Der neue Artikel hebt die Aspekte im Zusammenhang mit sicherheitsrelevanten Korrekturmaßnahmen im Feld hervor, darunter unter anderem die Aufzeichnungspflichten und die Veröffentlichung von Sicherheitsmitteilungen im Feld, die die beteiligten Parteien über die festgestellten sicherheitsrelevanten Bedenken informieren und Anweisungen zu den zu ergreifenden Maßnahmen übermitteln um die Sicherheit von Patienten und Anwendern zu gewährleisten.
Inhaltsverzeichnis
Die Health Sciences Authority (HSA), Singapurs Regulierungsbehörde im Bereich Gesundheitsprodukte, hat a Leitfaden speziell für sicherheitsrelevante Korrekturmaßnahmen (FSCAs) vor Ort, die von den für Medizinprodukte verantwortlichen Parteien zu ergreifen sind, um festgestellte sicherheitsrelevante Bedenken auszuräumen und auch den Schutz der öffentlichen Gesundheit zu gewährleisten. Das Dokument bietet einen Überblick über die geltenden regulatorischen Anforderungen sowie zusätzliche Erläuterungen und Empfehlungen, die von Herstellern medizinischer Geräte und anderen Beteiligten zu berücksichtigen sind, um deren Einhaltung sicherzustellen. Gleichzeitig sind die Bestimmungen der Leitlinien in ihrer Rechtsnatur nicht bindend und sollen auch keine neuen Regeln einführen oder neue Verpflichtungen auferlegen. Die Behörde behält sich auch das Recht vor, Änderungen daran vorzunehmen, wenn solche Änderungen vernünftigerweise erforderlich sind, um entsprechende Änderungen der zugrunde liegenden Vorschriften widerzuspiegeln.
Der Anwendungsbereich der Leitlinien umfasst unter anderem spezifische Aspekte im Zusammenhang mit sicherheitsrelevanten Korrekturmaßnahmen im Feld, wie z. B. die Einhaltung von Hinweisen, die Veröffentlichung von sicherheitsrelevanten Hinweisen im Feld auf der Website der Behörde sowie die Erfüllung der jeweiligen Meldepflichten.
Einhaltung von Hinweisen
Gemäß den geltenden regulatorischen Anforderungen der Health Products (Medical Devices) Regulations 2010 stellt die Nichteinhaltung der von der HSA herausgegebenen Mitteilungen eine Straftat dar und kann zu Sanktionen und Strafen führen, die gegen die betroffene Stelle und/oder die verantwortliche Personen.
Veröffentlichung von Sicherheitsmitteilungen auf der offiziellen Website
Unter der allgemeinen Regel, Sicherheitsmitteilungen von FSCAs, die der Behörde gemeldet werden, sind als Field Safety Notices (FSN) auf der HSA-Website öffentlich zugänglich; Die Zugänglichkeit von Sicherheitsinformationen zu Medizinprodukten wird die rechtzeitige Identifizierung und das Management von Risiken erleichtern, die von Medizinprodukten ausgehen, die von FSCAs betroffen sind. Wie von der HSA weiter erläutert, sind diese Mitteilungen von den für Medizinprodukte verantwortlichen Parteien herauszugeben, folglich sind diese Parteien auch dafür verantwortlich, die Genauigkeit und Zuverlässigkeit der bereitgestellten Informationen sicherzustellen. Die am Umgang mit den betroffenen Medizinprodukten beteiligten Stellen sind verpflichtet, den Anweisungen des Produkteigentümers kraft einer FSN Folge zu leisten, deren Veröffentlichung auf der Website der Behörde lediglich zu Informationszwecken erfolgt. Bei Fragen wendet sich die mit Medizinprodukten befasste Stelle direkt an die für ein betroffenes Medizinprodukt verantwortliche Stelle.
Die Leitlinien beschreiben ferner die Anforderungen, die ein FSN erfüllen sollte, um veröffentlicht zu werden. Gemäß den Leitlinien sollte ein solcher Hinweis:
- Als einzelnes Adobe PDF-Dokument anstelle eines Microsoft Word-Dokuments eingereicht werden;
- Nicht als „Entwurf“ gekennzeichnet sein;
- Keine Informationen einbeziehen oder hinzufügen, die nicht vom Produkteigentümer oder der Behörde autorisiert wurden;
- Informationen bezüglich der FSCA nicht gelöscht, geändert oder verborgen werden;
- nicht passwortgeschützt sein;
- keine Kennzeichen Dritter enthalten (z. B. Kontaktdaten von Empfängern); Und
- für alle Personen zugänglich sein, die möglicherweise mit betroffenen Produkten versorgt wurden; Daher ist das Vorhandensein von „privilegierten und vertraulichen“ oder „eingeschränkten“ Tags im FSN unangemessen und es wird dringend davon abgeraten.
