Sisällysluettelo:
Ohjeen soveltamisalaan kuuluvat muun muassa lääkinnällisten laitteiden niputtaminen markkinoille saattamista koskevaa lupaa haettaessa. Sovellettavien säännösten mukaisesti jotkin lääkinnälliset laitteet voidaan ryhmitellä (niputtaa) yhteen lähetykseen, kun taas toiset tulee toimittaa erikseen. Asiakirjassa kuvataan yksityiskohtaisesti kriteerit, joita on sovellettava määritettäessä, ovatko kyseiset lääkinnälliset laitteet kelvollisia sitoviksi. Yleisesti ottaen kaikki lääketieteelliset laitteet voidaan jakaa seuraaviin ryhmiin:
- Yksittäiset lääkinnälliset laitteet;
- perhe lääkinnälliset laitteet;
- Lääketieteelliset laitteet;
- Lääketieteellisten laitteiden menettely pakkaus;
- IVD (in vitro -diagnostiikka).
Asiakirjassa hahmotellaan lisäksi erityisiä kriteerejä, jotka on otettava huomioon määritettäessä kelpoisuutta niputtamiseen. Ohjeen mukaan nämä kriteerit sisältävät seuraavat:
- Useita lääkinnällisiä laitteita valmistaa sama laillinen valmistaja;
- Käyttötarkoitus (mukaan lukien käyttö yhdessä yhteisen käyttötarkoituksen saavuttamiseksi);
- Riskiluokitus;
- Tuotenimi;
- Erikoisuus.
Yksittäiset lääkinnälliset laitteet
Ensinnäkin asiakirjassa kuvataan lähestymistapa, jota sovelletaan yksittäisiin lääkinnällisiin laitteisiin – sellaisiin, joiden värit, kokoalueet jne. voivat poiketa toisistaan. Asiakirjan mukaan lääkinnällisiä laitteita, joissa on useampi kuin yksi malli, voidaan niputtaa. ryhmitelty yhteen sovellukseen vain, jos niillä on:
- Sama laillinen valmistaja;
- Sama käyttötarkoitus;
- Sama riskiluokka; ja
- Sama merkki.
Lääketieteellisten laitteiden perhe
Ohjeessa kuvataan lisäksi noudatettavaa lähestymistapaa yksittäisten lääkinnällisten laitteiden ryhmässä, jolla on sama valmistaja, käyttötarkoitus ja riskiluokitus, mutta ominaisuuksiin ja ominaisuuksiin liittyvät erot. Tämä sisältää käytettyihin materiaaleihin, potilasryhmiin, energialähteeseen, lisätoimintoihin liittyvät muutokset. Ohjeen mukaan tällaiset tuotteet voitaisiin niputtaa, jos niissä on:
- Sama laillinen valmistaja;
- Sama käyttötarkoitus;
- Sama riskiluokka.
Lääketieteellisten laitteiden järjestelmä(t)
Kuten ohjeissa on määritelty, lääketieteellisten laitteiden järjestelmä tarkoittaa laite, joka koostuu useista yksittäisistä lääkinnällisistä laitteista, joita voidaan yhdistää tai käyttää yhdessä yhteisen käyttötarkoituksen/tarkoituksen saavuttamiseksi. Jotta lääkinnälliset laitteet, joilla on eri käyttötarkoitus, ovat niputtavia yhden sovelluksen sisällä, niiden tulee olla saman valmistajan valmistamia, niiden on oltava tarkoitettu käytettäviksi yhdessä (yhdistelmässä) aiotun tarkoituksen saavuttamiseksi, yhteensopivia keskenään ja myös toimitetaan yleisellä nimellä ja kunkin osan käyttöohjeiden mukana.
Lääketieteellisten laitteiden toimenpidepaketti
Ohjeen mukaan lääketieteellisten laitteiden toimenpidepaketti tarkoittaa kahden tai useamman lääketieteellisen laitteen kokoelma, jotka valmistaja on koottu yhteen suorittamaan tietyn toimenpiteen yhtenä pakettina. Lisäksi viranomainen korostaa, että lääkinnällisten laitteiden toimenpidepakkauksilla tulee olla vaatimustenmukaisuusarviointi EU MDD 12/93/EEC artiklan 42 mukaisesti, jotta ne voidaan niputtaa. Muita sovellettavia kriteerejä ovat seuraavat:
- Sama valmistaja;
- Yhteinen käyttötarkoitus;
- Erikoisuus niputuksen päätekijänä.
