Artikkelissa korostetaan keskeisiä kohtia, jotka liittyvät rajatuotteiden lainsäädännölliseen asemaan Australiassa.
Sisällysluettelo
- Terapeuttisten tavaroiden hallinto (TGA), australialainen terveydenhuoltotuotteita säätelevä viranomainen, on julkaissut ohjeasiakirjan, joka on omistettu raja- ja yhdistelmätuotteille.
Asiakirja sisältää yleiskatsauksen sovellettavista viranomaisvaatimuksista sekä lisäselvennyksiä ja suosituksia, jotka lääkinnällisten laitteiden valmistajien ja muiden asianosaisten on otettava huomioon niiden noudattamisen varmistamiseksi.
Viranomainen varaa myös oikeuden tehdä muutoksia ohjeisiin, mikäli muutokset ovat kohtuudella tarpeen taustalla olevan lainsäädännön vastaavien muutosten heijastamiseksi.
Näissä ohjeissa annetut suositukset perustuvat Therapeutic Goods Act 1989 -lakiin.
Laissa määritellään, mitä terapeuttiset tuotteet ovat, ja ne luokitellaan laajasti lääkkeisiin, biologisiin tuotteisiin, lääkinnällisiin laitteisiin ja muihin terapeuttisiin tuotteisiin (OTG), joista jokaisella on omat määritelmänsä ja sääntelyvaatimukset.
Tämä kattava kehys varmistaa, että tuotteiden turvallisuutta ja tehokkuutta säännellään asianmukaisesti päivittäisistä tavaroista, kuten tamponeista ja desinfiointiaineista erikoistuneempiin lääkinnällisiin laitteisiin ja lääkkeisiin.
Terapeuttisten tuotteiden luokitus
Ohjeen mukaan olemassa oleva luokittelujärjestelmä on kulloisenkin sääntelyn avaintekijä, sillä tuotteet luokitellaan neljään pääryhmään. Lääkkeet, kuten alla on määritelty § 3 lain säännökset sisältävät laajan valikoiman lääketuotteita.
Biologiset aineet, jotka kuuluvat alla 32A jakso, koskevat elävistä organismeista johdettuja ja lääketieteellisissä hoidoissa käytettyjä tuotteita.
Kohdassa 41BD määritellyt lääkinnälliset laitteet kattavat laajan valikoiman terveydenhuollossa käytettäviä instrumentteja, laitteita ja koneita.
Lopuksi OTG:t sisältävät erilaisia tuotteita, kuten tamponeja ja desinfiointiaineita, jotka eivät sovi siististi muihin luokkiin, mutta vaativat silti sääntelyä terapeuttisen käyttönsä vuoksi.
Raja- ja yhdistelmätuotteet
Kuten viranomainen tarkemmin selittää, asetuksesta tulee monimutkaisempi "rajatuotteita"Ja"yhdistelmätuotteet".
Rajatuotteissa on kahden tai useamman edellä mainitun luokan attribuutit, mikä tekee niiden asianmukaisen sääntelypolun määrittämisestä vähemmän yksinkertaista.
Yhdistelmätuotteet sen sijaan sisältävät monenlaisia terapeuttisia tuotteita, joista jokainen edistää tuotteen yleistä terapeuttista vaikutusta tai vaikutusta.
Tämän TGA-oppaan tarkoituksena on auttaa valmistajia ja sponsoreita ymmärtämään, mitä sääntelypolkuja ja vaatimuksia sovelletaan näihin ainutlaatuisiin tuotteisiin Australian kontekstissa.
Rajatuotteiden sääntely: Yleiskatsaus
Rajatuotteet muodostavat ainutlaatuisen sääntelyhaasteen hybridiluonteensa vuoksi. Viranomaisen noudattama lähestymistapa näiden tuotteiden sääntelyssä perustuu useisiin keskeisiin tekijöihin.
