این مقاله جنبههای مربوط به اطلاعاتی را که باید در برنامهای که یک شخص علاقهمند باید ارسال کند درج شود، برجسته میکند.
جدول محتویات
La سازمان تجهیزات پزشکی (MDA)، یک مرجع تنظیم کننده مالزی در حوزه محصولات مراقبت های بهداشتی، یک سند راهنمای اختصاص داده شده به برنامه های کاربردی برای تأیید تبلیغات دستگاه های پزشکی منتشر کرده است.
این سند یک نمای کلی از الزامات نظارتی قابل اجرا و همچنین توضیحات و توصیههای اضافی را ارائه میکند که باید توسط سازندگان دستگاههای پزشکی و سایر طرفهای درگیر برای اطمینان از رعایت آنها در نظر گرفته شود.
این مقام همچنین این حق را برای خود محفوظ میدارد که در دستورالعملها و توصیههای ارائهشده در آن تغییراتی ایجاد کند، در صورتی که چنین تغییراتی به طور منطقی برای منعکس کردن اصلاحات مربوط به قانون اساسی ضروری باشد.
به طور خاص، این سند اطلاعاتی را که باید در برنامه ها گنجانده شود، به تفصیل شرح می دهد.
دستورالعمل ها در چندین بخش ساختار یافته اند که هر یک به جنبه های مختلف تبلیغات دستگاه های پزشکی می پردازد.
این موارد شامل فرآیند درخواست، الزامات محتوا، دستورالعملهای ارسال، جزئیات پرداخت، و روشهای مجوز است.
فرآیند برنامه
این سند حاوی یک فرم درخواست برای آگهی دستگاه پزشکی با رعایت مقررات دستگاه پزشکی (تبلیغات) 2019 است.
چک لیست شامل الزاماتی مانند فرم درخواست تکمیل شده، یک کپی از آگهی پیشنهادی، هزینه قابل پرداخت توسط متقاضی، یک قرار ملاقات/مجوز نامه از سازنده، و نسخه های ترجمه شده آگهی اگر به زبان هایی غیر از باهاسا مالزی و انگلیسی باشد.
اسناد پشتیبان برای محتوای حاوی توصیفات، تأییدیهها، آزمایشهای آزمایشی یا مراجع علمی نیز الزامی است.
مشخصات متقاضی
فرم درخواست به اطلاعات جامعی در مورد متقاضی از جمله نام، نام، مشخصات تماس، شماره ثبت شرکت و آدرس نیاز دارد.
مسئولیت آگهی بر عهده متقاضی است و باید نقش خود را که می تواند به عنوان یک مؤسسه، سازنده، نماینده مجاز، توزیع کننده، واردکننده، آژانس تبلیغاتی یا ارائه دهنده خدمات باشد، اعلام کند.
دستگاه پزشکی و جزئیات آگهی
طبق دستورالعمل، نام، برند، شماره ثبت و شماره جواز تاسیس دستگاه پزشکی نیز باید درج شود.
برای آگهی، جزئیاتی مانند تأییدیه های قبلی، نوع محتوا (متن، تصویری، صوتی)، رسانه پیشنهادی (پخش، اینترنت/رسانه های اجتماعی، چاپی، خارجی) و زبان های مورد استفاده مورد نیاز است.
برای محتویاتی که شامل توصیفات یا تاییدیه ها می شود، باید مدارک پشتیبان ارائه شود.
تصدیق و اظهارنامه
متقاضی باید انطباق با آن را تأیید و اعلام کند مقررات تجهیزات پزشکی (تبلیغات) 2019 و ثبت دستگاه پزشکی تحت ماده 5 قانون 737.
اظهار صحت و صحت اطلاعات و مدارک ارائه شده با اذعان به اینکه هرگونه اظهار نادرست مستوجب مجازات قانونی است الزامی است.
دستورالعمل ارسال و پرداخت
دستورالعمل های ارسال ارائه شده در راهنما کاملاً دقیق است و تأکید می کند که درخواست ها باید کامل باشند، توسط چک لیست پشتیبانی شده و به صورت چاپی ارسال شوند.
