راهنمای MDCG در مورد بررسی بالینی: جدول زمانی | MDCG

جدول محتویات

La گروه هماهنگی تجهیزات پزشکی (MDCG)، یک انجمن داوطلبانه از مقامات تنظیم کننده ملی که برای بهبود بیشتر چارچوب نظارتی تجهیزات پزشکی همکاری می کنند، یک سند پرسش و پاسخ اختصاص داده شده به تحقیقات بالینی را منتشر کرده است.

این سند یک نمای کلی از الزامات نظارتی قابل اجرا و همچنین توضیحات و توصیه‌های اضافی را ارائه می‌کند که باید توسط سازندگان دستگاه‌های پزشکی و سایر طرف‌های درگیر برای اطمینان از رعایت آنها در نظر گرفته شود.

در عین حال، در صورتی که چنین تغییراتی برای انعکاس اصلاحات مربوط به قانون اساسی ضروری باشد، در عین حال، مفاد دستورالعمل ممکن است دستخوش تغییرات شوند. 

دامنه راهنما، از جمله، جنبه‌های مربوط به جدول زمانی در چارچوب تحقیقات بالینی انجام شده برای ارزیابی ایمنی و اثربخشی واقعی دستگاه‌های پزشکی و جمع‌آوری داده‌های عملکرد لازم برای استفاده بیشتر برای حمایت از ارسال‌های بازاریابی را پوشش می‌دهد.

رویکردی که در سند شرح داده شده است بر اساس مقررات مقررات تجهیزات پزشکی (MDR) 2017/745 است.

این سند ملاحظات اصلی جدول زمانی، از جمله تاریخ شروع و پایان تحقیقات بالینی، الزامات اطلاع رسانی برای خاتمه زودهنگام یا توقف موقت، و ارائه گزارش های تحقیقات بالینی را پوشش می دهد.

علاوه بر این، به موضوعات مربوط به دوره نگهداری برای اسناد مطالعه می پردازد.

شروع بررسی بالینی

بر اساس این سند، تاریخ شروع یک بررسی بالینی تحت MDR مورد توجه مهمی است.

در حالی که MDR صراحتاً نیازی به گزارش تاریخ شروع ندارد، قوانین ملی در برخی از کشورهای عضو گزارش را به مرجع ذی صلاح مربوطه الزامی می کند.

تاریخ شروع باید در نشان داده شود اودامد، پایگاه داده جدید اروپایی در مورد تجهیزات پزشکی، برای ارائه اطلاعات عمومی و کمک به مقامات ذیصلاح در برنامه ریزی بازرسی.

به طور کلی، این تاریخ با اولین فعالیت استخدامی در یک کشور عضو مشخص می شود که می تواند شروع در اولین سایت یا انتشار اولین آگهی تحقیقاتی خاص باشد.

با این حال، ذکر این نکته ضروری است که تحقیقات نمی تواند قبل از تاریخ مجوز یا پس از شروع استخدام شروع شود.

تاریخ پایان بررسی بالینی

پایان یک بررسی بالینی در تعریف شده است ماده 77 (2) MDR.
این باید با آخرین بازدید از آخرین آزمودنی مطابقت داشته باشد، مگر اینکه طرح بررسی بالینی نقطه پایانی متفاوتی را مشخص کند، مانند بسته شدن یک سایت پس از آخرین بازدید آزمودنی.

این تعریف برای درک زمانی که یک تحقیق رسماً تکمیل شده تلقی می شود بسیار مهم است.

اطلاعیه پایان بررسی بالینی

MDR از حامیان مالی می خواهد که طبق ماده 77 (3) به هر کشور عضوی که تحقیقات بالینی در آن کشور انجام شده است، اطلاع دهند.

این اطلاعیه باید ظرف 15 روز پس از پایان تحقیقات در آن کشور عضو انجام شود.

اگر تحقیقات چندین کشور عضو را در بر می گیرد، حامی نیز باید به تمام کشورهای ذیربط هنگام پایان یافتن تحقیقات در همه آنها، ظرف 15 روز پس از نتیجه گیری نهایی دولت، اطلاع دهد.

