FDA PCCP:stä (erityiset näkökohdat) | RegDesk

Sisällysluettelo

Food and Drug Administration (FDA tai virasto), Yhdysvaltain terveydenhuoltoalan tuotteiden sääntelyviranomainen, on julkaissut ohjeluonnoksen, joka koskee ennalta määrättyä muutosten valvontasuunnitelmaa (PCCP), joka on sisällytettävä keinotekoisia aineita hyödyntäviin lääkinnällisiin laitteisiin liittyviin markkinointitoimiin. Älykkyys / koneoppimistekniikat (AI/ML). Asiakirja sisältää yleiskatsauksen sovellettavista viranomaisvaatimuksista sekä lisäselvityksiä ja suosituksia, jotka lääkinnällisten laitteiden valmistajien (ohjelmistokehittäjien) ja muiden osapuolten on otettava huomioon. Samaan aikaan FDA:n antamat ohjeasiakirjat eivät ole oikeudelliselta luonteeltaan sitovia, eikä niillä ole tarkoitus ottaa käyttöön uusia sääntöjä tai asettaa uusia velvoitteita. Lisäksi viranomainen ilmoittaa nimenomaisesti, että vaihtoehtoista lähestymistapaa voidaan soveltaa, jos sellainen on taustalla olevan lainsäädännön mukainen ja siitä on sovittu viranomaisen kanssa etukäteen. 

Ohjeessa kuvatun lähestymistavan tarkoituksena on vähentää lääkinnällisten laitteiden valmistajien sääntelytaakkaa sekä helpottaa jo markkinoille saatettujen AI/ML-laitteiden muutoksiin ja modifikaatioihin liittyviä prosesseja ja menettelyjä. Asianomaisten säännösten mukaisesti alkuperäiseen markkinoille saattamista koskevaan lupahakemukseen sisältyvässä PCCP:ssä kuvatut muutokset ja muutokset eivät edellytä lisätoimitusta ennen käyttöönottoa. Samanaikaisesti mainitun suunnitelman ulkopuolelle jäävät merkittävät muutokset edellyttäisivät lisähyväksyntää, mikäli vastaavat vaatimukset toteutuvat. 

Asiakirjassa kuvataan muun muassa päivitysmenettelyihin liittyviä näkökohtia. Erityisesti viranomainen selittää, millaista lähestymistapaa on sovellettava lääkinnällisen laitteen alkuperäisen valmistajan toteuttamien päivitysten osalta sekä hahmotellaan niihin liittyvät viranomaisvaatimukset.

Ohjelmiston varmennus ja validointi

Lääketieteellisestä laitteesta vastaavan osapuolen tulee ottaa huomioon muun muassa seuraavat tekijät, kun määritetään ohjelmiston lisävarmentamisen ja -validoinnin tarvetta ja laajuutta.

• Vaativatko kyseiset muutokset erilaisen ohjelmiston varmennus- ja validointisuunnitelman verrattuna alkuperäiseen laitteeseen käytettyyn suunnitelmaan;
• Millaisia ​​testejä tehdään? Vahvistetaanko muokattu laite toimimaan integroidussa ympäristössä? 
• Mikäli tarkastelun kohteena oleva laite sisältää muita kuin ML-pohjaisia ​​toimintoja, miten muutokset vaikuttaisivat näihin toimintoihin ja miten tätä vaikutusta arvioitaisiin;
• Mikäli laitteessa on muita edellä kuvattuja toimintoja, miten nämä toiminnot vaikuttaisivat muunnetun ML-pohjaisen toiminnon suorituskykyyn. 

Päivitä toteutus

Ohjeessa kuvataan myös lähestymistapa, jota sovelletaan valmistajan käyttöön ottamien päivitysten toteuttamiseen. Tältä osin pohdittavia kysymyksiä ovat muun muassa seuraavat:

• Päivityksiä koskeva päätöksentekoprosessi, mukaan lukien aikataulut ja tiheys;
• tapa, jolla päivitykset tulee toteuttaa (esimerkiksi tuleeko kyseistä laitetta käyttävien henkilöiden toteuttaa ne automaattisesti vai manuaalisesti);
• Lähestymistapa, jota sovelletaan erittäin asianmukaisen suorituskyvyn saavuttamiseksi päivitysten käyttöönoton jälkeen;
• Päivitysten globaali tai paikallinen luonne; ja
• Päivityksiä toteutettaessa tulee käyttää kyberturvallisuusprotokollia.

