Uusi artikkeli korostaa näkökohtia, jotka liittyvät toimenpiteisiin, joilla pyritään parantamaan tutkimustulosten tarkkuutta ja puuttumaan mahdolliseen harhaan.
Sisällysluettelo
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA tai virasto), joka on terveydenhuollon tuotteiden sääntelyviranomainen, on julkaissut ohjeasiakirja omistettu keskeisten kliinisten tutkimusten suunnittelunäkökohtiin. Asiakirjan tarkoituksena on antaa lisäselvennyksiä voimassa oleviin säädösvaatimuksiin sekä suosituksia, jotka on otettava huomioon niiden noudattamisen varmistamiseksi. Samalla ohjeen säännökset eivät ole oikeudelliselta luonteeltaan sitovia, eikä niillä ole tarkoitus ottaa käyttöön uusia sääntöjä tai asettaa uusia velvoitteita. Lisäksi viranomainen ilmoittaa nimenomaisesti, että vaihtoehtoista lähestymistapaa voitaisiin soveltaa, jos sellainen on nykyisen sääntelykehyksen mukainen ja siitä on sovittu viranomaisen kanssa etukäteen.
Ohjeen laajuus kattaa muun muassa viranomaisvaatimuksiin liittyvät näkökohdat diagnostiset kliinisen suorituskyvyn tutkimukset.
Diagnostiset kliinisen suorituskyvyn vertailututkimukset
Kuten aiemmin mainittiin, kliinisen suorituskyvyn diagnosointitutkimusten tarkoituksena on varmistaa tarkasteltavan lääkinnällisen laitteen asianmukainen suorituskyky. Kuten FDA lisää, vertailututkimukset, joissa verrataan tutkimuslaitteen diagnostista kliinistä suorituskykyä vakiintuneen laitteen tai menetelmien diagnostiseen kliiniseen suorituskykyyn, ovat mahdollisia vain, kun käytetään kliinistä vertailustandardia. Tältä osin viranomainen rohkaisee tutkimusrahoittajia ottamaan yhteyttä asiaan liittyvistä asioista keskustelemiseksi etukäteen.
Ohjeen mukaan, mikäli soveltuvaa kliinistä vertailustandardia ei ole saatavilla, tutkimuslaitteen suorituskykyä voitaisiin arvioida vertailun perusteella toiseen lääkinnälliseen laitteeseen. Samalla, jotta tällaisen vertailun tulokset olisivat luotettavia, vertailulaitteen suorituskyvystä tulisi olla saatavilla riittävästi tietoa ja tällaisen laitteen suoritustaso on hyväksyttävä.
Sokeus (naamiointi) diagnostisissa suorituskykytutkimuksissa
Yleissäännön mukaan diagnostisiin lääkinnällisiin laitteisiin liittyviin kliinisiin tutkimuksiin voi osallistua useita arvioijia ja käyttäjiä. Asia mainitaan erityisesti asiakirjassa diagnostista suorituskykyä koskevaan kliiniseen tutkimukseen voisi osallistua tutkimuslaitteen käyttäjä/lukija, kliinisen vertailustandardin tuloksen saava henkilö ja joskus vertailututkimuksessa käytetyn vakiintuneen laitteen käyttäjä/lukija. Kuten viranomainen on lisännyt, tutkimustulosten luotettavuuden varmistamiseksi tutkimuslaitetta tutkimuksen aikana käyttävälle ei tulisi tiedottaa vastaavien tutkimusten tuloksista tai kliinisistä vertailustandardeista.
Total Test Concept
Asiakirjassa kiinnitetään huomiota myös tutkinnan aikana laitteen kanssa tekemisissä olevien henkilöiden taitoihin ja käyttäytymiseen liittyviin näkökohtiin. Yleensä tietyt toiminnot on suoritettava käyttäjien, joilla on eri tasoiset tiedot ja taidot. Laitteen käyttötavasta riippuen nämä toimet voivat sisältää näytteiden keräämisen, laitteen sijoittamisen tutkittavalle ja myös tulosten tulkitsemisen. Jos tiettyjen tehtävien suorittamiseen tarvitaan erityisiä taitoja, koulutusta tai tietoa, todellinen suorituskyky voi olla erilainen laitetta käyttävien henkilöiden suorituskyvyn luonnollisen eron vuoksi. Siksi nämä näkökohdat tulisi ottaa huomioon tutkimusprotokollaa kehitettäessä. Tietyissä tapauksissa voi olla jopa tarpeen tehdä lisätutkimuksia, jotta voidaan arvioida kyseisen laitteen suorituskykyä eri henkilöiden käytössä. Lisäksi, jos koulutus vaaditaan ennen laitteen käyttöä, tällainen koulutus on dokumentoitava asianmukaisesti ja käytetyt koulutusmateriaalit tulee jakaa viranomaisen kanssa tarkastettavaksi.
