओं को उस मानक के अनुरूप लाएगी। साथ ही, व्यवसाय अपनी क्यूएमएस प्रक्रियाओं के लिए दस्तावेज भी तैयार करेगा।

एक बार जब ये चरण पूरे हो जाते हैं, तो व्यवसाय कर्मचारियों को प्रशिक्षण प्रदान कर सकता है और अभ्यास में दस्तावेज़ीकरण और प्रक्रियाओं की प्रभावशीलता की समीक्षा करते हुए एक आंतरिक लेखापरीक्षा कर सकता है।

आंतरिक ऑडिट पूरा होने के बाद, व्यवसाय बाहरी ऑडिटिंग प्रक्रिया के लिए तैयार हो जाएगा। इसमें एक चरण एक ऑडिट शामिल है जो आंतरिक दस्तावेज़ीकरण और प्रशिक्षण प्रथाओं की समीक्षा करता है, और एक चरण दो ऑडिट जो अभ्यास में क्यूएमएस के कार्य की समीक्षा करता है।

इस प्रक्रिया को शुरू करने के लिए, आपके व्यवसाय को काम करने के लिए एक प्रमाणक चुनना होगा।

आईएसओ सीधे व्यवसायों को प्रमाणित नहीं करता है। इसके बजाय, संगठन तीसरे पक्ष के प्रमाणनकर्ताओं के एक नेटवर्क पर निर्भर करता है, जिसे रजिस्ट्रार या प्रमाणन निकाय ("CBs") कहा जाता है, जो कुछ आईएसओ मानकों का पालन करते हैं कि उन्हें कैसे काम करना चाहिए।

वर्तमान आईएसओ 17021:2015 अनुरूपता आकलन मानक इन निकायों के लिए आईएसओ आवश्यकताओं को निर्धारित करता है, और वर्णन करता है कि इन प्रमाणित निकायों को कैसे काम करना चाहिए। ऑडिट से पहले, सीबी कैसे कार्य करते हैं, यह समझने के लिए इन मानकों की समीक्षा करना सार्थक हो सकता है।

ऑडिट के बाद, प्रमाणित रहने के लिए आपके व्यवसाय को अपने सीएमएस की नियमित समीक्षा की भी आवश्यकता होगी। आमतौर पर, यह समीक्षा वार्षिक प्रदर्शन या निगरानी ऑडिट के रूप में होगी।

गुणवत्ता प्रबंधन संचालन को कारगर बनाने के लिए ISO 13485 का उपयोग करना

इस मानक को लागू करना व्यवसाय के QMS को सुव्यवस्थित करके परिचालन लागत को कम करने का एक प्रभावी तरीका हो सकता है। एक मानकीकृत क्यूएमएस के साथ, व्यवसाय कचरे को कम कर सकते हैं, चक्र के समय में कटौती कर सकते हैं और संभावित रूप से रिकॉल के प्रभाव को सीमित कर सकते हैं।

ऑडिट की तैयारी से व्यवसाय को अपनी प्रक्रियाओं की समीक्षा करने और आईएसओ प्रमाणीकरण कैसे काम करता है, इसके बारे में अधिक जानने में मदद मिलेगी।

स्रोत: https://medcitynews.com/2021/08/how-iso-13485-can-help-reduce-operating-cost/