Abgesehen von den oben beschriebenen allgemeinen Punkten umreißt das Dokument auch bestimmte spezifische Aspekte, die in Bezug auf sicherheitsrelevante Korrekturmaßnahmen im Feld und damit verbundene sicherheitsrelevante Hinweise zu berücksichtigen sind. Insbesondere betont die Behörde Folgendes:
- Alle sensiblen Informationen sollten aus der Bekanntmachung entfernt werden, bevor sie zur Veröffentlichung eingereicht wird, da die Behörde sie „wie besehen“ veröffentlicht – genau die Version, die von der verantwortlichen Partei bereitgestellt wird;
- Der Hauptzweck der Veröffentlichung von Sicherheitsmitteilungen durch die Behörde besteht darin, sicherzustellen, dass wichtige sicherheitsrelevante Informationen allen am Umgang mit Medizinprodukten beteiligten Parteien zur Verfügung stehen und ordnungsgemäß an diejenigen weitergegeben werden, die davon profitieren können.
Erfüllung der Meldepflichten
Ein weiterer wichtiger Aspekt, der in den Leitlinien angesprochen wird, betrifft die Erfüllung der Berichtspflichten im Zusammenhang mit den Korrekturmitteilungen zur Sicherheit im Feld. Unter der allgemeinen Regel, Die FSCA-Meldepflicht gilt als erfüllt, wenn alle geeigneten Korrekturmaßnahmen vom Händler durchgeführt wurden, vorbehaltlich der Zustimmung der Behörde. Letztere betont zusätzlich, dass die genannten Maßnahmen erst dann als abgeschlossen gelten, wenn die entsprechende schriftliche Mitteilung der HSA vorliegt.
Gemäß den geltenden Aufzeichnungspflichten ist eine am Umgang mit Medizinprodukten beteiligte Partei verpflichtet, die Aufzeichnungen über die sicherheitsrelevanten Korrekturmaßnahmen im Feld für die gesamte voraussichtliche Nutzungsdauer des betroffenen Produkts, mindestens jedoch für 2 Jahre, aufzubewahren. Dies gilt für Dokumente wie die Sicherheitsmitteilung selbst, die Liste der betroffenen Parteien sowie Empfangsbestätigungen zur Weitergabe oder die entsprechenden Serviceberichte, in denen die in Bezug auf das betroffene Gerät ergriffenen Korrekturmaßnahmen ordnungsgemäß dokumentiert sind.
Darüber hinaus ist es auch wichtig zu erwähnen, dass selbst wenn die oben genannten Verpflichtungen ordnungsgemäß erfüllt sind und die Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld als abgeschlossen gelten, die HSA weiterhin berechtigt ist, die Bereitstellung zusätzlicher Informationen anzufordern, wenn die Behörde diese Informationen für erforderlich hält.
Zusammenfassend bietet die vorliegende HSA-Leitlinie zusätzliche Erläuterungen zu den spezifischen Aspekten im Zusammenhang mit sicherheitsrelevanten Korrekturmaßnahmen im Feld, die in Bezug auf betroffene Medizinprodukte zu ergreifen sind. Das Dokument beschreibt die Art und Weise, wie Sicherheitsmitteilungen im Feld veröffentlicht werden, und skizziert auch die geltenden Berichts- und Aufzeichnungspflichten.
Quellen:
Wie kann RegDesk helfen?
RegDesk ist ein ganzheitliches Regulatory Information Management System, das Medizinprodukte- und Pharmaunternehmen mit regulatorischen Informationen für über 120 Märkte weltweit versorgt. Es kann Ihnen helfen, globale Anwendungen vorzubereiten und zu veröffentlichen, Standards zu verwalten, Änderungsbewertungen durchzuführen und über eine zentralisierte Plattform Echtzeitwarnungen zu regulatorischen Änderungen zu erhalten. Unsere Kunden haben auch Zugang zu unserem Netzwerk von über 4000 Compliance-Experten weltweit, um sich bei kritischen Fragen verifizieren zu lassen. Globale Expansion war noch nie so einfach.
Möchten Sie mehr über unsere Lösungen erfahren? Sprechen Sie noch heute mit einem RegDesk-Experten!
- SEO-gestützte Content- und PR-Distribution. Holen Sie sich noch heute Verstärkung.
- Platoblockkette. Web3-Metaverse-Intelligenz. Wissen verstärkt. Hier zugreifen.
