Política de cumplimiento de la FDA para ciertos suplementos para presentaciones de PMA y HDE: descripción general | RegDesk

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La Food and Drug Administration (FDA o la Agencia), la autoridad reguladora estadounidense en el ámbito de los productos sanitarios, ha publicado un documento de orientación dedicado a la política de cumplimiento de determinados suplementos aprobados. Aprobación previa a la comercialización (PMA) o Exención de dispositivos humanitarios (HDE) Presentaciones.

El documento proporciona una descripción general de los requisitos reglamentarios aplicables, así como aclaraciones y recomendaciones adicionales que deben tener en cuenta los fabricantes de dispositivos médicos y otras partes involucradas para garantizar el cumplimiento de los mismos.

Al mismo tiempo, las disposiciones de las orientaciones no son vinculantes por su naturaleza jurídica y no pretenden introducir nuevas normas ni imponer nuevas obligaciones.

Además, la autoridad declara explícitamente que se podría aplicar un enfoque alternativo, siempre que dicho enfoque esté en línea con el marco legal existente y haya sido acordado previamente con la autoridad. 

En primer lugar, es importante mencionar que el papel de la autoridad se amplió significativamente para abordar los desafíos planteados por la pandemia, centrándose particularmente en las cadenas de suministro de dispositivos médicos y garantizando la seguridad y eficacia de estos dispositivos durante la respectiva emergencia de salud pública (PHE ) asociado con el brote de la enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19).

Antecedentes regulatorios 

La FDA publicó por primera vez una guía dedicada al tema a principios de mayo de 2020, reconociendo la necesidad de realizar ajustes rápidos en los procesos de fabricación para garantizar la seguridad del personal y adaptarse a las interrupciones en las cadenas de suministro causadas por el COVID-19.

Esta guía permitió ciertos cambios sin el requisito estándar de presentación de un suplemento según los marcos de Aprobación previa a la comercialización (PMA) o Exención humanitaria de dispositivos (HDE).

Posteriormente, en mayo de 2022, la FDA actualizó esta guía para aclarar circunstancias específicas bajo las cuales las modificaciones, como cambios de microchips o actualizaciones de software, no representarían un riesgo indebido y eran necesarias debido a limitaciones de fabricación y cadena de suministro.

En marzo de 2023, la FDA anunció una extensión significativa de esta política de orientación. La política, que inicialmente expiraría con el PHE COVID-19, se extendió para continuar durante 180 días después de la conclusión del PHE.

Esta extensión, publicada en el Registro Federal, refleja la respuesta de la FDA a los desafíos actuales de la cadena de suministro y la escasez generalizada de dispositivos médicos.

Razón fundamental

El documento explica con más detalle el fundamento de la política de la FDA aquí descrita. Desde la emisión de la guía inicial en 2020, la experiencia de la FDA ha demostrado que ampliar ciertas políticas de cumplimiento relacionadas con los suplementos de PMA y HDE es beneficioso para mantener la integridad de la cadena de suministro.

La FDA ha evaluado los riesgos y beneficios de estas extensiones, considerando las necesidades de los pacientes y los proveedores de atención médica. Esta experiencia subraya la necesidad de continuar estas políticas más allá del período inicialmente previsto.

A pesar de la expiración del PHE, la FDA señala que los desafíos en la cadena de suministro y la escasez de dispositivos médicos aún persisten.

Por lo tanto, la guía actualizada elimina cualquier fecha de vencimiento para la política de aplicación, lo que permite a la FDA continuar monitoreando la situación y revisar o retirar la guía según lo justifiquen las condiciones futuras.

La autoridad enfatiza además que el enfoque descrito en la guía se considera una política menos gravosa y consistente con las necesidades de salud pública.

Se implementa de inmediato sin comentario público previo, bajo las disposiciones de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. Esta implementación inmediata se considera necesaria para evitar una mayor exacerbación de los problemas actuales de la cadena de suministro.

Alcance y Aplicación de la Política

La política aborda específicamente modificaciones limitadas a los dispositivos aprobados a través de los programas PMA o HDE.

Esto incluye cambios realizados debido a la falta de disponibilidad de componentes, adaptaciones para el distanciamiento social en la fabricación, cambios en las instalaciones de fabricación y cambios en los procedimientos de embalaje.

La intención es facilitar la gestión de las limitaciones de fabricación y las interrupciones de la cadena de suministro, garantizando un suministro ininterrumpido de dispositivos médicos.

Conclusión

En resumen, la política de aplicación descrita en la guía representa una respuesta estratégica a los desafíos únicos de la pandemia de COVID-19.

Su objetivo es equilibrar la necesidad de una rápida adaptación en la fabricación de dispositivos médicos con el compromiso continuo de garantizar su seguridad y eficacia.

Esta guía refleja el enfoque flexible seguido por la FDA al abordar la situación presentada por la pandemia, priorizando la salud pública y al mismo tiempo acomodando las necesidades dinámicas de la industria de dispositivos médicos para garantizar la disponibilidad ininterrumpida de dispositivos médicos de vital importancia.

Fuente

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/enforcement-policy-certain-supplements-approved-premarket-approval-pma-or-humanitarian-device

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