FDA:n ohjeet yleisistä eläintutkimuksia koskevista näkökohdista: testijärjestelmän seuranta | RegDesk

Sisällysluettelo

- Food and Drug Administration (FDA tai virasto), Yhdysvaltain terveydenhuoltotuotteiden sääntelyviranomainen, on julkaissut ohjeasiakirjan, joka on omistettu lääkinnällisiä laitteita koskevien eläinkokeiden yleisiin huomioihin.

Asiakirja tarjoaa yleiskatsauksen sovellettavista sääntelyvaatimuksista sekä lisäselvennyksiä ja -suosituksia, jotka lääkinnällisten laitteiden valmistajien, tutkimuksen rahoittajien ja muiden asianosaisten on otettava huomioon niiden noudattamisen varmistamiseksi.

Samalla ohjeen säännökset eivät ole oikeudelliselta luonteeltaan sitovia, eikä niillä ole tarkoitus ottaa käyttöön uusia sääntöjä tai asettaa uusia velvoitteita.

Lisäksi viranomainen ilmoittaa nimenomaisesti, että vaihtoehtoista lähestymistapaa voidaan soveltaa, jos tällainen lähestymistapa on voimassa olevan lainsäädäntökehyksen mukainen ja siitä on sovittu viranomaisen kanssa etukäteen.

Testijärjestelmän valvonta: avainkohdat 

Ensinnäkin FDA korostaa, että eläintutkimusprotokollat ​​ovat nykyisten eläinlääkintästandardien mukaisia, erityisesti laitteisiin liittyvissä toimenpiteissä.

Tutkimuksen johtajan on tehtävä yhteistyötä eläinlääkintähenkilöstön kanssa suunnitelmien laatimiseksi odotettujen haittatapahtumien seurantaa ja hallintaa varten jokaisen tutkimusvaiheen aikana. Tämä seuranta on ratkaisevan tärkeää paitsi eläinten inhimillisen kohtelun kannalta, myös spontaanin tilan erottamiseksi laitteisiin liittyvistä tapahtumista.

Anestesia ja analgesia eläintutkimuksissa

Monet eläintutkimukset edellyttävät anestesian ja analgesian käyttöä erityisesti toimenpiteissä, jotka aiheuttavat enemmän kuin lievää kipua tai ahdistusta.

Tutkimuksen johtajan on neuvoteltava eläinlääkärin kanssa asianmukaisten anestesia- ja analgeettisten protokollien laatimiseksi.

Näissä protokollissa tulee ottaa huomioon eläinten laji, ikä, paino ja toimenpiteen luonne. Asianmukaiset anestesia- ja kipulääkesuunnitelmat auttavat estämään sekaannusten lisäämisen tutkimustietoihin.

Kivun vaikutus fysiologisiin järjestelmiin

Kipu voi vaikuttaa haitallisesti erilaisiin fysiologisiin järjestelmiin, kuten haavan paranemiseen, käyttäytymiseen, aineenvaihduntaan ja kehon järjestelmien toimintaan.

Eläimen kokeman kivun tyypin ja laajuuden ennustaminen antaa eläinlääkärille mahdollisuuden suunnitella sopivia kipulääkkeitä ja tukihoitotoimenpiteitä.

Odotetun kivun ennakointi ohjaa myös tehokkaan kivunhallinnan edellyttämien arviointien tiheyttä ja tyyppiä.

Menettelyn sisäinen seuranta

Anestesian aikana FDA neuvoo kirjaamaan säännöllisin väliajoin elintärkeitä merkkejä, kuten sykettä, hengitystiheyttä, happisaturaatiota, loppuhengityksen CO2:ta, kehon lämpötilaa ja verenpainetta.

Lisäseuranta, kuten kuvantaminen tai kliinisen patologian arviointi, saattaa olla tarpeen. Kaikkien seurantatietojen tulee korreloida laitteen käytön ajoituksen kanssa, mukaan lukien varjoaineiden tai muiden niihin liittyvien materiaalien käyttö.

Menettelyn jälkeinen palautus ja seuranta

Anestesian jälkeisessä hoidossa on noudatettava laboratorioeläinten tavanomaisia ​​hoitokäytäntöjä ja toistettava ihmisten kliininen hoito mahdollisuuksien mukaan.

Kivun, lämpötilan muutosten, nesteytystason ja henkisen tilan seuranta on erittäin tärkeää.

Mahdollisten komplikaatioiden varalta suositellaan ennalta ehkäisevien vakiotoimintamenettelyjen luomista.

Ennen tutkimusta laaditut multimodaaliset kipulääkesuunnitelmat voivat olla erittäin tehokkaita.

Elämänaikainen seuranta

FDA suosittelee toipumisen jälkeisiä jaksoja kahdesti päivässä, erityisesti aktiivisina aikoina, kuten ruokinnan aikana.

Epänormaalista käyttäytymisestä tai kliinisistä oireista tulee ilmoittaa välittömästi eläinlääkärille; sellaisia ​​parametreja kuin yleinen ulkonäkö, ruokahalu, mielentila, hengitystiheys, asento ja eliminaatiotapoja tulee seurata päivittäin.

Painon seurantaa ja kehon pisteytystä suositellaan myös lisähavainnointimenetelmiksi.

Jos tutkimukseen liittyy erityisiä elämänvaiheen seurantamenetelmiä, toimeksiantajan tulee suunnitella protokollan tehokas täytäntöönpano.

Stressin minimoiminen ryhmittelemällä toimintoja, jotka vaativat kemiallista hillintää, on hyödyllistä. Lisäksi viranomainen suosittelee myös tiettyjen eläinten ehdollistamista vaatimustenmukaisuuteen ilman rajoituksia lajista riippuen.

Kuvausmenetelmät, kuten radiografia tai MRI, voivat olla arvokkaita laitteen turvallisuuden arvioinnissa.

Kuten FDA myös mainitsi, nykyisten eläinlääkintäkirjanpitostandardien, kuten POVMR:n, noudattaminen varmistaa tehokkaan tiedonkeruun ja avainhenkilöiden saatavuuden.

Yhteenveto

Yhteenvetona voidaan todeta, että tämä ohjeasiakirja tarjoaa yksityiskohtaisen yleiskatsauksen FDA:n suosituksista eläinkokeiden seurantaa ja hallintaa varten laitetestauksen yhteydessä. Dokumentissa tuodaan esille keskeiset kriteerit ja tekijät, joita seurataan tutkimustulosten tarkkuuden ja luotettavuuden varmistamiseksi.

lähde

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/general-considerations-animal-studies-intended-evaluate-medical-devices

Kuinka RegDesk voi auttaa?

RegDesk on kokonaisvaltainen sääntelytietojen hallintajärjestelmä, joka tarjoaa lääkinnällisten laitteiden ja lääkealan yrityksille sääntelytietoa yli 120 markkinoille maailmanlaajuisesti. Sen avulla voit valmistella ja julkaista maailmanlaajuisia sovelluksia, hallita standardeja, suorittaa muutosarviointeja ja saada reaaliaikaisia ​​hälytyksiä sääntelyn muutoksista keskitetyn alustan kautta. Asiakkaillamme on myös pääsy yli 4000 vaatimustenmukaisuusasiantuntijan verkostoomme maailmanlaajuisesti saadakseen varmistuksen kriittisiin kysymyksiin. Globaali laajentuminen ei ole koskaan ollut näin yksinkertaista.