FDA-Leitfaden zu allgemeinen Überlegungen für Tierversuche: Überwachung des Testsystems | RegDesk

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Das Food and Drug Administration (FDA oder die Agentur), die US-amerikanische Regulierungsbehörde im Bereich Gesundheitsprodukte, hat ein Leitliniendokument veröffentlicht, das sich mit allgemeinen Überlegungen zu Tierversuchen mit Medizinprodukten beschäftigt.

Das Dokument bietet einen allgemeinen Überblick über die geltenden regulatorischen Anforderungen sowie zusätzliche Klarstellungen und Empfehlungen, die von Herstellern medizinischer Geräte, Studiensponsoren und anderen Beteiligten berücksichtigt werden müssen, um deren Einhaltung sicherzustellen.

Gleichzeitig sind die Bestimmungen der Leitlinien rechtlich nicht bindend und dienen auch nicht dazu, neue Regeln einzuführen oder neue Verpflichtungen aufzuerlegen.

Darüber hinaus weist die Behörde ausdrücklich darauf hin, dass ein alternativer Ansatz angewendet werden könnte, sofern dieser mit dem bestehenden Rechtsrahmen im Einklang steht und vorab mit der Behörde abgestimmt wurde.

Testsystemüberwachung: Wichtige Punkte 

Zunächst betont die FDA die Notwendigkeit, dass Tierversuchsprotokolle den aktuellen Veterinärstandards entsprechen, insbesondere bei gerätebezogenen Verfahren.

Der Studienleiter muss mit dem Veterinärpersonal zusammenarbeiten, um Pläne für die Überwachung und Bewältigung erwarteter unerwünschter Ereignisse während jeder Studienphase zu erstellen. Diese Überwachung ist nicht nur für die humane Behandlung von Tieren von entscheidender Bedeutung, sondern auch für die Unterscheidung spontaner Zustände von gerätebedingten Ereignissen.

Anästhesie und Analgesie im Tierversuch

Viele Tierversuche erfordern den Einsatz von Anästhesie und Analgesie, insbesondere bei Eingriffen, die mehr als nur leichte Schmerzen oder Leiden verursachen.

Der Studienleiter muss einen Tierarzt konsultieren, um geeignete Anästhesie- und Analgetikaprotokolle festzulegen.

Diese Protokolle sollten die Art, das Alter, das Gewicht der Tiere und die Art des Verfahrens berücksichtigen. Richtige Anästhesie- und Analgetikapläne tragen dazu bei, die Einführung von Störfaktoren in die Studiendaten zu verhindern.

Einfluss von Schmerz auf physiologische Systeme

Schmerzen können verschiedene physiologische Systeme wie Wundheilung, Verhalten, Stoffwechsel und Körpersystemfunktionen beeinträchtigen.

Die Vorhersage der Art und des Ausmaßes der Schmerzen, die ein Tier verspüren könnte, ermöglicht es dem Tierarzt, geeignete Analgetika und unterstützende Therapiemaßnahmen zu planen.

Die Vorhersage der Art der zu erwartenden Schmerzen bestimmt auch die Häufigkeit und Art der Untersuchungen, die für eine wirksame Schmerzbehandlung erforderlich sind.

Verfahrensinterne Überwachung

Während der Anästhesie empfiehlt die FDA, in regelmäßigen Abständen Vitalfunktionen wie Herzfrequenz, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung, endexspiratorisches CO2, Körpertemperatur und Blutdruck aufzuzeichnen.

Möglicherweise ist eine zusätzliche Überwachung wie Bildgebung oder klinische Pathologieuntersuchungen erforderlich. Alle Überwachungsdaten sollten mit dem Zeitpunkt der Verwendung des Geräts korreliert werden, einschließlich der Verwendung von Kontrastmitteln oder anderen zugehörigen Materialien.

Wiederherstellung und Überwachung nach dem Eingriff

Die Pflege nach der Anästhesie sollte den Standardpraktiken der Labortierpflege folgen und nach Möglichkeit die klinische Pflege beim Menschen nachahmen.

Die Überwachung von Schmerzen, Temperaturschwankungen, Flüssigkeitszufuhr und Geisteszustand ist von entscheidender Bedeutung.

Es wird empfohlen, präventive Standardarbeitsanweisungen für mögliche Komplikationen festzulegen.

Multimodale Analgetikapläne, die vor der Studie erstellt werden, können sehr effektiv sein.

In-Life-Überwachung

Für Zeiträume nach der Genesung empfiehlt die FDA zweimal tägliche Beobachtungen, insbesondere während aktiver Zeiten wie dem Füttern.

Ungewöhnliche Verhaltensweisen oder klinische Anzeichen sollten eine sofortige Benachrichtigung des Tierarztes veranlassen; Parameter wie allgemeines Erscheinungsbild, Appetit, Mentalität, Atemfrequenz, Körperhaltung und Ausscheidungsmuster sollten täglich überwacht werden.

Als ergänzende Beobachtungsmethoden werden auch Gewichtsüberwachung und Bodyscoring empfohlen.

Wenn die Studie spezifische lebensnahe Überwachungsverfahren umfasst, sollte der Sponsor eine effiziente Protokollausführung planen.

Die Minimierung von Stress durch die Gruppierung von Aktivitäten, die eine chemische Zurückhaltung erfordern, ist von Vorteil. Darüber hinaus empfiehlt die Behörde auch, bestimmte Tiere je nach Tierart uneingeschränkt auf die Einhaltung der Vorschriften zu konditionieren.

Bildgebende Verfahren wie Radiographie oder MRT können für die Beurteilung der Gerätesicherheit hilfreich sein.

Wie auch von der FDA erwähnt, gewährleistet die Einhaltung aktueller Standards für die Führung von Veterinärakten, wie z. B. POVMR, eine effektive Datenerfassung und Zugänglichkeit für Schlüsselpersonal.

Zusammenfassung

Zusammenfassend bietet das vorliegende Leitliniendokument einen detaillierten Überblick über die FDA-Empfehlungen zur Überwachung und Verwaltung von Tierversuchen im Zusammenhang mit Gerätetests. Das Dokument hebt die wichtigsten Kriterien und Faktoren hervor, die überwacht werden müssen, um die Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Studienergebnisse sicherzustellen.

Quelle

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/general-considerations-animal-studies-intended-evaluate-medical-devices

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