Το νέο άρθρο επισημαίνει τα βασικά σημεία που σχετίζονται με τα αιτήματα, τον τρόπο υποβολής τους, καθώς και τις σχετικές διαδικασίες και διαδικασίες που σχετίζονται με αυτά.
Πίνακας Περιεχομένων
Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA ή ο Οργανισμός), η ρυθμιστική αρχή των ΗΠΑ στον τομέα των προϊόντων υγειονομικής περίθαλψης, δημοσίευσε ένα έγγραφο καθοδήγησης αφιερωμένο στη διαδικασία για να ζητήσει επανεξέταση της απόφασης της αρχής να μην εκδώσει ορισμένα πιστοποιητικά εξαγωγής για ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
Το έγγραφο παρέχει μια επισκόπηση των ισχυουσών κανονιστικών απαιτήσεων, καθώς και πρόσθετες διευκρινίσεις και συστάσεις που πρέπει να ακολουθούνται από τους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων και άλλα εμπλεκόμενα μέρη για τη διασφάλιση της συμμόρφωσης με αυτές.
Ταυτόχρονα, οι διατάξεις της καθοδήγησης δεν είναι δεσμευτικές ως προς τη νομική τους φύση, ούτε αποσκοπούν στην εισαγωγή νέων κανόνων ή στην επιβολή νέων υποχρεώσεων.
Επιπλέον, η αρχή δηλώνει ρητά ότι θα μπορούσε να εφαρμοστεί μια εναλλακτική προσέγγιση, υπό την προϋπόθεση ότι μια τέτοια προσέγγιση είναι σύμφωνη με την ισχύουσα νομοθεσία και έχει συμφωνηθεί εκ των προτέρων με την αρχή.
Εισαγωγή στην καθοδήγηση FDA για αιτήματα CFG και CFG-NE
Όπως περιγράφηκε στο προηγούμενο άρθρο, το παρόν έγγραφο που εκδόθηκε από τον FDA προορίζεται να παρέχει πρόσθετες οδηγίες για οντότητες που αναζητούν Πιστοποιητικό σε ξένη κυβέρνηση (CFG) ή CFG για μη εγκατάσταση (CFG-NE) για ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
Αυτή η καθοδήγηση παρέχει πρόσθετες συστάσεις στο πλαίσιο του Ομοσπονδιακού νόμου για τα τρόφιμα, τα φάρμακα και τα καλλυντικά (FD&C Act) για οντότητες των οποίων τα αιτήματα για CFG ή CFG-NE έχουν απορριφθεί.
Η εισαγωγή περιγράφει το πεδίο εφαρμογής και την πρόθεση του εγγράφου, υπογραμμίζοντας την ευθυγράμμισή του με πρόσφατες νομοθετικές τροποποιήσεις, όπως ο νόμος περί ενοποιημένων πιστώσεων του 2023 και ο νόμος για την επανέγκριση του FDA του 2017.
Συγκεκριμένα, το έγγραφο περιγράφει τα βασικά στοιχεία που είναι σημαντικά για την κατανόηση των διαδικαστικών πτυχών και του νομικού πλαισίου εντός του οποίου λειτουργεί η FDA και εκδίδει τέτοιες οδηγίες.
Διαδικασία επανεξέτασης για απορριφθέντα αιτήματα CFG ή CFG-NE
Η καθοδήγηση εξηγεί περαιτέρω τη δέσμευση του FDA να αντιμετωπίζει ζητήματα που σχετίζονται με αρνήσεις CFG ή CFG-NE μέσω της Ομάδας Εξαγωγών του Κέντρου Συσκευών και Ραδιολογικής Υγείας (CDRH) και του Προσωπικού Εισαγωγών και Εξαγωγών του Κέντρου για την αξιολόγηση και την έρευνα βιολογικών προϊόντων (CBER).
Αναφέρει λεπτομερώς τους δύο τύπους διαδικασιών ελέγχου που διατίθενται σε οντότητες μετά από άρνηση. Η πρώτη διαδικασία αναθεώρησης, σύμφωνα με την ενότητα 801(e)(4)(E)(ii)(I) του νόμου FD&C, περιλαμβάνει μια εποπτική αναθεώρηση, μια ευκαιρία συνάντησης ή τηλεδιάσκεψης και καθορισμένα χρονοδιαγράμματα, παρόλο που δεν τηρούνται αυστηρά οι συγκεκριμένα χρονοδιαγράμματα που ορίζονται στην ενότητα 517Α(β)(2)&(3).
