आर्थोपेडिक गैर-रीढ़ की हड्डी की प्लेटों, स्क्रू और वॉशर (बाँझपन और पुनर्प्रसंस्करण) पर एफडीए मार्गदर्शन - रेगडेस्क

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खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए या एजेंसी), स्वास्थ्य देखभाल उत्पादों के क्षेत्र में अमेरिकी नियामक प्राधिकरण ने प्रकाशित किया है मसौदा मार्गदर्शन प्रीमार्केट अधिसूचना (510(के)) सबमिशन के संदर्भ में आर्थोपेडिक गैर-रीढ़ की हड्डी की प्लेटों, स्क्रू और वॉशर के लिए समर्पित। एक बार अंतिम रूप दिए जाने पर, मार्गदर्शन लागू विनियामक आवश्यकताओं के साथ-साथ चिकित्सा उपकरण निर्माताओं और इसमें शामिल अन्य पक्षों द्वारा विचार किए जाने वाले अतिरिक्त स्पष्टीकरण और सिफारिशों का अवलोकन प्रदान करेगा। साथ ही, यह उल्लेख करना महत्वपूर्ण है कि एफडीए द्वारा जारी मार्गदर्शन दस्तावेजों के प्रावधान उनकी कानूनी प्रकृति में गैर-बाध्यकारी हैं, और नए नियम पेश करने या नए दायित्वों को लागू करने का इरादा नहीं है। इसके अलावा, प्राधिकरण स्पष्ट रूप से कहता है कि एक वैकल्पिक दृष्टिकोण लागू किया जा सकता है, बशर्ते ऐसा दृष्टिकोण मौजूदा नियामक ढांचे के अनुरूप हो और प्राधिकरण के साथ पहले से सहमति हो। 

दस्तावेज़ में विस्तार से वर्णन किया गया है कि प्रदान की गई जानकारी की पूर्णता सुनिश्चित करने के लिए संबंधित प्रस्तुतियों में संबंधित उत्पादों से संबंधित विशिष्ट पहलुओं को किस प्रकार संबोधित किया जाना चाहिए।

बाँझपन

सामान्य नियम के तहत, वर्तमान मार्गदर्शन के दायरे में आने वाले उत्पादों को संक्रमण फैलने के जोखिम को कम करने के लिए उचित नसबंदी से गुजरना चाहिए। इस संबंध में, प्राधिकरण आगे के मार्गदर्शन के लिए "प्रीमार्केट अधिसूचना (510 (के)) में स्टेराइल के रूप में लेबल किए गए उपकरणों के लिए सबमिशन" नामक एक अलग मार्गदर्शन दस्तावेज़ को संदर्भित करता है।

पुनर्संसाधन

दस्तावेज़ चिकित्सा उपकरणों के पुनर्प्रसंस्करण से संबंधित पहलुओं को भी संबोधित करता है (जिनमें वे भी शामिल हैं जो एकल-उपयोग वाले हैं और अतिरिक्त बाँझ प्रसंस्करण मानते हुए गैर-बाँझ आपूर्ति की जाती हैं)। सबसे पहले, प्राधिकरण स्वीकार करता है कि मार्गदर्शन में वर्णित कई उत्पादों का पुन: उपयोग किया जा सकता है, इसलिए, डिवाइस के क्षरण को रोकने के साथ-साथ संभावित संक्रमण संचरण से जुड़े जोखिमों को सुनिश्चित करने के लिए उन्हें उपयोग के बीच उचित सफाई और नसबंदी की आवश्यकता होती है। संबंधित प्रक्रियाओं के कारण ही डिवाइस से गुजरना पड़ता है। इसके अलावा, ऐसे उत्पादों को गैर-बाँझ आपूर्ति की जा सकती है - यदि ऐसा है, तो उन्हें प्रारंभिक उपयोग से पहले अतिरिक्त प्रसंस्करण की आवश्यकता होगी। मार्गदर्शन के अनुसार, लेबलिंग में सफाई निर्देशों को स्पष्ट रूप से गंदे पुन: प्रयोज्य उपकरणों के पुन: प्रसंस्करण के लिए उनकी प्रयोज्यता या नसबंदी से पहले नए और असंदूषित प्रत्यारोपण और उपकरणों के लिए उनकी प्रयोज्यता की पहचान करनी चाहिए। इस प्रकार, प्राधिकरण रोगियों की सुरक्षा सुनिश्चित करने के साथ-साथ डिवाइस के उचित प्रदर्शन को सुनिश्चित करने के लिए डिवाइस को संसाधित या पुन: संसाधित करने के तरीके का वर्णन करने वाले विस्तृत निर्देश प्रदान करने की अनुशंसा करता है। उत्पाद के लिए उपयोग की जाने वाली लेबलिंग में उचित जानकारी शामिल की जानी चाहिए। प्राधिकरण इस पर भी जोर देता है सफ़ाई के निर्देश डिवाइस पर अपेक्षित संदूषण के प्रकार के आधार पर उसके इच्छित उपयोग के आधार पर डिज़ाइन और मान्य किए जाने चाहिए; तदनुसार, अलग, समर्पित सफाई निर्देश हो सकते हैं; नसबंदी से पहले नए, असंदूषित एकल-उपयोग उपकरणों के लिए, साथ ही नसबंदी से पहले दूषित पुन: प्रयोज्य चिकित्सा उपकरणों की नियमित सफाई के लिए अलग, समर्पित निर्देश। यह उल्लेख करना भी महत्वपूर्ण है कि, मार्गदर्शन में दी गई सिफारिशों के अनुसार, क्रॉस-संदूषण को रोकने के लिए प्रत्यारोपण जैसे एकल-उपयोग उपकरणों को गंदे पुन: प्रयोज्य उपकरणों से अलग से साफ किया जाना चाहिए।