Viranomainen mainitsee myös, että jos sama henkilö tekee kahden diagnostisen leikkauksen arvioinnin yhdelle tutkimukseen osallistujalle, voi esiintyä luku-/tulkkausharhaa. Koska molempien arvioiden tuloksia ei ole mahdollista lukea samanaikaisesti, ne tarkastellaan yksitellen, mikä luo pohjaa mahdolliselle harhalle, joka vaikuttaa tutkimustulosten tarkkuuteen ja luotettavuuteen, sillä ensimmäisestä käsittelystä saatu tieto ja ymmärrys voivat vaikuttaa tutkimustulosten tarkkuuteen ja luotettavuuteen. tulkinta seuraavasta. Ohjeen mukaan mm. yksi tapa lieventää lukujärjestyksen harhaa on pitää arvioiden välillä pitkä aika ("pesuaika"), jotta lukijan muisti ei jää ensimmäisestä arvioinnista. Tämän lieventämiseksi voitaisiin kuitenkin toteuttaa myös muita toimenpiteitä, joten viranomainen rohkaisee tutkinnasta vastaavia ottamaan yhteyttä keskustelemaan niistä etukäteen.
Lisäksi jos näyttää siltä, että tehty tutkimus ei heijasta kunnolla nykyistä lääketieteellistä käytäntöä, sen tulokset voivat myös olla puolueellisia. Esimerkiksi kohdesairauden esiintyvyys voi vaikuttaa siihen – tällaisessa tapauksessa Lukijat/tulkit voivat pitää tutkimuslaitteiden tuloksia positiivisina useammin olosuhteissa, joissa tautien esiintyvyys on korkeampi, mikä vaikuttaa myös diagnostisten laitteiden suorituskyvyn arvioihin. Siksi kliinisestä tutkimuksesta vastaavien osapuolten tulee harkita näitä näkökohtia huolellisesti ja varmistaa, että kaikki toimenpiteet toteutetaan tällaisen mahdollisen harhaanjohtamisen aiheuttamien vaikutusten käsittelemiseksi.
Yleisiä harhatyyppejä
Ohjeessa hahmotellaan edelleen yleisiä harhatyyppejä diagnostisissa kliinisen suorituskyvyn tutkimuksissa ja annetaan yleiskatsauksen kustakin niistä auttaakseen tutkimuksen rahoittajia käsittelemään niitä. Ohjeiden mukaan yleisiä harhatyyppejä diagnostisissa kliinisen suorituskyvyn tutkimuksissa ovat:
- Valintaperuste;
- Vahvistusharha;
- Sairauden etenemisen/regression harha;
- läpimenoajan harha;
- Pituusharha (eloonjääneiden harha);
- Ekstrapolointiharha;
- Lukujärjestyksen harha;
- Harha, joka johtuu riippumattoman arvioinnin puutteesta.
Yhteenvetona voidaan todeta, että tässä FDA:n ohjeessa käsitellään tiettyjä tärkeitä näkökohtia, jotka liittyvät diagnostisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin. Asiakirjassa korostetaan keskeisiä kohtia, jotka on otettava huomioon, jotta voidaan varmistaa tutkimustulosten tarkkuus ja luotettavuus sekä minimoida mahdollisen harhan vaikutuksen.
Lähteet:
Kuinka RegDesk voi auttaa?
RegDesk on seuraavan sukupolven verkkopohjainen ohjelmisto lääkinnällisiä laitteita ja IVD-yrityksiä varten. Huipputason alustamme käyttää koneoppimista tarjoamaan sääntelyä, sovellusten valmistelua, toimittamista ja hyväksyntöjen hallintaa maailmanlaajuisesti. Asiakkaillamme on myös pääsy yli 4000 vaatimustenmukaisuuden asiantuntijan verkostoon maailmanlaajuisesti saadakseen varmennuksen kriittisistä kysymyksistä. Sovellukset, joiden valmistelu kestää normaalisti 6 kuukautta, voidaan nyt valmistaa 6 päivän kuluessa RegDesk Dash (TM) -ohjelmalla. Globaali laajentuminen ei ole koskaan ollut näin yksinkertaista.
Haluatko tietää enemmän ratkaisuistamme? Keskustele RegDesk-asiantuntijan kanssa tänään!
- SEO-pohjainen sisällön ja PR-jakelu. Vahvista jo tänään.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Tietoa laajennettu. Pääsy tästä.
