Sisällysluettelo
Ohjeen soveltamisalaan kuuluvat muun muassa kliinisten tutkimusten laadun ylläpitämiseen liittyvät näkökohdat, mukaan lukien ne, jotka on otettava huomioon tutkimusta tehtäessä.
Lainsäädännön tausta
Ensinnäkin viranomainen mainitsee, että kaikki kliinisistä tutkimuksista vastaavien tahojen toimittamat edistymisraportit ovat tiukan tarkastelun kohteena. Jos todetaan, että kliinistä tutkimusta tehdään tavalla, joka ei ole sovellettavien käytäntöjen ja standardien mukainen, viranomaisella on oikeus sulkea tutkijat osallistumasta jatkossa. Tältä osin viranomainen viittaa erillisiin ohjeasiakirjoihin, joissa nämä näkökohdat on kuvattu yksityiskohtaisesti. Viranomainen odottaa, että ohjeessa annettujen suositusten noudattaminen edistäisi tutkimustulosten tarkkuuden ja luotettavuuden yleistä paranemista, jotta kerätyillä tiedoilla voidaan perustella viranomaisen esittämiä väitteitä kyseisestä lääkinnällisestä laitteesta. valmistajalta turvallisuuden ja tehokkuuden suhteen.
Suositukset: Avainkohdat
Viranomainen antaa erityisesti seuraavat suositukset, jotka tutkimuksen rahoittajien ja muiden asianosaisten on otettava huomioon:
- Satunnaistuskoodi ja -menettely tulee säilyttää huolellisesti (viranomainen mainitsee, että adaptiivista satunnaistamista käytettäessä tulee kiinnittää erityistä huomiota käytettäviin algoritmeihin).
- Tutkimussokeaa tulee säilyttää tiukasti ja sokean eheys tulee arvioida (viranomainen suosittelee, että ylläpidetään kirjaa tapahtuneista sokaisua poistavista tapahtumista).
- Tutkimussuunnitelmaa tulee noudattaa tiukasti ja kaiken tyyppiset protokollapoikkeamat, mukaan lukien vähäisiksi katsotut, tulisi minimoida. Lisäksi todetaan, että mainitussa protokollassa tulee kuvata myös lähestymistapa, jota käytetään määritettäessä, ovatko poikkeamat pieniä vai suuria. Yleissäännön mukaan kliinisestä tutkimuksesta vastaavan osapuolen tulee raportoida poikkeamista tutkimussuunnitelmasta. Tämä tulee erityisen tärkeäksi, koska kun tietty suurien poikkeamien taso on saavutettu, tutkimustulosten luotettavuus on kyseenalainen.
- Tutkimuskohteita tulee seurata johdonmukaisesti ja täydellisesti tutkimussuunnitelman mukaisesti. Erityisesti tutkimuksen rahoittajien olisi toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet puuttuvien tietojen vaikutusten lieventämiseksi. Tätä tarkoitusta varten pöytäkirja voisi tarjota menettelyt seurantaa varten, jos käynnit jäävät tekemättä. Kuten FDA lisää, paras tapa puuttua seurantaan liittyvien tietojen puuttumiseen liittyviin ongelmiin on suunnitella niiden esiintyminen minimoimalla kliinisen tutkimuksen suunnittelun ja hallinnan aikana. Samalla protokollassa tulisi joka tapauksessa kuvata puuttuvien tietojen suhteen sovellettava lähestymistapa.
- Tietojen tarkkaa seurantaa tulisi suorittaa luotettavan, tarkan tiedon varmistamiseksi ja puuttuvien tietojen minimoimiseksi. Tätä tarkoitusta varten kliinisestä tutkimuksesta vastaavan osapuolen tulee valita huolellisesti tutkimuksen ja kokemuksen perusteella ne henkilöt, jotka suorittavat seurantaa tutkimuksen aikana. Viranomainen mainitsee myös, että seurannan luotettavuuden varmistamiseksi sitä hoitavaa henkilöä ei tulisi olla mukana itse tutkimuksessa. Lisäksi, kliininen laadunvarmistusohjelma olisi toteutettava sen varmistamiseksi, että tutkimus suoritetaan suunnitellusti ja suunnitellusti.