जैसा कि मार्गदर्शन में आगे बताया गया है, विनिर्माण प्रक्रिया के सभी अवशेषों को अच्छे विनिर्माण अभ्यास के अनुरूप, विनिर्माण प्रक्रिया के दौरान ही विधिवत हटा दिया जाना चाहिए। उपरोक्त महत्वपूर्ण है क्योंकि, अधिकांश मामलों में, यह कई संगठनात्मक और/या तकनीकी कारणों से स्वास्थ्य देखभाल संस्थानों द्वारा नहीं किया जा सकता है। सभी विनिर्माण अवशेषों और संदूषकों को हटाने के लिए आवश्यक सफाई से संबंधित पहलुओं को गुणवत्ता प्रणाली विनियमन में भी संबोधित किया गया है। इस संबंध में, दस्तावेज़ "स्वास्थ्य देखभाल सेटिंग्स में चिकित्सा उपकरणों का पुनर्प्रसंस्करण: सत्यापन विधियां और लेबलिंग" नामक एक अलग मार्गदर्शन दस्तावेज़ को भी संदर्भित करता है। 

उपरोक्त के अलावा, मार्गदर्शन मार्गदर्शन में वर्णित चिकित्सा उपकरणों के लिए उपयोग किए जाने वाले लेबलिंग में प्रतिबिंबित होने वाले अतिरिक्त विचारों के उदाहरण भी प्रदान करता है। इन पहलुओं में अन्य बातों के साथ-साथ निम्नलिखित शामिल हैं:

• अंतिम कुल्ला के लिए उपयोग किए जाने वाले पानी की गुणवत्ता भी महत्वपूर्ण हो सकती है, इसलिए, चिकित्सा उपकरण निर्माता द्वारा उचित विनिर्देश प्रदान किए जाने चाहिए।
• लेबलिंग में संभावित रूप से क्षतिग्रस्त या दूषित उत्पाद के उपयोग को संबोधित करते हुए एक चेतावनी भी होनी चाहिए। विशेष रूप से, उक्त कथन से ग्राहक को सूचित किया जाना चाहिए कि किसी चिकित्सा उपकरण के क्षतिग्रस्त या दूषित होने के बारे में किसी भी चिंता की स्थिति में, इसका उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। इसके अलावा, यदि डिवाइस को गैर-बाँझ आपूर्ति के कारण प्रारंभिक उपयोग से पहले पुन: प्रसंस्करण की आवश्यकता होती है, तो उचित सत्यापन निर्देश भी प्रदान किए जाने चाहिए। इस संबंध में, प्राधिकरण चिकित्सा उपकरण निर्माताओं से अपेक्षा करता है:
• स्पष्ट रूप से "दूषित" को परिभाषित करें और उन स्थितियों को चिह्नित करें जिनके तहत एक उपकरण को "अप्रयुक्त" माना जाएगा।
• "खुले-लेकिन-अप्रयुक्त" उत्पादों के लिए मान्य पुनर्प्रसंस्करण निर्देश प्रदान करें जो ऊपर अनुशंसित परिभाषाओं के अनुरूप हों। 
• लेबलिंग में वर्णित पुनर्प्रसंस्करण निर्देश प्रासंगिक सत्यापन गतिविधियों के अनुरूप होने चाहिए। 

संक्षेप में, वर्तमान एफडीए मार्गदर्शन ऐसे उत्पादों की विशिष्ट आवश्यकताओं और जुड़े जोखिमों को समायोजित करने के लिए हड्डी प्लेटों, स्क्रू और वॉशर के लिए विपणन सबमिशन में शामिल की जाने वाली जानकारी से संबंधित कुछ विशिष्ट पहलुओं पर प्रकाश डालता है। दस्तावेज़ में विस्तार से वर्णन किया गया है कि उत्पादों को उपयोग से पहले नसबंदी और पुनर्प्रसंस्करण गतिविधियों के बारे में जानकारी साबित करते समय लागू किया जाना चाहिए।

सूत्रों का कहना है:

https://www.fda.gov/media/166507/download

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