नैदानिक ​​जांच पर एमडीसीजी मार्गदर्शन: समयसीमा | एमडीसीजी

सामग्री की तालिका

RSI चिकित्सा उपकरण समन्वय समूह (एमडीसीजी), चिकित्सा उपकरण नियामक ढांचे में और सुधार के लिए सहयोग करने वाले राष्ट्रीय नियामक प्राधिकरणों का एक स्वैच्छिक संघ, ने नैदानिक ​​​​जांच के लिए समर्पित एक प्रश्न-उत्तर दस्तावेज़ प्रकाशित किया है।

दस्तावेज़ लागू विनियामक आवश्यकताओं का एक सिंहावलोकन प्रदान करता है, साथ ही चिकित्सा उपकरण निर्माताओं और उनके अनुपालन को सुनिश्चित करने के लिए इसमें शामिल अन्य पक्षों द्वारा विचार किए जाने वाले अतिरिक्त स्पष्टीकरण और सिफारिशें भी प्रदान करता है।

साथ ही, मार्गदर्शन के प्रावधान परिवर्तन के अधीन हो सकते हैं, क्या ऐसे परिवर्तन अंतर्निहित कानून में संबंधित संशोधनों को प्रतिबिंबित करने के लिए उचित रूप से आवश्यक होने चाहिए। 

मार्गदर्शन का दायरा, अन्य बातों के साथ-साथ, चिकित्सा उपकरणों की वास्तविक सुरक्षा और प्रभावशीलता का आकलन करने और विपणन प्रस्तुतियों का समर्थन करने के लिए आगे उपयोग किए जाने वाले आवश्यक प्रदर्शन डेटा एकत्र करने के लिए आयोजित नैदानिक ​​​​जांच के संदर्भ में समयसीमा से संबंधित पहलुओं को शामिल करता है।

दस्तावेज़ में वर्णित दृष्टिकोण मेडिकल डिवाइस विनियमन (एमडीआर) 2017/745 के प्रावधानों पर आधारित है।

दस्तावेज़ में मुख्य समयरेखा संबंधी विचार शामिल हैं, जिसमें नैदानिक ​​​​जांच की शुरुआत और समाप्ति तिथियां, शीघ्र समाप्ति या अस्थायी रुकावट के लिए अधिसूचना आवश्यकताएं, और नैदानिक ​​​​जांच रिपोर्ट प्रस्तुत करना शामिल है।

इसके अतिरिक्त, यह अध्ययन दस्तावेज़ीकरण के लिए अवधारण अवधि से संबंधित मामलों को संबोधित करता है।

क्लिनिकल जांच की शुरुआत

दस्तावेज़ के अनुसार, एमडीआर के तहत नैदानिक ​​जांच की आरंभ तिथि एक महत्वपूर्ण विचार है।

जबकि एमडीआर को स्पष्ट रूप से प्रारंभ तिथि की रिपोर्ट करने की आवश्यकता नहीं है, कुछ सदस्य राज्यों में राष्ट्रीय कानून संबंधित सक्षम प्राधिकारी को रिपोर्ट करना अनिवार्य करता है।

प्रारंभ तिथि का उल्लेख किया जाना चाहिए यूडेमेड, चिकित्सा उपकरणों पर नया यूरोपीय डेटाबेस, सार्वजनिक जानकारी प्रदान करने और निरीक्षण योजना में सक्षम प्राधिकारी की सहायता करने के लिए।

आम तौर पर, इस तिथि को किसी सदस्य राज्य में पहली भर्ती गतिविधि द्वारा चिह्नित किया जाता है, जो पहली साइट पर शुरुआत या पहले जांच-विशिष्ट विज्ञापन का प्रकाशन हो सकता है।

हालाँकि, यह उल्लेख करना महत्वपूर्ण है कि जांच प्राधिकरण तिथि से पहले या भर्ती शुरू होने के बाद शुरू नहीं हो सकती है।

नैदानिक ​​जांच की अंतिम तिथि

नैदानिक ​​जांच के अंत को परिभाषित किया गया है एमडीआर का अनुच्छेद 77(2)..
इसे अंतिम विषय की अंतिम यात्रा के अनुरूप होना चाहिए, जब तक कि नैदानिक ​​​​जांच योजना एक अलग समापन बिंदु निर्दिष्ट न करे, जैसे कि अंतिम विषय की यात्रा के बाद साइट का बंद होना।

जब किसी जांच को आधिकारिक तौर पर पूरा माना जाता है तो यह परिभाषा समझने के लिए बेहद महत्वपूर्ण है।

नैदानिक ​​जांच की समाप्ति की अधिसूचना

अनुच्छेद 77(3) के अनुसार, एमडीआर के लिए प्रायोजकों को प्रत्येक सदस्य राज्य को सूचित करने की आवश्यकता होती है जहां उस राज्य के भीतर नैदानिक ​​​​जांच आयोजित की गई थी।