Lisäksi todetaan, että yksi hakemus voi olla enintään 50 kohdetta.
In vitro -diagnostiikka
Asiakirjassa kuvataan myös in vitro diagnostisten (IVD) lääkinnällisten laitteiden vaatimukset. Ohjeen mukaan sovellettavien kelpoisuuskriteerien täyttämiseksi tällaisilla laitteilla tulee olla sama riskiluokitus, sama käyttötarkoitus ja sama alkuperäinen hyväksyntä.
Asiakirja sisältää vuokaavioita, jotka kuvaavat tapaa, jolla ohjeessa kuvattua lähestymistapaa tulisi soveltaa. Vuokaavio hahmottelee kriteerit, joita sovelletaan määritettäessä eri tuotetyyppien kelpoisuutta.
Termit ja määritelmät
Ohjeessa määritellään myös tärkeimmät lääkinnällisten laitteiden rekisteröinnin yhteydessä käytetyt termit ja käsitteet niiden oikean tulkinnan varmistamiseksi. Ohjeessa määritellyt termit sisältävät muun muassa seuraavat:
- Quality Assurance Certificate Verification tarkoittaa tarkastusta laadunvarmistustodistuksen pätevyydestä sopimalla ilmoittavan laitoksen kanssa joko sähköpostitse (voimassa 6 kuukautta) tai verkossa ilmoittavan laitoksen verkkosivuston kautta.
- Tarkastusraportti määritellään ilmoittavan laitoksen antama raportti, jolla varmistetaan, että valmistajan prosessi ja asiakirjat vaatimustenvastaisuuden yhteydessä toteutettujen korjaavien toimenpiteiden lisäksi ovat kansainvälisten standardien mukaisia.
- Valtuutettu edustaja on NHRA:n rekisteröimä yritys, jonka valmistaja on valtuuttanut virallisella asiakirjalla; julistaa heidät edustavaksi kokonaisuudeksi Bahrainin valtakunnassa.
Yhteenvetona voidaan todeta, että tässä NHRA:n ohjeessa kuvataan lähestymistapa, jota on sovellettava määritettäessä kelpoisuutta niputukseen markkinoille saattamista koskevan hyväksynnän hakemisen yhteydessä. Asiakirjassa hahmotellaan sovellettavat kriteerit ja korostetaan keskeisiä huomioitavia asioita.
Lähteet:
Kuinka RegDesk voi auttaa?
RegDesk on kokonaisvaltainen sääntelytietojen hallintajärjestelmä, joka tarjoaa lääkinnällisten laitteiden ja lääkealan yrityksille sääntelytietoa yli 120 markkinoille maailmanlaajuisesti. Sen avulla voit valmistella ja julkaista maailmanlaajuisia sovelluksia, hallita standardeja, suorittaa muutosarviointeja ja saada reaaliaikaisia hälytyksiä sääntelyn muutoksista keskitetyn alustan kautta. Asiakkaillamme on myös pääsy yli 4000 vaatimustenmukaisuusasiantuntijan verkostoomme maailmanlaajuisesti saadakseen varmistuksen kriittisiin kysymyksiin. Globaali laajentuminen ei ole koskaan ollut näin yksinkertaista.
Haluatko tietää enemmän ratkaisuistamme? Keskustele RegDesk-asiantuntijan kanssa tänään!
- SEO-pohjainen sisällön ja PR-jakelu. Vahvista jo tänään.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Tietoa laajennettu. Pääsy tästä.
