Προσχέδιο καθοδήγησης του FDA για το πρόγραμμα αναθεώρησης τρίτων: Προσδοκίες του FDA | FDA

Πίνακας Περιεχομένων

Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA ή ο Οργανισμός), η ρυθμιστική αρχή των ΗΠΑ στον τομέα των προϊόντων υγειονομικής περίθαλψης, δημοσίευσε ένα σχέδιο καθοδηγητικού εγγράφου αφιερωμένο στην 510 (k) Πρόγραμμα αξιολόγησης τρίτων και Έλεγχος Άδειας Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης (EUA) τρίτων.

Μόλις ολοκληρωθεί, το έγγραφο θα παρέχει μια επισκόπηση των ισχυουσών κανονιστικών απαιτήσεων, καθώς και πρόσθετες διευκρινίσεις και συστάσεις που πρέπει να ληφθούν υπόψη από τους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων και άλλα εμπλεκόμενα μέρη για τη διασφάλιση της συμμόρφωσης με αυτές.

Ταυτόχρονα, οι διατάξεις της καθοδήγησης δεν είναι δεσμευτικές ως προς τη νομική τους φύση, ούτε αποσκοπούν στην εισαγωγή νέων κανόνων ή στην επιβολή νέων υποχρεώσεων.
Επιπλέον, η αρχή δηλώνει ρητά ότι θα μπορούσε να εφαρμοστεί εναλλακτική προσέγγιση, υπό την προϋπόθεση ότι μια τέτοια προσέγγιση είναι σύμφωνη με τη σχετική νομοθεσία και έχει συμφωνηθεί εκ των προτέρων με την αρχή. 

Το πεδίο εφαρμογής της καθοδήγησης καλύπτει, μεταξύ άλλων, τις προσδοκίες της αρχής από Τρίτους Οργανισμούς Αναθεώρησης, καθώς και την αναγνώριση και την επαναναγνώρισή τους. 

Σύμφωνα με την καθοδήγηση, ο FDA θέτει συγκεκριμένες προσδοκίες για οργανισμούς αξιολόγησης τρίτου μέρους 510(k) (3P510k RO) συμμετέχουν στην αξιολόγηση πριν από την αγορά των κατάλληλων υποβολών 510(k).
Αυτές οι προσδοκίες καθοδηγούνται από τον νόμο FD&C και στοχεύουν να διασφαλίσουν ότι η διαδικασία αναθεώρησης διεξάγεται με ακεραιότητα, αμεροληψία και τεχνική επάρκεια.

Βασικά προσόντα για 3P510k RO

Όπως εξηγείται από το έγγραφο, η FDA εξουσιοδοτεί ότι οι RO 3P510k συμμορφώνονται με διάφορα βασικά προσόντα:

• Κυβερνητικός Περιορισμός Απασχόλησης: Τα άτομα που απασχολούνται σε 3P510k RO δεν πρέπει να κατέχουν θέσεις εντός της Ομοσπονδιακής Κυβέρνησης, διασφαλίζοντας ουσιαστικό διαχωρισμό μεταξύ της ρυθμιστικής αρχής και της οντότητας που ρυθμίζεται.
  
• Οργανωτική Ανεξαρτησία: Οι οργανισμοί πρέπει να διατηρήσουν την ανεξαρτησία τους, χωρίς ιδιοκτησία ή έλεγχο από κατασκευαστές, προμηθευτές ή πωλητές συσκευών. Αυτή η ανεξαρτησία είναι κρίσιμη για την αποφυγή οποιασδήποτε πιθανής μεροληψίας στη διαδικασία αναθεώρησης.
  
• Νομικό καθεστώς και ηθικές πρακτικές: Οι 3P510k RO θα πρέπει να είναι νομικά αναγνωρισμένες οντότητες ικανές να διεξάγουν τις προτεινόμενες δραστηριότητές τους. Αναμένεται να λειτουργούν σύμφωνα με γενικά αποδεκτές επαγγελματικές και ηθικές επιχειρηματικές πρακτικές.
  
• Μη εμπλοκή στη βιομηχανία συσκευών: Αυτοί οι οργανισμοί δεν θα πρέπει να ασχολούνται με το σχεδιασμό, την κατασκευή, την προώθηση ή την πώληση συσκευών για την πρόληψη συγκρούσεων συμφερόντων.
• Δέσμευση για Ακρίβεια και Εμπιστευτικότητα: Οι RO 3P510k απαιτείται να πιστοποιούν την ακρίβεια των αναφερόμενων πληροφοριών, να διαχειρίζονται τον φόρτο εργασίας τους στο πλαίσιο των δυνατοτήτων τους, να αντιμετωπίζουν ευαίσθητες πληροφορίες ως αποκλειστικές, να αντιμετωπίζουν έγκαιρα παράπονα και να προστατεύουν από οικονομικές συγκρούσεις συμφερόντων.

Πρόσθετα κριτήρια και λειτουργικές προσδοκίες

Το έγγραφο περιγράφει περαιτέρω πρόσθετα κριτήρια που πρέπει να ληφθούν υπόψη, και συγκεκριμένα:

• Ο FDA δίνει έμφαση στην αποφυγή οικονομικών συγκρούσεων συμφερόντων και αναμένει από τους 3P510k RO να θεσπίσουν ισχυρές πολιτικές για τον εντοπισμό και τη διαχείριση τυχόν πιθανών συγκρούσεων.
• Πρόσθετα προσόντα ειδικά για τον τύπο της αξιολόγησης δημοσιεύονται στο Ομοσπονδιακό Μητρώο, τα οποία θα πρέπει να λάβουν υπόψη 3P510k RO.
• Οι 3P510k RO συμβουλεύονται κατά της πρακτικής των «αγορών φόρουμ» από 510(k) υποβάλλοντες, όπου γίνονται πολλαπλές υποβολές για να βρεθεί μια ευνοϊκή αξιολόγηση.
• Όλες οι υποβολές και οι επικοινωνίες με τον FDA θα πρέπει να γίνονται στα αγγλικά για λόγους σαφήνειας και συνέπειας.