قالب تبلیغ پیشنهادی مشخص شده است (مثلا MP4 یا . AVI برای ویدیوها)، با حداکثر اندازه برای اسناد.
هزینه پردازش باید از طریق حواله بانکی پرداخت شود و دستورالعمل های مربوط به جزئیات پرداخت، از جمله غیرقابل استرداد هزینه پردازش نیز در دستورالعمل ها ارائه شده است.
مجوز نامه
این سند شامل الگویی برای مجوز نامه است که باید روی سربرگ سازنده یا نماینده مجاز چاپ شود.
این نامه به متقاضی اجازه می دهد تا درخواست های تبلیغاتی را از طرف سازنده یا نماینده مجاز تهیه و ارسال کند.
مسئولیت رعایت این موارد را مشخص می کند قانون تجهیزات پزشکی 2012 (قانون 737) و عواقب عدم رعایت را تصدیق می کند.
در نهایت، این سند اطلاعات تماس سازمان تجهیزات پزشکی و وزارت بهداشت مالزی شامل آدرس، شماره تلفن و فکس و وب سایت را ارائه می دهد.
نتیجه
به طور خلاصه، دستورالعمل ها یک رویکرد دقیق و ساختار یافته برای تبلیغات دستگاه های پزشکی در مالزی ارائه می دهند.
آنها بر نیاز به دقت، انطباق و دقت در فرآیند درخواست تاکید می کنند.
این سند منعکس کننده یک چارچوب نظارتی جامع است که برای اطمینان از اینکه تبلیغات دستگاه های پزشکی مسئولانه، صادقانه و در راستای سیاست ها و مقررات ملی سلامت طراحی شده است.
چگونه RegDesk می تواند کمک کند؟
RegDesk یک سیستم مدیریت اطلاعات نظارتی جامع است که به شرکت های تجهیزات پزشکی و داروسازی اطلاعات نظارتی را برای بیش از 120 بازار در سراسر جهان ارائه می دهد. این می تواند به شما کمک کند تا برنامه های جهانی را آماده و منتشر کنید، استانداردها را مدیریت کنید، ارزیابی های تغییر را اجرا کنید، و هشدارهای لحظه ای تغییرات نظارتی را از طریق یک پلت فرم متمرکز دریافت کنید. مشتریان ما همچنین به شبکه ما متشکل از بیش از 4000 کارشناس انطباق در سراسر جهان دسترسی دارند تا در مورد سؤالات مهم تأیید شوند. گسترش جهانی هرگز به این سادگی نبوده است.
آیا می خواهید در مورد راه حل های ما بیشتر بدانید؟ امروز با یک متخصص RegDesk صحبت کنید!
->
- محتوای مبتنی بر SEO و توزیع روابط عمومی. امروز تقویت شوید.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. به خودت قدرت بده دسترسی به اینجا.
- PlatoAiStream. هوش وب 3 دانش تقویت شده دسترسی به اینجا.
- PlatoESG. کربن ، CleanTech، انرژی، محیط، خورشیدی، مدیریت پسماند دسترسی به اینجا.
- PlatoHealth. هوش بیوتکنولوژی و آزمایشات بالینی. دسترسی به اینجا.