وضعیت در حال انجام تحقیقات در کشورهای ثالث می تواند بر توانایی اسپانسر برای ارائه گزارش جامع تأثیر بگذارد و ارتباط در مورد تاریخ پایان جهانی مورد انتظار را ضروری کند.

اطلاعیه خاتمه زودهنگام

بر اساس این دستورالعمل، اگر تحقیقات بالینی متوقف یا زودتر خاتمه یابد، حامی مالی باید ظرف 15 روز یا در عرض 24 ساعت اگر توقف به دلیل نگرانی های ایمنی باشد، به کشور عضو مربوطه اطلاع دهد. محاسبه این جدول زمانی با تصمیم برای توقف یا خاتمه تحقیقات آغاز می شود.

اگر تحقیقات پس از توقف موقت، به ویژه به دلایل ایمنی، مجدداً شروع شود، این باید به عنوان یک اصلاح اساسی گزارش شود.

نکته مهم این است که توقف درج موضوعات جدید به دلیل تکمیل استخدام جهانی، خاتمه زودهنگام محسوب نمی شود.

ارائه گزارش بررسی بالینی 

صرف نظر از نتیجه تحقیقات، حامی باید گزارش تحقیقات بالینی را به تمام کشورهای عضوی که تحقیقات در آنجا انجام شده است، ظرف یک سال پس از پایان جهانی آن ارائه کند.

در موارد فسخ زودهنگام یا توقف موقت، این گزارش ظرف 3 ماه موعد ارائه می شود. این گزارش باید شامل تجزیه و تحلیل ریسک برای هرگونه توقف موقت مرتبط با ایمنی باشد.

اگر تحقیقات ظرف سه ماه پس از توقف موقت از سر گرفته شود، گزارش می تواند تا تکمیل تحقیقات به تعویق بیفتد.

حفظ اسناد مطالعه 

MDR تصریح می‌کند که اسناد مطالعه باید حداقل 10 سال پس از نتیجه‌گیری تحقیقات، یا تا 10 سال پس از عرضه آخرین دستگاه در بازار، هر کدام که دیرتر باشد، حفظ شود.

برای دستگاه های کاشتنی، این مدت حداقل تا 15 سال افزایش می یابد. اصطلاح "موجود در بازار" به انتقال هر دستگاه جداگانه از سازنده به طرف دیگر اشاره دارد، که نشان می دهد ممکن است اسناد برای مدت طولانی ذخیره شوند.

نتیجه

به طور خلاصه، MDR دستورالعمل‌ها و جدول‌های زمانی روشنی را برای جنبه‌های مختلف تحقیقات بالینی، از جمله تاریخ شروع و پایان، الزامات اطلاع‌رسانی در موارد خاتمه زودهنگام یا توقف موقت، ارائه گزارش‌های تحقیقات بالینی، و دوره نگهداری برای اسناد مطالعه تعیین می‌کند. .

این مقررات برای حصول اطمینان از عملکرد و نظارت بر تحقیقات بالینی در اتحادیه اروپا حیاتی است، در حالی که رعایت دقیق این مقررات برای حامیان مالی و محققین ضروری است تا یکپارچگی تحقیقات خود را حفظ کنند و همچنین از صحت و قابلیت اطمینان داده ها اطمینان حاصل کنند. جمع آوری شده.

منبع

https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-12/mdcg_2021-6_en.pdf

چگونه RegDesk می تواند کمک کند؟

RegDesk یک سیستم مدیریت اطلاعات نظارتی جامع است که به شرکت های تجهیزات پزشکی و داروسازی اطلاعات نظارتی را برای بیش از 120 بازار در سراسر جهان ارائه می دهد. این می تواند به شما کمک کند تا برنامه های جهانی را آماده و منتشر کنید، استانداردها را مدیریت کنید، ارزیابی های تغییر را اجرا کنید، و هشدارهای لحظه ای تغییرات نظارتی را از طریق یک پلت فرم متمرکز دریافت کنید. مشتریان ما همچنین به شبکه ما متشکل از بیش از 4000 کارشناس انطباق در سراسر جهان دسترسی دارند تا در مورد سؤالات مهم تأیید شوند. گسترش جهانی هرگز به این سادگی نبوده است.