FDA zur Richtlinie zum Austausch von Reagenzien (Kennzeichnung und CLIA-Anfragen) – RegDesk

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Die Food and Drug Administration (FDA oder die Agentur), die US-amerikanische Regulierungsbehörde im Bereich Gesundheitsprodukte, hat ein Leitliniendokument veröffentlicht, das sich mit der Richtlinie für Ersatzreagenzien und Instrumentenfamilien für zur Vermarktung zugelassene In-vitro-Diagnostika (IVD) befasst und in den USA verwendet. Das Dokument soll zusätzliche Erläuterungen zu den geltenden gesetzlichen Anforderungen sowie Empfehlungen geben, die von Herstellern medizinischer Geräte berücksichtigt werden müssen, um deren Einhaltung sicherzustellen. Gleichzeitig sind die Bestimmungen der Leitlinien rechtlich nicht bindend und nicht dazu gedacht, neue Regeln einzuführen oder neue Verpflichtungen aufzuerlegen. Darüber hinaus weist die Behörde ausdrücklich darauf hin, dass ein alternativer Ansatz angewendet werden könnte, sofern ein solcher Ansatz im Einklang mit der bestehenden Gesetzgebung steht und vorab mit der Behörde abgestimmt wurde. 

Die in den Leitlinien beschriebene Richtlinie befasst sich mit Situationen, in denen ein Assay für eine andere Gerätefamilie verwendet wird. Der Anwendungsbereich der Leitlinien umfasst unter anderem die Aspekte im Zusammenhang mit der Kennzeichnung.

Kennzeichnung: Besondere Überlegungen

Unter der allgemeinen Regel, Die Kennzeichnung von IVDs muss den 21 CFR-Teilen 801 und 809 und allen anwendbaren gerätespezifischen Anforderungen entsprechen (z. B. spezielle Kontrollen, Einschränkungen oder Einschränkungen in einer Freigabe mit Einschränkungen). Wie die Behörde weiter erläutert, sollten die dem Produkt beigefügten Unterlagen (nämlich die Packungsbeilagen) alle Informationen über die durchzuführenden Verfahrensschritte enthalten, wenn ein Assay mit einem neuen Gerät verwendet wird. Solche Informationen sind von entscheidender Bedeutung, um die sichere und effiziente Verwendung einer neuen Test-Instrumenten-Kombination zu gewährleisten. Manchmal könnten die Informationen zu den Einstellungen, die für eine neue Kombination verwendet werden sollen, in ein Antragsformular aufgenommen werden. In diesem Fall sollten die Verweise zwischen dem Antragsformular und der Packungsbeilage angegeben werden, um Klarheit und Vollständigkeit der bereitgestellten Informationen sicherzustellen. Darüber hinaus gibt die Behörde an, dass die Packungsbeilage genaue Angaben zu den konkret getesteten Instrumenten enthalten solle, die für den jeweiligen Test verwendet werden sollen. Sollten verschiedene Modifikationen von Instrumenten anwendbar sein, sollten die entsprechenden Informationen ebenfalls enthalten sein. Das betont auch die FDA Die Hinzufügung einer neuen Kombination aus Assay und Instrument im Rahmen dieser Leitlinien sollte sich nicht wesentlich auf die Kennzeichnung des Assays, einschließlich der Leistungsangaben, auswirken.

Kategorisierung der Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA).

