HSA-Leitfaden zu Werbung und Verkaufsförderung für Medizinprodukte: Spezifische Regeln und Korrekturmaßnahmen

Inhaltsverzeichnis

Die Health Sciences Authority (HSA), eine Regulierungsbehörde in Singapur im Bereich Gesundheitsprodukte, hat a Leitfaden speziell für Werbung und Verkaufsförderung für medizinische Geräte. Das Dokument soll unverbindliche Empfehlungen geben, die von allen Beteiligten im Umgang mit Medizinprodukten zu berücksichtigen sind, sowie zusätzliche Klarstellungen zu den bestehenden regulatorischen Anforderungen geben. Gleichzeitig behält sich die Behörde das Recht vor, Änderungen an den darin enthaltenen Leitlinien und Empfehlungen vorzunehmen, falls solche Änderungen vernünftigerweise erforderlich sind, um entsprechende Änderungen der zugrunde liegenden Vorschriften widerzuspiegeln. 

Der Anwendungsbereich der Leitlinien umfasst unter anderem die allgemeinen Grundsätze für die Werbung für Medizinprodukte. 

Besondere Kategorien von Medizinprodukten 

Gemäß den Leitlinien gibt es eine Reihe von Grundsätzen, die in Bezug auf Werbung für bestimmte Kategorien von Medizinprodukten anzuwenden sind. Zu den in den Leitlinien beschriebenen gerätespezifischen Grundsätzen gehören unter anderem die folgenden: 

• Medizinprodukte der Klasse A. Solche Produkte sind in der Regel von der Registrierungspflicht ausgenommen. Trotzdem laut Anleitung Händler müssen achtsam sein und die gebotene Sorgfalt walten lassen, wenn sie Produktansprüche geltend machen und für ihre Produkte werben; Präsentationen und Werbung für die bestimmungsgemäße Verwendung eines Medizinprodukts dürfen nicht von den Vorgaben des Product Owners abweichen. Es ist auch wichtig zu erwähnen, dass einer der Anhänge dieser Leitlinien eine nicht erschöpfende Liste akzeptabler Angaben für Medizinprodukte der Klasse A enthält. 
• Eine weitere in den Leitlinien beschriebene Kategorie umfasst Medizinprodukte mit Lieferbeschränkungen. Wie von der HSA erläutert, sollten für Produkte, die bestimmten Lieferbeschränkungen unterliegen, auch spezifische Werberegeln gelten. Da heißt es zum Beispiel Kontaktlinsen müssen über registrierte Augenoptiker und in Übereinstimmung mit dem Optometristen & Optikergesetz geliefert werden. Ein weiteres Beispiel besagt, dass Medizinprodukte, die der überwachten Abgabe unterliegen, den Hinweis „Konsultieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin“ tragen sollten. 
• Die Behörde erwähnt auch, dass spezifische Anforderungen gemäß dem Singapore Code of Advertising Practice (SCAP) anzuwenden sind, der von der Advertising Standards Authority of Singapore (ASAS) verwaltet wird. Der genannte Kodex legt spezifische Anforderungen für Werbung für bestimmte Kategorien von Gesundheitsprodukten fest, wie z. B. Kondome, Hörgeräte, Schlankheitsprodukte, Haar- und Kopfhautprodukte. 

Korrekturmassnahmen 

Der Geltungsbereich des Leitfadens umfasst auch die Aspekte im Zusammenhang mit den zu ergreifenden Korrekturmaßnahmen in Bezug auf widersprüchliche Werbung. Im Allgemeinen könnte eine Partei, die an Werbeaktivitäten im Zusammenhang mit Medizinprodukten beteiligt ist, aufgefordert werden, Muster der verwendeten Werbematerialien zur Verfügung zu stellen. Nach Überprüfung dieser Materialien kann die Behörde verlangen, dass Korrekturmaßnahmen ergriffen werden. Stellt die Behörde insbesondere eine Nichteinhaltung der geltenden Anforderungen für Werbung für Medizinprodukte fest, kann sie einen Verantwortlichen auffordern: 

