این مقاله مروری بر چارچوب نظارتی برای اطلاعیه های اضافی مربوط به دستگاه های پزشکی ارائه می دهد.
جدول محتویات
La غذا و داروی آمریکا (FDA) (FDA یا آژانس)، مرجع تنظیم کننده ایالات متحده در حوزه محصولات مراقبت های بهداشتی، یک سند راهنمای اختصاص داده شده به لیست دستگاه 506J و اطلاعیه های اضافی منتشر کرده است.
پس از نهایی شدن، این سند مکمل راهنمای اختصاص داده شده به اطلاع FDA در مورد قطع یا وقفه دائمی در ساخت دستگاه تحت بخش 506J قانون FD&C ارائه توضیحات و توصیه های اضافی که باید توسط سازندگان دستگاه های پزشکی و سایر طرف های درگیر در نظر گرفته شود تا از انطباق با الزامات قانونی قابل اجرا اطمینان حاصل شود.
ضمناً ذکر این نکته حائز اهمیت است که مفاد دستورالعمل ماهیت حقوقی خود الزام آور نبوده و قصد وضع قوانین جدید یا تحمیل تعهدات جدید را ندارند.
علاوه بر این، مقام به صراحت بیان می کند که یک رویکرد جایگزین می تواند اعمال شود، مشروط بر اینکه چنین رویکردی با قوانین اساسی مطابقت داشته باشد و از قبل با مقام مورد توافق قرار گرفته باشد.
پیشینه تنظیم مقررات
اول از همه، ذکر این نکته حائز اهمیت است که پیش نویس دستورالعمل فعلی صادر شده توسط FDA به روز رسانی های موجود را ارائه می کند.راهنمای 506J” در پرتو قانون پیشگیری از بیماری های همه گیر، بخشی از قانون تخصیص تلفیقی 2023.
این قانون تغییرات قابل توجهی را در چارچوب نظارتی فعلی الزامی می کند و بر نیاز به یک سیستم قوی تر و پاسخگوتر برای مدیریت زنجیره های تامین تجهیزات پزشکی، به ویژه در مواقع اضطراری بهداشت عمومی تاکید می کند.
لیست دستگاه 506J
یکی از ویژگی های کلیدی راهنمای به روز شده، معرفی «لیست دستگاه 506J"، ایجاد شده در پاسخ به دستور اجرایی 14001، که بر ایجاد یک زنجیره تامین بهداشت عمومی پایدار تمرکز دارد.
فهرستی که با همکاری FDA، آژانسهای دیگر و ذینفعان صنعت تهیه شده است، دستگاههای مهمی را شناسایی میکند که در صورت توقف یا وقفه در ساخت، نیاز به اطلاع رسانی اجباری به FDA دارند.
این فهرست پویا است و در معرض به روز رسانی های منظم است که منعکس کننده نیازها و چالش های در حال تغییر در بخش مراقبت های بهداشتی است.
اطلاعیه های اضافی تحت بخش 506J
این سند همچنین اصلاحات بخش 506J را توصیف میکند که به FDA اجازه میدهد تا اعلانهای داوطلبانه را از تولیدکنندگان در مورد هرگونه قطع دائمی یا وقفه تولید یک دستگاه، فراتر از سناریوهای اضطراری بهداشت عمومی دریافت کند.
این بخش بر اهمیت این اعلانها در کاهش کمبود دستگاه، اطمینان از عرضه مداوم و حفظ ایمنی بهداشت عمومی تأکید میکند.
این راهنمایی بیشتر سناریوها و انواع دستگاههایی را که به اعلان 506J نیاز دارند، تشریح میکند.
این شامل مسائل مربوط به تولید یا توزیع برنامه ریزی نشده، افزایش تقاضا فراتر از ظرفیت سازنده، اختلالات زنجیره تامین و نگرانی های مربوط به دستگاه های دارای نرم افزار است.
هدف این است که اطمینان حاصل شود که FDA به سرعت در مورد کمبودها یا اختلالات احتمالی مطلع می شود و امکان مداخلات به موقع را فراهم می کند.
