नैदानिक ​​​​मूल्यांकन पर एचएसए ड्राफ्ट मार्गदर्शन: डेटा स्रोत | रेगडेस्क

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RSI स्वास्थ्य विज्ञान प्राधिकरण (एचएसए), स्वास्थ्य देखभाल उत्पादों के क्षेत्र में सिंगापुर की नियामक एजेंसी, ने चिकित्सा उपकरणों के नैदानिक ​​​​मूल्यांकन के लिए समर्पित एक मसौदा मार्गदर्शन दस्तावेज प्रकाशित किया है।

एक बार अंतिम रूप दिए जाने पर, मार्गदर्शन लागू विनियामक आवश्यकताओं का एक सिंहावलोकन प्रदान करेगा, साथ ही चिकित्सा उपकरण निर्माताओं और इसमें शामिल अन्य पक्षों द्वारा अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए अतिरिक्त स्पष्टीकरण और सिफारिशों पर विचार किया जाएगा।

साथ ही, मार्गदर्शन के प्रावधान अपनी कानूनी प्रकृति में गैर-बाध्यकारी हैं, न ही उनका उद्देश्य नए नियम पेश करना या नए दायित्व थोपना है।

प्राधिकरण के पास उसमें दिए गए मार्गदर्शन और सिफारिशों में परिवर्तन करने का अधिकार भी सुरक्षित है, यदि ऐसे परिवर्तन अंतर्निहित कानून में संबंधित संशोधनों को प्रतिबिंबित करने के लिए आवश्यक हों।

मार्गदर्शन का दायरा, अन्य बातों के साथ-साथ, चिकित्सा उपकरणों के नैदानिक ​​​​मूल्यांकन के संदर्भ में उपयोग किए जाने वाले डेटा के स्रोतों से संबंधित पहलुओं को शामिल करता है।

डेटा स्रोत: मुख्य बिंदु 

चिकित्सा उपकरणों का नैदानिक ​​मूल्यांकन विभिन्न डेटा स्रोतों पर निर्भर है। ये स्रोत या तो सीधे उत्पाद डेवलपर या तीसरे पक्ष के स्वामित्व में हो सकते हैं, या वे वैज्ञानिक साहित्य के माध्यम से पहुंच योग्य हो सकते हैं।

लागू नियामक आवश्यकताओं के अनुसार, आवश्यक डेटा की पहचान करने और संपूर्ण नैदानिक ​​​​मूल्यांकन के लिए आवश्यक प्रकार और मात्रा निर्धारित करने की जिम्मेदारी उत्पाद मालिक की है।

डेटा स्रोत के रूप में साहित्य खोज

जैसा कि एचएसए द्वारा समझाया गया है, साहित्य खोजें प्रकाशित नैदानिक ​​​​डेटा की पहचान करने में महत्वपूर्ण भूमिका निभाती हैं जो उत्पाद मालिक के तत्काल कब्जे से परे है।

यह डेटा चिकित्सा उपकरण की सुरक्षा और प्रदर्शन स्थापित करने में महत्वपूर्ण है।

इसमें नैदानिक ​​जांच की रिपोर्ट, प्रतिकूल घटना रिपोर्ट और तुलनीय चिकित्सा उपकरणों पर डेटा सहित कई प्रकार की जानकारी शामिल है।

कई मामलों में, साहित्य-व्युत्पन्न डेटा नैदानिक ​​​​साक्ष्य का एक बड़ा हिस्सा बनता है, जिससे व्यापक और कठोर साहित्य समीक्षाएँ अत्यंत महत्वपूर्ण हो जाती हैं।

डिवाइस के प्रदर्शन और सुरक्षा को निर्धारित करने में प्रकाशित डेटा के मूल्य पर सावधानीपूर्वक विचार किया जाता है, विशेष रूप से अध्ययन के डिजाइन और विश्लेषणात्मक गुणवत्ता के प्रकाश में।

साहित्य खोज की पद्धति

साहित्य खोज के लिए अपनाई गई पद्धति अच्छी तरह से तैयार किए गए समीक्षा प्रश्नों और एक विस्तृत प्रोटोकॉल पर आधारित है।

इस प्रोटोकॉल का उद्देश्य प्रासंगिक प्रकाशनों की पहचान करना, चयन करना और संकलित करना है। इस तरह के कार्य के लिए सूचना पुनर्प्राप्ति और नैदानिक ​​​​मूल्यांकन के समग्र दायरे के साथ संरेखण में पर्याप्त विशेषज्ञता की आवश्यकता होती है।

प्रोटोकॉल में डेटा स्रोत, डेटाबेस खोज की सीमा, साहित्य चयन के मानदंड और डेटा दोहराव को प्रबंधित करने के तरीके निर्दिष्ट होने चाहिए।

खोज के बाद एक व्यापक रिपोर्ट संकलित की जाती है, जिसमें मूल प्रोटोकॉल को शामिल किया जाता है और इससे किसी भी विचलन को उजागर किया जाता है।

नैदानिक ​​अनुभव डेटा

नैदानिक ​​​​अनुभव डेटा में औपचारिक नैदानिक ​​​​जांच के बाहर वास्तविक दुनिया की सेटिंग में चिकित्सा उपकरण के वास्तविक उपयोग से एकत्र की गई जानकारी शामिल है।