Ensisijaisia näkökohtia ovat tuotteen pääasiallinen terapeuttinen vaikutus, esitetyt terapeuttiset väitteet ja tuotetiedoissa tai mainosmateriaaleissa kuvattu käyttötarkoitus.
Esimerkiksi tuote voi sisältää lääkeaineita, mutta se on tarkoitettu ensisijaisesti eri käyttöön, mikä johtaa sen luokitteluun lääkinnällisiksi laitteiksi lääkkeen sijaan.
Tässä luokitteluprosessissa huomioidaan merkittävin terapeuttiseen vaikutukseen vaikuttava komponentti tai ainesosa, kuinka tuotetta käytetään valmistajan ohjeiden mukaisesti sekä tuotteen ensisijainen vaikutustapa terapeuttisen vaikutuksen saavuttamisessa.
Terapeuttisen vaikutuksen määrittämiseen vaikuttavat tekijät
Ohjeen mukaan tuotteen pääasiallisen terapeuttisen vaikutuksen määrittäminen edellyttää eri tekijöiden tarkkaa analysointia.
Näitä ovat tuotteen todellinen terapeuttinen vaikutus, joka on osoitettu kliinisissä tutkimuksissa, eri alustoilla, kuten verkkosivustoilla, neuvontapuhelimissa ja myynninedistämiskirjallisuudessa, esitetyt terapeuttiset väitteet ja konteksti, jossa nämä väitteet esitetään.
Jopa tuotteiden nimet, tuotemerkit ja pakkaukset voivat viitata terapeuttisiin väitteisiin. Lisäksi tuotteen muoto (esim. kapseli, tabletti, injektio) ja sen aiottu käyttötapa ovat ratkaisevassa asemassa tässä määrittelyprosessissa.
Terapeuttisten tuotteiden luokat
Sovellettava lainsäädäntö määrittelee seuraavat terapeuttisten tuotteiden luokat:
- Lääkkeet: Nämä tuotteet saavuttavat yleensä terapeuttisen vaikutuksensa farmakologisin, kemiallisin, immunologisin tai metabolisin keinoin.
Esimerkkinä ovat diagnostisiin tarkoituksiin käytettävät aineet, jotka kemiallisen vaikutuksensa vuoksi yleensä säännellään lääkkeinä. - Lääketieteelliset laitteet: Lääketieteellisten laitteiden ensisijainen tarkoitus saavutetaan yleensä fyysisin keinoin.
Tämä voi sisältää mekaanista toimintaa, läpäisemättömänä esteenä toimimista, elimien tai kehon toimintojen korvaamista tai tukemista sekä fysiologisten toimintojen mittaamista tai seurantaa. Kemiallisin keinoin vaikuttavia aineita ei yleensä luokitella lääkinnällisiksi laitteiksi.
Esimerkkejä rajatuotteista
Ohjeessa on konkreettisia esimerkkejä rajatuotteiden sääntelyn havainnollistamiseksi. Esimerkiksi alkoholipyyhkeitä, joissa on antiseptisiä väitteitä, säännellään todennäköisesti lääkkeinä, kun taas yksinomaan ihon puhdistukseen käytettävät voidaan luokitella lääkinnällisiksi laitteiksi.
Nenän tukkoisuutta vähentävät aineet, jotka käyttävät puhdistukseen fyysisiä keinoja, ovat tyypillisesti säänneltyjä lääkinnällisiksi laitteiksi, kun taas ne, joissa on farmakologisesti vaikuttavia aineita, katsotaan lääkkeiksi.
Vastaavasti yksinomaan voitelukäyttöön tarkoitetut silmänympärysvoiteluaineet luokitellaan todennäköisesti lääkinnällisiksi laitteiksi, mutta ne, joissa on antiseptistä vaikutusta farmakologisia komponentteja, säännellään lääkkeiksi.
Lopuksi lääkinnällisissä laitteissa käytettävät desinfiointiaineet luokitellaan tyypillisesti itse lääkinnällisiksi laitteiksi, kun taas muilla pinnoilla, joilla on erityisiä bakteerien tappamisväittämiä, voidaan pitää OTG:nä.