بر اساس این سند، سازندگان باید اخطارهای مربوطه را ظرف مدت هفت روز پس از شناسایی وقفه در تولید یا تصمیم به توقف دستگاه ارسال کنند.
این سند اطلاعات لازم را که باید در این اعلانها گنجانده شود، از قبیل ماهیت اختلال، مدت زمان تخمینی و تأثیر بالقوه بر عرضه را شرح میدهد. همچنین نحوه ارسال این اعلانها به FDA را راهنمایی میکند.
همانطور که توسط مقامات توضیح داده شده است، FDA از اطلاعات این اعلان ها برای مدیریت فعال و جلوگیری از کمبود دستگاه استفاده می کند.
این راهنما فرآیند به کار گرفته شده توسط مرجع برای تجزیه و تحلیل این داده ها، هماهنگی با تولیدکنندگان و سایر ذینفعان، و اجرای استراتژی ها برای کاهش مشکلات زنجیره تامین را توضیح می دهد.
نتیجه
به طور خلاصه، رویکردی که در پیش نویس راهنمای حاضر توضیح داده شده است، تعهد FDA را برای اطمینان از تامین مطمئن تجهیزات پزشکی حیاتی، به ویژه در زمینه شرایط اضطراری بهداشت عمومی، منعکس می کند.
این یک چارچوب جامع برای کارکنان صنعت و FDA ارائه میکند و بهروزرسانیهای رویهای و نظارتی را برای پاسخگویی بهتر به چشمانداز پویا و در حال تحول مراقبتهای بهداشتی تشریح میکند.
چگونه RegDesk می تواند کمک کند؟
RegDesk یک سیستم مدیریت اطلاعات نظارتی جامع است که به شرکت های تجهیزات پزشکی و داروسازی اطلاعات نظارتی را برای بیش از 120 بازار در سراسر جهان ارائه می دهد. این می تواند به شما کمک کند تا برنامه های جهانی را آماده و منتشر کنید، استانداردها را مدیریت کنید، ارزیابی های تغییر را اجرا کنید، و هشدارهای لحظه ای تغییرات نظارتی را از طریق یک پلت فرم متمرکز دریافت کنید. مشتریان ما همچنین به شبکه ما متشکل از بیش از 4000 کارشناس انطباق در سراسر جهان دسترسی دارند تا در مورد سؤالات مهم تأیید شوند. گسترش جهانی هرگز به این سادگی نبوده است.
آیا می خواهید در مورد راه حل های ما بیشتر بدانید؟ امروز با یک متخصص RegDesk صحبت کنید!
->
- محتوای مبتنی بر SEO و توزیع روابط عمومی. امروز تقویت شوید.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. به خودت قدرت بده دسترسی به اینجا.
- PlatoAiStream. هوش وب 3 دانش تقویت شده دسترسی به اینجا.
- PlatoESG. کربن ، CleanTech، انرژی، محیط، خورشیدی، مدیریت پسماند دسترسی به اینجا.
- PlatoHealth. هوش بیوتکنولوژی و آزمایشات بالینی. دسترسی به اینجا.
