FDA-Leitlinienentwurf zum Third-Party-Review-Programm: Prozess-Highlights | FDA

Inhaltsverzeichnis

Das Food and Drug Administration (FDA oder die Agentur), die US-amerikanische Regulierungsbehörde im Bereich Gesundheitsprodukte, hat ein Leitliniendokument zum 510(k) veröffentlicht. Third Party Review Program und Third Party Emergency Use Authorization (EUA) überprüfen.

Sobald das Dokument fertiggestellt ist, bietet es einen Überblick über die geltenden regulatorischen Anforderungen sowie zusätzliche Klarstellungen und Empfehlungen, die von Herstellern medizinischer Geräte und anderen Beteiligten berücksichtigt werden müssen, um die Einhaltung dieser Anforderungen sicherzustellen.

Gleichzeitig sind die Bestimmungen der Leitlinien rechtlich nicht bindend und dienen auch nicht dazu, neue Regeln einzuführen oder neue Verpflichtungen aufzuerlegen.

Darüber hinaus weist die Behörde ausdrücklich darauf hin, dass ein alternativer Ansatz angewendet werden könnte, sofern dieser mit dem bestehenden Rechtsrahmen im Einklang steht und vorab mit der Behörde abgestimmt wurde.

Einführung in den Überprüfungsprozess durch Dritte

Zunächst betont die Behörde die Bedeutung von Third Party Review Organizations in der Regulierungslandschaft für Medizinprodukte.

Diese Organisationen fungieren als Erweiterung des Überprüfungsprozesses der FDA und wenden eine gleichwertige Prüfung an, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten zu bewerten.

Sie prüfen die wissenschaftlichen und technischen Daten der Einreichungen und stellen sicher, dass die Geräte den strengen Standards der FDA entsprechen, bevor sie auf den Markt kommen.

Bestimmung der Geräteberechtigung

Das Dokument beschreibt außerdem die vorbereitenden Schritte, die Prüforganisationen unternehmen, um festzustellen, ob ein bestimmtes Medizinprodukt in ihren Zuständigkeitsbereich für die Bewertung fällt.
Der Prozess umfasst eine gründliche Bewertung des Fachwissens der Organisation in Bezug auf den Gerätetyp, um sicherzustellen, dass die Komplexität des Geräts mit dem Wissen des Prüfers übereinstimmt.

Die Behörde betont außerdem die Notwendigkeit, dass Organisationen offizielle FDA-Ressourcen wie die Produktcode-Klassifizierungsdatenbank konsultieren, um die Eignung von Geräten für die Überprüfung durch Dritte zu überprüfen.

Dieser Schritt ist von entscheidender Bedeutung, um die Integrität des Überprüfungsprozesses aufrechtzuerhalten und sicherzustellen, dass nur qualifizierte Geräte bewertet werden.

In Fällen, in denen ein Produkt nach der Erstabnahme als nicht förderfähig erachtet wird, muss die Prüforganisation den Einreicher unverzüglich informieren und die Prüfung beenden.
Dieses Protokoll gewährleistet Transparenz und Effizienz im Überprüfungsprozess.

Verhinderung von Forum-Shopping

Ein weiterer Teil des Leitfadens befasst sich mit der Frage der sogenannten „Forum einkaufen„Hier können Einreicher mehrere Meinungen einholen, um eine positive Bewertung zu erhalten.

Der Abschnitt beschreibt die Strategien, die Organisationen umsetzen sollten, um solche Praktiken zu erkennen und zu verhindern und so die Unparteilichkeit und Glaubwürdigkeit des Überprüfungsprozesses zu wahren.

Personaleinsatz und Qualifikationen

Darüber hinaus werden in dem Dokument die wichtigsten Punkte im Zusammenhang mit der Zusammensetzung des Prüfteams hervorgehoben.
Insbesondere werden die Kriterien für die Auswahl von Produktspezialisten und die mögliche Einbeziehung technischer Experten in ein umfassendes Prüfgremium detailliert beschrieben, um einen multidisziplinären Ansatz bei der Bewertung sicherzustellen.

Der entsprechende Abschnitt unterstreicht die Bedeutung der Qualifikation und Neutralität technischer Experten und hebt hervor, wie ihr Fachwissen das Ergebnis der Überprüfung maßgeblich beeinflusst.

Bewertung

Den Leitlinien zufolge wird Prüforganisationen empfohlen, sich mit den relevanten FDA-Leitliniendokumenten gut vertraut zu machen.

Diese Wissensbasis ist von entscheidender Bedeutung, um sicherzustellen, dass der Überprüfungsprozess den aktuellen regulatorischen Standards und Praktiken entspricht.

Darüber hinaus betont das Dokument, wie wichtig es ist, sich aller früheren Kommunikationen zwischen dem Einreicher und der FDA bewusst zu sein, da dieser historische Kontext für das Verständnis und die Beurteilung des aktuellen Antrags von entscheidender Bedeutung sein kann.

Sicherstellung der administrativen Vollständigkeit

In einem separaten Teil der Leitlinien wird das Protokoll erläutert, mit dem sichergestellt wird, dass jede Einreichung vollständig und für eine inhaltliche Prüfung bereit ist.

Es unterstreicht die Rolle von Tools wie eSTAR bei der Rationalisierung des Einreichungsprozesses und der Sicherstellung der Einhaltung der FDA-Anforderungen.

Das Dokument unterscheidet außerdem zwischen den Überprüfungsprozessen für 510(k)-Einreichungen und EUA-Anfragen und beschreibt die spezifischen Schwerpunktbereiche und Kriterien, die bei der Bewertung jedes Typs verwendet werden.

Darüber hinaus beschreibt das Dokument die Verfahren zur Identifizierung, Kommunikation und Behebung von während der Überprüfung festgestellten Mängeln.

Es betont die Bedeutung einer gründlichen Dokumentation und einer transparenten Kommunikation zwischen der Prüforganisation und dem Einreicher.

In den Leitlinien wird auch detailliert auf die Erstellung der Prüfdokumentation eingegangen, wobei die Notwendigkeit einer klaren, umfassenden Beschreibung hervorgehoben wird, die die Funktionalität des Geräts, die vom Einreicher vorgelegten Nachweise und den Bewertungsprozess abdeckt.

Die Behörde weist ausdrücklich darauf hin, dass gemäß der einschlägigen Richtlinie jeder Einreicher jeweils nur eine aktive Einreichung pro Gerät haben sollte, und betont, dass dies ein entscheidender Aspekt für die Aufrechterhaltung von Ordnung und Klarheit im Überprüfungsprozess darstellt.

Zusammenfassung

Zusammenfassend bekräftigt der vorliegende Leitfaden die wesentliche Rolle von Drittprüfungsorganisationen im Regulierungsrahmen.
Darin wird ihre Verantwortung dargelegt, gründliche, unvoreingenommene Bewertungen im Einklang mit den FDA-Standards durchzuführen und so zur Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten auf dem Markt beizutragen.

Quelle

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/510k-third-party-review-program-and-third-party-emergency-use-authorization-eua-review

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