- منبع: https://www.regdesk.co/mda-guidance-on-advertisement-approval-application-details/
- : دارد
- :است
- 120
- 2012
- 2019
- a
- درباره ما
- دسترسی
- دقت
- عمل
- اضافی
- نشانی
- خطاب به
- چسبیدن
- تبلیغات
- تبلیغات
- نمایندگی
- تصویر، موسیقی
- همچنین
- اصلاحات
- an
- و
- هر
- مربوط
- کاربرد
- برنامه های کاربردی
- روش
- تصویب
- تائیدیه
- هستند
- مقاله
- AS
- جنبه
- ارزیابی ها
- سمعی
- اجازه
- قدرت
- مجوز
- مجاز
- بانک
- انتقال بانکی
- BE
- بوده
- از طرف
- نام تجاری
- پخش
- by
- CAN
- متمرکز
- تغییر دادن
- تبادل
- واضح
- مشتریان
- شرکت
- شرکت
- کامل
- تکمیل شده
- انطباق
- مطابق
- جامع
- نتیجه
- عواقب
- توجه
- تماس
- شامل
- محتوا
- نسخه
- متناظر
- میتوانست
- بحرانی
- اختصاصی
- توصیف
- انتصاب
- طراحی
- جزئیات
- دقیق
- جزئیات
- دستگاه
- دستگاه ها
- مختلف
- توزیع کننده
- سند
- اسناد و مدارک
- e
- هر
- اهمیت دادن
- با تاکید بر
- تاییدیه ها
- انگلیسی
- اطمینان حاصل شود
- استقرار
- توسعه
- کارشناس
- کارشناسان
- خارجی
- غلط
- فکس
- ویژگی های
- پرداخت
- برای
- فرم
- قالب
- چارچوب
- از جانب
- جهانی
- گسترش جهانی
- کمک های مالی
- راهنمایی
- دستورالعمل ها
- سخت
- آیا
- سلامتی
- بهداشت و درمان
- کمک
- های لایت
- جامع
- HTML
- HTTPS
- if
- in
- شامل
- مشمول
- شامل
- از جمله
- اطلاعات
- دستورالعمل
- اطلاعات
- علاقه مند
- به
- گرفتار
- IT
- JPG
- دانستن
- زبان ها
- قانون
- قانون
- نامه
- مجوز
- صدور مجوز
- محدود
- لاین
- ساخت
- مالزی
- مالزی
- مدیریت
- مدیریت
- سیستم مدیریت
- سازنده
- تولید کنندگان
- بازارها
- حداکثر عرض
- بیشترین
- رسانه ها
- پزشکی
- دستگاه پزشکی
- تجهیزات پزشکی
- وزارتخانه
- بیش
- باید
- نام
- ملی
- لازم
- نیاز
- شبکه
- هرگز
- عدد
- تعداد
- گرفتن
- of
- on
- or
- دیگر
- ما
- نمای کلی
- روی
- مروری
- پرداخت
- ویژه
- احزاب
- حزب
- پرداخت
- اجازه
- مواد و محصولات دارویی
- تلفن
- پی اچ پی
- سکو
- افلاطون
- هوش داده افلاطون
- PlatoData
- سیاست
- آماده
- قبلی
- روش
- روند
- در حال پردازش
- محصولات
- پیشنهاد شده
- ارائه
- ارائه
- ارائه دهنده
- فراهم می کند
- منتشر کردن
- منتشر شده
- سوالات
- کاملا
- زمان واقعی
- توصیه
- منابع
- بازتاب
- بازتاب می دهد
- ثبت
- تنظیم
- مقررات
- تنظیم کننده
- مربوط
- نماینده
- ضروری
- مورد نیاز
- نیاز
- ذخایر
- مسئوليت
- مسئوليت
- راست
- نقش
- دویدن
- علمی
- بخش
- سرویس
- ارائه دهنده خدمات
- چند
- باید
- ساده
- اندازه
- مزایا
- منبع
- سخن گفتن
- مشخص شده
- حمایت مالی
- استانداردهای
- بیانیه
- ساخت یافته
- ارسال
- ارسال
- ارسال
- چنین
- خلاصه
- پشتیبانی
- حمایت از
- سیستم
- صورت گرفته
- قالب
- آزمون
- متن
- نسبت به
- که
- La
- اطلاعات
- شان
- آنها
- در آن
- این
- از طریق
- به
- انتقال
- آزمایش های
- نوع
- زیر
- اساسی
- استفاده
- تایید
- از طريق
- فیلم های
- بصری
- می خواهم
- سایت اینترنتی
- خوب
- که
- با
- در سرتاسر جهان
- شما
- زفیرنت