Διαχείριση Αμεροληψίας και Απαιτήσεις Προσωπικού

Σύμφωνα με την καθοδήγηση, η αμεροληψία είναι ζωτικής σημασίας για 3P510k RO, καθιστώντας αναγκαία τις καθιερωμένες πολιτικές και διαδικασίες για τον μετριασμό τυχόν σύγκρουσης συμφερόντων.
Αυτά θα πρέπει να ευθυγραμμίζονται με τις οδηγίες του IMDRF.

Το προσωπικό που συμμετέχει στη διαδικασία αναθεώρησης πρέπει να έχει πλήρη γνώση των σχετικών νόμων και κανονισμών και να είναι επαρκώς εκπαιδευμένο στις ειδικές απαιτήσεις των επιθεωρήσεων ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Ο FDA συνιστά στους RO 3P510k να αποφεύγουν να βοηθούν στην προετοιμασία των υποβολών και να διασφαλίζουν ότι το προσωπικό τους δεν εξετάζει τις υποβολές με τις οποίες έχουν προηγούμενες σχέσεις.

Κατάρτιση και Ικανότητα

Το έγγραφο διευκρινίζει περαιτέρω ότι το καθορισμένο προσωπικό σε 3P510k RO απαιτείται να υποβληθεί σε εκπαίδευση του FDA για αναγνώριση και επαναναγνώριση.

Αυτή η εκπαίδευση είναι απαραίτητη για τη διασφάλιση ότι οι αξιολογητές είναι ενημερωμένοι με τις πιο πρόσφατες κανονιστικές απαιτήσεις και πρότυπα. Το προσωπικό που εξετάζει αιτήματα EUA, ιδιαίτερα για in vitro διαγνωστικά προϊόντα, πρέπει να ολοκληρώσει εξειδικευμένη εκπαίδευση που παρέχεται από τον FDA.

Χρήση εξωτερικών τεχνικών εμπειρογνωμόνων, εμπιστευτικότητα και τήρηση αρχείων

Σύμφωνα με τους ισχύοντες κανονισμούς, οι 3P510k RO που απασχολούν εξωτερικούς Τεχνικούς Εμπειρογνώμονες πρέπει να διασφαλίζουν ότι αυτοί οι εμπειρογνώμονες συμμορφώνονται με τα ίδια πρότυπα σύγκρουσης συμφερόντων και αρμοδιοτήτων με το εσωτερικό τους προσωπικό.

Τα αρχεία των προσόντων και των αξιολογήσεων των επιδόσεων τους θα πρέπει να τηρούνται επιμελώς. Οι RO P510k υποχρεούνται επίσης να τηρούν το απόρρητο των πληροφοριών που λαμβάνονται στις υποβολές.

Ο FDA περιγράφει συγκεκριμένες συνθήκες υπό τις οποίες μπορούν να δημοσιοποιηθούν αυτές οι πληροφορίες. Αυτοί οι οργανισμοί πρέπει να διατηρούν ολοκληρωμένα αρχεία για τις δραστηριότητές τους, συμπεριλαμβανομένης της εκπαίδευσης προσωπικού, του χειρισμού εμπιστευτικών πληροφοριών και των πολιτικών σύγκρουσης συμφερόντων.

Συμπέρασμα

Συνοπτικά, ο FDA θέτει αυστηρές απαιτήσεις για 3P510k RO για να διασφαλίσει την ακεραιότητα και την αποτελεσματικότητα της διαδικασίας αναθεώρησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Όπως ορίζεται στην ισχύουσα νομοθεσία, οι RO 3P510k διαδραματίζουν ζωτικό ρόλο στη διασφάλιση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, προστατεύοντας τελικά τη δημόσια υγεία, επομένως η επίτευξη και η διατήρηση της συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις που περιγράφονται στην παρούσα οδηγία είναι ζωτικής σημασίας για ολόκληρο το πλαίσιο πετύχει τους στόχους του.

Πηγή

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/510k-third-party-review-program-and-third-party-emergency-use-authorization-eua-review

Πώς μπορεί να βοηθήσει το RegDesk;

RegDesk είναι ένα ολιστικό Σύστημα Διαχείρισης Ρυθμιστικών Πληροφοριών που παρέχει στις εταιρείες ιατρικών συσκευών και φαρμακευτικών εταιρειών ρυθμιστική ευφυΐα για περισσότερες από 120 αγορές παγκοσμίως. Μπορεί να σας βοηθήσει να προετοιμάσετε και να δημοσιεύσετε παγκόσμιες εφαρμογές, να διαχειριστείτε πρότυπα, να εκτελέσετε αξιολογήσεις αλλαγών και να λάβετε ειδοποιήσεις σε πραγματικό χρόνο για ρυθμιστικές αλλαγές μέσω μιας κεντρικής πλατφόρμας. Οι πελάτες μας έχουν επίσης πρόσβαση στο δίκτυό μας με πάνω από 4000 εμπειρογνώμονες συμμόρφωσης σε όλο τον κόσμο για να λάβουν επαλήθευση σε κρίσιμα ερωτήματα. Η παγκόσμια επέκταση δεν ήταν ποτέ τόσο απλή.