Yhteenveto
Yhteenvetona voidaan todeta, että nämä TGA-ohjeet tarjoavat yleiskatsauksen rajatuotteisiin sovellettavasta sääntelykehyksestä. Asiakirjassa korostetaan tähän luokkaan liittyviä erityisiä näkökohtia ja hahmotellaan pääkohdat, jotka osapuolten on otettava huomioon.
Kuinka RegDesk voi auttaa?
RegDesk on kokonaisvaltainen sääntelytietojen hallintajärjestelmä, joka tarjoaa lääkinnällisten laitteiden ja lääkealan yrityksille sääntelytietoa yli 120 markkinoille maailmanlaajuisesti. Sen avulla voit valmistella ja julkaista maailmanlaajuisia sovelluksia, hallita standardeja, suorittaa muutosarviointeja ja saada reaaliaikaisia hälytyksiä sääntelyn muutoksista keskitetyn alustan kautta. Asiakkaillamme on myös pääsy yli 4000 vaatimustenmukaisuusasiantuntijan verkostoomme maailmanlaajuisesti saadakseen varmistuksen kriittisiin kysymyksiin. Globaali laajentuminen ei ole koskaan ollut näin yksinkertaista.
Haluatko tietää enemmän ratkaisuistamme? Keskustele RegDesk-asiantuntijan kanssa tänään!
->
- SEO-pohjainen sisällön ja PR-jakelu. Vahvista jo tänään.
- PlatoData.Network Vertical Generatiivinen Ai. Vahvista itseäsi. Pääsy tästä.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Tietoa laajennettu. Pääsy tästä.
- PlatoESG. hiili, CleanTech, energia, ympäristö, Aurinko, Jätehuolto. Pääsy tästä.
- PlatonHealth. Biotekniikan ja kliinisten kokeiden älykkyys. Pääsy tästä.
- Lähde: https://www.regdesk.co/tga-guidance-on-boundary-and-combination-products-boundary-products/
- :on
- :On
- :ei
- 1
- 120
- a
- Meistä
- pääsy
- Saavuttaa
- saavutettu
- saavuttamisessa
- poikki
- Toimia
- Toiminta
- aktiivinen
- todellinen
- lisä-
- Lisäksi
- hallinto
- mainonta
- Alkoholi
- hälytykset
- Myös
- tarkistukset
- an
- analyysi
- ja
- sovelletaan
- Hakemus
- sovellukset
- käyttää
- lähestymistapa
- sopiva
- asianmukaisesti
- OVAT
- Ryhmä
- artikkeli
- AS
- näkökohdat
- arvioidessaan
- arvioinnit
- auttaa
- liittyvä
- attribuutteja
- Australia
- australialainen
- viranomaisen
- este
- perustua
- BE
- tulee
- ollut
- elin
- branding
- laaja
- laajasti
- mutta
- by
- CAN
- luokat
- luokittelu
- Kategoria
- keskitetty
- haaste
- muuttaa
- Muutokset
- kemiallinen
- vaatimukset
- luokittelu
- luokitusjärjestelmä
- luokiteltu
- Siivous
- raivaaminen
- asiakkaat
- Kliininen
- yhdistelmä
- Yritykset
- monimutkainen
- noudattaminen
- komponentti
- osat
- kattava
- laskennallinen
- johtopäätös
- harkinta
- näkökohdat
- harkittu
- pitää
- tausta
- edistää
- vastaava
- katettu
- Uskottavuus
- kriittinen
- ratkaiseva
- omistautunut
- määritelty
- määrittelee
- määritelmä
- osoittivat
- johdettu
- on kuvattu
- määritys
- määritetään
- laite
- Laitteet
- diagnostinen
