FDA zum Q-Submission-Programm (Inhalt der Einreichung) – RegDesk

Inhaltsverzeichnis

Die Food and Drug Administration (FDA oder die Agentur), die US-amerikanische Regulierungsbehörde im Bereich Gesundheitsprodukte, hat ein Leitliniendokument veröffentlicht, das sich mit den Anfragen nach Rückmeldungen und Besprechungen für die Einreichung von Medizinprodukten im Rahmen des Q-Submission-Programms befasst. Das genannte Programm ermöglicht es Herstellern von Medizinprodukten, vor der Einreichung des Hauptantrags zur Kennzeichnungsgenehmigung eine Rückmeldung der Behörde einzuholen. Die FDA geht davon aus, dass dies zu einer allgemeinen Verbesserung der Qualität der Einreichungen beitragen und auch zu einer besseren Zuweisung von Prüfressourcen der Behörde beitragen wird. 

Es ist wichtig zu erwähnen, dass die Leitliniendokumente der FDA rechtlich nicht bindend sind und auch nicht dazu gedacht sind, neue Regeln einzuführen oder neue Verpflichtungen aufzuerlegen, sondern vielmehr zusätzliche Klarstellungen zum bestehenden Regulierungsrahmen sowie zu berücksichtigende Empfehlungen bereitzustellen Hersteller medizinischer Geräte und andere beteiligte Parteien, um deren Einhaltung sicherzustellen. Darüber hinaus weist die Behörde ausdrücklich darauf hin, dass ein alternativer Ansatz angewendet werden könnte, sofern ein solcher Ansatz mit der zugrunde liegenden Gesetzgebung im Einklang steht und vorab mit der Behörde abgestimmt wurde. Die Behörde behält sich außerdem das Recht vor, Änderungen an den Leitlinien vorzunehmen, sofern solche Änderungen vernünftigerweise erforderlich sind, um entsprechende Änderungen der geltenden Vorschriften widerzuspiegeln. 

Das Dokument beschreibt insbesondere detailliert den Prozess, der bei der Einreichung einer Anfrage im Rahmen des Q-Submission-Programms einzuhalten ist. Die Behörde stellt zusätzliche Klarstellungen zum Inhalt der Eingaben und zu den geltenden Fristen bereit.

Inhalt der Einreichung: Anschreiben

Zunächst betont die Behörde, wie wichtig es sei, die Richtigkeit und Vollständigkeit der Anfragen sicherzustellen. Gemäß den Leitlinien sollte ein Anschreiben, das der Q-Einreichungsanfrage beigefügt ist, die folgenden Elemente enthalten:

• Kontaktinformation, einschließlich Name, Anschrift und Ansprechpartner des Antragstellers (Einreicher). 

• Q-Einreichungstyp (Die Behörde gibt ausdrücklich an, dass in jeder Einreichung nur ein Typ enthalten sein darf).

• Methode des Feedbacks. Sollte die Einreichungsart die Möglichkeit bieten, die Methode zur Abgabe von Feedback auszuwählen, sollte die entsprechende Referenz in der Anfrage enthalten sein. Beispielsweise kann die Behörde ihr Feedback nur schriftlich oder in einer Sitzung geben (beide Optionen könnten auch gleichzeitig gelten). Daher ist es wichtig sicherzustellen, dass die gewünschte Feedback-Methode in der Einreichung klar angegeben ist.

• Informationen zum Treffen. Falls die verwendete Einreichungsart die Möglichkeit einer Besprechung vorsieht und dies vom Einreicher gewünscht wird, sind zusätzliche Details anzugeben, nämlich:

• Ein Entwurf der Tagesordnung, der die vorzustellenden Themen und die geschätzte Zeit für jeden Tagesordnungspunkt vorschlägt, soweit möglich, in Erwartung einer Rückmeldung der FDA;

• Das gewünschte Besprechungsformat;

• Drei oder mehr bevorzugte Termine und Uhrzeiten, zu denen der Einreicher für ein Treffen zur Verfügung steht (unter Berücksichtigung der Zeit, die die Behörde vernünftigerweise für die Prüfung des Antrags und die interne Erörterung benötigen würde);

• Die geplanten Teilnehmer, einschließlich der Position, des Titels und der Zugehörigkeit jedes Teilnehmers (der Einreicher kann auch die Anwesenheit bestimmter FDA-Mitarbeiter anfordern, wenn spezielles Fachwissen erforderlich ist). 

