راهنمای HSA در مورد تبلیغات تجهیزات پزشکی و پیشبرد فروش: قوانین خاص و اقدامات اصلاحی

فهرست مندرجات

اداره علوم بهداشت (HSA)، یک آژانس نظارتی سنگاپور در حوزه محصولات مراقبت های بهداشتی، منتشر کرده است. سند راهنما اختصاص داده شده به تبلیغات تجهیزات پزشکی و پیشبرد فروش. هدف از این سند ارائه توصیه‌های غیر الزام‌آوری است که باید توسط همه طرف‌های درگیر در عملیات با دستگاه‌های پزشکی در نظر گرفته شود، و همچنین توضیحات اضافی در مورد الزامات قانونی موجود. در عین حال، در صورتی که چنین تغییراتی برای انعکاس اصلاحات مربوط به مقررات اساسی ضروری باشد، در عین حال، این مرجع این حق را برای خود محفوظ می دارد که در دستورالعمل ها و توصیه های ارائه شده در آن تغییرات ایجاد کند. 

دامنه این راهنما، از جمله، اصول کلی برای تبلیغات تجهیزات پزشکی را در بر می گیرد. 

دسته های ویژه تجهیزات پزشکی 

بر اساس این دستورالعمل، مجموعه ای از اصول باید در مورد تبلیغات دسته های خاص از تجهیزات پزشکی اعمال شود. اصول خاص دستگاه که در راهنما توضیح داده شده است، از جمله موارد زیر را شامل می شود: 

• تجهیزات پزشکی کلاس A طبق قانون کلی، چنین محصولاتی از الزامات ثبت معاف هستند. با این حال، طبق دستورالعمل، فروشندگان باید حواسشان باشد و در طرح ادعای محصول و تبلیغات برای محصولات خود دقت لازم را به عمل آورند. ارائه ها و تبلیغات برای استفاده مورد نظر از یک دستگاه پزشکی نباید از مشخصات مالک محصول انحراف داشته باشد. همچنین ذکر این نکته ضروری است که یکی از ضمیمه های این راهنما فهرست غیر جامعی از ادعاهای قابل قبول برای دستگاه های پزشکی کلاس A ارائه می دهد. 
• دسته دیگری که در دستورالعمل توضیح داده شده است، تجهیزات پزشکی با محدودیت عرضه را پوشش می دهد. همانطور که توسط HSA توضیح داده شده است، برای محصولاتی که دارای محدودیت های عرضه خاصی هستند، قوانین تبلیغاتی خاصی نیز باید اعمال شود. به عنوان مثال، بیان شده است که لنزهای تماسی باید از طریق اپتومتریست های ثبت شده و مطابق با قانون اپتومتریست ها و بینایی سنجی ها عرضه شوند. مثال دیگری بیان می‌کند که دستگاه‌های پزشکی تحت نظارت باید دارای علامت «با پزشک/پزشک خود مشورت کنید» باشد. 
• این مرجع همچنین اشاره می کند که الزامات خاصی باید مطابق با آیین نامه رویه تبلیغات سنگاپور (SCAP) که توسط اداره استانداردهای تبلیغات سنگاپور (ASAS) اداره می شود، اعمال شود. کد مذکور الزامات خاصی را برای تبلیغات دسته‌های خاصی از محصولات بهداشتی مانند کاندوم، سمعک، محصولات لاغری، محصولات مو و پوست سر تعیین می‌کند. 

اقدامات اصلاحی 

دامنه رهنمود همچنین جنبه های مربوط به اقدامات اصلاحی در رابطه با تبلیغات متخلف را در بر می گیرد. طبق قاعده کلی، از طرفی که در فعالیت های تبلیغاتی مرتبط با تجهیزات پزشکی فعالیت می کند، می توان درخواست کرد که نمونه هایی از مواد تبلیغاتی استفاده شده را ارائه دهد. پس از بررسی چنین موادی، مقام ممکن است درخواست کند اقدامات اصلاحی انجام شود. به‌ویژه، اگر مرجع عدم انطباق با الزامات مربوط به تبلیغات دستگاه‌های پزشکی را تشخیص دهد، ممکن است از یک مسئول درخواست کند: 

• توقف تبلیغات با اثر فوری؛
• اتخاذ تدابیر معقول برای حذف تبلیغات توهین آمیز منتشر شده/توزیع شده؛
• انتشار یک آگهی اصلاحی به روشی و حاوی اطلاعاتی که توسط مقامات مشخص شده است، که ممکن است شامل، اما نه محدود به محتوای آگهی اصلاحی، رسانه ای باشد که آگهی اصلاحی در آن منتشر یا پخش شود. و مدت زمان انتشار/پخش آگهی اصلاحی. 

