Artikkelissa korostetaan näkökohtia, jotka liittyvät hakemukseen sisällytettäviin tietoihin, joita asianosaisen tulee toimittaa.
Sisällysluettelo
- Lääketieteellisten laitteiden viranomainen (MDA), malesialainen terveydenhuollon tuotteiden sääntelyviranomainen, on julkaissut ohjeasiakirjan, joka on omistettu lääkinnällisten laitteiden mainoshyväksyntähakemuksiin.
Asiakirja sisältää yleiskatsauksen sovellettavista viranomaisvaatimuksista sekä lisäselvennyksiä ja suosituksia, jotka lääkinnällisten laitteiden valmistajien ja muiden asianosaisten on otettava huomioon niiden noudattamisen varmistamiseksi.
Viranomainen varaa myös oikeuden tehdä muutoksia niissä annettuihin ohjeisiin ja suosituksiin, mikäli muutokset ovat kohtuudella tarpeellisia taustalla olevan lainsäädännön vastaavien muutosten heijastamiseksi.
Erityisesti asiakirjassa kuvataan yksityiskohtaisesti hakemuksiin sisällytettävät tiedot.
Ohjeet on jaettu useisiin osiin, joista jokainen käsittelee lääkinnällisten laitteiden mainonnan eri näkökohtia.
Näitä ovat hakuprosessi, sisältövaatimukset, lähetysohjeet, maksutiedot ja valtuutusmenettelyt.
Hakuprosessi
Asiakirja sisältää lääkinnällisten laitteiden mainonnan hakulomakkeen, joka noudattaa vuoden 2019 lääkinnällisten laitteiden (mainonta) määräyksiä.
Tarkistuslista sisältää vaatimukset, kuten täytetty hakulomake, kopio ehdotetusta mainoksesta, hakijan maksettava maksu, ajanvaraus/valtuutuskirje valmistajalta ja käännetyt kopiot mainoksesta, jos kieli on muulla kuin malesia ja englanti.
Myös suosituksia, suosituksia, testikokeita tai tieteellisiä viitteitä sisältävän sisällön tukiasiakirjat ovat pakollisia.
Hakijan tiedot
Hakulomakkeessa vaaditaan kattavat tiedot hakijasta, mukaan lukien nimi, nimitys, yhteystiedot, yritysrekisterinumero ja osoite.
Hakija vastaa mainoksesta ja ilmoittaa roolinsa, joka voi olla toimipaikka, valmistaja, valtuutettu edustaja, jakelija, maahantuoja, mainostoimisto tai palveluntarjoaja.
Lääketieteellisten laitteiden ja mainosten tiedot
Ohjeiden mukaan tulee ilmoittaa myös lääkinnällisen laitteen nimi, merkki, rekisteröintinumero ja toimipaikkalupanumero.
Mainokseen vaaditaan tiedot, kuten aiemmat hyväksynnät, sisältötyyppi (teksti, kuva, ääni), ehdotettu media (lähetys, internet/sosiaalinen media, painettu, ulkoinen) ja käytetyt kielet.
Todisteet on toimitettava sisällöstä, joka sisältää suosituksia tai suosituksia.
Todistus ja vakuutus
Hakijan on todistettava ja vakuutettava noudattavansa Lääkinnällisiä laitteita (mainontaa) koskevat määräykset 2019 ja lääkinnällisen laitteen rekisteröinti alla Lain 5 737 §.
Annettujen tietojen ja asiakirjojen paikkansapitävyydestä ja todenmukaisuudesta vaaditaan selkeä lausunto, jossa tunnustetaan, että kaikki väärät tiedot ovat lain mukaan rangaistavia.
Lähetys- ja maksuohjeet
Ohjeessa annetut toimitusohjeet ovat melko yksityiskohtaiset, ja niissä korostetaan, että hakemusten tulee olla täydellisiä, niitä on tuettava tarkistuslistalla ja toimitettava paperiversiona.