- Lähde: https://www.regdesk.co/nhra-guidance-on-medical-devices-registration-bundling/
- 1
- a
- Meistä
- pääsy
- Mukaan
- Saavuttaa
- Toiminta
- Lisäksi
- lisä-
- Lisäksi
- toimisto
- Kaikki
- ja
- sovelletaan
- Hakemus
- sovellukset
- sovellettu
- Hakeminen
- lähestymistapa
- hyväksyminen
- artikkeli
- näkökohdat
- koolla
- arviointi
- arvioinnit
- auttaa
- varmuus
- viranomaisen
- Bahrain
- ovat
- sitova
- elin
- merkki
- Rakentaminen
- ei voi
- tapaus
- keskitetty
- tietty
- todistus
- muuttaa
- Muutokset
- ominaisuudet
- tarkkailun
- luokka
- luokittelu
- asiakkaat
- kokoelma
- väri
- yhdistelmä
- yhdistetty
- Yhteinen
- Yritykset
- yhteensopiva
- täydellinen
- noudattaminen
- osat
- Sisältää
- käsitteet
- harkinta
- harkittu
- sisältää
- sisältö
- tausta
- sopimukselle
- vastaava
- voisi
- kannet
- kriteerit
- kriittinen
- Nykyinen
- omistautunut
- määritelty
- on kuvattu
- yksityiskohta
- määritetään
- laite
- Laitteet
- erot
- eri
- jaettu
- asiakirja
- dokumentointi
- kukin
- myöskään
- kelpoisuus
- oikeutettu
- energia
- varmistaa
- kokonaisuus
- jne.
- EU
- ylittää
- laajeneminen
- asiantuntija
- asiantuntijat
- perhe
- Ominaisuudet
- Yritys
- seurannut
- jälkeen
- Puitteet
- alkaen
- toiminto
- edelleen
- general
- Global
- maailmanlaajuinen laajentuminen
- Ryhmä
- Ryhmän
- ottaa
- terveys
- terveydenhuollon
- auttaa
- raidat
- kokonaisvaltainen
- HTTPS
- tärkeä
- in
- sisältää
- sisältää
- Mukaan lukien
- tiedot
- ohjeet
- Älykkyys
- kansainvälisesti
- tulkinta
- esitellä
- Annettu
- IT
- kohdetta
- avain
- Valtakunta
- Tietää
- juridinen
- tärkein
- tehdä
- hoitaa
- johto
- hallintajärjestelmä
- valmistettu
- Valmistaja
- Marketing
- markkinat
- tarvikkeet
- max-width
- lääketieteellinen
- lääketieteellinen laite
- lääkinnällisten laitteiden
- Tavata
- malli
- Kuukausi
- lisää
- eniten
- nimi
- kansallinen
- luonto
- välttämätön
- verkko
- Uusi
- Ilmoittamisesta
- numero
- joukkovelkakirjat
- saada
- virallinen
- ONE
- verkossa
- toimi
- tilata
- alkuperäinen
- Muut
- Muuta
- ääriviivat
- Pakkaus
- paketti
- Pakkauksissa
- potilas
- suorittaa
- Pharma
- foorumi
- Platon
- Platonin tietotieto
- PlatonData
- pistettä
- Valmistella
- esittää
- prosessi
- Tuotteet
- Tuotteemme
- tarjoaa
- julkaista
- julkaistu
- tarkoitus
- laatu
- kysymys
- kysymykset
- alue
- reaaliaikainen
- suosituksia
- heijastaa
- suhteen
- kirjattu
- Rekisteröinti
- määräykset
- sääntelyn
- liittyvä
- raportti
- edustaja
- edustavat
- vaatimukset
- varattu
- ne
- Riski
- säännöt
- ajaa
- sama
- laajuus
- lähettäminen
- shouldnt
- Yksinkertainen
- single
- Koko
- Ratkaisumme
- jonkin verran
- lähde
- Lähteet
- puhua
- erityinen
- standardit
- seisoo
- totesi
- aihe
- jättämisestä
- toimitettu
- niin
- YHTEENVETO
- toimitetaan
- järjestelmä
- ehdot
- -
- heidän
- Kautta
- aika
- Otsikko
- että
- yhdessä
- tyypit
- varten
- taustalla oleva
- käyttää
- Vahvistus
- Verkkosivu
- onko
- joka
- vaikka
- sisällä
- maailmanlaajuisesti
- zephyrnet