FDA tyhjentää Nucleixin virtsarakon EpiCheckin seuratakseen NMIBC:n toistumista

<!-

->

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on myönnetty 510(k) hyväksyntä nestemäisen biopsiayhtiön Nucleixin Bladder EpiCheck -testiin.

Testi on hyväksytty markkinoitavaksi ei-invasiivisena tekniikkana kasvainten uusiutumisen seurantaan potilailla, joilla on aiemmin diagnosoitu ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC).

Hyväksyntä sallii Virtsarakon EpiCheckin käytön yhdessä kystoskopian kanssa kohdepotilailla.

Testi pystyy arvioimaan taudille ominaisia ​​hienovaraisia ​​muutoksia 15 metylaatiomarkkerin välillä, jotka liittyvät virtsarakon syöpään.

Tällä hetkellä Euroopassa kaupallisesti saatavilla oleva Bladder EpiCheck on ensimmäinen laatuaan virtsan biomarkkerin metylaatiotesti, joka on suoritettu qPCR-alustalla ja joka saa FDA:n hyväksynnän.

Virtsarakon syövän arvioidaan olevan kuudenneksi yleisin syöpä Yhdysvalloissa, ja noin 700,000 XNUMX ihmistä kärsii taudista maassa.

Suurin osa näistä potilaista luokitellaan NMIBC-potilaiksi. NMIBC:n hoitoon kuuluu sekä kirurgisia että terapeuttisia menetelmiä.

Koska taudin uusiutumisaste on erittäin korkea, sitä on seurattava säännöllisesti, jotta voidaan nopeasti havaita korkealaatuinen uusiutuminen ja aloittaa hoito ennen sen etenemistä.

Nucleix Medical Affairs -yksikön varapuheenjohtaja Aharona Shuali sanoi: "Koska NMIBC-valvonta on edelleen yksi invasiivisimmista ja pitkäkestoisimmista prosesseista potilaiden hoidossa kaikkialla onkologiassa, objektiivinen, herkkä ja spesifinen virtsapohjainen testi, kuten Bladder EpiCheck, on tärkeä uusi. työkalu, jota lääkärit voivat hyödyntää nykyisen hoitotason yhteydessä."

Yhtiö tutkii parhaillaan vaihtoehtoja muodostaa strategisia liittoutumia ja tehdä muita markkinoille pääsyä koskevia sopimuksia Bladder EpiCheckin kaupalliseen käyttöön ottamiseksi Yhdysvalloissa.

<!– GPT AdSlot 3 mainosyksikölle "Verdict/Verdict_In_Article" ### Koko: [[670,220 XNUMX]] —

!– Lopeta mainospaikka 3 –>

• SEO-pohjainen sisällön ja PR-jakelu. Vahvista jo tänään.
• PlatoAiStream. Web3 Data Intelligence. Tietoa laajennettu. Pääsy tästä.
• Tulevaisuuden lyöminen Adryenn Ashley. Pääsy tästä.
• Osta ja myy osakkeita PRE-IPO-yhtiöissä PREIPO®:lla. Pääsy tästä.
• Lähde: https://www.medicaldevice-network.com/news/fda-nucleix-bladder-epicheck/