- Johdonmukaista noudattamista ja/tai sitoutumista optimaaliseen kliiniseen hoitoon tulee säilyttää.
- Tutkimustiedot tulee suojata huolellisesti, jotta vältytään varhaisesta katseesta johtuvien harhojen estämiseksi, ellei sitä ole erikseen suunniteltu etukäteen tilastoanalyysisuunnitelmassa. Ohjeen mukaan samaa lähestymistapaa tulisi soveltaa avoimiin tutkimuksiin.
- On toteutettava toimenpiteitä tutkimuksen ennenaikaisen keskeyttämisen välttämiseksi, ellei tutkimussuunnitelmassa ole ennalta määritelty suunniteltua välianalyysiä tai lopettamista koskevia sääntöjä tai ellei keskeyttämispäätös perustu turvallisuusnäkökohtiin. Lisäksi viranomainen korostaa, että vaikka itse tutkimus keskeytettäisiin, turvallisuusseurantaan liittyvät velvoitteet säilyisivät.
- Sponsoreiden on valittava tutkijat, joilla on koulutus ja kokemusta laitteen tutkimisesta. Todetaan myös, että kaikilta tutkimukseen osallistuvilta henkilöiltä vaaditaan asianmukainen koulutus.
Ohjeen mukaan edellä korostetut näkökohdat tulee ottaa asianmukaisesti huomioon tutkimussuunnitelmassa, ja kaikkien mukana olevien henkilöiden tulee saada asianmukainen koulutus niiden toteuttamisesta.
Yhteenvetona voidaan todeta, että tässä FDA:n ohjeessa kuvataan yksityiskohtaisesti tärkeimmät näkökohdat, jotka liittyvät siihen, miten kliiniset tutkimukset tulisi suorittaa tulosten tarkkuuden ja luotettavuuden varmistamiseksi. Asiakirjassa käsitellään myös tutkimusprotokollaan liittyviä näkökohtia ja mahdollisia poikkeamia siitä.
Lähteet:
Kuinka RegDesk voi auttaa?
RegDesk on kokonaisvaltainen sääntelytietojen hallintajärjestelmä, joka tarjoaa lääkinnällisten laitteiden ja lääkealan yrityksille sääntelytietoa yli 120 markkinoille maailmanlaajuisesti. Sen avulla voit valmistella ja julkaista maailmanlaajuisia sovelluksia, hallita standardeja, suorittaa muutosarviointeja ja saada reaaliaikaisia hälytyksiä sääntelyn muutoksista keskitetyn alustan kautta. Asiakkaillamme on myös pääsy yli 4000 vaatimustenmukaisuusasiantuntijan verkostoomme maailmanlaajuisesti saadakseen varmistuksen kriittisiin kysymyksiin. Globaali laajentuminen ei ole koskaan ollut näin yksinkertaista.
Haluatko tietää enemmän ratkaisuistamme? Keskustele RegDesk-asiantuntijan kanssa tänään!
- SEO-pohjainen sisällön ja PR-jakelu. Vahvista jo tänään.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Tietoa laajennettu. Pääsy tästä.