Viestintä ja avoimuus

Viranomainen korostaa lisäksi, että on tärkeää varmistaa, että kaikki laitteeseen liittyvät sen turvallisuuteen ja asianmukaiseen toimintaan liittyvät tärkeät tiedot välitetään asianmukaisesti sen käyttäjille. Tältä osin ohjeessa hahmotellaan seuraavat pääkysymykset:

• Miten PCCP kuvataan julkisessa tiivistelmässä ja/tai merkinnöissä?
• Miten päivitykset tiedotetaan käyttäjille, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, päivitetyissä merkinnöissä (esim. julkaisutiedot)?
• Mitä tietoja laitteeseen tehdyistä muutoksista (esim. suorituskyky) välitetään käyttäjälle?
• Miten versiotiedot esitetään käyttäjälle laitteen lähtöjä tarkasteltaessa? 
• Voivatko käyttäjät tarkistaa merkinnät ennen päivityksen käyttöönottoa?
• Miten tiedossa olevat harha- tai muut suorituskykyongelmat, jotka voivat aiheuttaa henkilökohtaisia ​​tai sosiaalisia haittoja, julkistetaan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, merkinnät?
• Mitä tietoja populaatiosta ja validointimenetelmistä tarjotaan?
• Jos potilastietoja laitteen aiemmasta käytöstä on saatavilla ja ne voidaan suorittaa uudelleen päivitetyllä ML-mallilla, suoritetaanko tämä toiminto käytettävissä oleville tiedoille ja ovatko päivitetyt tulokset potilaiden ja käyttäjien saatavilla? Onko suunnitelmaa kommunikoida, jos potilastulokset ennen päivitystä ja sen jälkeen antaisivat kliinisesti merkittäviä eroja?

Laitteen valvontasuunnitelma

Toinen tärkeä ohjeessa käsitelty näkökohta liittyy laitteen valvontasuunnitelmaan. Kuten viranomainen on selittänyt, tässä suhteessa pohdittavia kysymyksiä ovat muun muassa seuraavat:

• Lähestymistapa, jota sovelletaan sen varmistamiseksi, että laitteeseen liittyvät haittatapahtumat seurataan asianmukaisesti päivitykset huomioon ottaen;
• Onko olemassa suunnitelma, jossa kuvataan tapa, jolla lääkinnällisen laitteen todellista suorituskykyä seurataan (sellaisen suunnitelman puuttuminen olisi perusteltava asianmukaisesti); 
• Lähestymistapa, jota sovelletaan laitteen todellisen suorituskyvyn muutosten tunnistamiseen eri potilaiden alaryhmissä;
• Tapa, jolla äskettäin tunnistetut riskit käsitellään;
• Toimintatapa havaittujen odottamattomien suorituspuutteiden yhteydessä;
• Lähestymistapa, jota sovelletaan pieniin asioihin, jotka eivät täytä haittatapahtumille asetettua raportointirajaa. 

Yhteenvetona voidaan todeta, että tässä FDA:n ohjeluonnoksessa hahmotellaan lisänäkökohtia, jotka ML-pohjaisten tuotteiden kanssa toimivien lääkinnällisten laitteiden valmistajien on otettava huomioon tällaisten laitteiden erityisluonteen ja niihin liittyvien riskien huomioon ottamiseksi. Ohjeessa korostetut näkökohdat koskevat lääkinnällisen laitteen todellisen suorituskyvyn seurantaan ennen muutosten ja päivitysten toteuttamista ja sen jälkeen sekä haittatapahtumien raportointiin liittyviä asioita.

Lähteet:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/marketing-submission-recommendations-predetermined-change-control-plan-artificial

Kuinka RegDesk voi auttaa?

RegDesk on kokonaisvaltainen sääntelytietojen hallintajärjestelmä, joka tarjoaa lääkinnällisten laitteiden ja lääkealan yrityksille sääntelytietoa yli 120 markkinoille maailmanlaajuisesti. Sen avulla voit valmistella ja julkaista maailmanlaajuisia sovelluksia, hallita standardeja, suorittaa muutosarviointeja ja saada reaaliaikaisia ​​hälytyksiä sääntelyn muutoksista keskitetyn alustan kautta. Asiakkaillamme on myös pääsy yli 4000 vaatimustenmukaisuusasiantuntijan verkostoomme maailmanlaajuisesti saadakseen varmistuksen kriittisiin kysymyksiin. Globaali laajentuminen ei ole koskaan ollut näin yksinkertaista.