- eri
- näyttö
- selvä
- do
- asiakirja
- kaksi
- e
- kukin
- vaikutus
- vaikutukset
- tehokkuus
- elementti
- käsittää
- varmistaa
- varmistaa
- arjen
- esimerkki
- Esimerkit
- olemassa
- laajeneminen
- asiantuntija
- asiantuntijat
- selitti
- silmä
- tekijät
- FDA
- sovittaa
- seurannut
- jälkeen
- varten
- muoto
- eteenpäin
- neljä
- Puitteet
- alkaen
- tehtävät
- edelleen
- yleensä
- Global
- maailmanlaajuinen laajentuminen
- tavarat
- Ryhmän
- ohjaus
- suuntaviivat
- käsi
- Olla
- terveydenhuollon
- auttaa
- raidat
- kokonaisvaltainen
- Miten
- HTTPS
- Hybridi
- valaista
- immunologinen
- in
- sisältää
- sisältää
- sisällyttää
- vaikuttaminen
- tiedot
- ainesosa
- ainekset
- esimerkki
- ohjeet
- välineet
- Älykkyys
- tarkoitettu
- tulee
- osallistuva
- IT
- kohdetta
- SEN
- jpg
- avain
- tappaminen
- Tietää
- johtava
- lainsäädäntö
- vähemmän
- pitää
- Todennäköisesti
- kirjallisuus
- elävät
- logo
- Koneet
- tehty
- tehdä
- Tekeminen
- hoitaa
- johto
- hallintajärjestelmä
- Valmistajat
- markkinat
- tarvikkeet
- max-width
- Saattaa..
- välineet
- mittaus
- mekaaninen
- lääketieteellinen
- lääketieteellinen laite
- lääkinnällisten laitteiden
- lääke-
- lääketiede
- aineenvaihdunnallinen
- menetelmä
- ehkä
- tila
- seuranta
- lisää
- eniten
- moninkertainen
- nimet
- luonto
- välttämätön
- verkko
- ei ikinä
- saada
- of
- on
- or
- Muut
- meidän
- ääriviivat
- yli
- yleinen
- yleiskatsaus
- pakkaus
- osapuolet
- polku
- reittejä
- Pharma
- Lääkealan
- fyysinen
- foorumi
- Platforms
- Platon
- Platonin tietotieto
- PlatonData
- Pelaa
- pistettä
- Valmistella
- esittää
- pääasiallisesti
- ensisijainen
- Pääasiallinen
- prosessi
- Tuotteet
- Tuotetiedot
- Tuotteemme
- myynninedistämis-
- mikäli
- tarjoaa
- julkaista
- julkaistu
- tarkoituksiin
- kysymykset
- alue
- alainen
- pikemminkin
- reaaliaikainen
- suosituksia
- heijastaa
- säännelty
- säätö-
- Asetus
- sääntelyn
- liittyvä
- edellyttää
- vaatimukset
- Vaatii
- varattu
- ne
- oikein
- tiukka
- Rooli
- ajaa
- Turvallisuus
- Osa
- palvelevat
- Setit
- useat
- shouldnt
- merkittävä
- Yksinkertainen
- iho
- Yksin
- Ratkaisumme
- lähde
- puhua
- erikoistunut
- erityinen
- pallo
- Sponsored
- Sponsorit
- standardit
- Tila
- Yhä
- suora
- opinnot
- niin
- YHTEENVETO
- Tukea
- järjestelmä
- Tabletti
- otettava
- kuin
- että
- -
- heidän
- Niitä
- itse
- Terapeuttinen
- Nämä
- tätä
- ne
- Kautta
- että
- hoidot
- kaksi
- tyypit
- tyypillisesti
- varten
- taustalla oleva
- ymmärtäminen
- unique
- käyttää
- käytetty
- käyttämällä
- yleensä
- eri
- Vahvistus
- haluta
- sivustot
- HYVIN
- Mitä
- kun
- taas
- joka
- vaikka
- leveä
- Laaja valikoima
- with
- maailmanlaajuisesti
- te
- zephyrnet