علاوه بر درخواست اقدامات اصلاحی فوق الذکر، این مقام ممکن است جریمه ها و مجازات هایی را که در قوانین موجود تعیین شده است، اعمال کند. علاوه بر این، اگر یکی از طرف‌های مسئول دستگاه مورد نظر، درخواست‌های صادر شده توسط مقام را برآورده نکند، این مقام ممکن است اقدامات اجرایی اضافی انجام دهد و سپس هزینه‌های مربوط به آن را بازیابی کند. 

تبلیغات اصلاحی: محتوای مورد نیاز 

بر اساس این راهنما، در صورتی که آگهی اولیه اطلاعات یا ادعاهای نادرستی در مورد محصول مورد نظر، عملکردها و ویژگی های آن و همچنین ایمنی و اثربخشی زمانی که برای هدف مورد نظر استفاده می شود ارائه دهد، لازم است. تولید کننده، به ویژه در شرایطی که چنین اطلاعات نادرستی می تواند بر فرآیند تصمیم گیری پزشکی تأثیر بگذارد و منجر به اقدامات نادرست بر اساس آن شود. 

در صورتی که مرجع صدور آگهی اصلاحی را ضروری بداند، مراتب را به مسئول مربوطه اعلام می کند و مواردی را که باید در این زمینه رعایت شود، بیان می کند. چنین اطلاعاتی به موجب اخطاریه کتبی صادر شده توسط مقام، به طرف های درگیر اطلاع داده می شود. 

طبق قاعده کلی، تبلیغات اصلاحی باید مانند تبلیغات اولیه منتشر شود تا از دستیابی به همان مخاطبان هدف در معرض تبلیغات اولیه اطمینان حاصل شود. همانطور که توسط مرجع توضیح داده شده است، هنگام انتشار آگهی های اصلاحی، ساختار زیر باید رعایت شود:

1. ابراز تاسف و عذرخواهی؛
2. بیانیه افتتاحیه (این باید به وضوح نشان دهد که این یک بیانیه اصلاحی است که به دستور HSA و محصول مربوطه صادر شده است).
3. بیانیه نقض (این باید نشان دهد که چگونه تبلیغ قانون / مقررات را نقض کرده است و حقایق صحیح را توضیح می دهد).
4. شرح پرونده (زمان و مکان انتشار آگهی متخلف)؛ و 
5. اطلاعات تماس (جزئیات تماس شرکت در صورتی که خوانندگان سؤال بیشتری در مورد این موارد یا محصول داشته باشند). 

به طور خلاصه، راهنمای HSA حاضر، اصول خاصی را برای دستگاه‌های خاص که باید با توجه به تبلیغات دستگاه‌های پزشکی کلاس A یا دستگاه‌های مشمول محدودیت‌های عرضه دنبال شوند، برجسته می‌کند. جدای از این، این سند به تفصیل اقدامات اصلاحی را تشریح می کند که این مقام مجاز است از طرف مسئول درخواست کند در صورت عدم انطباق تبلیغات با الزامات نظارتی قابل اجرا، انجام دهد. 

منابع:

https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/gn-08-r2-guidance-on-medical-device-advertisements-and-sales-promotion.pdf 

چگونه RegDesk می تواند کمک کند؟

RegDesk یک نرم افزار مبتنی بر وب نسل بعدی برای شرکت های تجهیزات پزشکی و IVD است. پلتفرم پیشرفته ما از یادگیری ماشینی برای ارائه اطلاعات نظارتی، آماده سازی برنامه، ارسال، و مدیریت تاییدیه ها در سطح جهانی استفاده می کند. مشتریان ما همچنین به شبکه ما متشکل از بیش از 4000 کارشناس انطباق در سراسر جهان دسترسی دارند تا در مورد سؤالات مهم تأیید شوند. برنامه هایی که معمولاً 6 ماه طول می کشد تا آماده شوند، اکنون می توانند ظرف 6 روز با استفاده از RegDesk Dash (TM) آماده شوند. گسترش جهانی هرگز به این سادگی نبوده است.