- منبع: https://www.regdesk.co/fda-draft-guidance-on-additional-notifications-under-section-506j/
- : دارد
- :است
- 1
- 120
- a
- درباره ما
- دسترسی
- عمل
- اضافی
- حکومت
- پیشرفت
- سازمان
- نمایندگی
- موافقت کرد
- تصویر، موسیقی
- معرفی
- اجازه دادن
- همچنین
- جایگزین
- اصلاحات
- an
- تجزیه و تحلیل
- و
- هر
- مربوط
- برنامه های کاربردی
- اعمال می شود
- روش
- اعتبارات
- هستند
- مقاله
- AS
- ارزیابی
- ارزیابی ها
- قدرت
- BE
- بوده
- بهتر
- خارج از
- بنا
- by
- CAN
- ظرفیت
- مورد
- متمرکز
- زنجیر
- زنجیر
- چالش ها
- تغییر دادن
- تبادل
- متغیر
- مشتریان
- تعهد
- شرکت
- انطباق
- جامع
- محاسباتی
- نگرانی ها
- نتیجه
- توجه
- زمینه
- مداوم
- هماهنگ کردن
- میتوانست
- ایجاد شده
- اعتبار
- بحرانی
- جاری
- داده ها
- روز
- تصمیم
- اختصاصی
- تقاضا
- شرح داده شده
- توصیف
- جزئیات
- توسعه
- دستگاه
- دستگاه ها
- قطع
- اختلالات
- توزیع
- سند
- پیش نویس
- دارو
- مدت
- در طی
- پویا
- اورژانس
- با تاکید بر
- به کار گرفته شده
- اطمینان حاصل شود
- حصول اطمینان از
- برآورد
- در حال تحول
- اجرایی
- دستور اجرایی
- موجود
- توسعه
- کارشناس
- کارشناسان
- توضیح داده شده
- توضیح می دهد
- به صراحت
- FDA
- ویژگی
- تمرکز
- برای
- چارچوب
- از جانب
- بیشتر
- جهانی
- گسترش جهانی
- هدف
- راهنمایی
- راهنما
- آیا
- سلامتی
- بهداشت و درمان
- بخش بهداشت و درمان
- کمک
- جامع
- چگونه
- HTTPS
- شناسایی می کند
- شناسایی
- تأثیر
- اجرای
- اهمیت
- مهم
- تحمیل
- in
- مشمول
- شامل
- افزایش
- صنعت
- اطلاعات
- اطلاع
- اطلاعات
- مورد نظر
- مداخلات
- به
- معرفی
- معرفی
- گرفتار
- صادر
- مسائل
- IT
- JPG
- کلید
- دانستن
- چشم انداز
- میراث
- قانونی
- قانون
- سبک
- فهرست
- نگهداری
- مدیریت
- مدیریت
- سیستم مدیریت
- ماموریت ها
- اجباری
- تولید کنندگان
- تولید
- بازارها
- حداکثر عرض
- MDR
- پزشکی
- دستگاه پزشکی
- تجهیزات پزشکی
- ذکر
- کاهش
- تسکین دهنده
- بیش
- طبیعت
- لازم
- نیاز
- نیازهای
- شبکه
- هرگز
- جدید
- نه
- اخطار
- اطلاعیه ها
- اطلاع رسانی
- اوراق قرضه
- گرفتن
- of
- on
- or
- سفارش
- دیگر
- ما
- نمای کلی
- طرح کلی
- روی
- مروری
- بیماری همه گیر
- بخش
- ویژه
- احزاب
- دائمي
- مواد و محصولات دارویی
- سکو
- افلاطون
- هوش داده افلاطون
- PlatoData
- پتانسیل
- آماده
- در حال حاضر
- جلوگیری از
- روند
- محصولات
- ارائه
- ارائه
- فراهم می کند
- عمومی
- سلامت عمومی
- منتشر کردن
- منتشر شده
- سوالات
- زمان واقعی
- گرفتن
- توصیه
- بازتاب
- بازتاب می دهد
- منظم
- تنظیم
- تنظیم کننده
- مربوط
- مربوط
- قابل اعتماد
- نیاز
- مورد نیاز
- پاسخ
- پاسخ
- پاسخگو
- تنومند
- قوانین
- دویدن
- ایمنی
- همان
- سناریوها
- بخش
- بخش
- هفت
- کمبود
- باید
- قابل توجه
- ساده
- مزایا
- منبع
- سخن گفتن
- خاص
- کره
- حمایت مالی
- کارکنان
- سهامداران
- استانداردهای
- ایالات
- استراتژی ها
- موضوع
- ارسال
- ارسال
- چنین
- خلاصه
- مکمل
- عرضه
- زنجیره تامین
- زنجیره تامین
- قابل تحمل
- سیستم
- صورت گرفته
- که
- La
- اطلاعات
- شان
- اینها
- آنها
- این
- از طریق
- زمان
- جدول زمانی
- بموقع
- به
- انواع
- زیر
- اساسی
- تأکید
- به روز شده
- به روز رسانی
- us
- استفاده
- تایید
- داوطلبانه
- می خواهم
- که
- اراده
- با
- در داخل
- در سرتاسر جهان
- شما
- زفیرنت