यह अधिसूचना उस सदस्य राज्य में जांच के निष्कर्ष के 15 दिनों के भीतर दी जानी चाहिए।

यदि जांच कई सदस्य राज्यों को कवर करती है, तो प्रायोजक को अंतिम राज्य के निष्कर्ष के 15 दिनों के भीतर, उन सभी में जांच समाप्त होने पर सभी संबंधित राज्यों को भी सूचित करना होगा।

तीसरे देशों में जांच की चल रही स्थिति प्रायोजक की व्यापक रिपोर्ट प्रदान करने की क्षमता को प्रभावित कर सकती है, जिससे अपेक्षित वैश्विक समाप्ति तिथि के बारे में संचार की आवश्यकता हो सकती है।

शीघ्र समाप्ति अधिसूचना

मार्गदर्शन के अनुसार, यदि किसी नैदानिक ​​जांच को रोक दिया जाता है या समय से पहले समाप्त कर दिया जाता है, तो प्रायोजक को संबंधित सदस्य राज्य को 15 दिनों के भीतर सूचित करना होगा, या यदि सुरक्षा चिंताओं के कारण रोक है तो 24 घंटे के भीतर सूचित करना होगा। इस समयसीमा की गणना जांच को रोकने या समाप्त करने के निर्णय से शुरू होती है।

यदि जांच अस्थायी रोक के बाद फिर से शुरू होती है, खासकर सुरक्षा आधार पर, तो इसे एक महत्वपूर्ण संशोधन के रूप में रिपोर्ट किया जाना चाहिए।

महत्वपूर्ण बात यह है कि वैश्विक भर्ती पूर्ण होने के कारण नए विषयों को शामिल करने को रोकना शीघ्र समाप्ति नहीं माना जाता है।

क्लिनिकल जांच रिपोर्ट प्रस्तुत करना 

जांच के परिणाम के बावजूद, प्रायोजक को उन सभी सदस्य राज्यों को एक नैदानिक ​​​​जांच रिपोर्ट प्रस्तुत करनी होगी जहां वैश्विक निष्कर्ष के एक वर्ष के भीतर जांच आयोजित की गई थी।

शीघ्र समाप्ति या अस्थायी रुकावट के मामलों में, यह रिपोर्ट 3 महीने के भीतर देनी होती है। रिपोर्ट में किसी भी सुरक्षा-संबंधी अस्थायी पड़ाव के लिए जोखिम विश्लेषण शामिल होना चाहिए।

यदि जांच अस्थायी रोक के तीन महीने के भीतर फिर से शुरू होती है, तो जांच पूरी होने तक रिपोर्ट में देरी हो सकती है।

अध्ययन दस्तावेज़ीकरण का प्रतिधारण 

एमडीआर निर्धारित करता है कि अध्ययन दस्तावेज़ को जांच के निष्कर्ष के बाद कम से कम 10 वर्षों तक, या अंतिम उपकरण को बाज़ार में रखे जाने के 10 वर्षों तक, जो भी बाद में हो, बनाए रखा जाना चाहिए।

प्रत्यारोपित उपकरणों के लिए, यह अवधि कम से कम 15 वर्ष तक बढ़ जाती है। शब्द "बाजार में रखा गया" का तात्पर्य प्रत्येक व्यक्तिगत उपकरण को निर्माता से दूसरे पक्ष में स्थानांतरित करना है, जो दर्शाता है कि दस्तावेज़ीकरण को विस्तारित अवधि के लिए संग्रहीत करने की आवश्यकता हो सकती है।

निष्कर्ष

संक्षेप में, एमडीआर नैदानिक ​​​​जांच के विभिन्न पहलुओं के लिए स्पष्ट दिशानिर्देश और समय-सीमा स्थापित करता है, जिसमें आरंभ और समाप्ति तिथियां, प्रारंभिक समाप्ति या अस्थायी रुकावट के मामलों में अधिसूचना आवश्यकताएं, नैदानिक ​​​​जांच रिपोर्ट प्रस्तुत करना और अध्ययन दस्तावेज़ीकरण के लिए अवधारण अवधि शामिल है। .

ये नियम यूरोपीय संघ के भीतर नैदानिक ​​​​जांच के सुचारू संचालन और निरीक्षण को सुनिश्चित करने के लिए महत्वपूर्ण हैं, जबकि प्रायोजकों और जांचकर्ताओं के लिए उनकी जांच की अखंडता बनाए रखने के साथ-साथ डेटा की सटीकता और विश्वसनीयता सुनिश्चित करने के लिए इन नियमों का कड़ाई से अनुपालन आवश्यक है। एकत्र किया हुआ।

स्रोत

https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-12/mdcg_2021-6_en.pdf

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