Ehdotetun mainoksen muoto on määritelty (esim MP4 tai. AVI videoille), asiakirjojen enimmäiskokorajoituksella.
Käsittelymaksu tulee maksaa tilisiirrolla, ja ohjeissa on myös ohjeet maksutiedoista, mukaan lukien käsittelymaksun palauttamattomuudesta.
Valtuutuskirje
Asiakirja sisältää mallin valtuutuskirjettä varten, joka on painettava valmistajan tai valtuutetun edustajan kirjelomakkeelle.
Tämä kirje antaa hakijalle luvan valmistella ja lähettää mainoshakemukset valmistajan tai valtuutetun edustajan puolesta.
Siinä määritellään vastuu noudattaa Medical Device Act 2012 (laki 737) ja tunnustaa noudattamatta jättämisen seuraukset.
Lopuksi asiakirjassa on Medical Device Authorityn ja Malesian terveysministeriön yhteystiedot, mukaan lukien osoite, puhelin- ja faksinumerot sekä verkkosivusto.
Yhteenveto
Yhteenvetona voidaan todeta, että ohjeet tarjoavat yksityiskohtaisen ja jäsennellyn lähestymistavan lääketieteellisten laitteiden mainontaan Malesiassa.
He korostavat tarkkuuden, vaatimustenmukaisuuden ja perusteellisuuden tarvetta hakuprosessissa.
Asiakirja kuvastaa kattavaa sääntelykehystä, jonka tarkoituksena on varmistaa, että lääkinnällisten laitteiden mainokset ovat vastuullisia, totuudenmukaisia ja kansallisten terveyspolitiikan ja -määräysten mukaisia.
Kuinka RegDesk voi auttaa?
RegDesk on kokonaisvaltainen sääntelytietojen hallintajärjestelmä, joka tarjoaa lääkinnällisten laitteiden ja lääkealan yrityksille sääntelytietoa yli 120 markkinoille maailmanlaajuisesti. Sen avulla voit valmistella ja julkaista maailmanlaajuisia sovelluksia, hallita standardeja, suorittaa muutosarviointeja ja saada reaaliaikaisia hälytyksiä sääntelyn muutoksista keskitetyn alustan kautta. Asiakkaillamme on myös pääsy yli 4000 vaatimustenmukaisuusasiantuntijan verkostoomme maailmanlaajuisesti saadakseen varmistuksen kriittisiin kysymyksiin. Globaali laajentuminen ei ole koskaan ollut näin yksinkertaista.
Haluatko tietää enemmän ratkaisuistamme? Keskustele RegDesk-asiantuntijan kanssa tänään!
->
- SEO-pohjainen sisällön ja PR-jakelu. Vahvista jo tänään.
- PlatoData.Network Vertical Generatiivinen Ai. Vahvista itseäsi. Pääsy tästä.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Tietoa laajennettu. Pääsy tästä.
- PlatoESG. hiili, CleanTech, energia, ympäristö, Aurinko, Jätehuolto. Pääsy tästä.
- PlatonHealth. Biotekniikan ja kliinisten kokeiden älykkyys. Pääsy tästä.
