Artikkeli tarjoaa yleiskatsauksen lääkinnällisiin laitteisiin liittyvien lisäilmoitusten sääntelykehyksestä.
Sisällysluettelo
- Food and Drug Administration (FDA tai virasto), Yhdysvaltain terveydenhuoltoalan tuotteiden sääntelyviranomainen, on julkaissut 506J-laiteluetteloa ja lisäilmoituksia koskevan ohjeasiakirjan.
Kun asiakirja on viimeistelty, se täydentää ohjeita, jotka on tarkoitettu ilmoittamaan FDA:lle pysyvästä keskeytyksestä tai keskeytyksestä laitteen valmistuksessa. FD&C-lain pykälä 506J antaa lisäselvityksiä ja suosituksia, jotka lääkinnällisten laitteiden valmistajien ja muiden asianosaisten on otettava huomioon sovellettavien säännösten noudattamisen varmistamiseksi.
Samalla on tärkeää mainita, että ohjeen säännökset eivät ole oikeudelliselta luonteeltaan sitovia, eikä niillä ole tarkoitus ottaa käyttöön uusia sääntöjä tai asettaa uusia velvoitteita.
Lisäksi viranomainen ilmoittaa nimenomaisesti, että vaihtoehtoista lähestymistapaa voidaan soveltaa, mikäli sellainen on taustalla olevan lainsäädännön mukainen ja siitä on sovittu viranomaisen kanssa etukäteen.
Lainsäädännön tausta
Ensinnäkin on tärkeää mainita, että tämä FDA:n laatima ohjeluonnos sisältää päivityksiä olemassa oleviin "506J opastus" valossa PEVENT Pandemics Act, osa konsernitilinpäätöslakia 2023.
Tämä laki edellyttää merkittäviä muutoksia nykyiseen sääntelykehykseen ja korostaa, että tarvitaan vankkaampi ja reagoivampi järjestelmä lääkinnällisten laitteiden toimitusketjujen hallintaan, erityisesti kansanterveyden hätätilanteiden aikana.
506J laiteluettelo
Päivitetyn ohjeen keskeinen piirre on "506J laiteluettelo”, luotu vastauksena toimeenpanomääräukseen 14001, joka keskittyy kestävän kansanterveyden toimitusketjun rakentamiseen.
FDA:n, muiden virastojen ja alan sidosryhmien yhteistyössä kehittämä luettelo yksilöi kriittiset laitteet, jotka edellyttävät pakollista ilmoitusta FDA:lle, jos valmistus lopetetaan tai keskeytetään.
Tämä luettelo on dynaaminen ja sitä päivitetään säännöllisesti, mikä kuvastaa terveydenhuoltoalan muuttuvia tarpeita ja haasteita.
Lisäilmoitukset § 506J
Asiakirjassa kuvataan myös osaan 506J tehdyt muutokset, joiden ansiosta FDA voi vastaanottaa valmistajilta vapaaehtoisia ilmoituksia laitteen pysyvästä lopettamisesta tai valmistuksen keskeytymisestä kansanterveydellisen hätätilanteen ulkopuolella.
Tässä osiossa korostetaan näiden ilmoitusten merkitystä laitepulan lieventämisessä, jatkuvan toimituksen varmistamisessa ja kansanterveyden turvallisuuden ylläpitämisessä.
Ohjeessa hahmotellaan lisäksi erityisiä skenaarioita ja laitetyyppejä, jotka vaativat 506J-ilmoituksen.
Näitä ovat odottamattomat valmistus- tai jakeluongelmat, valmistajan kapasiteetin ylittävä kysyntä, toimitusketjun häiriöt ja ohjelmistokäyttöisiin laitteisiin liittyvät huolenaiheet.
Tavoitteena on varmistaa, että FDA saa viipymättä tiedon mahdollisista puutteista tai häiriöistä, mikä mahdollistaa oikea-aikaiset toimet.
Asiakirjan mukaan valmistajien tulee toimittaa asiaa koskevat ilmoitukset seitsemän päivän kuluessa valmistuskatkoksen havaitsemisesta tai laitteen lopettamispäätöksestä.
