Guía de la FDA sobre placas, tornillos y arandelas para huesos ortopédicos no espinales (esterilidad y reprocesamiento) – RegDesk

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La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA o la Agencia), la autoridad reguladora estadounidense en el ámbito de los productos sanitarios, ha publicado proyecto de orientación dedicado a placas, tornillos y arandelas ortopédicas para huesos no espinales en el contexto de presentaciones de notificaciones previas a la comercialización (510(k)). Una vez finalizada, la guía proporcionará una descripción general de los requisitos reglamentarios aplicables, así como aclaraciones y recomendaciones adicionales que deben considerar los fabricantes de dispositivos médicos y otras partes involucradas. Al mismo tiempo, es importante mencionar que las disposiciones de los documentos de orientación emitidos por la FDA no son vinculantes por su naturaleza jurídica y no pretenden introducir nuevas reglas ni imponer nuevas obligaciones. Además, la autoridad establece explícitamente que se podría aplicar un enfoque alternativo, siempre que dicho enfoque esté en consonancia con el marco regulatorio existente y haya sido acordado previamente con la autoridad. 

El documento describe en detalle la forma en que se deben abordar aspectos específicos relacionados con los productos en cuestión en las presentaciones respectivas para garantizar la integridad de la información proporcionada.

Esterilidad

Según la regla general, los productos que entran dentro del alcance de la presente guía deben someterse a una esterilización adecuada para mitigar el riesgo de transmisión de infecciones. A este respecto, la autoridad hace referencia a un documento de orientación independiente denominado “Envío y revisión de información de esterilidad en notificaciones previas a la comercialización (510(k)) para dispositivos etiquetados como estériles” para obtener más orientación.

Reprocesamiento

El documento también aborda aspectos relacionados con el reprocesamiento de dispositivos médicos (incluidos aquellos que son de un solo uso y se suministran no estériles, suponiendo un procesamiento estéril adicional). En primer lugar, la autoridad reconoce que muchos de los productos descritos en la guía podrían reutilizarse, por lo que requieren una limpieza y esterilización adecuadas entre usos para garantizar que los riesgos asociados con la posible transmisión de infecciones se mitiguen debidamente y al mismo tiempo evitar la degradación del dispositivo. debido a los respectivos procedimientos a los que se somete el dispositivo. Además, estos productos podrían suministrarse sin esterilizar; en ese caso, requerirían un procesamiento adicional antes de su uso inicial. Según la guía, Las instrucciones de limpieza en el etiquetado deben identificar claramente su aplicabilidad para el reprocesamiento de instrumentos reutilizables sucios o su aplicabilidad a implantes e instrumentos nuevos y no contaminados antes de la esterilización. Por ello, la autoridad recomienda proporcionar instrucciones suficientemente detalladas que describan la forma en que se debe procesar o reprocesar el dispositivo para garantizar la seguridad de los pacientes, así como el correcto funcionamiento del propio dispositivo. La información adecuada debe incluirse en el etiquetado utilizado para el producto. La autoridad destaca además que las instrucciones de limpieza deberían diseñarse y validarse para el tipo de contaminación prevista en el dispositivo, en función de su uso previsto; en consecuencia, puede haber instrucciones de limpieza específicas y separadas; para dispositivos nuevos y no contaminados de un solo uso antes de la esterilización, así como instrucciones separadas y específicas para la limpieza de rutina de instrumentos médicos reutilizables contaminados antes de la esterilización. También es importante mencionar que, de acuerdo con las recomendaciones proporcionadas en la guía, Los dispositivos de un solo uso, como los implantes, deben limpiarse por separado de los dispositivos reutilizables sucios para evitar la contaminación cruzada.

Como se explica con más detalle en la guía, todos los residuos del proceso de fabricación deben eliminarse debidamente durante el propio proceso de fabricación, de acuerdo con las Buenas Prácticas de Fabricación. Lo anterior es importante ya que, en la mayoría de los casos, esto no puede ser realizado por instituciones de salud debido a numerosas razones organizativas y/o técnicas. Los aspectos relacionados con la limpieza necesaria para eliminar todos los residuos de fabricación y contaminantes también se abordan en el Reglamento del Sistema de Calidad. A este respecto, el documento también hace referencia a un documento de orientación independiente denominado “Reprocesamiento de dispositivos médicos en entornos de atención médica: métodos de validación y etiquetado”. 

Aparte de lo anterior, la guía también proporciona ejemplos de consideraciones adicionales que deben reflejarse en el etiquetado utilizado para los dispositivos médicos descritos en la guía. Estos aspectos incluyen, entre otros, los siguientes:

• La calidad del agua utilizada para el enjuague final también puede ser importante, por lo que el fabricante del dispositivo médico debe proporcionar las especificaciones adecuadas.
• El etiquetado también debe contener una advertencia sobre el uso de un producto potencialmente dañado o contaminado. En particular, dicha declaración debe notificar al cliente que, en caso de que exista alguna inquietud acerca de que un dispositivo médico esté dañado o contaminado, no debe usarse. Además, si fuera necesario un reprocesamiento antes del uso inicial debido a que el dispositivo se suministra sin esterilizar, también se deben proporcionar las instrucciones de validación adecuadas. A este respecto, la autoridad espera que los fabricantes de dispositivos médicos:
• Defina explícitamente "contaminado" y caracterice las condiciones bajo las cuales un dispositivo se consideraría "no utilizado".
• Proporcionar instrucciones de reprocesamiento validadas para productos “abiertos pero no utilizados” que sean consistentes con las definiciones recomendadas anteriormente. 
• Las instrucciones de reprocesamiento descritas en el etiquetado deben ser coherentes con las actividades de validación pertinentes. 

En resumen, la presente guía de la FDA destaca ciertos aspectos específicos relacionados con la información que se debe incluir en las presentaciones de comercialización de placas, tornillos y arandelas óseas para adaptarse a las necesidades específicas de dichos productos y también a los riesgos asociados. El documento describe en detalle el enfoque que se aplicará al proporcionar información sobre las actividades de esterilización y reprocesamiento a las que deben someterse los productos antes de su uso.

Fuentes:

https://www.fda.gov/media/166507/download

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