- Lähde: https://www.regdesk.co/mda-guidance-on-advertisement-approval-application-details/
- :on
- :On
- 120
- 2012
- 2019
- a
- Meistä
- pääsy
- tarkkuus
- Toimia
- lisä-
- osoite
- käsitellään
- kiinni
- Mainos
- mainonta
- toimisto
- hälytykset
- Myös
- tarkistukset
- an
- ja
- Kaikki
- sovelletaan
- Hakemus
- sovellukset
- lähestymistapa
- hyväksyminen
- hyväksynnät
- OVAT
- artikkeli
- AS
- näkökohdat
- arvioinnit
- audio-
- lupa
- viranomaisen
- lupa
- valtuutettu
- Pankki
- pankkisiirrolla
- BE
- ollut
- puolesta
- merkki
- lähettää
- by
- CAN
- keskitetty
- muuttaa
- Muutokset
- selkeä
- asiakkaat
- Yritykset
- yritys
- täydellinen
- Valmistunut
- noudattaminen
- noudatettava
- kattava
- johtopäätös
- Seuraukset
- harkinta
- ottaa yhteyttä
- sisältää
- pitoisuus
- kappaletta
- vastaava
- voisi
- kriittinen
- omistautunut
- kuvailee
- tapaaminen
- suunniteltu
- yksityiskohta
- yksityiskohtainen
- yksityiskohdat
- laite
- Laitteet
- eri
- jakelija
- asiakirja
- asiakirjat
- e
- kukin
- painottaa
- korostaen
- merkintöjen
- Englanti
- varmistaa
- perustaminen
- laajeneminen
- asiantuntija
- asiantuntijat
- ulkoinen
- väärä
- faksi
- Featuring
- maksu
- varten
- muoto
- muoto
- Puitteet
- alkaen
- Global
- maailmanlaajuinen laajentuminen
- avustukset
- ohjaus
- suuntaviivat
- Kova
- Olla
- terveys
- terveydenhuollon
- auttaa
- raidat
- kokonaisvaltainen
- HTML
- HTTPS
- if
- in
- sisältää
- mukana
- sisältää
- Mukaan lukien
- tiedot
- ohjeet
- Älykkyys
- kiinnostunut
- tulee
- osallistuva
- IT
- jpg
- Tietää
- kielet
- Laki
- lainsäädäntö
- kirjain
- Lisenssi
- Licensing
- RAJOITA
- linja
- tehdä
- Malesia
- Malesian
- hoitaa
- johto
- hallintajärjestelmä
- Valmistaja
- Valmistajat
- markkinat
- max-width
- maksimi
- Media
- lääketieteellinen
- lääketieteellinen laite
- lääkinnällisten laitteiden
- ministeriö
- lisää
- täytyy
- nimi
- kansallinen
- välttämätön
- Tarve
- verkko
- ei ikinä
- numero
- numerot
- saada
- of
- on
- or
- Muut
- meidän
- ääriviivat
- yli
- yleiskatsaus
- maksettu
- erityinen
- osapuolet
- puolue
- maksu
- lupa
- Pharma
- puhelin
- PHP
- foorumi
- Platon
- Platonin tietotieto
- PlatonData
- politiikkaa
- Valmistella
- edellinen
- menettelyt
- prosessi
- käsittely
- Tuotteemme
- ehdotettu
- toimittaa
- mikäli
- toimittaja
- tarjoaa
- julkaista
- julkaistu
- kysymykset
- melko
- reaaliaikainen
- suosituksia
- viittaukset
- heijastaa
- heijastaa
- Rekisteröinti
- säätö-
- määräykset
- sääntelyn
- liittyvä
- edustaja
- tarvitaan
- vaatimukset
- Vaatii
- varattu
- vastuu
- vastuullinen
- oikein
- Rooli
- ajaa
- tieteellinen
- osiot
- palvelu
- Palveluntarjoaja
- useat
- shouldnt
- Yksinkertainen
- Koko
- Ratkaisumme
- lähde
- puhua
- määritelty
- Sponsored
- standardit
- Lausunto
- jäsennelty
- jättämisestä
- antaa
- toimitettu
- niin
- YHTEENVETO
- Tuetut
- Tukea
- järjestelmä
- otettava
- sapluuna
- testi
- teksti
- kuin
- että
- -
- tiedot
- heidän
- Niitä
- siinä
- tätä
- Kautta
- että
- siirtää
- tutkimuksissa
- tyyppi
- varten
- taustalla oleva
- käytetty
- Vahvistus
- kautta
- Videoita
- visuaalinen
- haluta
- Verkkosivu
- HYVIN
- joka
- with
- maailmanlaajuisesti
- te
- zephyrnet