- Lähde: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-sustaining-the-quality-of-clinical-studies-study-conduct/
- 1
- a
- Meistä
- pääsy
- Mukaan
- tarkkuus
- tarkka
- lisä-
- Lisäksi
- osoite
- osoitteet
- hallinto
- edistää
- toimisto
- algoritmit
- Kaikki
- vaihtoehto
- analyysi
- ja
- sovelletaan
- sovellukset
- sovellettu
- lähestymistapa
- sopiva
- artikkeli
- näkökohdat
- arvioinnit
- varmuus
- huomio
- viranomaisen
- perustua
- tulee
- ovat
- PARAS
- joka
- huolellisesti
- tapaus
- keskitetty
- tietty
- muuttaa
- Muutokset
- vaatimukset
- asiakkaat
- Kliininen
- kliinisiä tutkimuksia
- koodi
- sitoutuminen
- Yritykset
- täysin
- noudattaminen
- mukautuva
- huolenaiheet
- Suorittaa
- johtavat
- näkökohdat
- harkittu
- edistävät
- voisi
- kannet
- kriittinen
- tiedot
- tietojen seuranta
- päätös
- omistautunut
- kuvata
- on kuvattu
- Malli
- suunniteltu
- yksityiskohta
- määritetään
- laite
- Laitteet
- asiakirja
- asiakirjat
- huume
- aikana
- Varhainen
- tehokkuuden
- varmistaa
- erityisesti
- arvioitu
- Jopa
- Tapahtumat
- olemassa
- laajeneminen
- odottaa
- experience
- asiantuntija
- asiantuntijat
- selitti
- FDA
- seurannut
- jälkeen
- ruoka
- Food and Drug Administration
- alkaen
- edelleen
- general
- Global
- maailmanlaajuinen laajentuminen
- Käsittely
- terveydenhuollon
- auttaa
- Korostettu
- raidat
- kokonaisvaltainen
- HTTPS
- tunnistettu
- Vaikutus
- täytäntöönpano
- täytäntöön
- tärkeä
- määrätä
- parannus
- in
- Mukaan lukien
- tiedot
- eheys
- Älykkyys
- esitellä
- tutkia
- Tutkimukset
- Tutkijat
- osallistuva
- kysymykset
- IT
- itse
- avain
- Tietää
- juridinen
- lainsäädäntö
- Taso
- linja
- ulkonäkö
- tehty
- tärkein
- ylläpitää
- merkittävä
- tehdä
- hoitaa
- johto
- hallintajärjestelmä
- Valmistaja
- Valmistajat
- markkinat
- max-width
- toimenpiteet
- lääketieteellinen
- lääketieteellinen laite
- lääkinnällisten laitteiden
- mainitsee
- vähäinen
- puuttuva
- lieventää
- seuranta
- lisää
- luonto
- välttämätön
- verkko
- Uusi
- joukkovelkakirjat
- tapahtui
- Operations
- optimaalinen
- tilata
- Muut
- yleinen
- maksettu
- osallistuva
- osallistuminen
- erityinen
- osapuolet
- puolue
- henkilö
- henkilöstö
- henkilöt
- Pharma
- keskeinen
- Paikka
- suunnitelma
- suunnitteilla
- suunnittelu
- foorumi
- Platon
- Platonin tietotieto
- PlatonData
- pistettä
- mahdollinen
- käytännöt
- ennenaikainen
- Valmistella
- esittää
- estää
- menettelyt
- Tuotteemme
- Ohjelma
- Edistyminen
- asianmukainen
- suojattu
- protokolla
- toimittaa
- mikäli
- tarjoaa
- julkaista
- julkaistu
- tarkoitus
- pätevän
- laatu
- kysymys
- kysymykset
- saavutettu
- reaaliaikainen
- vastaanottaa
- suosituksia
- suosittelee
- ennätys
- viittaa
- suhteen
- sääntelyn
- liittyvä
- merkityksellinen
- luotettavuus
- luotettava
- jäädä
- raportti
- Raportit
- tarvitaan
- vaatimukset
- vastuullinen
- johtua
- tulokset
- arviot
- tiukka
- Sääntö
- säännöt
- ajaa
- Turvallisuus
- Said
- sama
- laajuus
- erillinen
- shouldnt
- Yksinkertainen
- koska
- Ratkaisumme
- Lähteet
- puhua
- erityinen
- Sponsorit
- standardit
- totesi
- Valtiot
- tilastollinen
- pysäyttäminen
- opinnot
- tutkimus
- aihe
- toimitettu
- niin
- YHTEENVETO
- järjestelmä
- ottaa
- -
- heidän
- Kautta
- aika
- Otsikko
- että
- koulutus
- oikeudenkäynti
- tutkimuksissa
- tyypit
- varten
- us
- Vahvistus
- Vierailut
- onko
- vaikka
- KUKA
- tulee
- maailmanlaajuisesti
- olisi
- zephyrnet