Ο δεύτερος τύπος επανεξέτασης, σύμφωνα με την Ενότητα 801(e)(4)(E)(ii)(II), επιτρέπει στις οντότητες να παρουσιάζουν νέες πληροφορίες σχετικά με τους λόγους της αρχικής άρνησης.
Έτσι, οι συστάσεις που περιέχονται στο έγγραφο είναι κρίσιμες για να παρέχουν στις οντότητες μια σαφή κατανόηση των επιλογών τους και των συγκεκριμένων διαδικαστικών βημάτων μετά από άρνηση.
Διαδικασίες για την υποβολή αιτήματος επανεξέτασης
Το έγγραφο περιγράφει επίσης τις διαδικασίες για τις οντότητες για να ζητήσουν επανεξέταση της απόφασης του FDA. Σύμφωνα με την καθοδήγηση, τα μέρη που είναι υπεύθυνα για ιατροτεχνολογικά προϊόντα αναμένεται να παράσχουν τις πληροφορίες που απαιτούνται στο αίτημά τους επανεξέτασης, συμπεριλαμβανομένων προσωπικών και σταθερών στοιχείων, ειδικών λόγων άρνησης και δικαιολογητικών.
Το αίτημα επανεξέτασης πρέπει να υποβληθεί εντός καθορισμένου χρονικού πλαισίου (60 ημερολογιακές ημέρες από την ημερομηνία άρνησης) και πρέπει να σταλεί στο αρμόδιο τμήμα της FDA.
Αυτό το μέρος του εγγράφου χρησιμεύει ως πρακτικός οδηγός για τις οντότητες κατά την προετοιμασία και την υποβολή των αιτημάτων τους, διασφαλίζοντας τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις του FDA.
Ειδικότερα, το αίτημα για επανεξέταση θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα:
- Μια γραμμή θέματος ηλεκτρονικού ταχυδρομείου που αναφέρει: "Αίτημα για επανεξέταση της απόφασης του FDA για άρνηση χορήγησης CFG ή CFG-NE" και τον αριθμό αίτησης CFG ή CFG-NE
- Το όνομα, ο τίτλος, η εταιρεία, η διεύθυνση, ο αριθμός τηλεφώνου και η διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου του ατόμου που υποβάλλει το αίτημα
- Το όνομα, η διεύθυνση και ο αριθμός FEI της επιχείρησης για την οποία απορρίφθηκε η CFG ή η CFG-NE
- Σαφής αναφορά στην ή στις επιθεωρητικές παρατηρήσεις όπως σημειώνεται στην ουσιαστική περίληψη της άρνησης· και
- Πληροφορίες που αποδεικνύουν γιατί το αίτημα για CFG ή CFG-NE δεν έπρεπε να απορριφθεί, παραπέμποντας σε τεκμηρίωση που υποβλήθηκε προηγουμένως.
Θεωρήσεις και χρονοδιαγράμματα για επανεξέταση
Το τελευταίο μέρος της καθοδήγησης περιγράφει λεπτομερώς τα χρονοδιαγράμματα και τις εκτιμήσεις για τη διαδικασία αναθεώρησης.
Τονίζει ότι ενώ ο FDA θα καταβάλει όλες τις εύλογες προσπάθειες για να τηρήσει συγκεκριμένα χρονοδιαγράμματα, η πραγματική διάρκεια μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με την πολυπλοκότητα των εν λόγω ζητημάτων και τη διαθεσιμότητα των πόρων του οργανισμού.
Το έγγραφο διευκρινίζει περαιτέρω ότι οι κατευθυντήριες γραμμές που παρέχονται από τον FDA είναι συστάσεις και δεν θεσπίζουν νομικά εκτελεστές ευθύνες.
Συμπέρασμα
Συνοπτικά, το παρόν έγγραφο καθοδήγησης παρέχει εκτενείς οδηγίες και διευκρινίσεις για τις οντότητες που αναζητούν πιστοποιήσεις CFG ή CFG-NE, ιδίως όσον αφορά τις πτυχές και τις διαδικαστικές λεπτομέρειες για εκείνους των οποίων τα αιτήματα έχουν απορριφθεί.
Το έγγραφο παρέχει πρόσθετες διευκρινίσεις για τα βήματα που πρέπει να λάβει ένας ενδιαφερόμενος φορέας σε περίπτωση που το αίτημά του απορριφθεί.