Asiakirjassa on eritelty tarvittavat tiedot, jotka on sisällytettävä näihin ilmoituksiin, kuten häiriön luonne, arvioitu kesto ja mahdollinen vaikutus tarjontaan. Se myös opastaa, kuinka nämä ilmoitukset tulee toimittaa FDA:lle.
Kuten viranomainen on selittänyt, FDA käyttää näiden ilmoitusten tietoja ennakoivasti hallitakseen ja estääkseen laitepulaa.
Ohjeessa selitetään viranomaisen käyttämä prosessi näiden tietojen analysointiin, koordinointiin valmistajien ja muiden sidosryhmien kanssa sekä strategioiden toteuttamiseen toimitusketjun ongelmien lieventämiseksi.
Yhteenveto
Yhteenvetona voidaan todeta, että tässä ohjeluonnoksessa kuvattu lähestymistapa kuvastaa FDA:n sitoutumista kriittisten lääkinnällisten laitteiden luotettavan toimituksen varmistamiseen erityisesti kansanterveyden hätätilanteissa.
Se tarjoaa kattavan kehyksen teollisuudelle ja FDA:n henkilökunnalle ja hahmottelee menettely- ja sääntelypäivityksiä, jotta voidaan paremmin vastata dynaamiseen ja kehittyvään terveydenhuoltoympäristöön.
Kuinka RegDesk voi auttaa?
RegDesk on kokonaisvaltainen sääntelytietojen hallintajärjestelmä, joka tarjoaa lääkinnällisten laitteiden ja lääkealan yrityksille sääntelytietoa yli 120 markkinoille maailmanlaajuisesti. Sen avulla voit valmistella ja julkaista maailmanlaajuisia sovelluksia, hallita standardeja, suorittaa muutosarviointeja ja saada reaaliaikaisia hälytyksiä sääntelyn muutoksista keskitetyn alustan kautta. Asiakkaillamme on myös pääsy yli 4000 vaatimustenmukaisuusasiantuntijan verkostoomme maailmanlaajuisesti saadakseen varmistuksen kriittisiin kysymyksiin. Globaali laajentuminen ei ole koskaan ollut näin yksinkertaista.
Haluatko tietää enemmän ratkaisuistamme? Keskustele RegDesk-asiantuntijan kanssa tänään!
->
- SEO-pohjainen sisällön ja PR-jakelu. Vahvista jo tänään.
- PlatoData.Network Vertical Generatiivinen Ai. Vahvista itseäsi. Pääsy tästä.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Tietoa laajennettu. Pääsy tästä.
- PlatoESG. hiili, CleanTech, energia, ympäristö, Aurinko, Jätehuolto. Pääsy tästä.
- PlatonHealth. Biotekniikan ja kliinisten kokeiden älykkyys. Pääsy tästä.
