El nuevo artículo destaca los aspectos relacionados con las consideraciones de pruebas no clínicas relacionadas con los dispositivos cubiertos por el alcance de la guía.
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El nuevo artículo destaca los aspectos relacionados con las consideraciones de pruebas no clínicas relacionadas con los dispositivos cubiertos por el alcance de la guía.
La Food and Drug Administration (FDA o la Agencia), la autoridad reguladora de EE. UU. en el ámbito de los productos sanitarios, ha publicado un documento de orientación dedicado a las consideraciones técnicas para los dispositivos médicos que utilizan tecnología de control fisiológico de circuito cerrado (PCLC).
El documento proporciona una descripción general de los requisitos reglamentarios aplicables, así como aclaraciones y recomendaciones adicionales que los fabricantes de dispositivos médicos y otras partes involucradas deben tener en cuenta para garantizar el cumplimiento de los mismos.
Al mismo tiempo, es importante mencionar que las disposiciones de la guía no son vinculantes por su naturaleza jurídica, ni pretenden introducir nuevas reglas o imponer nuevas obligaciones.
Además, la autoridad establece explícitamente que se podría aplicar un enfoque alternativo, siempre que dicho enfoque esté en consonancia con el marco regulatorio existente y haya sido acordado previamente con la autoridad.
El alcance de la guía cubre, entre otros, los aspectos relacionados con consideraciones de pruebas no clínicas.
Consideraciones sobre pruebas no clínicas para dispositivos médicos con tecnología PCLC
Según la guía, la evaluación de dispositivos médicos que utilizan tecnología PCLC requiere evaluaciones integrales.
Las evaluaciones comunes para dispositivos médicos incluyen biocompatibilidad, compatibilidad electromagnética (EMC), seguridad eléctrica, esterilidad, compatibilidad con resonancia magnética, tecnología inalámbrica de radiofrecuencia, ciberseguridad y verificación y validación de software.
Hay documentos de orientación específicos disponibles para que los fabricantes determinen el tipo y el momento de las pruebas para sus dispositivos PCLC.
Sin embargo, es posible que se requieran pruebas adicionales dependiendo de los riesgos asociados con el dispositivo en cuestión.
El desarrollo y la evaluación de un dispositivo PCLC puede requerir una combinación de métodos de pruebas de laboratorio, computacionales, en animales y/o clínicos.
Se recomienda que los fabricantes utilicen un enfoque estructurado al diseñar escenarios para realizar pruebas de estrés del dispositivo PCLC en cuestión.
Esto garantiza que el dispositivo se pruebe en las peores condiciones clínicamente relevantes en el producto final.
Además, los fabricantes de dispositivos médicos deben comprender que los diseños de los estudios clínicos para dispositivos PCLC variarán debido a las diferencias en sus usos previstos, perfiles de riesgo y diseños.
La FDA proporciona documentos de orientación sobre investigaciones clínicas fundamentales y alienta a los fabricantes a consultar a la Agencia sobre diseños de estudios clínicos a través del proceso Q-Submission.
Pruebas en animales
Las pruebas con animales tienen como objetivo abordar factores que las pruebas de laboratorio, los análisis o los estudios clínicos no pueden evaluar.
Los fabricantes deben seguir las recomendaciones proporcionadas en la guía respectiva sobre estudios en animales para dispositivos médicos emitida por la FDA.
En particular, los aspectos a tener en cuenta al diseñar estudios con animales deberían incluir:
- Relevancia clínica del modelo animal.
- Diferencias entre el modelo animal y el uso humano previsto.
- Variabilidad en respuesta a la variable fisiológica en el modelo animal versus uso humano.
- Cualquier discrepancia entre el dispositivo PCLC utilizado para la prueba y el dispositivo final.
- Enfoques basados en riesgos en el desarrollo de protocolos de estudios en animales
- Inclusión de objetivos para evaluar posibles efectos adversos sobre el tejido.
- Mejores prácticas en el cuidado de los animales durante los estudios.
- Cualquier variación en el cronograma del estudio en comparación con el uso clínico.
Como explica con más detalle la FDA, es de vital importancia garantizar que los estudios en animales se ajusten a las Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP) para estudios de laboratorio no clínicos.
Se recomienda a los fabricantes que consulten a la FDA sobre sus protocolos de estudio con animales y cualquier método alternativo de prueba sin animales que puedan considerar.
Pruebas de dispositivos PCLC mediante modelos matemáticos y computacionales
Según la guía, utilizar únicamente estudios clínicos o en animales puede no ser factible para evaluar todos los escenarios clínicos posibles.
Los modelos computacionales y matemáticos se emplean a menudo en sistemas de circuito cerrado para aumentar la eficiencia, reducir costos y prevenir errores.
Dichos modelos pueden complementar o reemplazar los estudios clínicos y/o en animales en la evaluación de dispositivos PCLC.
La validez de estos modelos depende en gran medida de sus aspectos de diseño, la evidencia que los respalda y sus capacidades predictivas. Las consideraciones importantes al desarrollar un modelo de paciente computacional incluyen:
- Caracterización de respuestas de entrada y salida.
- Identificación de otras respuestas del sistema fisiológico impactadas por el dispositivo.
- Teniendo en cuenta las variabilidades entre pacientes e intrapaciente.
- Reconocer y caracterizar escenarios de alteración fisiológica y clínica.
- Comprender los supuestos del modelo.
- Selección cuidadosa de parámetros relevantes para la población de pacientes prevista.
Los modelos deben verificarse y validarse para garantizar su credibilidad.
Se deben considerar debidamente varios factores, incluidas las fuentes de errores numéricos, las suposiciones, los resultados de la validación y las predicciones del modelo frente a datos independientes.
Los fabricantes deben proporcionar información completa que respalde el uso de un modelo computacional de paciente.
También se anima a las partes responsables de las investigaciones clínicas a solicitar comentarios de la FDA sobre los planes de evaluación de credibilidad de los modelos computacionales.
Evaluaciones analíticas
Los métodos analíticos implican el uso de modelos matemáticos para evaluar el rendimiento, la estabilidad y la robustez de un dispositivo PCLC.
Al emplear métodos analíticos, los fabricantes deben describir el método, su relevancia, sus limitaciones y cómo los mecanismos de seguridad del dispositivo tienen en cuenta las limitaciones identificadas.
Pruebas de hardware en el bucle
Las pruebas de hardware-in-the-loop conectan los modelos computacionales de la fisiología del paciente con el hardware del dispositivo PCLC.
Permite realizar pruebas en tiempo real con el hardware del dispositivo y puede revelar modos de falla del sistema y limitaciones del hardware.
Los fabricantes deben garantizar que el modelo del paciente esté integrado con los componentes del dispositivo sin alterar la naturaleza realista de la prueba.
Las herramientas de prueba pueden influir en los resultados de las pruebas en banco, por lo que los fabricantes deben caracterizar el rendimiento de las herramientas e incorporar estas características en sus planes y análisis de pruebas.
Conclusión
En resumen, la presente guía de la FDA describe en detalle el enfoque que deben seguir los responsables de los dispositivos médicos con tecnología PCLC con respecto a las pruebas no clínicas.
El documento destaca los puntos clave que deben tenerse en cuenta a este respecto para garantizar la precisión y fiabilidad de los resultados del estudio.
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