Πώς μπορεί να βοηθήσει το RegDesk;
RegDesk είναι ένα ολιστικό Σύστημα Διαχείρισης Ρυθμιστικών Πληροφοριών που παρέχει στις εταιρείες ιατρικών συσκευών και φαρμακευτικών εταιρειών ρυθμιστική ευφυΐα για περισσότερες από 120 αγορές παγκοσμίως. Μπορεί να σας βοηθήσει να προετοιμάσετε και να δημοσιεύσετε παγκόσμιες εφαρμογές, να διαχειριστείτε πρότυπα, να εκτελέσετε αξιολογήσεις αλλαγών και να λάβετε ειδοποιήσεις σε πραγματικό χρόνο για ρυθμιστικές αλλαγές μέσω μιας κεντρικής πλατφόρμας. Οι πελάτες μας έχουν επίσης πρόσβαση στο δίκτυό μας με πάνω από 4000 εμπειρογνώμονες συμμόρφωσης σε όλο τον κόσμο για να λάβουν επαλήθευση σε κρίσιμα ερωτήματα. Η παγκόσμια επέκταση δεν ήταν ποτέ τόσο απλή.
Θέλετε να μάθετε περισσότερα για τις λύσεις μας; Μιλήστε σε έναν ειδικό της RegDesk σήμερα!
->
- SEO Powered Content & PR Distribution. Ενισχύστε σήμερα.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Ενδυναμώστε τον εαυτό σας. Πρόσβαση εδώ.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Ενισχύθηκε η γνώση. Πρόσβαση εδώ.
- PlatoESG. Ανθρακας, Cleantech, Ενέργεια, Περιβάλλον, Ηλιακός, Διαχείριση των αποβλήτων. Πρόσβαση εδώ.
- PlatoHealth. Ευφυΐα βιοτεχνολογίας και κλινικών δοκιμών. Πρόσβαση εδώ.
- πηγή: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-cfg-requests-specific-aspects/
- :έχει
- :είναι
- :δεν
- 1
- 120
- 2017
- 2023
- 60
- a
- Σχετικα
- πρόσβαση
- Σύμφωνα με
- Πράξη
- πραγματικός
- Πρόσθετος
- διεύθυνση
- διευθυνσιοδότηση
- προσκολλώντας
- διαχείριση
- εκ των προτέρων
- Μετά το
- πρακτορείο
- σύμφωνος
- ειδοποιήσεις
- ευθυγραμμία
- Όλα
- επιτρέπει
- Επίσης
- εναλλακτική λύση
- τροποποιήσεις
- an
- και
- εφαρμόσιμος
- Εφαρμογή
- εφαρμογές
- εφαρμοσμένος
- πλησιάζω
- κατάλληλος
- πιστώσεων
- ΕΙΝΑΙ
- άρθρο
- AS
- πτυχές
- αξιολογήσεις
- συσχετισμένη
- εξουσία
- διαθεσιμότητα
- διαθέσιμος
- b
- βασίζονται
- Βασικά
- BE
- ήταν
- βιολόγους
- by
- Ημερολογιο
- CAN
- περίπτωση
- Κέντρο
- κεντρική
- ορισμένες
- πιστοποιητικό
- πιστοποιητικά
- πιστοποιήσεις
- αλλαγή
- Αλλαγές
- καθαρός
- πελάτες
- δέσμευση
- Εταιρείες
- περίπλοκο
- Συμμόρφωση
- περιεκτικός
- έννοιες
- συμπέρασμα
- θεωρήσεις
- περιέχουν
- που περιέχονται
- συμφραζόμενα
- θα μπορούσε να
- κρίσιμης
- Ημερομηνία
- Ημ.