- Quelle: https://www.regdesk.co/hsa-guidance-on-fsca-specific-aspects/
- 1
- a
- Über Uns
- oben
- Zugang
- Zugänglichkeit
- zugänglich
- Nach
- Genauigkeit
- Action
- Aktionen
- Aktivitäten
- Zusätzliche
- Zusätzliche Angaben
- zusätzlich
- Adresse
- Adobe
- gegen
- Agentur
- Alle
- Änderungen
- und
- anwendbar
- Anwendungen
- angemessen
- Artikel
- Aussehen
- Aspekte
- Einschätzungen
- damit verbundenen
- Autorität
- verfügbar
- Verfügbar für alle
- Bevor
- Sein
- Nutzen
- zentralisierte
- sicher
- Übernehmen
- Änderungen
- Kunden
- mitgeteilt
- Kommunizieren
- Kommunikation
- Unternehmen
- Abgeschlossene Verkäufe
- Abschluss
- Compliance
- Bedenken
- Folglich
- Berücksichtigung
- betrachtet
- Kontakt
- Dazugehörigen
- könnte
- deckt
- kritischem
- Händler
- gewidmet
- beschrieben
- Details
- Gerät
- Geräte
- Direkt
- entmutigt
- Dokument
- Unterlagen
- betont
- beschäftigt
- gewährleisten
- Gewährleistung
- Ganz
- Entitäten
- Einheit
- Sogar
- genau
- Expansion
- Experte
- Experten
- erklärt
- erleichtern
- Scheitern
- Feld
- folgen
- Folgende
- für
- weiter
- Allgemeines
- Global
- globale Ausbreitung
- mit
- Gesundheit
- Gesundheitswesen
- Hilfe
- Highlights
- ganzheitliche
- HTTPS
- Login
- identifiziert
- wichtig
- wichtiger Aspekt
- auferlegte
- auferlegten
- in
- das
- Einschließlich
- Information
- beantragen müssen
- Anleitung
- Intelligenz
- einführen
- beteiligt
- Herausgegeben
- IT
- selbst
- Behalten
- Wissen
- Rechtlich
- Lebensdauer
- Liste
- Main
- um
- verwalten
- Management
- Management System
- Hersteller
- Märkte
- max-width
- sowie medizinische
- medizinisches Gerät
- Medizinprodukte
- Triff
- Microsoft
- Microsoft Word
- mehr
- Natur
- notwendig,
- Netzwerk
- Neu
- Verbindlichkeiten
- erhalten
- offiziell
- Einkauf & Prozesse
- Auftrag
- Andere
- Umrissen
- Überblick
- Eigentümer
- besondere
- Parteien
- Party
- Patienten
- person
- Personen
- Pharma
- Ort
- Plattform
- Plato
- Datenintelligenz von Plato
- PlatoData
- Punkte
- möglicherweise
- Danach
- Präsenz
- Gegenwart
- Produkt
- Produkte
- projektiert
- Sicherheit
- vorausgesetzt
- bietet
- Öffentlichkeit
- die öffentliche Gesundheit
- Publikationen
- öffentlich
- veröffentlichen
- veröffentlicht
- Zweck
- Zwecke
- Fragen
- Echtzeit
- Einkünfte
- Received
- Empfehlungen
- Aufzeichnungen
- Aufzeichnungen
- reflektieren
- in Bezug auf
- Vorschriften
- Regulierungsbehörden
- bezogene
- Zuverlässigkeit
- Entfernt
- Berichtet
- Reporting
- Meldungen
- Anforderung
- Voraussetzungen:
- reserven
- diejenigen
- für ihren Verlust verantwortlich.
- Folge
- Risiken
- Regel
- Ohne eine erfahrene Medienplanung zur Festlegung von Regeln und Strategien beschleunigt der programmatische Medieneinkauf einfach die Rate der verschwenderischen Ausgaben.
- Führen Sie
- Sicherheit
- Said
- gleich
- Sanktionen
- WISSENSCHAFTEN
- Umfang
- empfindlich
- kompensieren
- sollte
- Einfacher
- da
- Singapur
- Single
- Lösungen
- Quellen
- sprechen
- spezifisch
- Normen
- Immer noch
- starker
- Fach
- eingereicht
- so
- ZUSAMMENFASSUNG
- geliefert
- System
- nimmt
- Das
- die Informationen
- ihr
- deswegen
- basierte Online-to-Offline-Werbezuordnungen von anderen gab.
- Durch
- Zeit
- Titel
- zu
- für
- zugrunde liegen,
- Nutzer
- Verification
- Version
- Webseite
- während
- WHO
- werden wir
- Word
- Das weltweit
- geschrieben
- Jahr
- Zephyrnet