El nuevo artículo destaca los aspectos relacionados con las acciones realizadas por el solicitante y su impacto en el reloj y los plazos de revisión.
Índice del contenido
La Food and Drug Administration (FDA o la Agencia), la autoridad reguladora estadounidense en el ámbito de los productos sanitarios, ha publicado un documento de guía dedicado al reloj de revisión en el contexto de las solicitudes de aprobación previa a la comercialización (PMA). En particular, la guía describe en detalle la forma en que varias acciones realizadas tanto por la autoridad como por el solicitante afectarán el reloj de revisión y el cálculo de los plazos.
Es importante mencionar que los documentos de orientación de la FDA no son vinculantes en su naturaleza legal, ni están destinados a introducir nuevas reglas o imponer nuevas obligaciones, sino que brindan aclaraciones adicionales con respecto a los requisitos reglamentarios aplicables, así como recomendaciones a tener en cuenta. consideración por las partes involucradas para asegurar su cumplimiento. Además, la autoridad establece explícitamente que se podría aplicar un enfoque alternativo, siempre que dicho enfoque esté en línea con la legislación existente y haya sido acordado con la autoridad por adelantado.
El alcance de la guía cubre, entre otras cosas, las acciones tomadas por la parte interesada que solicita la aprobación de comercialización en el marco de la PMA y describe el impacto que estas acciones tendrán sobre el reloj de revisión de la FDA. De acuerdo con la guía, tales acciones pueden incluir la presentación de una enmienda importante no solicitada, la presentación de una enmienda importante solicitada, la presentación de una enmienda menor o el retiro de la solicitud: este último podría realizarse ya sea por carta o por no responder a una solicitud de la FDA. El documento aborda en detalle cada una de las acciones mencionadas y explica el efecto que tendrán.
La autoridad también menciona que de acuerdo con los requisitos reglamentarios respectivos, se requiere una copia electrónica para cualquier presentación bajo el marco de PMA.
Enmienda importante no solicitada
En primer lugar, la guía brinda aclaraciones adicionales con respecto a una enmienda importante no solicitada, definida como una presentación de nuevos datos sustanciales por parte del solicitante, por iniciativa propia del solicitante, para agregarse a una presentación pendiente de PMA original o suplemento de seguimiento de panel. Como explicó la autoridad, dicha presentación podría ser presentada por el solicitante en situaciones en las que:
- Hay nuevos datos de prueba disponibles para el solicitante, o dichos datos parecen omitirse al presentar la solicitud inicial, mientras que los datos son importantes en términos de seguridad o rendimiento del dispositivo en cuestión;
- Los datos obtenidos por el solicitante difieren significativamente de los que estaban disponibles anteriormente;
- Nuevos datos de validación obtenidos por el solicitante.
Al mismo tiempo, la autoridad enfatiza adicionalmente que este tipo de presentación no debe utilizarse para agregar nuevos modelos de dispositivos médicos o componentes de los mismos.
Bajo la regla general, tal presentación extiende los plazos para que la autoridad tome una decisión regulatoria con respecto al dispositivo médico sujeto a revisión. Según el documento, la etapa particular del proceso de revisión debe tenerse en cuenta al evaluar el impacto de una enmienda importante no solicitada, a saber:
- Si se presenta antes de la Interacción Sustantiva, se agregará el número de días que corresponda;
- Si se presenta después de la Interacción Sustantiva, la fecha meta de la decisión FDA se prorroga por el número de días equivalente al 75% de la diferencia entre la fecha de presentación y la fecha de recepción de la enmienda, es decir, el 75% de los días FDA transcurridos a partir de la recepción de la enmienda.
Enmienda mayor solicitada
Otro tipo de presentación que se describe en la guía es una modificación importante solicitada que significa la presentación formal de información por parte del solicitante, a petición de la FDA (es decir, en respuesta a una deficiencia mayor o no la carta de aprobación). Según lo prescrito por la normativa aplicable, el solicitante deberá presentar una modificación importante solicitada en caso de:
- La autoridad que solicite información adicional con respecto al producto de que se trate mediante la emisión de una carta de deficiencia mayor; o
- La autoridad emitiendo una carta no aprobatoria con base en las deficiencias identificadas en el curso de su revisión.
De acuerdo con la guía, una vez que se presenta una modificación importante solicitada, el reloj de revisión se reanudará, siempre que la respuesta sea completa y aborde debidamente todos los asuntos planteados por la autoridad.
Enmienda menor no solicitada
Si el solicitante decide proporcionar una aclaración con respecto a los datos presentados anteriormente, o considera apropiado presentar información adicional que es menor en su naturaleza, debe presentar una enmienda menor no solicitada. De acuerdo con los requisitos reglamentarios existentes, este tipo de presentación no afectará el reloj de revisión.
Respuesta a solicitud de revisión interactiva
Según la guía, todas las respuestas a las solicitudes de revisión interactiva deben enviarse por correo electrónico; sin embargo, en circunstancias en las que eso no sea posible (p. ej., debido a las limitaciones de tamaño del archivo electrónico), una respuesta a una solicitud de revisión interactiva que se envíe formalmente no tendrá efecto en el reloj de revisión. Se afirma además que dicha respuesta debe presentarse una sola vez.
Retiro de la aplicación
Tal como lo establece la normativa aplicable, el solicitante tiene derecho a retirar la solicitud presentada en cualquier momento siempre que la decisión final no haya sido tomada por la autoridad. Esta acción resultará en la detención de un reloj de revisión una vez que la autoridad reciba la comunicación correspondiente, ya que la acción se considera definitiva.
Además, es importante mencionar que La FDA considera que un PMA original o un suplemento de PMA se ha retirado voluntariamente si un solicitante no responde a una carta aprobable, de deficiencia mayor o no aprobable dentro de un total de 360 días calendario.
En resumen, la presente guía describe en detalle varias acciones que un solicitante puede tomar con respecto a la solicitud presentada y el efecto que tendrán sobre el reloj de revisión. La autoridad explica el estado regulatorio de cada acción y destaca los puntos clave a considerar.
Fuentes:
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