El nuevo artículo describe en detalle el procedimiento que se aplicará con respecto a las solicitudes de aprobación de publicidad que deben presentar los interesados.
Tabla de contenidos
La Autoridad de dispositivos médicos (MDA), una agencia reguladora de Malasia en el ámbito de los productos sanitarios, ha publicado un documento de orientación dedicado a las solicitudes de aprobación de publicidad de dispositivos médicos.
El documento proporciona una descripción general de los requisitos reglamentarios aplicables, así como aclaraciones y recomendaciones adicionales que deben tener en cuenta los fabricantes de dispositivos médicos y otras partes involucradas en el suministro de dispositivos médicos para garantizar el cumplimiento de los mismos.
La autoridad también revierte el derecho de realizar cambios en la guía, si dichos cambios fueran razonablemente necesarios para reflejar las modificaciones correspondientes a la legislación subyacente.
Proceso de aprobación de publicidad
Según la guía, el proceso para obtener la aprobación de los anuncios de dispositivos médicos es un paso regulatorio de vital importancia, particularmente para los dispositivos destinados a uso doméstico y aquellos dirigidos al público en general.
Este estricto proceso, regido por la autoridad reguladora, garantiza que la información difundida al público sea precisa y cumpla con las normas sanitarias establecidas.
Procedimiento detallado de presentación de solicitudes
Como explica con más detalle la MDA, para iniciar el proceso de aprobación, los anunciantes deben enviar un "Formulario de solicitud para publicidad de dispositivos médicos”que se describe en anexo A de la presente orientación.
Este formulario debe entregarse en copia impresa y entregarse en persona o mediante servicios postales o de mensajería.
La presentación debe incluir dos versiones en color del anuncio o guión propuesto. En los casos en que el anuncio incluya contenido de audio o video, se debe incluir un guión gráfico detallado o un dispositivo de almacenamiento multimedia adecuado, como una memoria USB, si así lo solicita la autoridad.
Accesibilidad del formulario de solicitud
El formulario de solicitud está disponible en el sitio web oficial de la autoridad (www.mda.gov.my), lo que lo hace accesible a todos los solicitantes potenciales.
Esta disponibilidad en línea simplifica el proceso para que los anunciantes obtengan y completen la documentación necesaria para sus propuestas publicitarias.
Detalles específicos de los anuncios multilingües y multimedia
Se puede utilizar una única aplicación para anuncios con contenido idéntico pero en varios idiomas y en varios medios.
Se requieren solicitudes separadas para anuncios con contenido de audio o video que se transmitirán por televisión, radio o Internet.
Los anuncios pueden incluir hasta cinco dispositivos médicos diferentes; sin embargo, la aprobación de la solicitud dependerá del tipo de contenido.
Para varios dispositivos de una categoría similar, una sola aplicación puede ser suficiente.
Requisitos de traducción para anuncios en otros idiomas
Para anuncios que no estén en bahasa malasio o inglés, se debe proporcionar una traducción jurada.
Esta traducción debe ser verificada por un organismo reconocido como el Instituto Malayo de Traducción y Libros o servicios de traducción profesionales equivalentes.
Este requisito garantiza que la información presentada en el anuncio sea precisa y comprensible en los respectivos idiomas.
Detalles de la tarifa de procesamiento e instrucciones de pago
Cada solicitud debe ir acompañada de una tarifa de procesamiento de RM 1,000.00.
La tarifa se paga exclusivamente mediante giro bancario, con instrucciones específicas sobre los detalles que se incluirán en el giro.
En particular, los pagos en efectivo están estrictamente prohibidos y la tarifa de procesamiento no es reembolsable bajo ninguna circunstancia.
Emisión de Aprobación y Condiciones de Vigencia
Tras una revisión exhaustiva, si la autoridad considera que la solicitud es satisfactoria, emitirá un número de aprobación específico para el anuncio.
El anuncio emitido deberá ser idéntico a la versión aprobada por la Autoridad. La validez de esta aprobación está directamente vinculada a la caducidad del registro del producto sanitario.
La autoridad también enfatiza que en caso de que las afirmaciones del dispositivo médico o la información de registro cambien, el anuncio dejará de ser válido y será necesaria una nueva solicitud.
Protocolo para cambios posteriores a la aprobación
Los cambios significativos en el contenido o el lenguaje de un anuncio aprobado requieren una nueva solicitud de aprobación.
Al mismo tiempo, los ajustes editoriales menores o los cambios en las imágenes no exigen una nueva solicitud, a menos que estos cambios afecten el mensaje publicitario o las afirmaciones sobre el dispositivo médico.
Conclusión
En resumen, las pautas emitidas por la MDA están diseñadas para garantizar que los anuncios de dispositivos médicos sean examinados rigurosamente para determinar su precisión, relevancia y cumplimiento de los estándares de salud y seguridad.
Los anunciantes deben seguir estos protocolos al pie de la letra para obtener y mantener la aprobación de sus anuncios de dispositivos médicos, salvaguardando así la salud pública y manteniendo la integridad de la información médica.
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