Einreichungsinhalt: Schlüsselelemente

Um sicherzustellen, dass die Antwort der Behörde für den Antragsteller aussagekräftig und nützlich ist, sollte der Hauptteil der Einreichung darüber hinaus die folgenden Angaben enthalten:

• Zweck der Einreichung, ihrer Ziele und des gewünschten Ergebnisses.

• Geräte- oder Produktbeschreibung, d. h. eine Erläuterung der Funktionsweise des Geräts, der grundlegenden wissenschaftlichen Konzepte, die dem Gerät zugrunde liegen, und der wesentlichen physikalischen und Leistungsmerkmale des Geräts. Die Behörde erwartet außerdem, dass der Einreicher Informationen über den Herstellungsprozess im Zusammenhang mit den möglichen Auswirkungen auf die Sicherheit oder ordnungsgemäße Leistung des Geräts bereitstellt. Daher sollte die Behörde dies bei der Bereitstellung ihres Feedbacks berücksichtigen. Diesen Informationen sollten Bilder und andere visuelle Materialien beigefügt werden, die der Einreicher zur Veranschaulichung der bereitgestellten Informationen für angemessen hält. Dem Leitfaden zufolge ist es für die Behörde von entscheidender Bedeutung, die Schlüsselkomponenten des zu diskutierenden Geräts sowie die verwendeten Technologien zu verstehen. 

• Vorgeschlagene Indikationen für die Verwendung oder beabsichtigte Verwendung. Vom Einreicher wird außerdem erwartet, dass er eine detaillierte Beschreibung der spezifischen Krankheiten und Zustände, für die das Gerät verwendet werden soll, sowie der Patientenpopulation beifügt. Diese Informationen sind auch wichtig, damit die Behörde eine genaue Rückmeldung geben kann. 

• Regulierungsgeschichte. Die Einreichung sollte auch Einzelheiten zu jeglicher Kommunikation mit der Behörde bezüglich des Themas enthalten, einschließlich aller früheren Eingaben oder eingegangenen Rückmeldungen. 

Wie die FDA weiter erläutert, sollte eine elektronische Kopie des Antrags gemäß den jeweiligen behördlichen Anforderungen eingereicht werden. Die Behörde verweist hierzu auf das entsprechende Merkblatt. 

Die Leitlinien enthalten außerdem zusätzliche Erläuterungen zum Einreichungsablauf je nach Prüfzentrum, das für das betreffende Produkt verantwortlich ist, sowie Empfehlungen, die befolgt werden müssen, um den Prozess zu erleichtern. 

Den Leitlinien zufolge beginnt die Überprüfungsuhr der FDA ab dem Zeitpunkt, an dem eine gültige E-Kopie bei der Behörde eingegangen ist. Wenn die Einreichung gleichzeitig die Durchführung einer Akzeptanzprüfung durch die Behörde erfordert, bevor die Angelegenheit selbst geprüft wird, gilt der übliche Ansatz: Sollte die Behörde vernünftigerweise zusätzliche Informationen benötigen, um die Prüfung abzuschließen, wird der Einreicher entsprechend benachrichtigt und der Der Überprüfungsprozess wird ausgesetzt und kann wieder aufgenommen werden, sobald weitere Informationen vorliegen. 

Zusammenfassend bietet die vorliegende FDA-Leitlinie einen Überblick über die inhaltlichen Anforderungen für die Anfragen im Rahmen des Q-Submission-Programms. Das Dokument beschreibt die wichtigsten Elemente davon und bietet außerdem zusätzliche Empfehlungen, die berücksichtigt werden sollten, um den Überprüfungsprozess zu erleichtern und zu rationalisieren.

Quellen:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/requests-feedback-and-meetings-medical-device-submissions-q-submission-program

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