- Lähde: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-diagnostic-clinical-performance-studies-preventing-bias/
- 1
- a
- Meistä
- hyväksyttävä
- pääsy
- Mukaan
- Tili
- tarkkuus
- toimet
- lisä-
- osoite
- osoitteet
- käsitellään
- hallinto
- edistää
- vaikuttavat
- toimisto
- Kaikki
- vaihtoehto
- ja
- Toinen
- näyttää
- sovelletaan
- Hakemus
- sovellukset
- sovellettu
- lähestymistapa
- artikkeli
- näkökohdat
- arvioitu
- arviointi
- arvioinnit
- huomio
- viranomaisen
- saatavissa
- ennen
- välillä
- puolueellisuus
- huolellisesti
- tapaus
- tapauksissa
- aiheutti
- tietty
- asiakkaat
- Kliininen
- kokoelma
- Yhteinen
- Yritykset
- verrata
- vertailu
- täydellinen
- noudattaminen
- ehto
- Suorittaa
- Harkita
- harkinta
- näkökohdat
- harkittu
- voisi
- kurssi
- luo
- kriittinen
- Nykyinen
- leikkaamisreuna
- päivää
- Riippuen
- Malli
- kehittämällä
- laite
- Laitteet
- ero
- eri
- pohtia
- Sairaus
- asiakirja
- huume
- kukin
- poistaa
- kannustaa
- varmistaa
- vakiintunut
- arviot
- arviointi
- Jopa
- olemassa
- laajeneminen
- asiantuntija
- asiantuntijat
- selitti
- FDA
- Etunimi
- ruoka
- Puitteet
- usein
- alkaen
- edelleen
- Lisäksi
- general
- saada
- Global
- Maailmanlaajuisesti
- ottaa
- terveydenhuollon
- auttaa
- korkeampi
- raidat
- HTTPS
- Vaikutus
- täytäntöön
- tärkeä
- määrätä
- parantaa
- in
- sisältää
- itsenäinen
- tiedot
- tietoa
- esimerkki
- Älykkyys
- vuorovaikutuksessa
- tulkinta
- esitellä
- tutkimus
- Tutkimukset
- aiheuttaa
- osallistuva
- IT
- avain
- Tietää
- tuntemus
- Lack
- oppiminen
- juridinen
- Taso
- tasot
- linja
- Pitkät
- kone
- koneoppiminen
- tehdä
- johto
- tarvikkeet
- Matters
- max-width
- toimenpiteet
- lääketieteellinen
- lääketieteellinen laite
- Muisti
- mainitsi
- mainitsee
- menetelmät
- lieventää
- kk
- lisää
- moninkertainen
- Luonnollinen
- luonto
- välttämätön
- verkko
- Uusi
- seuraavan sukupolven
- Normaalisti
- joukkovelkakirjat
- saada
- ONE
- toiminta
- Operations
- tilata
- Muut
- ääriviivat
- yleiskatsaus
- erityinen
- osapuolet
- maa
- suorituskyky
- aika
- henkilö
- henkilöt
- keskeinen
- Paikka
- saattamisesta
- foorumi
- Platon
- Platonin tietotieto
- PlatonData
- pistettä
- positiivinen
- mahdollinen
- mahdollinen
- harjoitusta.
- Valmistella
- valmis
- esittää
- estää
- Tuotteemme
- asianmukainen
- asianmukaisesti
- protokolla
- toimittaa
- mikäli
- tarjoaa
- julkaistu
- kysymys
- kysymykset
- Lue
- lukija
- Lukeminen
- suosituksia
- heijastaa
- suhteen
- sääntelyn
- liittyvä
- luotettavuus
- luotettava
- tarvitaan
- vaatimukset
- vastuullinen
- johtua
- tulokset
- arviot
- Sääntö
- säännöt
- sama
- laajuus
- settings
- yhteinen
- shouldnt
- samankaltainen
- Yksinkertainen
- samanaikaisesti
- koska
- single
- taito
- taitoja
- So
- Tuotteemme
- Ratkaisumme
- Lähteet
- puhua
- erityinen
- Sponsorit
- standardi
- standardit
- Valtiot
- opinnot
- tutkimus
- aihe
- jättämisestä
- myöhempi
- niin
- riittävä
- YHTEENVETO
- ottaa
- Kohde
- tehtävät
- testi
- -
- heidän
- siten
- aika
- Otsikko
- TM
- että
- kosketa
- koulutus
- tyypit
- ymmärtäminen
- us
- Käyttäjät
- yleensä
- Vahvistus
- Web-pohjainen
- sisällä
- maailmanlaajuisesti
- zephyrnet