• Stoppen Sie die Anzeige mit sofortiger Wirkung;
• Ergreifen Sie angemessene Maßnahmen, um die veröffentlichten/verteilten beleidigenden Anzeigen zu entfernen;
• Veröffentlichen Sie eine korrektive Werbung in einer Weise und mit Informationen, die von der Behörde festgelegt wurden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf den Inhalt der korrektiven Werbung, das Medium, in dem die korrektive Werbung veröffentlicht / ausgestrahlt werden soll; und die Dauer, für die die Korrekturwerbung veröffentlicht / ausgestrahlt werden soll. 

Abgesehen von der Aufforderung zu den oben genannten Abhilfemaßnahmen kann die Behörde Bußgelder und Strafen gemäß den geltenden Rechtsvorschriften verhängen. Sollte eine für das betreffende Gerät verantwortliche Partei den Aufforderungen der Behörde nicht nachkommen, kann diese darüber hinaus zusätzliche Durchsetzungsmaßnahmen ergreifen und dann die damit verbundenen Kosten erstatten. 

Korrektive Werbung: Erforderlicher Inhalt 

Gemäß den Leitlinien ist eine korrigierende Werbung erforderlich, falls die ursprüngliche Werbung ungenaue Informationen oder Behauptungen in Bezug auf das betreffende Produkt, seine Funktionen und Merkmale sowie die Sicherheit und Wirksamkeit bei bestimmungsgemäßer Verwendung enthält des Herstellers, insbesondere in Situationen, in denen solche falschen Informationen den medizinischen Entscheidungsprozess beeinflussen und zu darauf basierenden falschen Maßnahmen führen könnten. 

Hält die Behörde eine Korrekturanzeige für erforderlich, teilt sie dies dem Verantwortlichen mit und erläutert die dabei zu berücksichtigenden Anforderungen. Diese Informationen werden den beteiligten Parteien aufgrund einer schriftlichen Mitteilung der Behörde mitgeteilt. 

Generell gilt, dass Korrekturanzeigen auf die gleiche Weise wie die ursprünglichen Anzeigen veröffentlicht werden sollten, um sicherzustellen, dass dieselbe Zielgruppe erreicht wird, die den ursprünglichen Anzeigen ausgesetzt war. Wie von der Behörde weiter erläutert, sollte bei der Veröffentlichung von korrektiven Anzeigen die folgende Struktur eingehalten werden:

1. Ein Ausdruck des Bedauerns und der Entschuldigung;
2. Eröffnungserklärung (dies sollte deutlich angeben, dass es sich um eine Korrekturerklärung handelt, die auf Anordnung der HSA und des betroffenen Produkts ausgestellt wurde);
3. Erklärung zum Verstoß (dies sollte darlegen, wie die Werbung gegen das Gesetz/die Vorschriften verstoßen hat, und eine Beschreibung der korrekten Tatsachen enthalten);
4. Beschreibung des Falls (wann und wo die anstößige Anzeige geschaltet wurde); und 
5. Kontaktinformationen (Angaben zum Ansprechpartner des Unternehmens, falls Leser weitere Fragen zu diesen Themen oder zum Produkt haben). 

Zusammenfassend hebt die vorliegende HSA-Leitlinie bestimmte produktspezifische Grundsätze hervor, die in Bezug auf Werbung für Medizinprodukte der Klasse A oder Produkte, die Lieferbeschränkungen unterliegen, zu beachten sind. Abgesehen davon beschreibt das Dokument detailliert Korrekturmaßnahmen, die die Behörde berechtigt ist, von der verantwortlichen Partei zu verlangen, wenn Werbung nicht den geltenden regulatorischen Anforderungen entspricht. 

Quellen:

https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/gn-08-r2-guidance-on-medical-device-advertisements-and-sales-promotion.pdf 

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