- απόφαση
- αφιερωμένο
- ορίζεται
- ορισμοί
- αποδεικνύοντας
- Τμήμα
- περιγράφεται
- λεπτομέρεια
- καθέκαστα
- συσκευή
- Συσκευές
- do
- έγγραφο
- τεκμηρίωση
- φάρμακο
- διάρκεια
- e
- προσπάθειες
- ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ
- τονίζει
- επιβλητός
- βελτιώσεις
- εξασφαλίζω
- εξασφαλίζοντας
- οντότητες
- οντότητα
- εγκαθιδρύω
- εγκατάσταση
- εκτίμηση
- Even
- υφιστάμενα
- επέκταση
- αναμένεται
- εμπειρογνώμονας
- εμπειρογνώμονες
- Εξηγεί
- ρητά
- εξαγωγή
- εξαγωγές
- FDA
- Ομοσπονδιακός
- Ομοσπονδιακό φαγητό
- fei
- τελικός
- Εταιρεία
- Όνομα
- ακολουθείται
- Εξής
- τροφή
- Για
- ξένος
- από
- περαιτέρω
- Παγκόσμιο
- παγκόσμια επέκταση
- Κυβέρνηση
- καθοδήγηση
- καθοδηγήσει
- κατευθυντήριων γραμμών
- Έχω
- Υγεία
- υγειονομική περίθαλψη
- βοήθεια
- ανταύγειες
- ολιστική
- HTTPS
- i
- ii
- εισαγωγή
- σημαντικό
- επιβάλλω
- in
- περιλαμβάνει
- Συμπεριλαμβανομένου
- πληροφορίες
- αρχικός
- οδηγίες
- Νοημοσύνη
- προορίζονται
- πρόθεση
- ενδιαφερόμενος
- εισαγάγει
- Εισαγωγή
- συμμετέχουν
- ζήτημα
- Εκδόθηκε
- θέματα
- IT
- ΤΟΥ
- jpg
- Κλειδί
- Ξέρω
- Νομικά
- νομίμως
- Νομοθεσία
- Νομοθετικό
- γραμμή
- κάνω
- διαχείριση
- διαχείριση
- σύστημα διαχείρησης
- Κατασκευαστές
- αγορές
- max-width
- Ενδέχεται..
- ιατρικών
- ιατρική συσκευή
- ιατρικές συσκευές
- Γνωρίστε
- συνάντηση
- περισσότερο
- πρέπει
- όνομα
- Φύση
- δίκτυο
- ποτέ
- Νέα
- ούτε
- Σημειώνεται
- κοινοποίηση
- αριθμός
- ομολογίες
- αποκτήσει
- of
- on
- λειτουργεί
- Ευκαιρία
- Επιλογές
- or
- ΑΛΛΑ
- δικός μας
- περιγράφει
- επί
- επισκόπηση
- μέρος
- Ειδικότερα
- ιδιαίτερα
- μέρη
- person
- προσωπικός
- Pharma
- τηλέφωνο
- πλατφόρμες
- Πλάτων
- Πληροφορία δεδομένων Plato
- Πλάτωνα δεδομένα
- σημεία
- Πρακτικός
- Προετοιμάστε
- προετοιμασία
- παρόν
- προηγούμενος
- προηγουμένως
- διαδικασίες
- διαδικασια μας
- Διεργασίες
- Προϊόντα
- παρέχουν
- παρέχεται
- παρέχει
- χορήγηση
- δημοσιεύει
- δημοσιεύθηκε
- ερώτηση
- Ερωτήσεις
- σε πραγματικό χρόνο
- λογικός
- λόγους
- πρόσφατος
- συστάσεις
- αναφορά
- αναφοράς
- ρύθμιση
- ρυθμιστές
- σχετίζεται με
- ζητήσει
- αιτήματα
- απαιτείται
- απαιτήσεις
- έρευνα
- Υποστηρικτικό υλικό
- ευθυνών
- υπεύθυνος
- ανασκόπηση
- κανόνες
- τρέξιμο
- s
- ίδιο
- έκταση
- Δεύτερος
- Τμήμα
- αναζήτηση
- αποστέλλονται
- εξυπηρετεί
- σειρά
- θα πρέπει να
- Απλούς
- Λύσεις
- Πηγή
- μιλούν
- συγκεκριμένες
- καθορίζεται
- ΧΟΡΗΓΟΥΜΕΝΟΙ
- Προσωπικό
- πρότυπα
- Μελών
- Βήματα
- θέμα
- υποβάλλονται
- τέτοιος
- ΠΕΡΙΛΗΨΗ
- Στήριξη
- σύστημα
- λαμβάνεται
- ότι
- Η
- Τα Βασικά
- οι πληροφορίες
- τους
- αυτοί
- αυτό
- εκείνοι
- αν και?
- Μέσω
- ώρα
- χρονοδιάγραμμα
- Τίτλος
- προς την
- δύο
- τύπος
- τύποι
- υπό
- κατανόηση
- us
- Επαλήθευση
- θέλω
- ήταν
- Τρόπος..
- ΛΟΙΠΌΝ
- Ποιό
- ενώ
- του οποίου
- WHY
- θα
- με
- εντός
- παγκόσμιος
- εσείς
- zephyrnet