Der neue Artikel beleuchtet die Aspekte im Zusammenhang mit implantierbaren medizinischen Geräten der Wirbelsäule der Klasse IIb und hebt auch einige andere Punkte im Zusammenhang mit den jüngsten Änderungen der geltenden Klassifizierungsregeln hervor, die sich auf den Regulierungsstatus von implantierbaren medizinischen Geräten der Wirbelsäule auswirken.
Inhaltsverzeichnis
Das Therapeutische Warenverwaltung (TGA), eine australische Regulierungsbehörde im Bereich Gesundheitsprodukte, hat ein Leitliniendokument zur Neuklassifizierung von spinalen implantierbaren medizinischen Geräten veröffentlicht.
Das Dokument bietet einen Überblick über die geltenden regulatorischen Anforderungen sowie zusätzliche Klarstellungen und Empfehlungen, die von Herstellern medizinischer Geräte und anderen Beteiligten berücksichtigt werden müssen, um deren Einhaltung sicherzustellen.
Gleichzeitig sind die Bestimmungen der Leitlinien rechtlich nicht bindend und dienen auch nicht dazu, neue Regeln einzuführen oder neue Verpflichtungen aufzuerlegen.
Die Behörde behält sich außerdem das Recht vor, Änderungen an den Leitlinien vorzunehmen, sofern solche Änderungen vernünftigerweise notwendig sind, um entsprechende Änderungen der zugrunde liegenden Gesetzgebung widerzuspiegeln.
Der Anwendungsbereich der Leitlinien deckt insbesondere die überarbeiteten Klassifizierungsregeln für implantierbare Wirbelsäulen-Medizinprodukte der Klasse IIb ab.
Regulatorischer Hintergrund
Der regulatorische Rahmen im Zusammenhang mit Wirbelsäulenimplantierbare Geräte der Klasse IIb zur Aufnahme in die vorgesehen Australisches Register für Therapeutika (ARTG) ist recht produktspezifisch.
Die Behörde betont zudem, dass für diese Kategorie von Medizinprodukten andere regulatorische Anforderungen gelten als für allgemeine Geräte der Klasse IIb.
Nach den Leitlinien Ein einseitiges Dokument, das dem Antrag beigefügt ist und in dem der beabsichtigte Zweck des Geräts dargelegt wird und angibt, ob das Gerät zur Wirbelsäulenversteifung oder zur Bewegungserhaltung bestimmt ist, hilft den Gutachtern bei der Bearbeitung des Antrags.
Darüber hinaus ist es gemäß Verordnung 5.12, die ab dem 25. November 2021 in Kraft tritt, erforderlich, dass ARTG-Einträge zu Wirbelsäulenfusionsgeräten der Klasse IIb spezifische Informationen enthalten.
Diese wesentlichen Informationen sollten die Produktnamen für alle Geräte umfassen, die unter jeden ARTG-Eintrag fallen.
Die Aufnahme dieser spezifischen Details muss abgeschlossen sein, bevor solche Geräte innerhalb oder außerhalb Australiens legal importiert, geliefert oder exportiert werden können.
Wie bereits erwähnt, wird den Antragstellern dringend empfohlen, zur Beschleunigung des Antragsbewertungsprozesses ein einseitiges Dokument beizufügen, in dem die beabsichtigte Verwendung des Geräts detailliert beschrieben wird.
In diesem ergänzenden Dokument sollte ausdrücklich angegeben werden, ob das spinale implantierbare Gerät für Wirbelsäulenversteifungen oder bewegungserhaltende Anwendungen konzipiert ist.
Die Einbeziehung dieses One-Pagers kann erheblich dazu beitragen, den Antrag auf ARTG-Aufnahme effizient zu bewerten und zu bearbeiten.
Antragsformulare der Klasse IIb
Unter Berücksichtigung der spezifischen Anforderungen für Wirbelsäulenfusionsprodukte der Klasse IIb wurden die entsprechenden Antragsformulare der Klasse IIb aktualisiert.
Diese Überarbeitungen umfassen separate Abschnitte, in denen Antragsteller zusätzliche Details zu dem betreffenden Produkt angeben können, wie z. B. die beabsichtigte Verwendung, klinische Indikationen und andere wesentliche Informationen, die vernünftigerweise erforderlich sind, um den Überprüfungsprozess zu erleichtern und sicherzustellen, dass alle wichtigen Informationen zu dem betreffenden Produkt vorliegen Rezension zur Verfügung gestellt wird.
