SFDA-Leitfaden zur Betriebslizenzierung: Importeure und Händler, Lagerhäuser

Inhaltsverzeichnis

Die saudische Food and Drug Administration (SFDA), die Regulierungsbehörde eines Landes im Bereich der Gesundheitsprodukte, hat a Leitfaden den Anforderungen für die Zulassung von Medizinproduktebetrieben gewidmet. Das Dokument bietet einen Überblick über die geltenden regulatorischen Anforderungen, die von den Parteien zu befolgen sind, die an Operationen mit Medizinprodukten beteiligt sind, die in dem Land vermarktet und verwendet werden sollen, sowie Empfehlungen, die zu berücksichtigen sind, um deren Einhaltung sicherzustellen. Gleichzeitig sind die Bestimmungen des Leitfadens ihrer Rechtsnatur nach nicht bindend und sollen auch keine neuen Regeln einführen oder neue Verpflichtungen auferlegen. Die Behörde behält sich außerdem das Recht vor, Änderungen an den Leitlinien vorzunehmen, falls solche Änderungen vernünftigerweise erforderlich sind, um entsprechende Änderungen der zugrunde liegenden Vorschriften widerzuspiegeln. 

Der Anwendungsbereich der Leitlinien umfasst unter anderem die regulatorischen Anforderungen, die in Bezug auf Importeure, Händler und Optikerbetriebe anzuwenden sind. 

Zunächst erwähnt die Behörde, dass die Die Einrichtung wird gemäß dem elektronischen Fragebogen im Ghad-System klassifiziert, das die Art der Einrichtung, die ausgeübten Tätigkeiten, die Anzahl der Mitarbeiter, den Deckungsbereich und die Art des Medizinprodukts / der Anforderung sowie die allgemeine Gruppe des Medizinprodukts / der Anforderung, die gehandelt werden soll, enthält . 

Das Dokument beschreibt ferner detailliert die allgemeinen und typspezifischen Anforderungen, die von den beteiligten Stellen erfüllt werden müssen, um Operationen mit Medizinprodukten im Land durchführen zu dürfen. 

Spezifische Anforderungen

Zu den spezifischen Anforderungen gehören laut Leitlinien unter anderem:

• Ernennung einer Person, die für Interaktionen mit der Behörde verantwortlich ist (sollte über die entsprechende Qualifikation auf dem relevanten Gebiet verfügen);
• Nachweis der Einhaltung der geltenden regulatorischen Anforderungen durch Vorlage geeigneter Nachweise;
• Informationen über den Hersteller des Medizinprodukts und das Produkt selbst bereitzustellen, zusammen mit den Daten eines autorisierten Vertreters im Falle eines Herstellers mit Sitz im Ausland;
• Entwicklung und Umsetzung schriftlicher Verfahren, die vorschreiben, wie die Produkte gelagert und transportiert werden sollen, um die Einhaltung der vom Hersteller mitgeteilten Anforderungen sicherzustellen;
• Besitz einer gültigen Lagerlizenz für die Lagertätigkeiten;
• Um ein effizientes Tracking-Verfahren zu implementieren, das sicherstellt, dass die Schlüsseldaten ordnungsgemäß aufgezeichnet werden (z. Kontaktdaten des Herstellers, Informationen zu Lieferung, Vertrieb und Anwendung des Medizinprodukts, gelieferte Mengen, Daten zu Transport und Lagerung, Kontaktinformationen mit Anwendern und Informationen zum verwendeten Medizinprodukt);
• Aufbewahrung einer Konformitätserklärung bezüglich der Einhaltung der regulatorischen Anforderungen des Medizinproduktegesetzes und der damit verbundenen Durchführungsbestimmungen, ausgestellt vom Hersteller des Medizinprodukts.

Verpflichtungen

Neben den zu erfüllenden spezifischen Anforderungen umreißt das Dokument auch die Hauptpflichten der Parteien, die an der Einfuhr und dem Vertrieb von Medizinprodukten im Land beteiligt sind. Dazu gehören laut Guidance unter anderem die folgenden:

1. Durchführung von Operationen ausschließlich mit Geräten, die den geltenden gesetzlichen Anforderungen des Medizinproduktegesetzes und der entsprechenden Durchführungsbestimmungen vollständig entsprechen. 
2. Stellen Sie sicher, dass alle Dokumente in Bezug auf das betreffende Medizinprodukt vorhanden sind, einschließlich:
3. Bestätigung, dass der Medizinproduktehersteller über die Absicht des Interessenten informiert wurde, seine Produkte auf den Markt zu bringen:
   • Zulassungsbescheinigung,
   • Konformitätserklärung über die Kompatibilität des Medizinprodukts mit den Anforderungen des Medizinproduktegesetzes und seiner Ausführungsbestimmungen, unterzeichnet vom Hersteller, 
   • Eindeutige Gerätekennzeichnung (UDI) des Medizinprodukts, die den maschinenlesbaren Code gemäß den auf der Website der SFDA veröffentlichten Anforderungen zur eindeutigen Gerätekennzeichnung für Medizinprodukte enthält,
   • Identifikationsinformationen und andere relevante Dokumente,
   • Kontaktdaten des Herstellers und des autorisierten Vertreters, wenn der Hersteller außerhalb des Königreichs ansässig ist.
4. Gewährleistung der Einhaltung aller vom Hersteller des Medizinprodukts mitgeteilten Anweisungen und Anforderungen in Bezug auf die Wartung des betreffenden Medizinprodukts und der entsprechenden von der Behörde herausgegebenen Kontrollanforderungen nach dem Inverkehrbringen;
5. Erwerb einer Lizenz als Wartungsdienstleister – falls das Unternehmen auch beabsichtigt, Wartungsdienste für andere Produkte bereitzustellen

Lager

Die Leitlinien beschreiben auch die für Lagerhäuser geltenden Anforderungen sowie deren Pflichten. Gemäß dem Dokument umfassen die spezifischen Anforderungen solcher Parteien:

1. Ernennung von technischen Managern in Vollzeit, die Biomediziningenieure, Techniker oder in einem der verwandten Bereiche qualifiziert sind. 
2. Wenden Sie Aufbewahrungs- und Transportanforderungen für medizinische Geräte an, die auf der Website der SFDA veröffentlicht sind. 

Wie von der SFDA weiter erläutert, umfassen die Verpflichtungen der als Lager fungierenden Unternehmen:

• Gewährleistung der kontinuierlichen Einhaltung aller vom Hersteller des Medizinprodukts festgelegten Anforderungen, mit Ausnahme der von der Behörde herausgegebenen;
• Wenn Speicherdienste Dritten angeboten werden:
  • Sicherstellen, dass alle Parteien, die die Räumlichkeiten mieten, über gültige Lagerlizenzen verfügen,
  • Abschluss einer Vereinbarung zur Deckung der Hauptverpflichtungen der beteiligten Parteien, einschließlich der Raumzuweisung.

Zusammenfassend bietet der vorliegende SFDA-Leitfaden einen Überblick über die geltenden regulatorischen Anforderungen für Importeure, Händler und Lager, wie sie im Rahmen der bestehenden Gesetzgebung festgelegt sind. Das Dokument umreißt die Hauptverantwortungen der Parteien und hebt auch die wichtigsten Punkte hervor, die zu berücksichtigen sind, um deren Einhaltung basierend auf der Art der durchgeführten Aktivitäten sicherzustellen.

Quellen:

https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2023-03/RequirementsLicensingMDEstablishments_0.pdf

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