Ein weiterer wichtiger Aspekt, der in dem vorliegenden Leitliniendokument der FDA angesprochen wird, betrifft die CLIA-Kategorisierung, die in der Regel auf die Freigabe oder Zulassung folgt (basierend auf den jeweiligen Rahmenbedingungen, denen das betreffende Produkt unterliegt). Damit das betreffende Testsystem in die CLIA-Datenbank aufgenommen werden kann, muss der Hersteller eines im System verwendeten Tests einen entsprechenden Antrag bei der Behörde stellen. Gemäß den Leitlinien sollte eine solche Anfrage, wenn sie sich auf einen Assay bezieht, der mit einem anderen Instrument gemäß der Richtlinie für Ersatzreagenzien oder der Richtlinie zur Instrumentenfamilie verwendet werden soll, Folgendes umfassen:

• Ein unterschriebenes Deckblatt mit Kontaktinformationen, auf dem die Anfrage deutlich als „Nur zur CLIA-Kategorisierung“ gekennzeichnet ist. Die Behörde empfiehlt den Antragstellern außerdem die Aufnahme eine Erklärung, dass der Hersteller dem logischen Schema gefolgt ist und die Probleme in dieser Anleitung berücksichtigt hat. 
• Spezifikationen darüber, welche Instrumente (freigegeben oder Familienmitglied) und freigegebenen Tests kombiniert werden, einschließlich Verweis auf alle zugehörigen Test- und Instrumenten-510(k)-Nummern. Diese Informationen lassen sich am deutlichsten im Tabellenformat darstellen, insbesondere wenn mehrere Tests oder Instrumente beteiligt sind.
• Die Packungsbeilage (und ggf. das Antragsformular) für das neue Testsystem mit Angabe der zusätzlichen Geräte. Es wird außerdem empfohlen, die 510(k)-freigegebene Packungsbeilage beizufügen, um den Kategorisierungsprozess zu optimieren. 

Die Behörde weist außerdem darauf hin, dass der Antragsteller für den Fall, dass das bestimmte Mitglied der Instrumentenfamilie, das für eine neue Kombination verwendet wurde, weder im ursprünglichen 510(k)-Antrag enthalten noch zuvor kategorisiert war, auch die Bedienungsanleitung oder einen Experten daraus vorlegen sollte, der Einzelheiten wie z Name und Verwendungszweck des betreffenden Instruments, Angaben zu Hersteller und Händler sowie etwaige vorgenommene Änderungen. 

Es ist auch wichtig zu erwähnen, dass für den Fall, dass der betreffende Assay von einem anderen Hersteller hergestellt wird und erwartet wird, dass der Assay mit einem neuen Mitglied der Gerätefamilie verwendet wird, dessen Hersteller auch eine entsprechende Bestätigung vorlegen sollte, die von den dafür verantwortlichen Herstellern ausgestellt werden muss Instrument. 

Sobald ein CLIA-Antrag eingegangen ist, vergibt die Behörde eine Nummer, benachrichtigt den Antragsteller und benachrichtigt ihn anschließend über die Kategorisierung. Den Leitlinien zufolge beträgt der voraussichtliche Zeitrahmen für eine solche Maßnahme 30 Kalendertage ab dem Datum der Anfrage. Nach Abschluss wird die Behörde die Informationen auch in der öffentlich zugänglichen CLIA-Datenbank veröffentlichen. Das betont die Behörde zusätzlich Die Kategorisierung als Reaktion auf eine CLIA-Kategorisierungsanfrage stellt keine wesentliche Gleichwertigkeitsfeststellung dar und soll nicht als Hinweis auf eine Überprüfung der internen Bewertungen und Tests des Herstellers durch die FDA dienen. Daher sollte ein Produkt, das im Rahmen der vorliegenden Richtlinie auf den Markt gebracht wird, nicht als Prädikatgerät im Rahmen einer neuen 510(k)-Einreichung verwendet werden.

Zusammenfassend beschreibt die vorliegende FDA-Leitlinie spezifische Aspekte, die bei der Kennzeichnung neuer Test-Instrumenten-Kombinationen zu berücksichtigen sind, um sicherzustellen, dass alle wichtigen Informationen ordnungsgemäß an potenzielle Benutzer weitergegeben werden. Das Dokument beschreibt auch den Ansatz, der in Bezug auf CLIA-Anfragen anzuwenden ist.

Quellen:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/replacement-reagent-and-instrument-family-policy-in-vitro-diagnostic-devices

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