Die aktualisierten Formulare sind so konzipiert, dass sie den neuen Anforderungen gerecht werden und ein optimiertes Verfahren für Hersteller medizinischer Geräte bieten, die die Aufnahme von Wirbelsäulenfusionsgeräten, für die sie verantwortlich sind, in das ARTG beantragen.
Bestehende Einträge: Änderungen und Aktualisierungen
Das Dokument beschreibt auch den Ansatz, der in Bezug auf bestehende ARTG-Einträge im Zusammenhang mit Medizinprodukten anzuwenden ist, die in den Geltungsbereich der vorliegenden Leitlinien fallen.
Bestehende Sponsoren, die am oder vor dem 25. November 2021 Wirbelsäulenfusionsgeräte der Klasse IIb im ARTG aufgeführt hatten, mussten der TGA die aktualisierten Produktnamen ihrer Geräte mitteilen.
Dies könnte zunächst durch ein vorläufiges „Formular zur Änderung des Produktnamens der Klasse IIb“ erfolgen, das im von der Behörde verwalteten TBS-Portal verfügbar ist.
Dieses Formular wurde jedoch inzwischen entfernt und ist nicht mehr verfügbar. Sponsoren, die Produktnamen zu ihren Klasse-IIb-Einträgen ändern, entfernen oder hinzufügen möchten, sollten jetzt über ihr Konto über das TBS-Portal einen Device Change Request (DCR) einreichen, um die Einhaltung der aktualisierten Vorschriften sicherzustellen.
Patienteninformationsanforderungen und Ausnahmen
Die für bestimmte Wirbelsäulenimplantate der Klasse IIb geltenden behördlichen Anforderungen erfordern außerdem die Bereitstellung von Patienteninformationsbroschüren (PILs) und Patientenimplantationskarten (PICs).
Es gibt jedoch einige Ausnahmen, die auf der Art des implantierbaren Geräts basieren. Schrauben, Keile, Platten, Drähte, Stifte, Klammern, Verbinder oder ähnliche Artikel können von dieser Verpflichtung ausgenommen sein.
Änderungen der Prothesenliste
Gemäß den Leitlinien erscheinen alle chirurgisch implantierbaren Prothesen, einschließlich derjenigen, die in Frage kommen, auf der Prothesenliste.
Diese Liste enthält spezifische Informationen zu den entsprechenden ARTG-Einträgen.
Wenn ein ARTG-Einschlussantrag der Klasse III bei der TGA erfolgreich ist, sollten Änderungen an den Abrechnungscodes der Prothesenliste ohne unangemessene Verzögerung eingeführt werden, um Unstimmigkeiten mit privaten Krankenversicherern zu vermeiden.
Dieses Verfahren könnte durch einen Änderungsantrag mithilfe des Prostheses List Management System (PLMS) abgeschlossen werden. Den Leitlinien zufolge müssen die unterstützenden Unterlagen, die ein Sponsor möglicherweise vorlegen muss, Folgendes umfassen:
- Ein neues ARTG-Zertifikat; oder
- Ein Katalog oder eine Produktbroschüre, die relevante Informationen zu den von der Änderung betroffenen Geräten enthält.
Erfolglose Bewerbung
Das Dokument beschreibt auch die Vorgehensweise im Falle einer erfolglosen Bewerbung. Zunächst weist die Behörde darauf hin, dass in einem solchen Fall ein Produktverantwortlicher schriftlich benachrichtigt würde.
Die entsprechende schriftliche Bestätigung würde eine ordnungsgemäße Begründung enthalten.
Sollte ein Sponsor mit der Entscheidung nicht zufrieden sein, kann spätestens 90 Tage nach dem Datum der ursprünglichen Entscheidung ein Antrag auf erneute Prüfung gestellt werden.
Falls ein Sponsor mit der Bewertung ebenfalls unzufrieden ist, kann dies an das Verwaltungsberufungsgericht oder das Gericht weitergeleitet werden.
Zusammenfassend werden in der vorliegenden TGA-Leitlinie die wichtigsten Punkte dargelegt, die in Bezug auf implantierbare medizinische Geräte der Klasse IIb der Wirbelsäule zu berücksichtigen sind, um eine kontinuierliche Einhaltung der jeweiligen gesetzlichen Anforderungen sicherzustellen.
Das Dokument enthält auch Empfehlungen zu anderen spezifischen Aspekten im Zusammenhang mit den Produkten, die einer Neuklassifizierung unterliegen.
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