- Lähde: https://www.regdesk.co/fda-draft-guidance-on-additional-notifications-under-section-506j/
- :on
- :On
- 1
- 120
- a
- Meistä
- pääsy
- Toimia
- lisä-
- hallinto
- edistää
- virastojen
- toimisto
- sovittu
- hälytykset
- Kaikki
- Salliminen
- Myös
- vaihtoehto
- tarkistukset
- an
- analysointi
- ja
- Kaikki
- sovelletaan
- sovellukset
- sovellettu
- lähestymistapa
- määrärahat
- OVAT
- artikkeli
- AS
- arvioidessaan
- arvioinnit
- viranomaisen
- BE
- ollut
- Paremmin
- Jälkeen
- Rakentaminen
- by
- CAN
- Koko
- tapaus
- keskitetty
- ketju
- kahleet
- haasteet
- muuttaa
- Muutokset
- muuttuviin
- asiakkaat
- sitoutuminen
- Yritykset
- noudattaminen
- kattava
- laskennallinen
- huolenaiheet
- johtopäätös
- harkinta
- tausta
- jatkuva
- koordinoimalla
- voisi
- luotu
- Uskottavuus
- kriittinen
- Nykyinen
- tiedot
- päivää
- päätös
- omistautunut
- Kysyntä
- on kuvattu
- kuvailee
- yksityiskohdat
- kehitetty
- laite
- Laitteet
- Häiriö
- häiriöistä
- jakelu
- asiakirja
- luonnos
- huume
- kesto
- aikana
- dynaaminen
- hätä
- korostaen
- Työllisiä
- varmistaa
- varmistamalla
- arvioidaan
- kehittyvä
- johtaja
- toimeenpaneva määräys
- olemassa
- laajeneminen
- asiantuntija
- asiantuntijat
- selitti
- selittää
- nimenomaisesti
- FDA
- Ominaisuus
- keskittyy
- varten
- Puitteet
- alkaen
- edelleen
- Global
- maailmanlaajuinen laajentuminen
- tavoite
- ohjaus
- Oppaat
- Olla
- terveys
- terveydenhuollon
- hoitoalalla
- auttaa
- kokonaisvaltainen
- Miten
- HTTPS
- tunnistaa
- tunnistaminen
- Vaikutus
- täytäntöönpanosta
- merkitys
- tärkeä
- määrätä
- in
- mukana
- sisältää
- kasvoi
- teollisuus
- tiedot
- tietoa
- Älykkyys
- tarkoitettu
- interventiot
- tulee
- esitellä
- esittely
- osallistuva
- Annettu
- kysymykset
- IT
- jpg
- avain
- Tietää
- Landschaft
- Perintö
- juridinen
- lainsäädäntö
- valo
- Lista
- ylläpitäminen
- hoitaa
- johto
- hallintajärjestelmä
- toimeksiantoja
- pakollinen
- Valmistajat
- valmistus
- markkinat
- max-width
- MDR
- lääketieteellinen
- lääketieteellinen laite
- lääkinnällisten laitteiden
- mainita
- lieventää
- lieventävä
- lisää
- luonto
- välttämätön
- Tarve
- tarpeet
- verkko
- ei ikinä
- Uusi
- ei myöskään
- ilmoituksen
- ilmoitukset
- Ilmoittamisesta
- joukkovelkakirjat
- saada
- of
- on
- or
- tilata
- Muut
- meidän
- ääriviivat
- hahmotellaan
- yli
- yleiskatsaus
- pandemiat
- osa
- erityisesti
- osapuolet
- pysyvä
- Pharma
- foorumi
- Platon
- Platonin tietotieto
- PlatonData
- mahdollinen
- Valmistella
- esittää
- estää
- prosessi
- Tuotteemme
- toimittaa
- mikäli
- tarjoaa
- julkinen
- kansanterveyden
- julkaista
- julkaistu
- kysymykset
- reaaliaikainen
- vastaanottaa
- suosituksia
- heijastava
- heijastaa
- säännöllinen
- säätö-
- sääntelyn
- liittyvä
- merkityksellinen
- luotettava
- edellyttää
- vaatimukset
- Vastata
- vastaus
- herkkä
- luja
- säännöt
- ajaa
- Turvallisuus
- sama
- skenaariot
- Osa
- sektori
- seitsemän
- pulaa
- shouldnt
- merkittävä
- Yksinkertainen
- Ratkaisumme
- lähde
- puhua
- erityinen
- pallo
- Sponsored
- Henkilöstö
- sidosryhmien
- standardit
- Valtiot
- strategiat
- aihe
- antaa
- toimitettu
- niin
- YHTEENVETO
- täydentää
- toimittaa
- toimitusketju
- Toimitusketjut
- kestävä
- järjestelmä
- otettava
- että
- -
- tiedot
- heidän
- Nämä
- ne
- tätä
- Kautta
- aika
- aikataulut
- ajankohtainen
- että
- tyypit
- varten
- taustalla oleva
- alaviivojen
- päivitetty
- Päivitykset
- us
- käyttötarkoituksiin
- Vahvistus
- vapaaehtoinen
- haluta
- joka
- tulee
- with
- sisällä
- maailmanlaajuisesti
- te
- zephyrnet