El nuevo artículo destaca los aspectos relacionados con los plazos que deben seguir los solicitantes.
Tabla de contenidos
La autoridad reguladora alemana de productos sanitarios (BfArM) ha publicado un documento de orientación dedicado a los requisitos reglamentarios para las aplicaciones de salud digital (DiGA) destinadas a ser utilizadas en el país.
El documento proporciona una descripción general del marco regulatorio existente, así como aclaraciones y recomendaciones adicionales que deben considerar los fabricantes de dispositivos médicos (desarrolladores de software) para garantizar el cumplimiento del mismo.
La autoridad también se reserva el derecho de realizar cambios en las orientaciones y recomendaciones allí contenidas, si dichos cambios fueran razonablemente necesarios para reflejar las modificaciones correspondientes a la legislación subyacente.
Introducción
El proceso de solicitud para el directorio de Aplicaciones de Salud Digital es un procedimiento detallado y estructurado, realizado exclusivamente a través del portal de solicitudes BfArM.
Este proceso integral no solo implica la presentación inicial para su inclusión en el directorio DiGA, sino que también se extiende a otros aspectos como la presentación de documentación al final del período de prueba, la solicitud de una extensión de este período y la notificación de cambios significativos al DiGA después. Artículos 18 y 19 DiGAV.
La presente guía proporciona una mirada en profundidad a los elementos prácticos y administrativos de este proceso de solicitud.
Plazos para los solicitantes y BfArM
El proceso de solicitud comienza con el envío del fabricante a través del portal BfArM.
Una vez que la BfArM recibe la solicitud, completa con toda la información obligatoria y los archivos adjuntos requeridos, se inicia una verificación de ingreso. Esta verificación es crucial ya que determina la integridad formal de los documentos y pruebas presentados.
El solicitante tiene garantizada una respuesta de la BfArM en un plazo de 14 días. En los casos en que la solicitud se considere incompleta, se concede al solicitante hasta tres meses para presentar las adiciones o cambios necesarios.
La tramitación de la solicitud comienza formalmente una vez que la BfArM recibe estos documentos completos, lo que da lugar a un período máximo de evaluación legalmente previsto de tres meses.
Este plazo concluye con la inclusión de la solicitud en el directorio o con una notificación de rechazo.
Ciclo de Vida de un DiGA en el Directorio
Una vez que un DiGA se incluye exitosamente en el directorio, ingresa a una nueva fase donde se aplican derechos y responsabilidades específicos.
Esta fase es crítica ya que rige cómo debe proceder el fabricante, especialmente en casos de cambios en el DiGA.
La autoridad también enfatiza que comprender las implicaciones y requisitos posteriores a la inclusión en el directorio es esencial para los fabricantes.
Cambios en la DiGA
En caso de cambios o adiciones necesarias a una DiGA, estas modificaciones sólo se permiten cuando son aprobadas por la BfArM, y sólo siempre que se reciba una decisión de la BfArM.
Esta estipulación garantiza que cualquier modificación esté en línea con los requisitos reglamentarios y esté adecuadamente documentada.
Si las solicitudes adicionales de información o documentación del BfArM no se atienden satisfactoriamente dentro del plazo establecido, la solicitud corre el riesgo de ser rechazada.
Consejos de la BfArM
Los servicios de asesoramiento del BfArM son un recurso valioso, especialmente una vez finalizado el proceso de solicitud.
Estos servicios son particularmente beneficiosos para los DiGA listados para fines de prueba, ya que guían aspectos críticos como la extensión de los períodos de prueba y la categorización de cambios al DiGA bajo la Sección 18 DiGAV.
Proceso de solicitud a través del Portal BfArM
El centro central para todas las actividades relacionadas con las aplicaciones es el portal BfArM. Este portal agiliza el proceso, facilitando que los fabricantes envíen solicitudes iniciales, proporcionen la documentación necesaria al final del período de prueba y comuniquen cambios significativos a DiGA.
Plazos de respuesta y tramitación
Tras la presentación de una solicitud, la BfArM se compromete a responder en un plazo de 14 días.
A esta respuesta le sigue un período máximo de evaluación de tres meses, que es un plazo crucial para la tramitación de la solicitud.
Durante este período, se formulan y comunican las decisiones, incluidos los posibles rechazos.
Además, existe una disposición para presentar objeciones a estas decisiones dentro del mes siguiente a su publicación.
Solicitudes adicionales y entregas posteriores
El período de evaluación a menudo implica solicitudes adicionales por parte de la BfArM de más información o documentos.
Según las directrices, la capacidad del fabricante para responder adecuadamente dentro de los plazos establecidos es fundamental.
El incumplimiento de estas solicitudes puede resultar en el rechazo de la solicitud, lo que resalta la importancia de respuestas oportunas e integrales.
Retiro y nueva presentación de solicitudes
Los fabricantes tienen la flexibilidad de retirar su solicitud, que luego puede volver a presentar en cualquier momento, siempre que no se haya emitido una decisión final.
En los casos en que un DiGA, inicialmente incluido para pruebas, reciba una decisión negativa para su inclusión final, sólo se podrá presentar una nueva solicitud después de un intervalo de doce meses, y también con nuevas pruebas.
Conclusión
En resumen, el proceso de solicitud de DiGA gestionado a través del portal BfArM es un procedimiento detallado y regulado que requiere un estricto cumplimiento de directrices y plazos.
La presente guía enfatiza la importancia de una documentación integral, comprender el ciclo de vida de una DiGA posterior a la inclusión y responder a las pautas de BfArM y solicitudes adicionales.
Para los fabricantes, este viaje exige una atención meticulosa a los detalles y un compromiso proactivo con los requisitos de BfArM para garantizar una aplicación exitosa.
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