इस डेटा श्रेणी में पोस्ट-मार्केट निगरानी रिपोर्ट, रजिस्ट्रियां, प्रतिकूल घटना डेटाबेस और वास्तविक दुनिया डेटा के विभिन्न रूप जैसे मेडिकल रिकॉर्ड और पहनने योग्य प्रौद्योगिकियों से प्रतिक्रिया जैसे स्रोत शामिल हैं।

ऐसा डेटा विविध, वास्तविक दुनिया के वातावरण में डिवाइस के प्रदर्शन को समझने में बेहद महत्वपूर्ण है।

यह दुर्लभ लेकिन गंभीर प्रतिकूल घटनाओं की पहचान करने और दीर्घकालिक सुरक्षा और प्रदर्शन डेटा प्रदान करने के लिए विशेष रूप से महत्वपूर्ण है।

इस प्रकार का डेटा उन उपकरणों के लिए विशेष रूप से महत्वपूर्ण है जो कम जोखिम वाले हैं और अच्छी तरह से स्थापित प्रौद्योगिकियों पर आधारित हैं।

नैदानिक ​​अनुभव डेटा का उपयोग

प्राधिकरण अतिरिक्त रूप से इस बात पर जोर देता है कि नैदानिक ​​​​अनुभव डेटा का उपयोग करते समय, यह सुनिश्चित करना बेहद महत्वपूर्ण है कि रिपोर्ट और डेटा संकलन डिवाइस के प्रदर्शन और सुरक्षा के वस्तुनिष्ठ मूल्यांकन के लिए पर्याप्त विवरण प्रदान करते हैं।

जानकारी के अपर्याप्त स्रोत, जैसे असमर्थित राय, अनुपयुक्त माने जाते हैं। पोस्ट-मार्केट निगरानी रिपोर्ट एक महत्वपूर्ण घटक हैं, क्योंकि उनमें डिवाइस की नियामक स्थिति, रिपोर्टिंग अवधि के दौरान की गई कार्रवाइयां और प्रतिकूल घटनाओं का विस्तृत रिकॉर्ड जैसे विवरण शामिल होते हैं।

ये रिपोर्टें चिकित्सा उपकरण की नैदानिक ​​सुरक्षा और प्रदर्शन में पर्याप्त अंतर्दृष्टि प्रदान करती हैं।

नैदानिक ​​जांच से डेटा

नैदानिक ​​​​जांच से डेटा, जो लागू नियमों द्वारा अनुरूपता मूल्यांकन के लिए किया जाता है, नैदानिक ​​​​मूल्यांकन का एक अनिवार्य घटक है।

ये जांच ऐसे लागू मानकों के अनुरूप होने की उम्मीद है आईएसओ 14155 या समकक्ष, प्रासंगिक स्थानीय नियमों का अनुपालन सुनिश्चित करना।

इन जांचों का दस्तावेज़ीकरण व्यापक है, जिसमें नैदानिक ​​​​जांच योजना, इसमें कोई भी संशोधन, प्रासंगिक नैतिकता समिति दस्तावेज़ीकरण, केस रिपोर्ट फॉर्म, नियामक अनुमोदन, हितों के टकराव के खुलासे और जांच की अंतिम रिपोर्ट शामिल है।

नैदानिक ​​​​जांच योजना महत्वपूर्ण है, क्योंकि इसमें अध्ययन डिजाइन के बारे में व्यापक जानकारी शामिल है, जैसे प्रतिभागी चयन और उपचार के तरीके, जो परिणामों के महत्व का मूल्यांकन करने में महत्वपूर्ण कारक हैं।

नैतिक विचार और रजिस्ट्रियों की भूमिका

मूल्यांकन प्रक्रिया में जांच के नैतिक अनुपालन के मूल्यांकन की भी आवश्यकता होती है, जिसमें हेलसिंकी की घोषणा और स्थानीय नियमों सहित मानकों के साथ संरेखण सुनिश्चित किया जाता है।

गैर-अनुपालक जांच आमतौर पर खारिज कर दी जाती हैं। इसके अलावा, रजिस्ट्रियों को नियामक निर्णय लेने में सहायता के लिए एक उपयोगी उपकरण के रूप में पहचाना जाता है, हालांकि उनकी डेटा गुणवत्ता और मजबूती के लिए सावधानीपूर्वक मूल्यांकन की आवश्यकता होती है।

विनियामक उद्देश्यों के लिए रजिस्ट्रियों से डेटा का उपयोग करने के दिशानिर्देश आईएमडीआरएफ के तकनीकी दस्तावेजों में उल्लिखित हैं।

निष्कर्ष

संक्षेप में, मार्गदर्शन में चिकित्सा उपकरणों के नैदानिक ​​​​मूल्यांकन के लिए डेटा एकत्र करने और उसका विश्लेषण करते समय अपनाए जाने वाले दृष्टिकोण का विस्तार से वर्णन किया गया है, जिसमें डिवाइस की सुरक्षा और प्रभावकारिता सुनिश्चित करने में प्रत्येक प्रकार के डेटा स्रोत के महत्व पर प्रकाश डाला गया है।

स्रोत

https://www.hsa.gov.sg/announcements/regulatory-updates/consultation-on-gn-20-guidance-on-clinical-evaluation

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