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Der Anwendungsbereich der Leitlinien umfasst unter anderem die Aspekte der Bündelung von Medizinprodukten bei der Beantragung der Marktzulassung. Gemäß den geltenden regulatorischen Anforderungen können einige Medizinprodukte in einer Einreichung gruppiert (gebündelt) werden, während andere separat eingereicht werden sollten. Das Dokument beschreibt detailliert die Kriterien, die bei der Bestimmung anzuwenden sind, ob die betreffenden Medizinprodukte verbindlich werden können. Generell lassen sich alle Medizinprodukte in folgende Gruppen einteilen:
- Einzelne medizinische Geräte;
- Familie medizinischer Geräte;
- System(e) für medizinische Geräte;
- Behandlungspaket für medizinische Geräte;
- IVD (In-vitro-Diagnostik).
Das Dokument umreißt ferner spezifische Kriterien, die bei der Bestimmung der Berechtigung zur Bündelung zu berücksichtigen sind. Zu diesen Kriterien gehören laut Leitlinie folgende:
- Mehrere Medizinprodukte, die von demselben rechtmäßigen Hersteller hergestellt werden;
- Bestimmungsgemäße Verwendung (einschließlich der Verwendung in Kombination zur Vervollständigung eines gemeinsamen Verwendungszwecks);
- Risikoklassifizierung;
- Markenname;
- Spezialität.
Einzelne Medizinprodukte
Zunächst beschreibt das Dokument den Ansatz, der in Bezug auf einzelne Medizinprodukte anzuwenden ist – diejenigen, die Unterschiede in Farbe, Größenbereich usw. aufweisen könnten. Dem Dokument zufolge können Medizinprodukte, die mehr als ein Modell haben, gebündelt/ nur dann innerhalb einer Anwendung gruppiert werden, wenn sie:
- Gleicher legaler Hersteller;
- Gleicher Verwendungszweck;
- Gleiche Risikoklasse; Und
- Gleicher Markenname.
Medizinprodukte-Familie
Die Leitlinien beschreiben ferner den Ansatz, der im Fall einer Gruppe einzelner Medizinprodukte mit demselben Hersteller, Verwendungszweck und Risikoklassifizierung, aber mit Unterschieden in Bezug auf Eigenschaften und Merkmale zu verfolgen ist. Dazu gehören die Änderungen in Bezug auf verwendete Materialien, Patientengruppen, Energiequelle, Zusatzfunktion. Gemäß den Leitlinien könnten solche Produkte gebündelt werden, falls sie Folgendes aufweisen:
- Gleicher legaler Hersteller;
- Gleicher Verwendungszweck;
- Gleiche Risikoklasse.
System(e) für medizinische Geräte
Im Sinne der Leitlinien steht ein Medizinproduktesystem für ein Gerät, das aus mehreren einzelnen medizinischen Geräten besteht, die kombiniert oder in Kombination betrieben werden können, um einen gemeinsamen Verwendungszweck/Zweck zu erreichen. Um innerhalb einer Anwendung gebündelt werden zu können, sollten Medizinprodukte mit unterschiedlichem Verwendungszweck von demselben Hersteller hergestellt werden, zur gemeinsamen (in Kombination) Verwendung bestimmt sein, um den beabsichtigten Zweck zu erreichen, miteinander kompatibel sein und auch sein unter dem gebräuchlichen Namen geliefert, zusammen mit den Gebrauchsanweisungen für jede der Komponenten.
Behandlungspaket für medizinische Geräte
Gemäß den Leitlinien steht Medizinprodukte-Prozedurpaket für eine Sammlung von zwei oder mehr Medizinprodukten, die von einem Hersteller zu einem bestimmten Verfahren zusammengefügt werden, um ein bestimmtes Verfahren durchzuführen. Die Behörde betont außerdem, dass Behandlungspackungen für Medizinprodukte, um für die Bündelung in Frage zu kommen, einer Konformitätsbewertung gemäß Artikel 12 der EU-MDD 93/42/EWG unterzogen werden sollten. Andere anwendbare Kriterien umfassen die folgenden:
- Gleicher Hersteller;
- Allgemeiner Verwendungszweck;
- Spezialität als Hauptfaktor für die Bündelung.
Es wird auch angegeben, dass eine einzelne Bewerbung 50 Artikel nicht überschreiten darf.
In-vitro-Diagnostik
Das Dokument beschreibt auch die Anforderungen, die im Fall von In-vitro-Diagnostika (IVD)-Medizinprodukten gelten. Gemäß den Leitlinien sollten solche Produkte, um die anwendbaren Auswahlkriterien zu erfüllen, die gleiche Risikoklassifizierung und den gleichen Verwendungszweck haben und der gleichen ursprünglichen Zulassung unterliegen.
Das Dokument enthält Flussdiagramme, die veranschaulichen, wie der in den Leitlinien beschriebene Ansatz angewendet werden sollte. Das Flussdiagramm umreißt die Kriterien, die bei der Bestimmung der Förderfähigkeit verschiedener Produktarten anzuwenden sind.
Begriffe und Definitionen
Die Leitlinien enthalten auch Definitionen der wichtigsten Begriffe und Konzepte, die im Zusammenhang mit der Registrierung von Medizinprodukten verwendet werden, um deren korrekte Auslegung sicherzustellen. Zu den in den Leitlinien definierten Begriffen gehören unter anderem die folgenden:
- Quality Assurance Certificate Verification steht für Kontrolle die Gültigkeit des Qualitätssicherungszertifikats durch Beauftragung der benennenden Stelle entweder per E-Mail (6 Monate Gültigkeit) oder online über die Website der benennenden Stelle.
- Auditbericht ist definiert als Bericht, der von der benennenden Stelle ausgestellt wird, um sicherzustellen, dass der Prozess und die Dokumentation des Herstellers zusätzlich zu den im Falle einer Nichteinhaltung ergriffenen Korrekturmaßnahmen den internationalen Standards entsprechen.
- Bevollmächtigter ist eine von der NHRA registrierte Firma, die vom Hersteller durch ein offizielles Dokument autorisiert wurde; erklärt sie zu ihrer Vertretung im Königreich Bahrain.
Zusammenfassend beschreibt die vorliegende NHRA-Leitlinie das anzuwendende Vorgehen bei der Bestimmung der Berechtigung zur Bündelung im Rahmen der Beantragung der Marktzulassung. Das Dokument umreißt die anwendbaren Kriterien und hebt die wichtigsten zu berücksichtigenden Punkte hervor.
Quellen:
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