FDA sobre PCCP (consideraciones especiales) | RegDesk

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La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA o la Agencia), la autoridad reguladora de los EE. UU. en el ámbito de los productos para el cuidado de la salud, ha publicado un borrador de guía dedicado a un Plan de Control de Cambio Predeterminado (PCCP) que se incluirá en las presentaciones de marketing relacionadas con dispositivos médicos que utilizan Artificial Tecnologías de inteligencia/aprendizaje automático (AI/ML). El documento proporciona una descripción general de los requisitos reglamentarios aplicables, así como aclaraciones y recomendaciones adicionales que deben tener en cuenta los fabricantes de dispositivos médicos (desarrolladores de software) y otras partes involucradas. Al mismo tiempo, los documentos de orientación emitidos por la FDA no son vinculantes en su naturaleza legal, ni pretenden introducir nuevas reglas o imponer nuevas obligaciones. Además, la autoridad establece explícitamente que se podría aplicar un enfoque alternativo, siempre que dicho enfoque esté en línea con la legislación subyacente y haya sido acordado con la autoridad por adelantado. 

El enfoque descrito en la guía tiene como objetivo reducir la carga regulatoria para los fabricantes de dispositivos médicos y también para facilitar los procesos y procedimientos asociados con los cambios y modificaciones a los dispositivos AI/ML ya comercializados. De acuerdo con los requisitos reglamentarios respectivos, los cambios y modificaciones descritos en un PCCP incluido en la solicitud inicial de aprobación de comercialización no requerirían una presentación adicional antes de ser implementados. Al mismo tiempo, los cambios significativos que queden fuera del alcance de dicho plan requerirían una aprobación adicional en caso de que se activen los requisitos respectivos. 

El documento describe, entre otros, los aspectos relacionados con los procedimientos de actualización. En particular, la autoridad explica el enfoque que se aplicará con respecto a las actualizaciones que el fabricante del dispositivo médico inicial tiene la intención de implementar y también describe los requisitos reglamentarios asociados.

Verificación y Validación de Software

Al determinar la necesidad de verificación y validación de software adicional, y también la medida en que se requieren, una parte responsable de un dispositivo médico debe tener en cuenta factores tales como:

• Si las modificaciones en cuestión requieren un plan de verificación y validación de software diferente al utilizado para el dispositivo inicial;
• ¿Qué tipo de pruebas se realizarán? ¿Se validará el dispositivo modificado para funcionar en un entorno integrado? 
• En caso de que el dispositivo sujeto a revisión contenga funciones distintas a las basadas en ML, cómo afectarían los cambios a dichas funciones y cómo se evaluaría este impacto;
• En caso de que el dispositivo contenga otras funciones descritas anteriormente, ¿cómo afectarían estas funciones al rendimiento de una función basada en ML modificada? 

Implementación de actualización

La guía también describe el enfoque que se aplicará para implementar las actualizaciones introducidas por el fabricante. Las cuestiones a considerar a este respecto incluyen, entre otras, las siguientes:

• El proceso de toma de decisiones relacionado con las actualizaciones, incluidos los plazos y la frecuencia;
• La forma en que deben implementarse las actualizaciones (por ejemplo, si las personas que usan el dispositivo en cuestión deben implementarlas de forma automática o manual);
• El enfoque que se aplicará para lograr un rendimiento muy adecuado después de la implementación de actualizaciones;
• Naturaleza global o local de las actualizaciones; y
• Se deben aplicar protocolos de ciberseguridad al implementar las actualizaciones.

Comunicación y Transparencia

La autoridad enfatiza adicionalmente la importancia de asegurar que toda la información importante relacionada con el dispositivo con respecto a su seguridad y buen funcionamiento sea debidamente comunicada a sus usuarios. En este sentido, la guía esboza las siguientes preguntas principales:

• ¿Cómo se describirá el PCCP en el documento de resumen público y/o en la etiqueta?
• ¿Cómo se comunicarán las actualizaciones a los usuarios, incluidas, entre otras, las etiquetas actualizadas (p. ej., notas de la versión)?
• ¿Qué información sobre las modificaciones al dispositivo (p. ej., rendimiento) se comunicará al usuario?
• ¿Cómo se presentará la información de la versión al usuario al revisar los resultados del dispositivo? 
• ¿Los usuarios tendrán la opción de revisar el etiquetado antes de implementar una actualización?
• ¿Cómo se divulgarán los sesgos conocidos u otros problemas de desempeño con el potencial de resultar en daños individuales o sociales, incluido, entre otros, en el etiquetado?
• ¿Qué información sobre la población y los métodos de validación se proporcionará?
• Si los datos del paciente del uso anterior del dispositivo están disponibles y se pueden volver a ejecutar en un modelo ML actualizado, ¿se realizará esta actividad para los datos disponibles y esos resultados actualizados estarán disponibles para los pacientes y usuarios? ¿Existe un plan para comunicar si los resultados de los pacientes antes y después de una actualización proporcionarían diferencias clínicamente significativas?

Plan de monitoreo de dispositivos

Otro aspecto importante abordado en la guía se relaciona con el plan de monitoreo del dispositivo. Según explicó la autoridad, las cuestiones a considerar al respecto incluyen, entre otras, las siguientes:

• El enfoque que se aplicará para garantizar que los eventos adversos asociados con el dispositivo sean debidamente rastreados, considerando las actualizaciones;
• Si existe un plan que describa la forma en que se monitoreará el desempeño real de un dispositivo médico (la ausencia de dicho plan debe justificarse debidamente); 
• El enfoque que se aplicará para identificar cambios en el rendimiento real del dispositivo para diferentes subpoblaciones de pacientes;
• La forma en que se abordarán los riesgos recién identificados;
• La forma de actuación en caso de deficiencias inesperadas de desempeño identificadas;
• El enfoque que se aplicará con respecto a problemas menores que no cumplan con el umbral de notificación establecido para eventos adversos. 

En resumen, el presente borrador de la guía de la FDA describe aspectos adicionales que deben considerar los fabricantes de dispositivos médicos involucrados en operaciones con productos basados ​​en ML para adaptarse a la naturaleza específica de dichos dispositivos y los riesgos asociados a los mismos. Los aspectos destacados en la guía abordan los asuntos relacionados con el monitoreo del desempeño real de un dispositivo médico antes y después de la implementación de cambios y actualizaciones, así como el informe de eventos adversos.

Fuentes:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/marketing-submission-recommendations-predetermined-change-control-plan-artificial

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